CNAS-GL032：2018 能力验证的选择核查与利用指南.pdf

2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 CNASCNAS- -GLGL032032 能力验证的选择能力验证的选择核查核查与与利用指南利用指南 Guidance on the Guidance on the SelectionSelection，R Review eview andand UseUse ofof Proficiency TestingProficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL032:2018 第 1 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 目目 录录 前言 . 3 1 目的范围 . 4 2 引用文件 . 4 3 术语和定义 . 4 4 能力验证的选择 . 6 4.1 制定能力验证参加计划 . 6 4.2 选择途径 . 7 4.3 选择依据 . 7 5 能力验证核查 . 8 5.1 能力验证设计方案 . 9 5.2 样品类型和测量方法 . 9 5.3 能力验证作业指导书 . 9 5.4 样品的均匀性和稳定性 . 10 5.5 结果分析 . 11 5.6 指定值 . 11 5.7 能力评定标准差 . 11 5.8 能力评价 . 11 5.9 能力验证报告 . 13 5.10 测量审核的核查 . 14 6 能力验证结果利用 . 14 6.1 单次能力验证结果的利用 . 15 6.2 连续能力验证结果的利用 . 16 附录 A 能力验证作业指导书示例 . 17 附录 B 均匀性和稳定性检验 . 19 附录 C 参加者结果统计分析方法 . 25 附录 D 指定值的确定 . 35 附录 E 能力评定标准差的确定 . 41 CNAS-GL032:2018 第 2 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 附录 F 能力统计量的计算 . 44 参考资料 . 50 CNAS-GL032:2018 第 3 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 前前 言言 能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。参加能力验证是实验室质量保证的重要手段， 有助于实验室评价和证明其测量数据可靠性，发现自身存在的问题，改进实验室的技术能力和管理水平。能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明，为管理部门、认可机构、客户和其他利益相关方选择、评价、认可有能力的实验室提供依据。 实验室作为参加能力验证的主体， 需基于自身需求和外部对能力验证的要求，在综合考虑内部质控水平、人员能力、设备状况、风险、运行成本等因素的基础上，合理策划并积极寻求适当的能力验证计划。 实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者（PTP）组织的能力验证计划外，还有大量非认可的 PTP 包括行业组织运作的能力验证计划。对于认可的PTP 在其认可范围内开展的能力验证计划，实验室可根据需求选择参加并直接利用能力验证结果。对于其他的能力验证计划，实验室可参照本指南和其他相关标准、指南等文件对其进行核查，以确认其是否满足要求。 关于能力验证的组织运作和统计评价有两个通用标准：GB/T 27043合格评定 能力验证的通用要求 （ISO/IEC 17043:2010）和 ISO 13528:2015利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 （Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison ） 。本指南文件中有关能力验证核查部分（包括结果分析、指定值、能力评定标准差和能力评定等）主要参考 ISO 13528:2015 中相关内容而制定。 CNAS-GL032:2018 第 4 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 能力验证的选择核查与利用指南能力验证的选择核查与利用指南 1 1 目的范围目的范围 本文为能力验证参加者和其他利益相关方（如认可机构、监管机构或实验室的客户）选择、核查和利用能力验证提供指南，也可为实验室开展质量控制提供指导。 2 2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的， 仅引用的版本适用； 未注明日期的， 引用文件的最新版本 （包括任何修订）适用。 GB/T 27043 合格评定 能力验证的通用要求（ISO/IEC 17043，IDT） ISO 13528 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法 （Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison） GB/T 15000.3 标准样品 定值的一般原则和统计方法 JJF 1059.1 测量不确定度评定与表示 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-GL002 能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS-GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 3 3 术语和定义术语和定义 GB/T 27043 和 ISO 13528 界定的术语和定义适用于本文件。