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上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB卫生管理1上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB人 流一般生产区、质量控制区（一更）（一更）1.进入生产区、质量控制区工作人员应在指定地点更换一更衣、一更鞋(先在一更鞋换鞋区换一更鞋，再在一更衣室更换一更衣)。进行生产检验操作场所时，加穿白大衣，带工作帽；退出一般生产、质量控制区时，在指定地点脱去一更衣、一更鞋。2.仓储区应指定地点更换一更衣、一更鞋进入工作场所，退出一般生产区时，在指定地点脱去一更衣、一更鞋。3.工程部人员上班后在指定地点穿电工衣、电工鞋，进入机房等公用设施场所。如进入生产区工作，在换鞋区加穿白大衣和一次性鞋套。4.EHS专员、送水工等需要在室外操作的人员，在指定地点穿灰色工作衣，如进入生产区工作，在换鞋区加穿白大衣和一次性鞋套。5.在跨区运输货物前，脱去一更鞋及一更衣，穿蓝大衣进行货物运输，1189号厂区必须走钦州北路1189号货物进出口，到达指定地点后，由指定地点的人员接运产品或物料，如运输人员需进入该生产区域，需符合该生产区的着装规定后方可进入。相关文件：一般生产区卫生管理规程 KHB-SMP-030032上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB人流一般生产区、质量控制区（一更）（一更）5.一般生产区严禁戴手套，特殊情况除外。特殊情况包括：仓库人员搬运危险品；冷库工作人员入库进行需戴手套的工作；洗衣房人员回收换下的一更衣及一更鞋；各实验室实验操作时。相关文件：一般生产区卫生管理规程 KHB-SMP-030033上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB 人流人流洁净区洁净区进洁净室换衣流程（连体工作衣）（二更）（1）脱鞋（2）将鞋放入鞋柜（3）转身（4）穿二更鞋（6）戴口罩（5）洗手 相关文件：洁净区人员进出管理规程 KHB-SMP-030044上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB（7）穿洁净衣（下身）（8）穿洁净衣（右袖）（9）穿洁净衣（左袖）（10）穿洁净衣（系帽带）（11）穿洁净衣（拉拉链）（12）对镜整理（13）喷消毒液 进洁净室穿衣流程（连体工作衣）（二更）相关文件：洁净区人员进出管理规程 KHB-SMP-03004/B005上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB进洁净室换衣流程（分体工作衣）（二更）（1）脱鞋（2）将鞋放入鞋柜（3）转身（4）穿二更鞋（5）洗手 相关文件：洁净区人员进出管理规程 KHB-SMP-03004/B00 人流洁净区6上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB进洁净室换衣流程（分体工作衣）（二更）（二更）（6）戴口罩（7）穿上衣（8）穿裤子（9）对镜整理（10）手消毒 进入洁净区穿戴工作服顺序由上而下，离开洁净区脱工作服由下而上相关文件：洁净区人员进出管理规程 KHB-SMP-03004/B007上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB进洁净室换衣流程（三更）（三更）由十万级洁净区进入万级生产区要进行三更衣：二更衣穿戴完毕后经洁净走道进入万级前缓冲室。进入更衣室，关上更衣室门。套上洁净鞋套，戴好口罩，取出三更衣（粉红色连体衣）穿上，帽子要包严头发，用感应式消毒器消毒双手，由缓冲间进入操作室，缓冲间两侧的门不能同时处于开启状态。（具体操作同上示意图）相关文件：洁净区人员进出管理规程 KHB-SMP-03004 人流洁净区8上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB一更衣为上下分体式，白色。二更衣为粉红色以外的颜色。1189#5楼原料车间及原料质检为白色1189#其他区域为深兰色701#为浅兰色三更衣为连体式，粉红色。一更鞋为白跑鞋。二更鞋为加蓝条的白跑鞋或灰色跑鞋。相关文件：工作服管理规程 KHB-SMP-030089上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB洁净区人员个人卫生要求患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生产有潜在不利影响的人员，不得进入洁净生产区进行操作 进入净化室人员应讲究个人卫生，不得化妆，佩戴饰物与手表。相关文件：洁净区人员进出管理规程 KHB-SMP-03004/B0010上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB物流非洁净区物料入库时，仓库人员应在底层物流出口处接受物料并用专用推车和叉车将货物送至仓库。