YY∕T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)[医药].pdf

ICS 11J00CCS C 44YY中华人民共和医药行业标准YY/T 18172022甲状腺球蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）Thyroglobulin testing kit (chemiluminescent immunoassay)2022-05-18 发布2023-12-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18172022前 言本文件按照GB/T L1-2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口 ,本文件起草单位：北京市医疗器械检验所、首都医科大学附属北京同仁医院、深圳市新产业生物医 学工程股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司。本文件主要起草人:刘艳春、孙雪晴、刘向祎、袁锦云、吴晓军。IYY/T 18172022甲状腺球蛋白测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）1范围本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和 贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒，包 括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒,包括手 工操作法和仪器自动操作法。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4要求4.1 外观制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分、性状；内外包装、标 签清晰等要求。4.2 溯源性制造商应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等 内容.4.3 线性在制造商给定的线性区间内（下限不高于2 ng/mL,上限不低于200 ng/mL）,相关系数。）应不小 于 0.990 0.YY/T 181720224.4 准确度可选用以下方法之一进行验证：a）相对偏差:使用可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM）或其他公认的参考物质作为样本 进行检测其测量结果的相对偏差应在10.0%范围内；b）回收试验：回收率应在85.0%115.0%范围内，4.5 检出限检出限应不大于1 ng/mL。4.6 重复性使用同一批次试剂盒重复检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品至少10次，变异系数（CV）应不大 于 10.0%。4.7 批间差三个不同批次试剂盒分别重复检测试剂盒线性范围内高、低浓度样品至少10次，批间变异系数 （CV）应不大于15.0%.4.8 稳定性可选用以下方法进行验证工a）效期稳定性:制造商应规定试剂盒的有效期.取到效期后一定时间内的产品，检测线性、准确 度、检出限、重复性，结果应符合4.34.6的要求。b）热稳定性试验:试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测线性、准确度、检出 限、重复性，结果应符合4.34.6的要求。注1： 一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进 行效期稳定性检测.但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳.注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.注3：根据产品特性可选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能 符合标准要求. *5试验方法5.1 外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，判定结果是否符合4.1的要求。5.2 溯源性制造商提供溯源性资料,判定是否符合4.2的要求。5.3 线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中稀释的最低浓度样本应接 近线性区间的下限，对每一浓度的样本至少重复测定2次，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例 用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数），判定结果是否符合4.3的规定。2YY/T 181720225.4 准确度5.4.1 总则采用以下方法之一进行检测。5.4.2 相对偏差采用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质进行3次重复测试，测试 结果记为(XJ,按式(1)分别计算相对偏差(B),如果3次结果都符合4.4 a)要求，即判为合格。如果大 于或等于2次的结果不符合，即判为不合格.如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并 分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合4.4 a)的要求，则准确度符合 4.4 a)要求。X - TB=X100% .( 1 )式中：B相对偏差；X,测试结果；T参考物质标准浓度。5.4.3 回收试验在人血液低值样品(宜采用无抗甲状腺球蛋白抗体的样品)中加入一定体积标准溶液(标准溶液与 低值样品体积比应不超过1 : 9,加入标准溶液后的样品浓度在50 ng/mL100 ng/mL范围内)，每个 浓度重复测试3次，按式(2)计算回收率，判定结果是否符合4.4 b)的要求。R =X(Vo+V)-coXVo x 1Qo .(2)V X c.式中：R回收率；c 一低值样品加入标准溶液后的检测浓度IVo 低值样品的体积；V加入标淮溶液的体积；Co 低值样品的检测浓度；C.标准溶液的浓度a5.5 检出限生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息，根据生产企业提供信息，对5份 浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条 件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果符合4.5的规定。低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。5.6 重复性以3 ng/mL6 ng/mL和50 ng/mL100 ng/mL两种不同浓度的样品进行检测，按照说明书的 步骤对同一试剂盒平行测定至少10次，计算测定结果的平均浓度G)与标准差(s),按式(3)计算批内 变异系数(CV),判定结果是否符合4.6的要求.3YY/T 18172022CV = 5/x X 100%(3 )5.7 批间差以3 ng/mL6 ng/mL和50 ng/mL100 ng/mL两种不同浓度的样品，按照说明书的步骤对3 批试剂盒各平行测定至少10次，计算3批测定结果的平均浓度丘)与标准差Q),按式(3)计算批间变 异系数(CV),判定结果是否符合4.7的要求。5.8 稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性:取效期后的试剂盒按照5.35.6进行检测，判定结果是否4.8 a)的要求；b)热稳定性:取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间，按照5.35.6方法进行检 测，判定结果是否符合4.8 b)的要求。6标识、标釜、使用说明书标识、标签和使用说明书应符合GB/T 29791.2的规定。7包装、运输、贮存7.1 包装包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整、无泄露、无破损.7.2 运输试剂盒应按制造商的要求运输。7.3 贮存试剂盒应在制造商规定条件下保存。4YY/T 18172022参考文献1 GB/T 261242011临床化学体外诊断试剂（盒）2丁尚红，王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程（第4版）M.北京：人民卫生出版社,2015.5