为方便使用，重复列出以下术语和定义： 3.13.1 能力验证能力验证 proficiency testingproficiency testing 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 注 1：在本指南中，术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型： a) 定量计划 quantitative scheme 该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。 b) 定性计划 qualitative scheme 该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。 c) 顺序计划 sequential scheme CNAS-GL032:2018 第 5 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发， 并按期返回能力验证提供者。 d) 同步计划 simultaneous scheme 该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。 e) 单次计划 single occasion exercise 该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。 f) 连续计划 continuous scheme 该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。 g) 抽样 sampling 该类计划中，为后续的分析抽取样品。 h) 数据转换和解释 data transformation and interpretation 该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论） 。 注 2： 在医学领域的某些能力验证提供者， 利用术语 “外部质量评价 （EQA） ”表示其能力验证计划和/或更广义的计划。 3.2 3.2 能力验证计划能力验证计划 proficiency testing schemeproficiency testing scheme 在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。 注： 一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检查。对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划有时也被称为测量审核。 3.3.3 3 指定值指定值 assigned valueassigned value 对能力验证物品的特定性质赋予的值。 3.4 3.4 离群值离群值 outlieroutlier 一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。 注 1：离群值可能来源于不同的总体，或是不正确记录或其他粗大误差的结果。 注 2：多数能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果，但这并非这一术语的预期用途。尽管离群值通常会产生行动信号，但行动信号亦可能由非离群值产生。 3.3.5 5 能力评定标准差能力评定标准差 standard deviation for proficiency assessmentstandard deviation for proficiency assessment 用于评价能力验证结果的离散性度量。 注 1：该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体，其测试结果的总体标准差。 注 2：能力评定标准差仅适用于定比尺度和定距尺度的结果。 CNAS-GL032:2018 第 6 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 注 3：并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价。 3.6 3.6 最大允许误差最大允许误差 maximum permissible errormaximum permissible error criterion for differencescriterion for differences 由规范或标准所允许的测量，相对于已知参考量值的测量误差的极限值。 3.3.7 7 稳健统计方法稳健统计方法 robust statistical methodrobust statistical method 对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。 