领用生产及实验用品，各区域工作人员填写领料单后，大批量物料由仓库协助将物品送至各区域的物流进口处。相关文件：洁净区物料进出管理规程 KHB-SMP-0300511上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB物流洁净区 一、物料从非洁净区进入十万级洁净区或万级洁净区根据物流进入洁净区配备的硬件设施不同分以下几种进入的情况：1.物料仓库 物流电梯（通道）物流缓冲间前室（脱外包装，能进行清洁消毒的进行清洁消毒，不能进行清洁消毒的，用紫外灯照射消毒 30分钟）物流缓冲间 物流缓冲间后室、洁净走廊进入各操作室。2.物料仓库物流电梯（通道）物流缓冲间（脱外包装，能进行清洁消毒的物料进行清洁消毒）清洁消毒后把物料放入物料传递窗（不能进行清洁消毒的，把物料放入物料传递窗用紫外灯照射消毒 30分钟）洁净走廊 进入各操作室。3.物料仓库物流电梯（通道）物流传递窗（用紫外灯照射消毒 30分钟）洁净走廊进入各操作室。脱外包后的清洁消毒：用75%乙醇溶液擦拭物体包装容器表面。相关文件：洁净区物料进出管理规程 KHB-SMP-0300512上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB 物流洁净区二、物料从十万级洁净区进入万级洁净区：物流缓冲间前室 物流缓冲间物流缓冲间后室万级洁净室物料退出洁净区，按相反的流程进行，退出非污染区的物料不用清洁、消毒；进入污染区的物料，不得进行退库处理，退出污染区时要进行消毒后方可传出污染区。如阳性区域需熏蒸消毒后方可退出。相关文件：洁净区物流进出管理规程 KHB-SMP-0300513上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB废物一般生产废弃物一般生产废弃物包括：生产辅助区域废弃物（厕所、人流通道、更衣室、换鞋间、休息室这些区域的废弃物）洁净区一般生产废弃物（危险废弃物除外）；一般生产区废弃物。1.生产辅助区域废弃物的处理：生产辅助区域废弃物由各楼层清洁工每天收集，送到物流电梯处，由垃圾搬运工输出生产大楼，送至废弃物库房，由废弃物搬运工及时清理，装入废弃物袋并绑紧袋口，放入废弃物集装箱。相关文件：一般生产废弃物处理规程 KHB-SMP-0301114上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB2.一般生产区废弃物的处理原辅料和包装材料的外包装纸箱，由仓库集中回收整理好送回收站。其他废弃物，每天生产结束后，一般生产区生产部门将废弃物收集到规定的垃圾袋中（如需灭菌则送至高压灭菌室处理），送到物流电梯处，然后由垃圾搬运工送出生产大楼，送至废弃物库房，由废弃物搬运工及时清理，装入废弃物袋并绑紧袋口，放入废弃物集装箱。废物一般生产废弃物相关文件：一般生产废弃物处理规程 KHB-SMP-0301115上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB3.洁净区废弃物的处理：洁净室生产过程中产生的垃圾等废弃物不得随意乱扔乱放，必须及时进行清理并放置在塑料袋中（非危险废弃物放置在白色塑料袋中，危险废弃物放置在黄色塑料袋中）。每天生产结束后，将废弃物经物流外清出口处输出，白色塑料袋由垃圾搬运工输送出生产大楼，送至废弃物库房，由废弃物搬运工及时清理，装袋并绑紧袋口放入废弃物集装箱。黄色塑料袋送高压灭菌室处理，高压灭菌（121，30分钟），灭菌结束后由垃圾搬运工输送出生产大楼，送至废弃物库房，由废弃物搬运工及时清理，装袋并绑紧袋口放入废弃物集装箱。废弃物的高压灭菌应当日进行。废物一般生产废弃物相关文件：一般生产废弃物处理规程 KHB-SMP-0301116上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB废物危险废弃物危险废物是指根据国家统一规定的方法鉴别认定的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蚀性、化学反应性、传染性之一性质的，对人体健康和环境能造成危害的固态、半固态和液态废物。公司危险废物主要包括医疗废物：具有感染性的或存在潜在感染性的废物；医疗废物可分为四大类：感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物。废化学试剂：仓库或各部门使用过程中产生的过期或剩余废弃的具有毒性、易燃性、爆炸性、腐蚀性、化学反应性的化学试剂，各部门生产实验过程中配制的具有毒性、腐蚀性的化学试剂废液，剧毒品的包装物也视为废化学试剂进行处理。相关文件：危险废弃物管理规程 KHB-SMP-11014/B0017上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB2024/5/8 周三18上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB感染性实验废弃物包括培养基、标本和菌（毒）种保存液、血液、血清、临床标本，用过的一次性手套、口罩、帽子，隔离衣，废物包装容器，用过的试管、吸管、移液器吸头，用过的一次性实验用品及实验器械等携带或可能携带病微生物的实验废弃物。