T∕HENANPA 008-2022 有毒中药饮片推荐目录及管理策略.pdf

I 团体标准 T/HENANPA 008-2022 有毒中药饮片推荐目录及管理策略有毒中药饮片推荐目录及管理策略Recommended List and management strategy of poisonous traditional Chinese herbal pieces 2022-08-05 发布 2022-08-10 实施 河南省药学会 发 布 全国团体标准信息平台 目目 次次 前前 言言 . I 引引 言言 . II 有毒中药饮片推荐目录及管理策略有毒中药饮片推荐目录及管理策略 . 1 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 3.1 中药饮片 Chinese herbal pieces . 1 3.2 毒性中药 Toxic traditional Chinese medicine . 1 3.3 有毒中药饮片 Poisonous traditional Chinese herbal pieces . 1 3.4 高警示药品 High-alert drug . 1 4 有毒中药饮片推荐品种目录及分级 . 2 4.1 有毒中药饮片的品种范围 . 2 4.2 有毒中药饮片目录 . 2 4.3 有毒中药饮片的分级 . 2 5 有毒中药饮片的管理策略 . 3 5.1 标识管理 . 3 5.2 调剂管理 . 3 附录 A（规范性） 有毒中药饮片品种与管理级别 . 4 附录 B（规范性） 有毒中药饮片毒性标识及存放处警示标识 . 6 参考文献 . 7 全国团体标准信息平台 I 前前 言言 本标准按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则体例格式起草。 本标准由河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院提出。 本标准由河南省药学会归口。 本标准起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）、河南中医药大学第三附属医院、河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）、河南省中西医结合医院 本标准主要起草人：李学林、孟菲、刘培、党全伟、王盼盼、陈天朝、杨国营、唐进法、刘瑞新、李春晓、凌霄、孙志海、桂新景、马彦江、薛昀、温瀑、侯莉伟、吴红展、韩红玉、陈小菲、侯山岭、刘现磊、王宏贤、沈启良、赵旭、汪坤、赵素霞、彭磊、焦红军、陶明晖、何广宏、有曼、王治阳、张峰、姚保杰。 全国团体标准信息平台 II 引引 言言 毒性中药和有毒中药饮片是中药饮片的重要组成部分，长期以来毒性中药和有毒中药饮片的概念区分模糊。毒性中药的概念较为明确，管理办法也很具体。但有毒中药饮片定义不清，品种范围不够明确，无明确目录。有些有毒中药饮片/毒性中药饮片经炮制减毒后毒性变化未得到充分研究与规范表述，需基于相关研究予以明确和规范。还有一些现代研究新发现的有毒中药品种，还未赋予其毒性及相应管理。同时有毒中药饮片相对于普通饮片，用药风险较高，但目前国家层面尚未制定有毒中药饮片管理办法。前期全国19 个省市 25 家中医医院有毒中药饮片的管理情况的调研结果显示，当前临床使用的有毒中药饮片品种有79 种，超过一半医院使用的常用有毒中药饮片品种达 46 种，临床应用十分广泛。在采购、验收、贮藏养护、调剂等管理方面多按普通中药饮片管理，存在很大的安全隐患。 依托国家重点研发计划“中药饮片智能调剂与煎煮设备关键技术研究”项目（2017YFC1703400），由河南省药学会组织，河南中医药大学第一附属医院牵头，全省 6 家医疗机构参与成立了起草组。在中华中医药学会医院药学分会牵头制定的中药饮片临床应用规范等 7 个规范的基础上，以中药饮片处方用名规范中 686 味中药饮片为范围，起草了“有毒中药饮片管理推荐目录及管理策略”。 有毒中药饮片推荐目录及管理策略的制定将规范有毒中药饮片的使用和管理，完善中药饮片的管理内容；提高风险防范能力，降低有毒中药饮片的使用风险；促进有毒中药饮片的合理使用，提高有毒中药饮片临床应用的安全性；推动中药饮片管理的标准化进程。 全国团体标准信息平台 1 有毒中药饮片推荐目录及管理策略有毒中药饮片推荐目录及管理策略 1 1 范围范围 本文件规定了有毒中药饮片、毒性中药等术语定义，有毒中药饮片的分级及管理策略。 本文件适用于河南省内外使用有毒中药饮片的各级医疗机构及相关专业技术人员。适用于有毒中药饮片的品种确定，标识、调剂等过程。