3.3.8 8 测量不确定度测量不确定度 measurement uncertaintymeasurement uncertainty 根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。 4 4 能力验证的选择能力验证的选择 4 4.1.1 制定制定能力验证能力验证参加参加计划计划 实验室需制定能力验证参加计划，这是国际实验室认可合作组织（ILAC）的明确要求。获得或准备申请 CNAS 认可的实验室，参加的能力验证计划的领域、频次至少应满足 CNAS 能力验证政策的要求。实验室需根据自身需求制定适宜的能力验证参加计划，该计划需基于管理和技术方面的风险、实验室质量控制、管理部门和认可机构的要求和能力验证的可获得性等进行制定。 4.1.1 管理和技术方面的风险 制定的能力验证参加计划需重点考虑实验室可能存在的风险，包括（但不限于）以下内容： 1) 日常开展的检测或测量任务量多少； 2) 技术人员流动情况； 3) 溯源是否得到保证，如标准物质/标准样品是否可以获得； 4) 测量技术的稳定性； 5) 测量结果的重要程度，如司法鉴定结果要求较高的可信度； 6) 环境设施、仪器设备的变化情况。 4.1.2 实验室质量控制 参加能力验证是一种有效的外部质量控制方式， 实验室制定的能力验证参加计划需考虑并结合开展的质控手段，如（但不限于） ： 1) 定期使用（有证）标准物质/标准样品； 2) 不同技术方法间的比较； 3) 与其他实验室间的比对； 4) 其他内部质量控制，如留样再测、人员比对和仪器比对等。 4.1.3 管理部门和认可机构的要求 CNAS-RL02能力验证规则对申请认可和已获认可的实验室参加能力验证有明确的要求。 有关实验室的政府主管部门和行业管理部门都将能力验证作为有CNAS-GL032:2018 第 7 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 效的质量控制手段，明确要求或鼓励其管理的实验室参加适宜的能力验证。因此实验室制定的能力验证参加计划需满足管理部门和认可机构的要求。 4.1.4 能力验证的可获得性 由于技术和成本的原因，不是所有的领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证。实验室在制定能力验证参加计划时，需考虑能力验证是否可获得，只有可获得的项目才考虑列入参加计划。 4 4.2.2 选择选择途径途径 实验室可从 CNAS 网站能力验证专栏和其他途径获取能力验证信息。实验室优先选择按照 ISO/IEC 17043 运作的能力验证计划，并按照以下顺序选择参加： 1) CNAS认可的能力验证提供者（PTP）以及已签署PTP相互承认协议（MRA）的认可机构认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划； 2) 未签署PTP MRA的认可机构依据ISO/IEC 17043认可的PTP在其认可范围内运作的能力验证计划； 3) 国际认可合作组织运作的能力验证计划，例如：亚太实验室认可合作组织（APLAC）等开展的能力验证计划； 4) 国际权威组织实施的实验室间比对，例如：国际计量委员会（CIPM）、亚太计量规划组织（APMP）、世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际、区域实验室间比对； 5) 依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证计划； 6) 行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对； 7) 其他机构组织的实验室间比对。 4 4. .3 3 选择选择依据依据 能力验证的选择主要从以下几个方面进行考虑： 1）选择的能力验证需符合实验室的预期目标。实验室的预期目标最好能和实施机构组织能力验证的目的一致，即使不一致也需满足实验室的预期目标。组织能力验证的目的通常有：评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力， 识别实验室间的差异，建立方法的等效性和可比性，增强实验室客户的信心，帮助实验室提高能力，确认实验室声称的不确定度等。 2）能力验证样品的特性参数需与参加者的日常测量类似。测量方法需尽量与实验室日常使用的方法一致或类似。 3）校准领域能力验证的指定值（通常称为参考值）需具有可溯源性，参考值的测量不确定度需优于参加者。 CNAS-GL032:2018 第 8 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 4）当能力验证计划方案可获得时，可核查实施机构的样品制备、均匀性和稳定性评价、指定值和能力评定标准差的确定、能力评定等设计是否合理。 5）参加者应能获取能力验证作业指导书，并在能力验证计划结束后能获取最终报告。参加者可从最终报告中能获知样品制备、均匀性和稳定性检验和统计评价等内容。 6) 实施机构是否可以连续提供能力验证，是否可为实验室提供技术服务，帮助实验室识别问题并提升水平。 5 5 能力验证能力验证核查核查 通常参加者可依据 GB/T 27043 核查实施机构是否按其要求组织开展能力验证计划。 当实验室选择经认可的能力验证提供者在其认可范围内组织开展的能力验证计划，或国际权威组织实施的实验室间比对时，可直接利用能力验证结果。