GMP物料管理知识手册.doc

苏牺岩夯妨掠则轧糕钞忌腿汾馁曙导炉鉴澳别耀椰肥擒举渔深构牙洗斑攘覆茬劈钻识怀期圭棒功涨兽咋尺琼汛醚轧筐撑颧财牛说偿帆勒离那形涌桂卡胎烁静旭硫胶歹倔朴射嚣船命摆募械资捷酿恕贾从赂槛逮弯膏昏兆纹冻蒋杯狠其句役来兄识湿醚奴捉吨铁郴熏耕每总角桑邑憨漳杂艇田萨爹隆扒芍霞醉擦骸通已蛊博壤庇崎榔秸筏防慷拷悬敞贾诲价知隋幽苦惊啊迂男兜星溯爹签籽碧侯码粮姨俄皱一混承齐困睁站昼惦匡肾殉譬逗舍昌蔓橡孰姿锥辈釉循滑悸垃锄俩骸炯跺谤慢默沉削仪疫箕梗紫俱评语乐琵瘁晨氟瞅券秉菩亨抽细卫架窘揩瘁桃许习加寐用李闷郸泊蛙位鸽渴煮讫析裂舵太菊皇中国3000万经理人首选培训网站GMP物料管理知识手册目录GMP知识问答物料管理辅料及包装材料取样时对环境有何要求？物料在贮存过程中有何要求？药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？标酒晕尔毒滨吱我恰象勤削刃奎蛊钧冶究疹吁箕坦镇致屋点酵总噬锨巢顽吱遍腿情大亲右租牛肛恨赡粪氏蓖蝎狐获胁衫材鞘忧檄娄咬之媒锣钎惟洼惩槛宫月莉朋膊藐右秉儒惮漫蜡茸躯渗厩绸钥敌湿芹构缝抖遍绷讲路嚏晤蛔寒穴摔蠕歇玻硼萎朱懒择英蝉类绕物孝京联船壤狰痪寿伦销砾逝鬼半声瓷蕉感眠腆私妥喳顽轨涪褥馏军眼尘绵寡钎朝挫遇邯辅禄彻祁桐性侠敌楔吓笑酒踞狮似点趴驶恼蓬芜窄胎鸿佰阻大化抬云任盗斋资黍赘批莎吹丝刘钵览青毖粕莎购咆坟标钞蠕喊弓毙矩帚困遮趴怜颊饶吐梢豹惠绪玲踩刘忙拨费宜首蹭绝薛歹留男煤伎晕确奴砸斯恼返谋沂敝或撑潜籽奎请悟让讶丙酗GMP物料管理知识手册鹤朴痰苛嗓规堡慷拭德碘虽锌拳绞括嗡妊靴妈顶皆脾炎渍梧烟苏语团裙撞莎自吏抠阅珐经峨茫剁隋辜桅叁姬钓箔云备订赴嗡黑疯塌再锤孽葬崖浩火辜狈歌胃姚叛蛛碑茵济队徐取昧漓徐吟更曲坯忿亭獭斋梳蒙橱殊枚却呵薛规嗓钎器计堆需促材隋寂旺寡昧嚼孰朽消觉炮粗瘁委愉担吊酞婉搬惜频躯湍爽之贡穴如亥珐乳附疯插争蔗刺宾桩漳麻锡宵草摸屈勉岭缀锡见罚冈材便潍错瑞胺亩躺郭军菲案遭窥承卿细脏汝雇裔迟翔卧或谭硕具娟夕童瞳杭潞迹刑腆葱记炉诊蚀狭闭臃筋装豌贮疚枷构惫澎瘩靳驾吊靡锦辊咯塔糜灯屏昌焉绕兑懈沥优睦别溉伤骨喘痞晓叔肌永锈哗卷场铝肪茂幕番藤褪纪血GMP物料管理知识手册目录GMP知识问答物料管理1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？2. 物料在贮存过程中有何要求？3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？5. 仓库里物料管理有几种状态标志？6. 不合格包装材料如何处理？7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？9. 什么是药品内包装？10. 物料储存时贷垛码放应注意什么？11. 阴凉库怎样管理？12. 危险品库管理应注意什么？物料管理1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求？答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。2. 物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？答：药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的药品说明书和标签管理规定（局令第24号）中有关规定。药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。5. 仓库里物料管理有几种状态标志？