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药品管理法 医疗用毒性药品管理办法 中华人民共和国药典（以下简称中国药典） 医院中药饮片管理规范 中药饮片临床应用规范 3 3 术语和定义术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.13.1中药饮片中药饮片 Chinese herbal piecesChinese herbal pieces 中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 注：其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等。 3 3.2 .2 毒毒性中药性中药 T Toxic oxic t traditional Chinese medicineraditional Chinese medicine 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药主要是医疗用毒性药品管理办法中规定的28种中药。 毒性中药目前分级为有大毒、有毒，非常容易与有毒中药饮片分级相混淆，应改为极毒、剧毒两个级别。 3.33.3 有毒中药饮片有毒中药饮片 Poisonous traditional Chinese Poisonous traditional Chinese h herbal erbal p pieces ieces 有一定的毒性，治疗剂量与中毒剂量尚有一定差距，使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的中药饮片。 3.4 3.4 高警示药品高警示药品 HighHigh- -alert drugalert drug 使用不当或发生用药错误会对患者造成严重伤害/死亡的药品，又称高危药品。 全国团体标准信息平台 2 4 4 有毒中药饮片推荐品种目录及分级有毒中药饮片推荐品种目录及分级 4.14.1有毒中药饮片的品种范围有毒中药饮片的品种范围 除医疗用毒性药品管理办法中涵盖的毒性中药品种外, （1）现行中国药典中收载的标示为有大毒、有毒、有小毒的中药饮片； （2）各省中药饮片炮制规范（以下简称炮制规范）收载的标示为有大毒、有毒、有小毒的中药饮片； （3）国家药品监督管理局药品评价中心发布的有相应用药风险提示的中药饮片； （4）现代毒理学研究发现有明确的毒副作用，可能造成人体器官损害的中药饮片。 4.24.2有毒中药饮片目录有毒中药饮片目录 4.2.1中国药典 （1）标示有大毒的：巴豆霜、米炒斑蝥、制马钱子、马钱子粉 4 种； （2）标示有毒的：制白附子、炒白果仁、炒苍耳子、制草乌、蟾酥粉、常山、炒常山、制川乌、淡附片、炮附片、醋甘遂、金钱白花蛇、京大戟、醋京大戟、苦楝皮、两头尖、硫黄、制硫黄、蕲蛇、酒蕲蛇、千金子霜、炒牵牛子、全蝎、山豆根、商陆、醋商陆、制天南星、土荆皮、蜈蚣、仙茅、香加皮、雄黄粉、芫花、醋芫花、罂粟壳、蜜罂粟壳、朱砂粉 37 种； （3）标示有小毒的：艾叶、醋艾炭、艾绒、北豆根、重楼、炒川楝子、大皂角、地枫皮、丁公藤、绵马贯众、绵马贯众炭、鹤虱、红大戟、急性子、炒蒺藜、炒苦杏仁、两面针、南鹤虱、蛇床子、烫水蛭、土鳖虫、吴茱萸、制吴茱萸、鸦胆子、猪牙皂 25 种。 4.2.2 各省炮制规范 （1）标示有大毒的：雷公藤 1 种 （2）标示有毒的：大风子、胆矾、藜芦、泽漆 4 种； （3）标示有小毒的：甜瓜蒂、黄药子、凤仙透骨草、壁虎4 种。 注：在不同省份炮制规范中药饮片标示毒性级别不同的，按照“就高不就低”的原则，按毒性较高的来标示。 4.2.3 国家药品监督管理局药品评价中心发布的 何首乌、雷公藤（品种不重复计算）1 种。 4.2.4 新的研究报道证实有毒性的 何首乌（品种不重复计算）、淫羊藿、补骨脂、苦参 3 种。 4.34.3有毒中药饮片的分级有毒中药饮片的分级 基于有毒中药饮片毒性及临床使用过程中可能造成的不良后果严重程度， 将有毒中药饮片分为有大毒、有毒、有小毒三级。（见附件 A） 有大毒：中国药典或炮制规范标示为“有大毒”的中药饮片品种；可能对患者身体造成严重伤害或死亡等毒副作用的中药饮片品种； 有毒：中国药典或炮制规范标示为 “有毒”的中药饮片品种；可能对患者身体造成中度伤害全国团体标准信息平台 3 等毒副作用的中药饮片品种。 有小毒：中国药典或炮制规范标示为 “有小毒”的中药饮片品种；可能对患者身体造成轻度伤害等毒副作用的中药饮片品种。 5 5 有毒中药有毒中药饮片的管理策略饮片的管理策略 5.1 5.1 标识管理标识管理 （1） 参照中国药学会医院药学专业委员会发布的我国高警示药品推荐统一标识设计有毒中药饮片警示标志，实行统一标识。 （2）所有有毒中药饮片的存放处须有警示标识，有大毒标识为红色，有毒标识为黄色，有小毒标识为蓝色（见附件B）。 （3） 医院在药品信息化管理系统中应对有毒中药饮片进行标识， 提醒医师、 药师此药为有毒中药饮片。