当实验室按顺序选择 4.2 中 5）至 7）项中的能力验证计划时，需对实施机构能力验证相关文件和信息进行核查， 核查其组织的能力验证计划是否合理并满足实验室自身的预期目标。核查的内容包括：能力验证设计方案（可获得时） 、样品类型和检测方法、作业指导书、样品均匀性和稳定性、结果分析、指定值、能力评定标准差、能力统计量和能力验证报告等必要内容。 可参考本指南相关章节内容进行核查，同时填写下表能力验证适宜性核查表 。 表 1 能力验证适宜性核查表 序号序号 核查项目核查项目 参考本指南章节参考本指南章节 核查情况核查情况 备注备注 1 能力验证活动（PT）所用的检测/校准/检验方法是否是本合格评定机构的日常检测/校准/检验方法？ 5.2 样品类型和测量方法 是否 不适用 2 组织/实施机构是否提供了如何完成 PT 的说明文件，例如作业指导书？ 5.3 能力验证作业指导书 是否 不适用 3 组织/实施机构是否提供了有关 PT物品的必要说明，例如物品的处置方法和存储条件。 5.3 能力验证作业指导书 附录 A 是否不适用 4 组织/实施机构是否提供了有关 PT物品的均匀性和/或稳定性评估的必要细节？PT 物品是否均匀和/或稳定？ 5.4 样品的均匀性和稳定性 附录 B 是否 不适用 5 PT 物品是否与本合格评定机构日常检测/校准/检验物品类型和测量范围相同或相似？ 5.2 样品类型和测量方法 是否 不适用 6 组织/实施机构是否给出了指定值（参考值）及其确定方式？校准项5.6 指定值 附录 C 是否 不适用 CNAS-GL032:2018 第 9 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 目是否给出了指定值（参考值）的计量溯源性和测量不确定度信息？ 附录 D 7 组织/实施机构是否给出了能力评价的方法并对本合格评定机构能力给出了评价？ 5.7 能力评定标准差 附录 E 5.8 能力评价 附录 F 是否 不适用 8 组织/实施机构是否提供了 PT 报告？ 5.9 能力验证报告 是否 不适用 9 本次 PT 是否满足本合格评定机构的需要？ 是否 注 1：本表由能力验证参加者填写。参加者可在选择能力计划时核查序号 1和 5 相应的内容，收到样品时可核查序号 2 和 3 相应的内容，收到最终报告时可核查序号 4 和序号 6 至 9 相应的内容。 注 2: 核查情况为 “不适用” 时， 需在备注中给出说明。 如果核查项目有 “否”时， 参加者选择 “本次 PT 满足本合格评定机构的需要”， 需在备注中给出说明。 5 5.1 .1 能力验证设计方案能力验证设计方案 能力验证方案中通常包括以下内容：实施机构的联系方式，参加者的数量及类型，参加条件，潜在的误差来源，样品的特性或预期的量值范围，样品制备和均匀性、稳定性检验（包括方法及程序） ，样品储存、运输和分发，样品丢失或损害时采取的措施，检测/校准方法，日程安排，数据处理和采用的统计分析，指定值及不确定度的确定方法，指定值的计量溯源性，结果评价标准，反馈给参加者的数据等的描述，对计划的结果及结论公布的范围，参加者反馈结果的标准化报告格式等必要内容。 5.2 5.2 样品类型和测量方法样品类型和测量方法 实验室选择的能力验证计划中的样品需尽量与其日常测量物品相同或类似，且被测量在大致相似的浓度水平（适用时） ，使用的测量方法需尽量与其日常使用的方法一致。 如果能力验证计划允许多种测量方法， 或允许实验室选择测量方法，实施机构应对方法的差异进行比对、分析，确保方法不会对参加者的能力评定产生影响。 5 5. .3 3 能力验证能力验证作业指导书作业指导书 实施机构需提供详细的文件化的作业指导书。指导书需包括： 1) 要求参加者按照日常检测样品的处理方式处理能力验证物品（除非能力验证计划有特定要求）； 2) 能力验证物品检测或校准影响因素的详细说明，例如：能力验证物品的性质、存储条件、是否限定检测方法，以及测量的时间要求； 3) 进行检测或校准之前，能力验证物品的准备和/或状态调节的详细要求； 4) 处置能力验证物品的适当指导，包括安全要求； CNAS-GL032:2018 第 10 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 5) 参加者检测和/或校准时特定的环境条件，如适用，要求参加者报告测量期间相关环境条件； 6) 测量结果及其不确定度记录和报告方式的详细的说明。如果指导书要求报告结果的测量不确定度，需包括包含因子和包含概率（适用时）； 7) 结果反馈的格式和具体要求，如测量单位、有效数字或小数位数、结果报告的依据（如按干基重量计或湿重计）等内容； 8) 实施机构接收用于分析的能力验证结果的截止日期； 9) 实施机构的详细联络信息； 10) 适用时，返回或传递能力验证物品的说明。 能力验证作业指导书示例见附录 A 5 5. .4 4 样品的均匀性和稳定性样品的均匀性和稳定性 参加者应可获取样品制备及其均匀性和稳定性等必要信息，包括：样品制备方式、均匀性和稳定性检测数据、取样方式、取样数量、测量方法、评价方式。对于校准领域能力验证计划，由于样品一般为测量仪器，通常只需考察样品的稳定性。 均匀性检检验和稳定性检验的测量方法应具有充分小的重复性标准差 （rS） ，以便能够检测出任何明显的不均匀和不稳定。 测量方法的重复性标准差与能力评定标准差之比，通常应小于 0.5，即rS0.5pt。 当不能进行重复测量，如进行破坏性测试时，可将测量结果的标准差当样品间标准差sS使用，使用的测量方法应具有较小的重复性标准差。 