GSP认证要做哪些事.doc

1、 制定制度
2、 制定操作规程
3、 制定职责
4、 拟质量管理员任命文件，质量管理员熟悉质量管理员职责，能履职
5、 质量管理员熟悉药品管理法律法规和新版GSP相关规定
6、 现场提问企业的经营和管理情况，企业负责人能熟悉
7、 质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理
8、 质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
9、 质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理
10、 质量管理人员负责假劣药品的报告、药品不良反应的报告、培训
11、 量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12、 组织计量器具的校准及检定工作。
13、 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
14、 做岗前培训和继续教育培训记录
15、 做销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员培训内容
16、 每年一次体检
17、 制度考核
18、 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，每个密码不要相同
19、 系统每月备份一次
20、 阴凉柜与经营品种相适应
21、 生物制品要有冰箱
22、 拆零工具备全，要整洁
23、 温湿度计正常使用，并有记录
24、 有验收场所，放小桌子或地垫，作验收场所
25、 有不合格药品箱，贴上不合格药品箱字样
26、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
26、 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
27、企业与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
28、药品有合法发票
29、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
30、采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容
31、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
32、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容
33、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期
34、经营生物制品要有冷藏、冷冻药品收货记录表，建立冷藏收货档案
35、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，建立检验报告书档案
36、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药分区摆放，并有处方药、非处方药专用标识。经营非药品应当设置专区。内服与外用分开，有温度要求的存放阴凉柜(阴凉柜内不分，但处方与非处方，内服与外用相对集中便可)
37、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；陈列的药品应当避免阳光直射。
38、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
39、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
40、装斗，之前用完的批号要清斗，做清斗记录。清斗后进行装斗，装斗要应当复核，防止错斗、串斗，做复核记录、
41对陈列药品进行月检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
42、 储存药品相对湿度为35%～75%，常温0-30度
43、 有仓库的分区，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品区为红色，待确定药品为黄色（待验区和退货区）。
44、 仓库药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛
45、 仓库药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
46、 仓库药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片专库存放。
47、 仓库养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
48、 仓库养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，养护人员应当定期汇总、分析养护信息。质量可疑的停售，并报告质量管理员
49、 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
50、 有本店的重点养护品种目录
51、 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
52、 企业应当对仓库库存药品定期盘点，做到账、货相符。每月一盘，有记录表
53、 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证
54、 要有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
55、 在岗执业的执业药师应当挂牌明示
56、 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。
57、 销售近效期药品应当向顾客告知有效期，做近效期药品告知表
58、 开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，要有小票打印机
59、 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。
60、 包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容
61、 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件
62、 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书
63、 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，含 麻制剂每次销售不得超过2个最小包装，并要有身份证登记，做含麻制剂登记表
64、 做个温馨提示：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。张贴于店内
65、 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
66、 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 要有药品追回记录表
67、 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，要有药品召回记录表。
68、 要有药学服务记录，服务人员：执业药师
69、 有本企业的组织框架图，职工花名册，出勤表
70、 要有空调使用记录
有避光，防虫，防鼠，通风，防潮设施个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。

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