Q∕ZJLKF 0041 S-2022 橘花仙馆牌辅酶Q10胶囊.pdf

备案号：44060106S-2022 备案日期：2022年03月10日备案有效期：伍年广东省食品Q/ZJLKF安全企 业标准Q/ZJLKF 0041S-2022橘花仙馆牌辅酶Qi。胶囊2022-01-04 发布2022-01-31 实施广东正健莱可福生物科技有限公司发布Q/ZJLKF 0041S-2022i. 刖 百本标准的编写格式、结构和内容是根据GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的 结构和起草规则的有关规定进行制定.本标准适用于广州白云山中一药亚有限公司委托广东正健莱可福生物科技有限公司生产的橘花仙 馆牌钙辅酶Qio胶囊（生产单位地址为：佛山市南海区狮山镇塘头科技工亚园六车间二层、七车间四层）。本标准山广东正健莱可福生物科技有限公司和广州白云山中一药业有限公司提出并起草。本标准主要起草人：何凤林、王新生、黄秋凌、宁娜、刘婉莹。本标准于2022年01月04日首次发布。IQ/ZJLKF 0041S-2022橘花仙馆牌辅酶Qi。胶囊1范围本标准规定了橘花仙馆牌辅防Q胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规 则以及标签、标志、包装、运输、贮存和保质期。木标准适用于以辅酶。为原料，以微晶纤维素、硬脂酸镁、明胶空心胶囊为辅料，经过筛、混合（混 会时间：30min）、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力和抗氧化保健功能的橘花仙馆牌 辅酶咬囊，其标志性成分为辅酶Q”。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用如必不可少的，凡姑注口期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。 凡是不注FU期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件建GB/T 191包装储运图示标志GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 47X9.3食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GE 4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GE 5009.11食品安全国家标准食品中总种及无机种的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品小铅的测定GE 5009.17食品安全国豕标准 食品中总未及有机末的测定GB/T 6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718食品安全国家标准 预包装食品标签通则GE 14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB 14X81食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 16740食品安全国家标;隹保健食品1Q/ZJLKF 0041S-2022保健食品良好生产规范GB 17405GB/T 22252保健食品中辅防Q10的测定GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则YBB 00122005药用固体纸袋位胶干燥剂保健食品原料目录 辅酶0。保健食品标识规定中华人民共和国药典3技术要求3.1 原辅料要求3. 1. 1辅酶Qm应符合保健食品原料目录 辅酌Qi。的原料技术要求的规定；3.1.2 微晶纤维素：应符介现行中华人民共和国药典中微晶纤维素的规定；3.1.3 硬脂酸镁：应符合现行中华人民共和国药典中硬脂酸镁的规定；3.1.4 明胶空心胶囊：应符合现行中华人民共和国药典中明胶空心胶囊的规定;3. 1. 5所有原铺料还应符合国家标准和相关规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项 B指标色泽内容物呈淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态硬胶囊，外表整洁光滑，无粘结、变形或破裂现象； 内容物为粉末；无正常视力可见外来异物3.3 功能要求增强负疫力和抗氧化。3.4 功效成分或标志性成分指标应符合表2的规定。表2功效成分或标志性成分指标项 ri指标每100g产品含辅酶Q1013-16g3.5 理化指标应符合表3的规定.表3理化指标1Q/ZJLKF 0041S-2022项 H指标铅（以Pb 计），mg/kgW2.0总神（以As计），mg/kgW1.0总汞（以Hg计）,mg/kgW0.3水分，W8.0灰分，W7.0崩解时限，minW303.6 微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项 H指标菌落总数，CFU7gW25000大肠菌群，N4PN/gW0.92霉菌和酵为:，CFU7gW50金黄色葡萄球菌0/25g沙门氏菌0/25g317食品添加剂/营养强化剂要求3. 7.1食品添加剂的使用应符合GB 2760的规定。3 . 7. 2营养强化剂的使用应符合GB 148X0的规定。3 .8装量差异要求应符合中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符哈GB 14881、GB 17405的规定5检验方法5.1 感官要求按GB 16740规定的方法检验；5.2 功效成分或标志性成分指标5. 2. 1 辅酶Qi。按GE/T 22252规定的方法测定；5.3理化指标5. 3. 1 铅按GE 500912规定的方法进行测定；5. 3. 2总神按GB 5009.11规定的方法进行测定；5. 3. 3总汞按GE 500917规定的方法进行测定；5. 3. 4水分按GB 5009.3规定的方法进行测定；3Q/ZJLKF 0041S-20225. 3. 5灰分按GB 5009.4规定的方法测定；5.3.6崩解时限按中华人民共和国药典“崩解时限检查法”规定的方法测定；5.4微生物指标5. 4.1菌落总数按GB 4789.2规定的方法进行测定；5. 4. 2大肠菌群按GR 4789.3 MPN计数法规定的方法进行测定；5. 4. 3霉菌和酹灯按GB 4789.15规定的方法进行测定；5. 4. 4金黄色葡萄球菌按GE 4789.10规定的方法进行测定；5.4.5沙门氏菌按GB 47894规定的方法进行测定；5. 5装量差异按中华人民共和国药典中“制剂通则”项下胶囊剂规定的相关方法执行。6检验规则6.1 原辅料入库检验原、辅料入库前应由生产单位技术检验部门按原料质量标准验收，合格后方可入库使用。6.2 出厂检验每批产品应山生产企业质检部门，按出厂检验项R进行检验。检验合格后，应附有价格证方准出厂。 检验项目为感官要求、标志性成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、装量差异。 6.3型式检验在正常情况下，每半年进行一次型式检验，检验全部项目。有下列情况之一的，应规定进行型式检 验，检验全部项目：a）停产ZZ个月以上，恢妥生产时；b ）生产设备更换可能影响产品质量时；c）出厂检验结果与上次型式检验有大差异时：d）食品安全监督机构提出进行型式检验要求时；e）原辅料产地或供应商发生改变时检验项目为本标准第3章的全部项目。6.4 组批本产品在同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的质量具有均一性的成品为一批.6.5 抽样方法检验按照每批抽样数独立包装应不少于10个（不含装量差异检验），样品量总数不少于300g,检样一 式三份，供检验、复检、留样备用.6.6 判定规则检险项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格品。若微生物有一项不符合本标准规定时，则判 该批产品为不合格品，不得复检；如其它项目不合格（微生物除外），可从该批产品中加倍抽样复检不 合格项一次，复检如仍有一项不合格，则判定该批产品为不合格品*7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期4Q/ZJLKF 0041S-20227.1 标签、标志产品的标签、标识应符合GB771S、GB 28050, GB 16740,保健食品标识规定和其他有关规定 的要求。标志符合GB/T 191的规定。7.2 包装7.2. 1产品用聚乙烯瓶心符合GB 4806.7的要求。干燥剂1位符合YBB 00122005c7.2.2 外包装纸箱应符合GB/T 6543的要求，其标识符合GB/T 1913规定。7.2.3 包装必须牢固、防潮、整洁、无异味，能保护产品的品质，便于装卸、贮藏和运输.7一3运输运输工具应清洁卫生，运输时必须遮盖，防止口晒、雨淋、受潮,搬运时必须轻装轻卸，避免强烈 震动、挤压。不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混运。7. 4贮存遮光、密封，置于阴凉、干燥处保存，不得露天存放，不得与有腐蚀性、易污染、有毒有害物质混 贮，寓地距离10 cm以匕离墙20cm以上。7- 5保质期包装完整、未经启封并符合规定的贮运条件下，本品的保质期为24个月5