在某些情况下，需对能力验证样品进行全部检验以确认样品的均匀性，如在电气领域的能力验证计划中，往往需对样品实施全部检验。 当不能进行均匀性和稳定性检验时，应证明能力验证样品的收集、制备、包装和分发程序可以充分满足能力验证要求。 对于批量样品， 通常样品间的不均匀和不稳定标准差均不应超过0.3pt（pt为能力评定标准差） 。有时实施机构仅可获得不完全均匀或稳定的材料，如果在指定值的不确定度中或者结果评价时考虑到这一点， 这些材料仍可用作能力验证样品。 对于样品的均匀性，可利用0.3sptS（sS为样品间标准差）准则或F检验进行评价；稳定性可利用0.3ptxy准则或t检验进行评价。适当时也可用线性回归分析的方法判断样品稳定性。 样品均匀性和稳定性检验详见附录 B 5.5 5.5 结果分析结果分析 CNAS-GL032:2018 第 11 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 能力验证结果的数据分布决定所用的统计方法。 很多能力验证的统计分析方法均假定数据呈近似正态分布，或者至少是单峰分布、对称（必要时可在转换后符合） 分布。 当使用稳健统计方法时， 通常无需验证参加者结果是否成正态分布，但至少需确认其近似对称，这一点尤为重要。若无法确认对称性，需采用适宜于不对称分布的稳健统计方法。 参加者可通过数据直方图或核密度图核查结果分布是否对称， 统计假设是否合理，是否存在异常（如双峰分布、离群值比例较大或异常偏倚）等。 基于正态分布的经典统计方法在应用过程中受离群值的影响， 可能导致经典统计失效， 因此采用经典统计方法前通常需剔除离群值。 为了减少离群值的影响，可根据能力验证的目的和参加者情况，采用不同的稳健统计方法。通常可计算中位值或稳健均值作为指定值，计算标准化四分位距、尺度化中位绝对差（scaled median absolute deviation）或稳健标准差作为能力评定标准差。不同的稳健统计方法具有不同的适用条件、统计效率（efficiency）和失效点（breakdown point） 。 参加者结果统计分析方法见附录 C。 5.5.6 6 指定值指定值 指定值的选择与计算是能力验证计划成功的关键， 实施机构需采用适当的指定值确定方法。定性计划确定指定值的方法通常有：专家判定、利用标准物质/标准样品的参考值、已知物品来源和利用参加者结果众数或中位值；定量计划确定指定值的方法通常有配方法、有证参考值、独家定值、专家公议值和参加者公议值。 通常指定值的不确定度不应超过0.3pt，对于校准项目，实施机构需给出指定值的计量溯源性和测量不确定度。 注： GB/T 27043 附录 B 和 CNAS-GL002 中给出指定值的确定方法有： 已知值、有证参考值、参考值、专家公议值和参加者公议值。本指南 5.6 中的配方法和GB/T 27043 附录 B 中的已知值是同一方法；独家定值方法包含利用高度匹配的有证标准物质校准获得指定值的参考值方法， 和由一家实验室利用基准方法进行定值的方法。 指定值的确定见附录 D。 5.5.7 7 能力评定能力评定标准差标准差 确定能力评定标准差通常有 5 种方法：规定值、经验值、一般模型、测量方法精密度试验和由参加者结果确定。 能力评定标准差的确定见附录 E。 5.8 5.8 能力能力评价评价 CNAS-GL032:2018 第 12 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 定性能力验证的评价方式，与其性质和要求有关，不同的专业和行业有不同的评价要求和评价形式。 通常只需根据参加者的检测结果与指定值是否准确一致，即可给出合格或不合格、满意或不满意的能力评价。但在某些能力验证计划中，要求对参加者进行多方面的综合评价，参加者的报告需提供给多位专家，最后协商给出公议的结论，并赋予参加者整体的评价或评分。 定量能力验证结果通常需要转化为能力统计量， 以便进行解释和与其他确定的目标做比较。其目的是依据能力评定标准来度量与指定值的偏离。常用的能力统计量有：偏差或百分相对差（D或%D） 、z值、 z值、值和nE值。这几种能力统计量的计算方法如下: 1) 偏差（测量误差）或百分相对差 iiptDxx （1） 100%ptiiptxxDx （2） 式中ix为参加者i报告的结果，ptx为指定值。如果用E表示测量结果的最大允许误差，当EED，则表示满意结果（无行动信号） ，否则为不满意结果（给予行动信号） 。当%EptEptxDx时，表示结果满意（无行动信号） ，否则为不满意（给予行动信号） 。 2) z值 iptiptxxz （3） z值的评定标准为： 当|.| 2 0z 表示满意结果； 当2.0 | 3.0z则表示有问题结果，给予警告信号； 当|.| 3 0z 时为不满意结果，给予行动信号。 参加者收到警告信号后， 应检查测量程序有无问题。 若参加者收到行动信号，则应采取纠正措施，全面检查相关的测量步骤。 3) z值 22()iptiptptxxzux （4） 当指定值不确定度()0.3ptptu x时，能力评定标准差中需考虑加入指定值不确定度分量。z值的评定标准适用于 z值。 CNAS-GL032:2018 第 13 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 4) 值 22()( )()iiptiptxxuxux （5） 式中( )iu x是参加者结果ix的标准不确定度，()ptu x是指定值ptx的标准不确定度。