病理性实验废弃物包括废弃的人体组织或实验动物组织及尸体。损伤性废弃物包括一次性枪头，试验玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等能够刺伤或割伤人体的废弃的实验利（锐）器。药物性废弃物包括过期、淘汰、变质或者被污染的诊断试剂和血液制品等。废物危险废弃物相关文件：危险废弃物管理规程 KHB-SMP-11014/B0019上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB处理方法感染性实验废弃物应进行蒸汽灭菌或放入浸入浓度不低于1%次氯酸钠消毒剂中浸泡24小时；药物性废弃物可以按感染性废物处理。病理性实验废弃物应使用黄色垃圾袋盛装，按要求贴上警示标志及中文标签，于-20冰柜贮存。所有损伤废弃物（不论利器是用做感染性实验还是非感染性实验）都必须放入符合要求的黄色利器盒里，容器装满3/4后封盖，（必要时先进行压蒸汽灭菌处理）。所有灭菌或消毒处理后的废弃物再使用黄色垃圾袋包装，按要求贴上警示标志及中文标签，运送至暂存地点贮存。废物危险废弃物20上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB 化学性废弃物及处理方法化学废弃物是指需废弃的具腐蚀性，易燃易爆性、有毒性、有害性化学性试剂或化学消毒剂等化学物品。强酸、强碱等腐蚀性废液应分开收集，在EHS监督下及时进行中和处理后排放下水道；对低浓度的酸、碱废液，可以用大量清水“无限稀释”后排放放下水道。具有放射性物质的诊断试剂，原则上确保消除生物危险后，再按试剂说明妥善处理。对易燃易爆性、有毒有害性化学物品，尽可能正确详细标示内容物和组成成分，通知EHS专员及时处理。废物危险废弃物相关文件：危险废弃物管理规程 KHB-SMP-11014/B0021上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB用于纯水制备产生的离子交换再生时的酸碱性废水，经中和处理后排至公司集中污水池。各生产工序及实验室生产中产生的废水直接由下水道集中至污水池与生活（洗手、洗衣服水）废水混合。生产废水中含有菌类的先用不低于1%次氯酸钠消毒液处理后，排放至公司消毒池内。公司每天下午16：30分由专人按比例向消毒池内倒入次氯酸钠原液（池内容积为8立方米，有效容积为5立方米，倒入次氯酸钠为50Kg。次日8：30把消毒池内经过消毒的污水用泵抽至集中污水池中与其它废水混合。废物废水相关文件：废水管理规程 KHB-SMP-03010/B0022上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB无机类废液处理：生产实验过程中使用的一般无机类试剂产生的无毒废液，用废酸碱调节至中性后排入废水管线，废弃的酸或碱必须用水稀释和冲洗处理。生产实验过程中使用的危险无机类试剂产生的有害废液处理：含汞、多肽合成、乙晴、甲醇等有毒有害的废液等，集中回收，当废液量达到一定时，交由EHS专员统一处理。废物废水相关文件：安全、环保管理规程 KHB-SMP-11003/B0023上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB消毒剂的选择：碘伏：碘伏是碘与表面活性剂相接合的产物，具有杀菌作用。有广谱杀菌作用，能杀灭细菌芽胞，对乙型肝炎病毒有灭活作用。乙醇：又名酒精。能杀灭一般细菌繁殖体，但不能杀灭细菌芽胞。次氯酸钠：可杀灭一般细菌繁殖体。甲醛：采用熏蒸法，可用于降低消毒剂或清洁剂达不到的微生物区域；例如：初效风箱管道可选择甲醛熏蒸。消毒剂相关文件：消毒剂管理规程 KHB-SMP-03009/B0024上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB消毒剂的配制：5碘伏溶液 洁净区：用纯化水将碘伏原液稀释至5浓度。非洁净区：用饮用水或纯化水将碘伏原液稀释至5浓度。1次氯酸钠溶液 洁净区：用纯化水将次氯酸钠原液稀释至1浓度。非洁净区：用饮用水或纯化水将次氯酸钠原液稀释至1浓度。75乙醇溶液 用纯化水将乙醇原液稀释至75浓度。消毒剂相关文件：消毒剂管理规程 KHB-SMP-03009/B0025上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB消毒剂消毒剂的使用消毒剂每月轮换交替使用。消毒剂的有效期：配制好的消毒剂溶液有效期为14天，消毒剂配制的容器或转移的容器应注明有效期。消毒剂由酶免生产线配制工序配制，洗衣房统一发放。