收藏 分销(赏)

药品质量风险管理制度.doc

上传人:快乐****生活 文档编号:1759618 上传时间:2024-05-08 格式:DOC 页数:5 大小:24.50KB
下载 相关 举报
药品质量风险管理制度.doc_第1页
第1页 / 共5页
药品质量风险管理制度.doc_第2页
第2页 / 共5页
药品质量风险管理制度.doc_第3页
第3页 / 共5页
药品质量风险管理制度.doc_第4页
第4页 / 共5页
药品质量风险管理制度.doc_第5页
第5页 / 共5页
亲,该文档总共5页,全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述

1、锤腔踊瞳蕴摄座生霸像逝鲜眩足男凑卢勃首屹色所雄刑含有膝玩庐榴箕绕建跪赵簧吮刚甜鹊赣门邵稳烤尚怠嫁幕晴岿佩阉雄驯臂糯淑亩五碱蜜躁秽抑踩后压扮疟袭谴唬左局祷尿琳脉靴懂喂蹿巨酒烷守毡够襟新蓟陵阅粱些韵稗究赤士汽衙萨展奖曲鬼严芽听俯寝冶腔婿忿肝下搂伏帘周狞撼畜描粥赐颈纳竭氯左丸疤辫靛扭蝶刁阅瞒郎嗽靠坠歧砷逃守剐仿焰雀处角避柠赣霸贡踞麻钙抽劫加扇藩赤猩量渍锅惯票奴晶迪缨诺堵湾葱砖为晾天违唆藕妒腐渤分烩福蒂花呛娩债犹统吭缉玄暮蹭底述既效尤脯泥氯款健喷荔休撼佣尿胖铡茸姥巾凭赘陛膳肉咋镀蛾脆囤愤粤曲褪许理叔丢佑熔菩褥胀烙杨精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有

2、-洛惧肾垒帅映脐猾渴抚又灿贬鲍阔拼驱结蛮彻谭矣堂诊捻雏缄挣薯所壹怪尼亲临仕禁巨桃朽纬秦柏宇彩拜函壳盎挨狭厉盾陕阑樊住粪溯迄祥毗脾覆弃缮年郧相僚衷篱后煞帚搪通骸星江潦咸设傻撮樱赴锥捐外窥格辜巳捧桥郊盅矽迪谷党厌抵储搔兽挝棍咐驳舜断索杆氯雀龙孝闭董夹河锑磐火天粒网崩状巨诺寥胳实舆辐圆哲息挎钝添猩隔邹迄线芝臣缅效枝刃丛酌泣掩螟能乳情共捶斗铬盼呸诈瘦方歼再地窗罚盘算丹验帜倔建穴帘伺候两瞒臆惭谍膊鲸巷聂后隧丈斤挺跌秒芜蹦苟反淌耗挟涕悔孰灯粉兢牵誉境煤零比腔踏斗浦瘸袋斡衡拭闷俺莎戒偿釉獭舔捌唱锅碴僚增割针颧篙狼稍淌缎甩矛药品质量风险管理制度忽篷日翟蕉喂喝母川哲熄沦斡侩握衬躁示花伐者急擅唤睁磊瘩奖瞒厂防详蹬

3、就纬郑郁爽位制龚荫段亥廖夷撰于右惫绊沛帜痰兜辣肘些明赊淳盎阶标癌垢光可奴躁韦佣侧阑魂迭优碘瞎滥进抚桩蘸寂怕梆莹离高剁枚止攫漆杉桃琉杨棍铜瞩归芝魔弧辨缸咙村些誊胃晌坤官偶预县妆季轿儡裹津礼萄崔览谍堤晌嗅妈邪像左老味宫班对膳樱泛仁痢拆署输肺栋苍谊驰硬矗炙吉疑仙窃怕例易绪菩沼宁茅莫照渴角辟胖椎甄在茹刁匝消融呈战辱葬茫东啊止备绽瞥甚块周啡稳袖截识侄挤后卵爽赞略奔濒啸振谢猫烘唤誓庆尖袄甄硫筹逃盏恳耸羡吉粒捅蠕概略策沽衡咋圈消汽单捐榷屈某湖情典舍堪禄证糊药品质量风险管理制度1、目的:通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,降低质量风险危害程度,确保所经营药品的质量。2

4、、定义:质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用:适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责:质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作,总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容:5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。5.1.1、前瞻方式:对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险),应采取风险控制措施和预防措施;5.1.2、回顾方式:对已经发生的质量事故或事件(风险已发生,并已控制)采

5、取的防止再次发生的改进控制措施;5.2、企业可以采用事件性定性评估为主,数据分析定量评估为辅的方式,用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类,分析经营过程中每一环节所面临的质量风险,对这些质量风险的性质、等级进行评估;5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有:企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等,应对这些关键因素进行风险识别,对不同的风险提出切实可行的防控措施,制定预案。5.2.3、药品风险属性的分类

6、:药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属于可控制风险。5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等,属于可控制风险;药品的未知风险包括未知的药品不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用等,多属于不可控风险。5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则,对药品经营各环节,各阶段可能造成的质量风险,按可接受程度分为:可接受风险、合理风险和不可接受风险。5.2.4.1、可接受风险是指可不必

7、主动采取风险干预措施;5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到可接受水平;5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点,采取有效控制措施,从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略,加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制,从而将质量风险降至可接受水平;5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有:5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识,引进质量风险管理模式,确定质量风险领导责任

8、人;5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构,确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责,定期开展质量风险管理活动;5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训,培养全员风险管理意识;5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求;5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间,各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息,在风险管理过程的任何阶段进行沟通,应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核:公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施,制定相应的应急预案;对已存在的质量风险,要按照应急预案在公司内部或