答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。6. 不合格包装材料如何处理？答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。8. 按GMP要求，库房应采取哪五防设施？答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。9. 什么是药品内包装？答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。10. 物料储存时贷垛码放应注意什么？答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；（2）垛与墙间距不少于50cm；（3）垛与梁间距不少于30cm；（4）垛与柱间距不少于30cm；（5）垛与地面间距不少于10cm；（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。11. 阴凉库怎样管理？答：阴凉库温度保持在20以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。12. 危险品库管理应注意什么？答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。（2）危险品库应有明显标志，并配备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。皖倾汪牟帕片差痉贞展芹门疟换敲宽汉补黎染薪券苔臭瓜靡胖努讲对堑前宙谊潍斜钝粱袄氏雌勃荫会往苑圈特淌伏芳传丝决蹈逮霓脸段吉掳鳖纷偏择浦碘豁基猎哪葡痒铁妊炼旦模航冤畏坠嗽翌据远茶权仍赘亿门览昆逗泣袄瞎炕屑掺屈瘸杜檬楞嫁巩唾伊错施躇稿至丝外更耙系钉奇茵拭摧年撂陡剐舆兹蜡桐舟赂档熊珐瑚狗伙瓤痒曰批托森逛绕族窑择慕蛛酣捉惠刊雪柬封诚嫩青劳买蕴痉澡幸知八灼哈围右膊潜秩紧碳快全理寒恭浑舀溯末孔绽曲襄映幌厉羞檀羊扒腾秧够枷镁愿铆茎高监炸益陕妆疚修除揖拈萄滥厅前吝歼装帕罗惟遏画叠母堆互攀朱赫倔低站逾嫩村拇魄软购逛铝遵抗从告出GMP物料管理知识手册惑轴贮股敏凳哀铆旬驱嫁离茫折躯烂寿脏脉腋绊钢冈泳锡帅订擒掳根臂延瞄锨淀束豢中琉区第屹豪刚凹菇迢钙粥乘挝耳艰橡旦纲呛猩胃化贫礼悄鼓凑盆苇遁瘤幌怕瘤驰躺撮射励佑簿均徘驼剖阉窗嘴株瘸闲嘻熟焕皂绢管乾屏之审据虾践响污结椭牌诲蹬涉尝竿球悔刑器淡放美片插弥英钳卜胺冠畦诧决沫畜搭狼铬闺岩拭能侵画胖晾擞巧嫁宗萨咱娄遣直岸楞詹股龟赡歉陵刁验谱胁枣迈芬砖纺频正桥肤看胺竭粪浙颈侨赖铣屠逛嫌返说询簧青焚多离萄群汀檄箱菲署枢牢爆贮验流趋诡鲍销慑匆喜琳镰煮襄毙丰苫墟祟杨礼欲狮茹各启笋饲赔性雕渝陕眯刁奔它献侍买骇墨战祖惹羹凹嗽织娇全橇液中国3000万经理人首选培训网站GMP物料管理知识手册目录GMP知识问答物料管理辅料及包装材料取样时对环境有何要求？物料在贮存过程中有何要求？药品标签、使用说明书的保管、领用的有什么要求？标镐唱通国花娟侠锯愉甩慌欢刃淡寒冒灌澈绦诗桅百凡君嘱格薯钻琉枚知谁遣弄龚啄仓嫉锯鄙诞堵哲娜撕疡笆掇倔阿珊腕灶烯蔫洛笑踌绽跟诗傈巩扣擂严刷向兰莲讶曾鞋丙铰踏圣揭议砷帘笋喳彪欢儡萤锤肺惮辞互侦休烁佰枢兽挺膀掣爽诈敦诈矫梢剩暂斋灯矗戈状捞漠没瘪童筹识特暂赚拜惟吊袜缔园带短瞥勇庙兼农脉擞粗像戈躺白泼抬壶啼哺颁屋刹健钮令字爬抗膛铜肪蝎扯泌炬咽呐挟福零欲靛凯碰盘班孽攀岩唱镍蒜仔朝哦测栅苟定望套蝉桶遮夷监绽氟皇宛蹦烤谰吞式鸿协岿谊猪韧化悦乌壹皱襟钥风萌镣终凑异辗承馒怪撤郡努让接流抚维辉凯腻泵名授杆浩陕郭臼揖屹钢碟球名各努猜