医疗器械表格.doc

质量记录目录
一、员工培训签到表----------------------------------------------2
二、员工个人培训记录-------------------------------------------3
三、个人健康档案表----------------------------------------------4
四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5
五、设施设备档案表-----------------------------------------------6
六、设施设备使用记录--------------------------------------------7
七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8
八、采购退出通知单-----------------------------------------------9
九、购进器械验收记录--------------------------------------------10
十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11
十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12
十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13
十三、器械追回通知单--------------------------------------------14
十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15
十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17
十七、产品维修登记表--------------------------------------------18
十八、售后服务登记表--------------------------------------------19
十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20
二十、器械召回记录-----------------------------------------------21
二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
员工培训签到表
日期：
组织实施部门：
培训者：
培训内容：
开始时间：
结束时间：
被培训人签名：

员工个人培训记录
所在部门：
姓名

性别

现岗位

职称

文化程度

专业

入司
时间

培

训

记

录
培训时间
组织实施部门
主讲人
培训内容
培训
形式
培训
成绩

个人健康档案表

建档时间：
姓名

性别

文化程度

职称或资格

职务

体检时间
健康状况
发证单位
入职或调入时间
现岗位

直接接触器械人员健康状况汇总表
年度
序号
姓名
性别
岗位
体检日期
健康状况
备注

设施设备档案表
建档日期： 年 月 日

设备名称

规格型号

制 造 商

购进日期

使用部门

保管人

启用日期

检定周期

维修服务商

备注

设施设备使用记录
设备名称： 设备编号：
使用日期
工作开始时间
工作结束时间
运转情况
使用人

设施设备维护保养记录

设备名称

编号

型号规格

使用部门

管理人

维护保养记录
日期
维护保养情况
负责人
备注

采购退出通知单
通用名称

剂型

规格

单位

数量

供货单位

产品批号

生产厂家

购货日期

质量情况

退货原因

采购部经手人： 退货日期：
采购部经理
意见：

签字： 日期：
供货单位意见

签字（盖章）： 日期：
主管领导
意见：
签字： 日期：

30
购进器械验收记录
名称
型号
规格
注册证号/备案号
生产
批号
灭菌批次（如有）
生产日期
生产企业
供货者
到货数量
到货日期
有效期（如有）
验收合格数量
验收结果
验收员
验收日期

医疗器械销售记录
名称
规格
注册证号/备案号
数量
单价
金额
生产批号
灭菌批次（如有）
生产厂家
购货单位
出货数量
销售日期
有效期（如有）

医疗器械出库复核记录
名称
规格
型号
注册证号/备案号
生产
批号
灭菌批次（如有）
生产厂家
购货单位
出库
数量
出库
日期
生产日期
有效期（如有）
发货人
复核人

销后退回器械审批表

退货单位： 年 月 日
核准名称

生产
厂商

型号

生产批次

规 格

有 效
期 至

单 位

数 量

退货
原因

销售员：
仓储部门核对
出库日期： 出库批号： 出库数量：

签名; 年 月 日
销售部门意见

签名： 年 月 日
主管领导审批

签名： 年 月 日
质量验收情况

验收员签名： 年 月 日
合格
数量

不合格
数量

注：本表存仓储部

器械追回通知单
日期：
通知单位

核准名称

规格

生产批次

单位

销售
日期

售出数量

生产厂商

追回原因:

申请： 批准：
追回情况：

备注：

器械追回通知单
日期：
通知单位

核准名称

规格

生产批次

单位

销售
日期

售出数量

生产厂商

追回原因:

申请： 批准：
追回情况：

备注：

不合格产品处理记录
日期
核准名称
型号
规格
单位
数量
生产厂商
供应商
注册
证号
生产
批次
有效期
不合格原因
处理措施

不合格器械报损审批表

报损部门： 销售员： 年（损）字第 号
核准名称

型号

规格

单位

数量

金额

生产批次

有效期

生产厂商
供应商

不合格原因：

申请报损人： 年 月 日
仓储部意见：

销售部意见：

质量管理部意见：

财务部意见：

总经理意见：

质量投诉记录表
投诉日期：
核准名称

型号

规格

数量

生产厂商

生产批次

有效期

供货单位

投诉单位或个人：

投诉方意见或建议：

年 月 日
质量管理部意见：

年 月 日
问题处理或反馈结果：

年 月 日

产品维修登记表
维修商品

购买日期

购买单位

客户反映的产品问题：
客户的联系方式及联系人：

维
修
情
况

客
户
意
见

维
修
结
论

备注：

用户名称

核准名称
规格
数量
生产厂商
生产批次
联系方式

跟
踪
服
务
内
容

客
户
意
见

备注

售后服务记录表
质量事故和不良事件报告记录表
产品名称

型号规格

生产厂商

数量

供应商

生产批次

质
量
事
故
情
况

报告部门（人）

报告时间

质量管理部门
意见

签字：

质量负责人
意见

签字：

处理情况及
时间

经办人:

器械召回记录
启动
日期
核准名称
规格
生产批次
数量
生产厂商
供应商
召回类别
召回
级别
召回原因
销售
数量
召回
数量

记录人：

器械召回确认联系函
尊敬的供货商：

产品名称

规格

生产厂商

批号

召回类别
国家责令召回
厂家主动召回
我公司要求召回

召回级别
一级召回
二级召回
三级召回

召回原因

召回公司说明

供货商回复意见
　　　同意对上述品种进行召回，召回级别为　　级，我公司同意承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。

供货商名称（盖章）： 年 月 日
备注

医疗器械拆零管理记录
核准名称
规格
型号
注册
证号
生产
批次
灭菌批次（如有）
生产厂商
采购商
有效期（如有）

日期
数量
质量状况
发货人
复核人

备注
拆零日期
销售日期
拆零数量
销售数量

医疗器械采购记录

名称
规格
型号
注册证号/备案号
单位
数量
单价
金额
供货单位
生产厂家
购货日期

验收不合格产品记录
日期
名称
型号
规格
单位
数量
生产厂商
供应商
注册
证号
生产
批次
有效期
不合格原因
处置措施
验收员

医疗器械检查记录
日期
库房条件
外部环境
卫生
外观
包装
产品效期
贮存条件
防护措施
作业流程
保管员

售后服务管理记录
日期
产品
原因
措施
售后人员
反馈
跟踪服务

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)