医学动物实验课题.ppt

医学动物实验课题医学动物实验课题的设计及影响因素的设计及影响因素黄黄 芝芝 瑛瑛Tel：13922746546E-mail:提提 纲纲第一节第一节第一节第一节 医学动物实验课题设计的意义、原则及要求医学动物实验课题设计的意义、原则及要求医学动物实验课题设计的意义、原则及要求医学动物实验课题设计的意义、原则及要求第二节第二节第二节第二节 实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则第三节第三节第三节第三节 影响动物实验效果的因素影响动物实验效果的因素影响动物实验效果的因素影响动物实验效果的因素第四节第四节第四节第四节 如何控制影响动物实验效果的因素如何控制影响动物实验效果的因素如何控制影响动物实验效果的因素如何控制影响动物实验效果的因素第五节第五节第五节第五节 试验结果的综合分析试验结果的综合分析试验结果的综合分析试验结果的综合分析第一节第一节 意义、原则及要求意义、原则及要求 一、实验设计的意义：一、实验设计的意义：实实实实验验验验设设设设计计计计（study study designdesign）是是是是科科科科研研研研计计计计划划划划（protocol)protocol)中中中中的的的的关关关关键键键键，影影影影响响响响着着着着课课课课题题题题（project)project)的的的的成成成成败败败败。实实实实验验验验设设设设计计计计是是是是实实实实验验验验过过过过程程程程的的的的依依依依据据据据，是是是是实实实实验验验验数数数数据据据据处处处处理理理理的的的的前前前前提提提提，是是是是提提提提高高高高科科科科研研研研质质质质量量量量的的的的重重重重要保证。要保证。要保证。要保证。例：例：例：例：l l目的：某个假设目的：某个假设目的：某个假设目的：某个假设l l依据：目的、相关指南或法规、统计学要求依据：目的、相关指南或法规、统计学要求依据：目的、相关指南或法规、统计学要求依据：目的、相关指南或法规、统计学要求l l实实实实验验验验材材材材料料料料（受受受受试试试试物物物物、试试试试验验验验系系系系统统统统、仪仪仪仪器器器器与与与与试试试试剂剂剂剂等等等等）、实实实实验验验验方法、影响因素、实验误差、统计学方法等方法、影响因素、实验误差、统计学方法等方法、影响因素、实验误差、统计学方法等方法、影响因素、实验误差、统计学方法等二、基本原则二、基本原则l目的、需要目的、需要l创新、先进创新、先进l科学、重复科学、重复l可行、经济可行、经济 三、科研工作基本程序三、科研工作基本程序l提出假说、确定题目提出假说、确定题目l安排实验、验证假说安排实验、验证假说l数据处理、完成论文数据处理、完成论文 适当的适当的实验环境实验环境精确的精确的仪器设备仪器设备可靠的可靠的实验系统实验系统可靠而完整的实验记录可靠而完整的实验记录科学的设计和研究方案科学的设计和研究方案准确而可靠的研究结果准确而可靠的研究结果合格的合格的试验材料试验材料客观而完整的总结报告客观而完整的总结报告合理的合理的设施设施正确的正确的实验操作实验操作四、有关要求：四、有关要求：1、实验动物方面：、实验动物方面：种、系名称确切种、系名称确切来源、遗传背景清晰来源、遗传背景清晰微生物质量分级清楚微生物质量分级清楚合格证书合格证书饲育单位负责人饲育单位负责人体检状况及背景数据体检状况及背景数据免疫情况免疫情况2、动物试验方面：、动物试验方面：l l试验方案应包括：试验方案应包括：课题名称及研究目的课题名称及研究目的试验单位名称及地址试验单位名称及地址课题负责人和参加试验的人员及承担的工作。课题负责人和参加试验的人员及承担的工作。受试物和对照品的名称、批号、理化性质及受试物和对照品的名称、批号、理化性质及生物特性。生物特性。仪器与试剂仪器与试剂溶媒及其它介质溶媒及其它介质实验系统及选择理由。实验系统及选择理由。实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级、识别方法、饲养管理重范围、来源和等级、识别方法、饲养管理的环境条件、饲料名称或代号。