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医疗不良事件考试题及答案.doc

上传人:快乐****生活 文档编号:1780490 上传时间:2024-05-09 格式:DOC 页数:4 大小:75.04KB
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1、医疗器械风险(不良事件)考试科室: 姓名: 得分: 一、选择填空题 1.下面哪些属于医疗器械不良事件? (可多选)A.产品设计缺陷 B.产品材料缺陷 C.临床应用 D.耗材超出有效期,使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏,并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 H.产品刻度、内径等标识错误 I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷,且不会对患者造成严重伤害 2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。 3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 (单位名称的网站查询。 4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,

2、使用单位应于发现或者知悉 之日起 个工作日内,填写可疑医疗器械不良事件报告表,向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后,应当立即向当地卫生行政部门报告,同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。 二、判断题(下列是否属于医疗器械风险,需要上报不良事件?是:;否:) 1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时,发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间,在因电池不足停机之前会发出报警,提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医

3、务人员看护则可能对患者造成严重伤害。( )2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗,在进行10分钟时候,刘某某感觉热量不够,自己擅自调大输出功率,结果微波治疗仪的灯头出现大的火花,设备带上的漏电保护器动作。护理人员立即报修设备管理科,工程技术人员检测为输出功率模块故障,烧毁。联系厂家,厂家检测为使用不当,不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷,不能调节大功率,应有保护或不设置大功率。( ) 3.患者因骨折使用四肢内固定钢板, 5个月后因左前臂肿痛来医院复查, CR显示骨板断裂,经咨询得知患者过早体力劳动了。( ) 4.给患者静脉输液时,打开输液器包装,发现输液器针头倒钩,

4、更换,未对患者造成影响。( ) 5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。( ) 6.全膝关节置换手术手动工具(交叉韧带保留型关节试件3-4),该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色(适应于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝色(适应于交叉韧带保留型关节试件植入) 。 ( ) 7. 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低,排除了操作及其他检验仪器问题。( ) 8.连接好监护仪的各项参数,开机进行日常检测记录,无法打印心电波形以及时间。检查发现打印机坏,更换打印机后工作正常。( ) 9.手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌,后得知是由于手术室附近

5、强电磁波干扰,而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。 ( ) 10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗,在正常使用手术中发现导丝发涩,无法在导管内前进和后退,手术无法继续,立即更换其他品牌导丝后问题解决,手术顺利完成,未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例,均是有经验的医师进行操作,不存在技术问题。 ( )11.病人植入镍钛记忆合金食道支架,以便帮助病人恢复和饮食,使用4天后病人反应吞咽食物困难,经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形,为病人再次手术治疗。( )12.患者因面部黄褐斑行光子照射治疗,病损部位均匀照射光斑一遍后,病损处出现不同程度的红肿,2小时后局部有水疱形成,疼痛。

6、予以局部冷敷降温,换药,外涂抗菌素药膏,局部无菌敷料包扎。治疗后恢复良好,有遗留色素沉着可能。( )13.护士使用血液透析器进行常规透析,在肝素量使用正常的情况下,出现严重的凝血现象,给患者造成血容量减少,加重患者贫血,临时更换其它品牌的透析器,未出现凝血,透析顺利完成。( ) 14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术,术后1个月左右回院行胆道镜取石,经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石,住院过程行反复胆道镜取石,均使用取石网篮,于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于2013年3月18日行胆道镜检查取出

7、。( ) 15.患者因心衰住院,使用微量泵时,出现流速不稳现象,流速调为8ML/H时,几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。( ) 16.患者在手术室行胃大部切除术,术中使用一次性水冷不沾电凝镊,手术过程中,发现镊子中间的接触点脱落,立即将其单独放置,防止其遗留体内,继续手术治疗。未对患者造成不良影响。( ) 17.患者因呼吸衰竭住院治疗,连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰,均出现因吸痰管前端不通,导致痰液无法吸出,致患者血氧饱和度下降,病情加重。更换同厂家不同批次后正常。( )18.患儿在雾化治疗时,雾化器吸入杯爆裂,立即给予更换。( )19.进行心脏外科手术过程中使用

8、人工膜肺,手术2小时后,发现膜肺氧和能力下降,测血气分析后发现氧分压下降,立即给病人增加氧气吸入浓度。( )20.患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中,发现微波刀头与导管连接处漏循环水,医护人员立即更换微波刀头后,继续治疗,避免了对患者的永久性伤害。( )。答案一、1.A、B、C、F、G、H 2.国家食品药品监督管理总局 3.国家不良反应监测中心 4. 15 5. 24 二、1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 其中专业理论知识内容包括:保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常

9、识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制,做到“责、权、利”相结合,根据我公司2015年度安全生产目标的内容,现与财务部签订如下安全生产目标:一、目标值:1、全年人身死亡事故为零,重伤事故为零,轻伤人数为零。2、现金安全保管,不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用,保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容: 1、对本单位的安全生产负直接领导责任,必须模范遵守公司的各项安全管理制度,不发布与公司安全管理制度相抵触的指令,严

10、格履行本人的安全职责,确保安全责任制在本单位全面落实,并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施,并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产,始终把安全工作放在首位,当“安全与交货期、质量”发生矛盾时,坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时,首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况;在安排本单位生产任务时,必须安排安全工作内容,并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查,做到有检查、有整改,记录全。 7、以身作则,不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任,同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题,杜绝不接受或盲目指挥;9、发生事故,应立即报告主管领导,按照“四不放过”的原则召开事故分析会,提出整改措施和对责任者的处理意见,并填写事故登记表,严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育;11、严格执行公司安全生产十六项禁令,保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩: 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励;对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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