医疗器械不良反应报告表格和例子-(1).doc

附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别£ 男 £ 女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日
7．发现或者知悉时间： 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
£ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 其他£　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
16. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：

例子：
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £ √使用单位 单位名称：按实际填写
联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别£男£女√
4．预期治疗疾病或作用：输液
B．不良事件情况
5．事件主要表现：穿刺部位红肿
6．事件发生日期： 2010 年 10 月 22 日
7．发现或者知悉时间： 2010 年 10 月 22 日
8. 医疗器械实际使用场所：
£√ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£√ 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
报告人： 医师£√ 技师£ 护士£ 其他£　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用静脉留置针
12．商品名称：
13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号
14．生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司
生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号
企业联系电话：[phone]
15．型号规格：24GA
产品编号：201005003601
产品批号：100502
16. 操作人：£√专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日
18．生产日期： 2010年 05月 02 日
19. 停用日期： 2010年 10月 22 日
20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日
21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
22. 事件初步处理情况：拔除一次性使用静脉留置针
23．事件报告状态：
£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
例子2
附件1： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日 编 码：£ £ £ £ £ £ £ £ £ £ £
报告来源：£ 生产企业 £ 经营企业 £√ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料
1．姓名：黄国兆
2．年龄：62
3.性别£√男£女
4．预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化
B．不良事件情况
5．事件主要表现：监护仪黑屏
6．事件发生日期： 2010 年 10月 6日
7．发现或者知悉时间： 2010 年 10月 6日
8. 医疗器械实际使用场所：
£√ 医疗机构 £ 家庭 £ 其它（请注明）：
9.事件后果
£ 死亡 （时间）；
£ 危及生命；
£ 机体功能结构永久性损伤；
£ 可能导致机体功能机构永久性损伤；
£ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
£ √其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者因心脏病发作到我科治疗,于2010年10月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。
报告人： 医师£ 技师£ 护士£√ 其他£　　 　
C．医疗器械情况
11．产品名称：多参数监护仪
12．商品名称：
13．注册证号：粤食药监械（准）字2004第3210440号
14．生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司
生产企业地址：
企业联系电话：8008303312
15．型号规格：PM-9000
产品编号：
产品批号：03000171
16. 操作人：£√专业人员 £非专业人员 £患者 £其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 2010年 10月 6日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触不良.
22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪
23．事件报告状态：
£ 已通知使用单位 £ 已通知生产企业
£ 已通知经营企业 £ 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落