z值的评定标准适用于值。 5) nE值 22()()()iptniiptxxEUxUx (6） 式中ptx为参考实验室确定的指定值，()iU x为参加者结果ix的扩展不确定度，()ptU x为ptx的扩展不确定度。当|1.|0nE 时表示结果满意，|1.|0nE 时则表示结果不满意。在校准能力验证计划中,常使用nE值来评定参加者结果。nE值也经常被用于测量审核的结果评价。 能力统计量的计算见附录 F。 5.5.9 9 能力验证报告能力验证报告 参加者需有途径获得能力验证报告，能力验证报告需全面，包含所有参加者结果的信息，并对参加者的结果做出评价。除非不适用或实施机构有正当理由,否则报告需包括以下内容： 1) 实施机构的名称和详细联系信息； 2) 联系人的姓名和详细联系信息； 3) 报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识； 4) 实施机构分包活动的说明； 5) 报告发布日期和状态（如初期的、中期的或最终的报告） ； 6) 报告的页码和清晰的结束标记； 7) 结果保密程度的声明； 8) 能力验证计划报告的编号和清晰标识； 9) 对能力验证物品的清晰描述，包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评定的必要细节； 10) 参加者的结果； 11) 统计数据及结果统计量，包括指定值、可接受结果的范围； 12) 用于确定指定值的方法； 13) 指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息 （校准能力验证计划需提供，某些检测能力验证计划也可说明） ； 14) 用于确定能力评定标准差或其它评定准则的方法； CNAS-GL032:2018 第 14 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 15) 对应每组参加者使用的检测方法/程序的指定值和结果统计量（如果不同组的参加者使用了不同的方法） ； 16) 实施机构对参加者的能力评述； 17) 能力验证计划设计和实施的信息； 18) 数据统计分析的方法； 19) 对统计分析解释的建议； 20) 基于本轮能力验证结果的评述或建议。 注：对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在连续计划常规报告中可以省略， 但需包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告。测量审核报告可适当简化，但至少需提供测量审核物品来源、稳定性、指定值和能力评定标准差的确定方式等必要信息。 5 5. .1010 测量审核测量审核的核查的核查 参加者若选择测量审核，即“一对一”的能力验证计划，需核查测量审核样品来源、稳定性、指定值和能力评定标准差（用 En 值评定时没有能力评定标准差）的确定方式。测量审核样品通常来源于有证标准物质（标准样品） 、能力验证剩余样品或者定制样品等。 当测量审核样品为有证标准物质（标准样品）时，参加者需核查样品是否在证书规定的有效期内，指定值是否利用证书提供的参考值，是否利用附录 F 中的nE值或其他合理方式评定参加者的能力。 当测量审核样品为能力验证剩余样品时， 参加者需核查实施机构是否确认样品稳定，能力评定方式是否合理。如样品被测特性不稳定，参加者可要求实施机构需重新定值或重新选用特性值稳定可靠的样品。 能力评定标准差可采用经验值，或上一轮能力验证计划确定的能力评定标准差。 可利用附录 F 中的z值评定参加者的能力。 当测量审核样品为定制样品时， 参加者需核查实施机构是否采用附录 D 中的配方法或其他合理方式确定指定值， 能力评定标准差可采用经验值或其他合理的方式确定，比如利用 Horwitz 公式或方法精密度确定。可利用附录 F 中的z值评定参加者的能力。 6 6 能力验证结果利用能力验证结果利用 能力验证参加者和利益相关方需正确利用能力验证结果， 不应只关心能力验证结果是否满意， 需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。 CNAS-GL032:2018 第 15 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 不管是参加者还是利益相关方不应过度关注结果满意与否。 一次能力验证结果并不不一定证明参加者的能力或技术水平的优劣。即使在一个运作良好、有经验丰富工作人员的实验室，偶尔也会得到异常数据；同样，即使一个已由精密度试验验证为有效的标准测量方法，也有可能存在缺陷，而这个缺陷可能只在多轮能力验证后才能显现；并且能力验证计划本身也可能存在缺陷。因此能力验证的结果不宜作为处罚实验室的依据。 如果参加者总体水平参差不齐，结果比较离散，使用参加者的结果确定的能力评定标准差较大，即使参加者的结果并不理想（离指定值的偏差较大） ，也可能被评定为满意。如果参加者总体水平较高，结果比较集中，使用参加者的结果确定的能力评定标准差较小，即使参加者的结果离指定值的偏差很小，也可能被评定为不满意。 因此需关注在连续能力验证计划中参加者能力随时间的变化情况。 