的环境条件、饲料名称或代号。剂量设计依据。剂量设计依据。给药途径与方法、剂量、频率、用药期限。给药途径与方法、剂量、频率、用药期限。检测指标、检测方法及频率检测指标、检测方法及频率统计学方法统计学方法研究计划日程表研究计划日程表第二节第二节 实验动物选择的基本原则实验动物选择的基本原则 一、实验动物选择的基本原则一、实验动物选择的基本原则相似性相似性重复性重复性可靠性可靠性适用性和可控性适用性和可控性易行性和经济性易行性和经济性1.1.选用与人体功能、选用与人体功能、结构、代谢和疾病特结构、代谢和疾病特征相似的动物。征相似的动物。非人灵长类动物非人灵长类动物-进化程度最高，是进化程度最高，是最接近与人类的理想动物，如，猴、猩最接近与人类的理想动物，如，猴、猩猩。猩。其他动物其他动物-虽进化程度低些，但可以虽进化程度低些，但可以达到实验目的，如，犬、猫、猪、鼠等。达到实验目的，如，犬、猫、猪、鼠等。二、实验动物选择的具体要求二、实验动物选择的具体要求2.2.选用解剖、生理特点符合实验目的要求的实验选用解剖、生理特点符合实验目的要求的实验选用解剖、生理特点符合实验目的要求的实验选用解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物、充分利用不同品种品系实验动物存在的动物、充分利用不同品种品系实验动物存在的动物、充分利用不同品种品系实验动物存在的动物、充分利用不同品种品系实验动物存在的某些特殊反应。某些特殊反应。某些特殊反应。某些特殊反应。发热、解热和热源实验发热、解热和热源实验发热、解热和热源实验发热、解热和热源实验-兔；兔；兔；兔；观察药物对排卵的影响，进行避孕药研究观察药物对排卵的影响，进行避孕药研究观察药物对排卵的影响，进行避孕药研究观察药物对排卵的影响，进行避孕药研究-兔、猫；兔、猫；兔、猫；兔、猫；动脉粥样硬化实验动脉粥样硬化实验动脉粥样硬化实验动脉粥样硬化实验-兔、猪；兔、猪；兔、猪；兔、猪；呕吐实验呕吐实验呕吐实验呕吐实验-猫、狗；猫、狗；猫、狗；猫、狗；变态反应、变态反应、变态反应、变态反应、VcVc缺乏症研究缺乏症研究缺乏症研究缺乏症研究-豚鼠；豚鼠；豚鼠；豚鼠；同品种不同品系的动物存在有很多特殊的反应，同品种不同品系的动物存在有很多特殊的反应，同品种不同品系的动物存在有很多特殊的反应，同品种不同品系的动物存在有很多特殊的反应，应注意选择应用。应注意选择应用。应注意选择应用。应注意选择应用。3.3.根据课题研究目的内容选用相匹配的根据课题研究目的内容选用相匹配的根据课题研究目的内容选用相匹配的根据课题研究目的内容选用相匹配的标准化标准化标准化标准化动物动物动物动物 标准化动物系指经遗传学、微生物学、环境及营标准化动物系指经遗传学、微生物学、环境及营标准化动物系指经遗传学、微生物学、环境及营标准化动物系指经遗传学、微生物学、环境及营养控制而繁育的动物。养控制而繁育的动物。养控制而繁育的动物。养控制而繁育的动物。微生物学、环境及营养的控制才能排除动物因携微生物学、环境及营养的控制才能排除动物因携微生物学、环境及营养的控制才能排除动物因携微生物学、环境及营养的控制才能排除动物因携带影响实验结果的微生物、寄生虫及潜在疾病对带影响实验结果的微生物、寄生虫及潜在疾病对带影响实验结果的微生物、寄生虫及潜在疾病对带影响实验结果的微生物、寄生虫及潜在疾病对结果准确性的影响。结果准确性的影响。结果准确性的影响。结果准确性的影响。遗传学的控制才能排除实验动物因杂交、遗传学遗传学的控制才能排除实验动物因杂交、遗传学遗传学的控制才能排除实验动物因杂交、遗传学遗传学的控制才能排除实验动物因杂交、遗传学污染而造成个体之间的差异，影响结果的可重复污染而造成个体之间的差异，影响结果的可重复污染而造成个体之间的差异，影响结果的可重复污染而造成个体之间的差异，影响结果的可重复性。性。性。性。