相关文件：消毒剂管理规程 KHB-SMP-03009/B0026上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB消毒剂相关文件：消毒剂管理规程 KHB-SMP-03009/B00洁净区清洁消毒规程KHB-SOP-30002/B00范围范围清洁剂清洁剂清洁频率清洁频率消毒剂消毒剂消毒频率消毒频率二更鞋换鞋间、缓冲间、更衣室、走二更鞋换鞋间、缓冲间、更衣室、走廊、洁具间及附属设施廊、洁具间及附属设施纯化水纯化水每天上、下午每天上、下午各一次各一次1%次氯酸钠；次氯酸钠；5碘伏碘伏 每星期一次每星期一次 台面、门、窗、洁净厂房墙壁、天花台面、门、窗、洁净厂房墙壁、天花板、地坪、贴脚处板、地坪、贴脚处纯化水纯化水每天一次每天一次 1%次氯酸钠；次氯酸钠；5碘伏碘伏 每星期一次每星期一次 设备表面及其附属设施设备表面及其附属设施 纯化水纯化水每天生产结束每天生产结束后后 75%酒精；酒精；5碘伏碘伏每星期一次每星期一次管道、灯具、风口等管道、灯具、风口等 纯化水纯化水每星期一次每星期一次 1%次氯酸钠；次氯酸钠；5碘伏碘伏每星期一次每星期一次地漏、水池地漏、水池纯化水；纯化水；中性洗涤剂中性洗涤剂每天下班前或每天下班前或每批生产结束每批生产结束后后1%次氯酸钠；次氯酸钠；5碘伏碘伏每星期一次每星期一次洁具洁具纯化水；纯化水；中性洗涤剂中性洗涤剂每天使用完后每天使用完后1%次氯酸钠；次氯酸钠；5碘伏碘伏每天使用完后每天使用完后阳性分装室阳性分装室纯化水纯化水每天生产结束每天生产结束后后甲醛熏蒸甲醛熏蒸每次分装完毕每次分装完毕后后手手纯化水纯化水进出车间进出车间75%酒精酒精进出车间进出车间27上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB清场清场目的：为了防止现场发生混批、混药事故，各生产工序在完成一次生产操作或更换批号前应清理作业场所。清场操作要求：1.每岗位生产开始前应首先做清场检查，检查现场是否有上次生产遗留物，检查清场状态标志牌是否在有效期内（清场有效期为14天），不在有效期内，应重新进行清场。2.生产结束后应进行全面整理清场，包括环境、器具、工具、设备、上批剩余物料、上批原始记录等是否清理干净，状态标志牌是否符合要求。3.清场结束后，由工序的组长复核，符合要求后方可进行下一品种、批号和规格的生产准备工作。4.对使用过的设备、工具、器皿、计量器具及生产场地进行清洁，如设备、工具、器皿规定需要进行消毒或灭菌的要按规定进行消毒或灭菌。所有的设备容器清洗干净后，挂上已清洁标志。并注明有效期。相关文件：清场管理规程 KHB-SMP-01005/B0028上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB包装工序清场，除符合上述1-4要求外还应符合：将换批号的包装材料、标签、说明书等，按规定彻底清理、计数。将原批号所用标签、说明书、纸盒等计数退库，对已印有批号的标签和小盒、中盒等做销毁处理，并按标签管理规程要求做好销毁记录。清场相关文件：清场管理规程 KHB-SMP-01005/B0029上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB容器清洗1.器皿、容器、器械具的清洗包括玻璃容器、不锈钢容器及塑料容器 选用合适的液体洗涤剂或洗液，用刷子洗刷器皿内外表面，洗刷过程应涉及器皿、容器、器械具的所有部位并将残留物全部清洗干净。用饮用水反复清洗器皿或容器内外表面，并确信无清洗液和污物残留，用PH试纸测试残留水为中性方可。再用纯化水冲洗器皿或容器内外表面23次，冲洗过程应先内后外，倒置冲洗。将器皿或容器倒置晾干，或烘干，需高压灭菌处理的进行高压灭菌处理。相关文件：器皿、容器、器械具清洁消毒操作规程KHB-SOP-3000330上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB2.试剂配制桶清洗包括不锈钢及塑料配制桶 试剂配制桶在每次使用后应用饮用水持续冲洗，将分装后的残液冲尽，在桶中加入适量的液体洗涤剂进行清洗，清洗时应将桶底及四壁都要仔细清洗，对桶的接缝处更应认真清洗。用饮用水反复冲洗，直至桶内不再有泡沫为止，再用纯化水反复冲洗三次，而后将桶内的水倒干，将配制桶倒置晾干，或烘干，需高压灭菌处理的进行高压灭菌处理。容器清洗相关文件：试剂配制桶清洗和贮存操作规程KHB-SOP-0100731上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB清洁效果评价：以无肉眼可见异物，不挂水滴为净。所有盛有阳性物品的器皿，容器、器械使用后不得将物品随意倾倒，应经过次氯酸钠或熏蒸消毒后，倒入专用下水道。容器清洗32上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB清洁有效期器皿清洁有效期-一个月器皿灭菌有效期-一个月需盛放除菌过滤滤液的无菌容器及除菌过滤器灭菌后的有效期为48小时洁净服灭菌有效期-10天清洁容器、器具存储管理规程 KHB-SMP-01016洁净区工作服清洗操作规程KHB-SOP-3000433上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB谢 谢！34上海科华生物工程股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司 KHBKHB2024/5/8 周三35