6 6.1 .1 单次能力验证结果的利用单次能力验证结果的利用 根据 CNAS-RL02能力验证规则的要求，当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时， 应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用 CNAS 认可标识， 并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在 180 天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证计划（包括测量审核）或通过 CNAS 评审组的现场评价。 当实验室能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。 造成结果不满意或可疑（有问题）的原因，主要有管理和技术上的原因。管理原因如：抄写错误、贴错标识、小数点错误等。技术上的原因如：物品的储存或前处理不当、测量方法或内部质控有问题、标准物质/标准样品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。 当利用公议值确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致， 或由于串通而使得能力评定标准差较小，导致参加者结果不满意（行动信号）时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因。 如实验室参加能力验证的结果虽为不满意， 但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当实验室参加能力验证结果为可疑或有问题时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。 当参加者结果不满意或可疑（有问题）时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室进行人员、设备和/或试剂的比对测试。 CNAS-GL032:2018 第 16 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6 6. .2 2 连续能力验证结果的利用连续能力验证结果的利用 在利用单次能力验证结果的基础上， 实验室可参加连续能力验证计划监测其工作质量随时间的变化情况。 参加的连续能力验证需是同一参数在相同或近似水平范围内的多轮次能力验证计划，可以识别出与随机误差、系统误差或人为错误等相关的潜在问题。 连续能力验证结果的利用可采用统计或图示的方法进行， 其中将多轮次的能力评定结果制成控制图，以此来监测实验室工作质量随时间的变化，识别实验结果的趋势和其他特征。 CNAS-GL032:2018 第 17 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 附录附录 A A 能力验证作业指导书能力验证作业指导书示例示例 各参加实验室： “鱼肉中恩诺沙星和氧氟沙星药物残留量的测定” 能力验证计划是某实施机构组织开展的能力验证计划。 本次能力验证计划中， 贵实验室的代码为_。 本次能力验证计划的要求和相关信息如下： 1 1 样品信息样品信息 1.11.1 样品样品状态状态 本次能力验证计划提供一份约 30g 待测样品，样品为鱼肉糜样（固体） ，以密封袋包装。样品编号为_。 1.1.2 2 样品样品分发分发 （1）本次能力验证以邮寄方式发放样品。由某实施机构直接寄送； （2）参加实验室收到样品后，当场进行外观检查并填写被测物品接收状态确认表（见表 2），并于收件日当天把该表传真或 E-mail 至组织本次计划的某实施机构，逾期不报者视为样品状态正常。 2 2 测试程序测试程序 2.12.1 测试项目测试项目 本次能力验证测试项目为： 恩诺沙星 （Enrofloxacin） 和氧氟沙星 （Ofloxacin） 。样品中所含的 2 种测试参数浓度范围在 20-200 g/kg 之间。 本次能力验证计划不限定检测方法，参加实验室可采用实验室日常检测方法， 所使用检测方法的定量限应优于 10g/kg。 2.22.2 注意事项注意事项 虽经验证， 样品可在室温下保存至少两周， 但建议将未开封的样品置于-18下保存。开封后请将样品置于 4冷藏保存。请平行 2 次检测并提供 2 次检测结果及平均值。 3 3 结果反馈结果反馈 请将测试结果填入测定结果报告单（见表 3），结果保留整数，单位为g/kg。 请于测试后 3 个工作日内将测定结果报告单传真或 E-mail 至组织该计划的某实施机构，同时将纸质文件寄回某实施机构。 CNAS-GL032:2018 第 18 页 共 50 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 4 4 联系方式联系方式 联 系 人： _ 电子邮箱：_ 联系电话： _ 传 真：_ 地 址： _ 邮 编：_ 表 2 被测物品接收状态确认表 编号： 能力验证计划名称 鱼肉中恩诺沙星和氧氟沙星药物残留量的测定 组 织 机 构 发 送 机 构 电 话 / 传 真 联 系 人 发 送 日 期 运输单据号码 发 送 状 态 完好 不完好 发送人签名 接收实验室名称： 联系地址： 邮编： 联系电话/传真： 联系人： 接收时间： 接收人签名： 接收时，被测物品状态是否良好： 是 否 如需要，对接收状态的详细说明： 表 3 测定结果报告单 实验室代码： 样品编号 测试项目 测试结果（g/kg）