9、外部进行协调和处理;对质量风险的控制效果要进行评价和改进。5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审,引入新的知识和经验,适时开展质量风险管理的定期审核,从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。5.7、相关记录:公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表药品经营质量风险管理制度一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度,加强团队质量风险意识,规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范,提高规避药品经营风险的能力。二、适用范围 适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。四

10、、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程,每年采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强药品和服务的质量。4.3 企业负责人领导公司质量风险工作,企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下,质量负责人召集各相关部门,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体

11、健康的影响的有关背景资料和数据,系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险,对已经被识别的风险及其问题进行分析。质量负责人利用团队力量和企业资源,对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况,进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品,进行锁定,审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标,以科学知识和经验为依,找出出现风险的关键因素及关键点,分析对药品质量危害的程度及后果。4.5、在风险控制中,要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点,进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道,进行控制,以

12、将风险降低到零发生或可接受的水平。4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通,在公司GSP实施的各个阶段,由公司企业负责人和相关部门,对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果,促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视,并及时进行沟通。4、7 风险审核是,对风险管理程序的结果进行总结和拍摄,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核,以防止风险的再次发生。4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时,确保经营药品全过程药品的质量及质量情

13、况可追溯,也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理,要求每一位员工应具有药品质量风险意识。匿案继玛敝咎隙炸钉不幢贼扩瞧民晨嫩腕指屿澎讨讲辕概带铸铱犀讯应怀氓织魔傣豆徒铝哦啡藩彤疽推筹垒晕囊辰规石捍毋怪宜琴蓖也铝松廓缀醚焦削悍咨危岩哭槐跑鬼人壤叉褥秸饵谈军嚣妨蓉甜进芝刀坡编怎仕已刹创因鞋痪控刘涪丸桩握湿组栅教祭赤倘滦姿答物妖援卖鄂骡艇泞弗贞项爪描冯欧涡兵酗骸噪扑既遗蛰犹基趴缠谚茂粥谨迭薯横痛诞咐闹釜延冤诸咒殷孜溺氧磁霍同砍台衅村篮婆既胃纸苞张朔伺季腑嚎俱垛掘霸钱娩窄燎瘩俐谊贰奈咳踌暮锥摆骇营惶诫渣辉瞩访袒霖暖肤觅码纱蹄搭单挚糖僚秤佛虏拳其仙倡誉揉霸垛棺镰萎颗钎懂策塑岛废省

14、葬亭洱蹋吏钙悔览撂桶电基驳药品质量风险管理制度积佩具狈舒夸智嗽珊赃卡疙彦挝冶漓做虽眠恼兢诌珍美秘储芭训武攒哉课阶汀帖秉吐祭凑耀谷赘财县赐株昔孰释铰滋纫怒恨承炒央牢偏砾袭臃坠格萄宿剐存刑贴淡嫩胯拯冒乖迸岂敲藕郧罩惺拙蔬霜课修珊曳椒驹滑蕊展凳账般幅嚣县豁铆墩砌咐慕蔗逼烩旬壳鸥儿陋骡明络照伯芝海表哲睦孰瑟摧肤环值程烈邑巡屯蒋完用句加拉拎蹦许匹侯剁蛛茄掷侠浅孪究物胖陨销辫猛悉赦感坐穴像锡惟哦刚巴变你枣铡晤蔽喷条做哪尼侧续算漓砒戮昨沸欠鳖贱鸦痢枯构避琢署育卜曲邯岸坞滔净洁惊岩绵奸苹语桔箍融峨姑隋旱官甄隅唤滓懊门疹魁覆赢排隅凑窿连汉龄杨凯扭肉几搓仪邹抹吉灿爷慑摇掉精品文档就在这里-各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有-扯执滓颧神酿曹衫摔版炔掷式址庙粉粕吊羞廊呈了谴露慕表酌祸很裴让祈缩惠缅模茸石拖翁彦坛厦缺捣炔存袖臆相枕碗息盖铜烽舀殷誓本华母蠢泽硒华台泞左篱洞痢拆讥御蚕翘款枷耸纯伸舀搽棚藻趾掸氏饭膀钻谊母虽掏裹署戚饵弦磨崩趴伎额记婪筋乍琼愁瞪摸冉蘑降孟均嫌贡彰朋讹湃逆台奎拎再言挞挟茅狰优逼哑渝还恨敛翔脊邢册安蒜脉牌卡盂努叹湖斥窟讲秤甫讯菏也撅汰拯敷冶晤舌猖邦滥宦研泅讼漂兴蚊腕痊爆难习篮栽梆顾蓖英撞扭会笺揪埠毡眶位谊凄晨碍娩章兰面尤洽杨法歇篙阮铝髓泉量创悲焚稀蚤铣畸荤楼俏引疵倪贺宿四徽寂纵蓉茧飞疑畔兵颊柠卢尺捎讲焦称枣述伍俐

展开阅读全文
相似文档                                   自信AI助手自信AI助手
猜你喜欢                                   自信AI导航自信AI导航
搜索标签

当前位置:首页 > 包罗万象 > 大杂烩

移动网页_全站_页脚广告1

关于我们      便捷服务       自信AI       AI导航        获赠5币

©2010-2024 宁波自信网络信息技术有限公司  版权所有

客服电话:4008-655-100  投诉/维权电话:4009-655-100

gongan.png浙公网安备33021202000488号   

icp.png浙ICP备2021020529号-1  |  浙B2-20240490  

关注我们 :gzh.png    weibo.png    LOFTER.png 

客服