GSP质量管理文件系统管理程序.doc

XXXXX 公司质量管理文件系统管理程序质量管理文件系统管理程序制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：公司所有部门1、目的：建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。 2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本程序规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：公司总经理、质管部及有关部门负责人对本程序的实施负责。5、程序：（1）、本程序所称的质量管理文件是指：质量管理制度；各组织、部门、岗位及其人员的质量职责；质量管理工作程序。（2）、质量管理文件的编制和审核：01A、一般情况下由质管部起草公司药品质量管理文件；各部门根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写“文件编制申请表”，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质管部审核。B、质管部根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。C、各部门负责人负责组织起草质管部指定的质量管理文件。D、文件编制部门将起草后的文件交质管部。质管部组织传阅文件，会同相关部门对编制文件进行审核，审核的要点包括：a、与现行的GSP标准一致性；b、与现行国家标准的一致性；c、与国际通行惯例的一致性；d、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性；e、文件形式的规范性和内容的可操作性；f、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。E、经质管部审批后的文件，如需进一步修改，返回原编制部门修改。修改后仍需按上一项进行审核，直至符合要求。（3）、文件的批准和生效：A、经起草、修改、审核后确定的文件，由质管部按标准的格式打印，经起草部门负责人、质管部经理签名后，送交质量领导小组审核，总经理批准。B、总经理审批后，在规定的空格内签署姓名、执行日期并授权有关部门执行，该文件自规定的执行日期起生效。（4）、文件的颁布与分发：02A、质管部拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量负责人批准后，由行政人事部对文件进行复制。B、文件复制必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误，在文件右上角标记复印数及每份复制件的序列号。C、质管部文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在“文件分发记录”上签名，注明收文日期。文件原稿由质管部存档。D、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。E、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。（5）、文件的检查和考核A、质量领导小组负责质量管理文件的检查考核工作，由质管部具体实施。参加检查人员应包括质管部有关人员、各有关部门负责人及执行人员。B、成立专门检查小组，每年12月对现行管理文件组织检查一次。C、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。D、质管部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。E、质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。（6）、文件的复审：A、复审条件：a、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审；b、质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。03B、复审方法：a、若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角由复审人签名，并注明复审日期；b、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订；c、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。C、质管部应将文件复审结果记录于文档状态档案中。（7）、文件的修订：A、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。B、在下列条件下应对文件进行修订：a、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；b、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时；c、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。C、有关部门填写“文件修订申请表”提出修订申请，质管部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门对文件进行修订。（在题目下注明第几次修订）D、文件编制部门对文件进行修订后，填写“文件修订记录”，连同修订后的文件交质管部，按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发程序进行。E、自修订后的文件执行之日起，原文件予以废除。F、文件的修订应在文件状态档案上记录备查。（8）、文件的废除与收回：A、在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：a、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时；04b、文件的题目改变；c、新版文件生效后，对原版文件应收回；d、在执行过程中，发现文件有错误。B、文件的废除由有关部门提出书面意见交质管部审核，总经理批准后执行。C、质管员填写文件收回申请及记录，质管部经理批准后，通知有关部门将文件交回。文件交回时，质管部应逐份检查记录并核对，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。05D、质管员对收回文件造册登记后，报质管部经理批准后进行存档（1份）、销毁。销毁文件时，应有专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。个人工作业务总结本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。 在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告已通过评审。2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告，现已通过评审。3、参与了新疆库车县巴西克其克盐矿普查项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的新疆库车县康村盐矿普查报告已通过评审。4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报，现已通过评审。6、参与了新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。7、参与了新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力： 1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。二、工作中尚存在的问题 从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。三、今后的工作打算 通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。