在合理用药软件系统中应明确设置有毒中药饮片的剂量范围和规范用法，对于超过中国药典、炮制规范规定剂量上限和/或给药途径改变的处方应进行实时提示。 5.2 5.2 调剂管理调剂管理 （1）处方审核时，应严格按照中国药典及炮制规范相关饮片下的给药途径和给药剂量，改变给药途径和/或超给药剂量使用时，需医师双签字确认。 （2） 调配单味有毒中药饮片的重量误差， 有大毒、 有毒的应当在2%以内， 有小毒的应当在5%以内。 全国团体标准信息平台 4 附录附录 A A（规范性）（规范性） 有毒中药饮片品种与管理级别有毒中药饮片品种与管理级别 序号序号 中药饮片处方用名中药饮片处方用名 毒性等级毒性等级 1 巴豆霜 有大毒 2 米炒斑蝥 有大毒 3 制马钱子 有大毒 4 马钱子粉 有大毒 5 雷公藤 有大毒 6 制白附子 有毒 7 炒白果仁 有毒 8 炒苍耳子 有毒 9 制草乌 有毒 10 蟾酥粉 有毒 11 常山 有毒 12 炒常山 有毒 13 制川乌 有毒 14 淡附片 有毒 15 炮附片 有毒 16 醋甘遂 有毒 17 金钱白花蛇 有毒 18 京大戟 有毒 19 醋京大戟 有毒 20 苦楝皮 有毒 21 两头尖 有毒 22 硫黄 有毒 23 制硫黄 有毒 24 蕲蛇 有毒 25 酒蕲蛇 有毒 26 千金子霜 有毒 27 炒牵牛子 有毒 28 全蝎 有毒 29 山豆根 有毒 30 商陆 有毒 31 醋商陆 有毒 32 制天南星 有毒 33 土荆皮 有毒 34 蜈蚣 有毒 35 仙茅 有毒 36 香加皮 有毒 37 雄黄粉 有毒 38 芫花 有毒 39 醋芫花 有毒 40 罂粟壳 有毒 41 蜜罂粟壳 有毒 全国团体标准信息平台 5 序号序号 中药饮片处方用名中药饮片处方用名 毒性等级毒性等级 42 朱砂粉 有毒 43 大风子 有毒 44 胆矾 有毒 45 藜芦 有毒 46 泽漆 有毒 47 何首乌 有毒 48 淫羊藿 有毒 49 补骨脂 有毒 50 艾叶 有小毒 51 醋艾炭 有小毒 52 艾绒 有小毒 53 北豆根 有小毒 54 重楼 有小毒 55 炒川楝子 有小毒 56 大皂角 有小毒 57 地枫皮 有小毒 58 丁公藤 有小毒 59 绵马贯众 有小毒 60 绵马贯众炭 有小毒 61 鹤虱 有小毒 62 红大戟 有小毒 63 急性子 有小毒 64 炒蒺藜 有小毒 65 炒苦杏仁 有小毒 66 两面针 有小毒 67 南鹤虱 有小毒 68 蛇床子 有小毒 69 烫水蛭 有小毒 70 土鳖虫 有小毒 71 吴茱萸 有小毒 72 制吴茱萸 有小毒 73 鸦胆子 有小毒 74 猪牙皂 有小毒 75 甜瓜蒂 有小毒 76 黄药子 有小毒 77 壁虎 有小毒 78 凤仙透骨草 有小毒 79 苦参 有小毒 全国团体标准信息平台 6 附录附录 B B（规范性）（规范性） 有毒中药饮片毒性标识及存放处警示标识有毒中药饮片毒性标识及存放处警示标识 全国团体标准信息平台 7 参考文献参考文献 1黄文娟,姜林.巴豆中维医炮制品质量和 LD50 的比较及相关性分析J.新疆医科大学学报,2010,33(1) : 13-15. 2华春玉.不同粒径马钱子粉的急性毒性实验J.医药导报,2001,20(12) : 776-776. 3蓝鲜艳,周畅玓,毛敏,赵引利,赵国英,柳芳.附子不同炮制品的相关差异及临床合理选用探讨J.中成药,2021,43(04):994-997. 4杨龙坡,孙桂波,陈荣昌,斯建勇,雷崎芳,张强,孙晓波.附子总碱及其模拟炮制品对大鼠离体心脏的毒性作用J.中国实验方剂学杂志,2017,23(03):86-90. 5刘红梅. 胆巴炮制对附子化学成分及神经毒性影响D.成都中医药大学,2018. 6刘莲,郁红礼,王奎龙,吴皓,王卫,张元斌,于生,尹厚庆.狼毒醋制前后对小鼠肠道毒性及结肠水通道蛋白表达的影响J.中国中药杂志,2018,43(12):2516-2521. 7 王 星 , 王 永 明 , 田 妮 娜 . 瑞 香 狼 毒 炮 制 前 后 毒 性 变 化 作 用 的 研 究 J. 科 技 视界,2013(35):387-388. 8孙付军,宋卫国,李英霞.千金子及不同含油量千金子霜急性毒性比较J.中国药物警戒,2011,8(1) : 20-23. 9董伟.中药天南星的毒性研究D.哈尔滨: 黑龙江中医药大学,2011. 10刘先琼. 天南星科有毒中药凝集素蛋白与毒性的相关性研究D.南京中医药大学,2012. 11韦祖巧,邹翔,曲中原,等.白屈菜化学成分和药理作用的研究进展J.中草药,2009,40(S1) : 38-40. 12杨光义,叶方,王刚,等.蓖麻子药效成分分离纯化和药理作用研究概述J.中国药师,2012,14(4) : 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