其他特殊要求其他特殊要求其他特殊要求其他特殊要求 第三节第三节影响动物实验效果的因素影响动物实验效果的因素影响动物实验效果的因素影响动物实验效果的因素l l自然因素（动物本身和环境）自然因素（动物本身和环境）l l动物实验技术因素动物实验技术因素l l实验误差因素实验误差因素一、动物本身的因素一、动物本身的因素l l种属：哺乳动物是其共性，但解剖、生理和对各种因种属：哺乳动物是其共性，但解剖、生理和对各种因种属：哺乳动物是其共性，但解剖、生理和对各种因种属：哺乳动物是其共性，但解剖、生理和对各种因素的反应又各有不同。（素的反应又各有不同。（素的反应又各有不同。（素的反应又各有不同。（反应性质的不同反应性质的不同反应性质的不同反应性质的不同）l l品系：（品系：（品系：（品系：（反应强度的不同反应强度的不同反应强度的不同反应强度的不同）l l年龄和体重：解剖、生理和反应性可随年龄不同有明年龄和体重：解剖、生理和反应性可随年龄不同有明年龄和体重：解剖、生理和反应性可随年龄不同有明年龄和体重：解剖、生理和反应性可随年龄不同有明显的变化。显的变化。显的变化。显的变化。l l性别性别性别性别:敏感性不同敏感性不同敏感性不同敏感性不同l l生理状态：怀孕、哺乳、体温异常生理状态：怀孕、哺乳、体温异常生理状态：怀孕、哺乳、体温异常生理状态：怀孕、哺乳、体温异常l l健康状况：健康状况：健康状况：健康状况：l l潜在的感染：潜在的感染：潜在的感染：潜在的感染：二、环境因素和营养因素二、环境因素和营养因素微气候微气候微气候微气候温度温度温度温度湿度湿度湿度湿度气流气流气流气流风速风速风速风速换气换气换气换气光照光照光照光照噪声噪声噪声噪声动物动物因素因素理化因素理化因素理化因素理化因素臭气臭气臭气臭气二氧化碳二氧化碳二氧化碳二氧化碳粉尘粉尘粉尘粉尘噪声噪声噪声噪声照度照度照度照度消毒剂消毒剂消毒剂消毒剂有毒物质有毒物质有毒物质有毒物质生物因素生物因素生物因素生物因素人为因素：设施、饲养、管理人为因素：设施、饲养、管理人为因素：设施、饲养、管理人为因素：设施、饲养、管理1 1、环境因素、环境因素l l微气候因素微气候因素温度：温度：20-25.湿度：与体热的调节有关，湿度：与体热的调节有关，40-70%气流及风速：与体热的散发有关气流及风速：与体热的散发有关通风和换气：提供新鲜空气。通风和换气：提供新鲜空气。10-20次次/小小时时l l理化因素理化因素理化因素理化因素气体污染：氨、硫化氢、二氧化碳气体污染：氨、硫化氢、二氧化碳气体污染：氨、硫化氢、二氧化碳气体污染：氨、硫化氢、二氧化碳空气洁净度：空气洁净度：空气洁净度：空气洁净度：SPFSPF级为级为级为级为1000010000级级级级光照：可影响生理和行为活动，一般为光照：可影响生理和行为活动，一般为光照：可影响生理和行为活动，一般为光照：可影响生理和行为活动，一般为150-150-300LUX300LUX，采用明、暗交替形式。，采用明、暗交替形式。，采用明、暗交替形式。，采用明、暗交替形式。噪音：噪音：噪音：噪音：85dB85dB可引起啮齿动物嗜酸性细胞减少、可引起啮齿动物嗜酸性细胞减少、可引起啮齿动物嗜酸性细胞减少、可引起啮齿动物嗜酸性细胞减少、肾上腺重量增加、生育力减退等。（肾上腺重量增加、生育力减退等。（肾上腺重量增加、生育力减退等。（肾上腺重量增加、生育力减退等。（60dB60dB以下）以下）以下）以下）清毒剂清毒剂清毒剂清毒剂有毒物质有毒物质有毒物质有毒物质动物实验设施环境指标（静态）动物实验设施环境指标（静态）l l居住因素：居住因素：笼具：考虑动物的福利要求。笼具：考虑动物的福利要求。垫料：无毒垫料：无毒饮水饮水 l l生物因素：生物因素：微生物：微生物：动物饲养密度：过大造成温度升高引起动物饲养密度：过大造成温度升高引起的相互刺激可影响试验结果，如受试药的相互刺激可影响试验结果，如受试药物的毒性可增加物的毒性可增加5倍。倍。2 2、营养因素、营养因素蛋白质蛋白质脂肪脂肪碳水化合物碳水化合物粗纤维粗纤维矿物质矿物质维生素维生素水水三、动物实验技术因素三、动物实验技术因素l l动物选择（种属及数量）动物选择（种属及数量）l l实验季节实验季节l l昼昼夜夜变变化化（体体温温、血血糖糖、基基础础代代谢谢率率、内内分分泌泌），如如0.4ml/kg 25%乙乙醇醇腹腹腔腔注注射射给给予予小小鼠鼠，12时时给给药药的的死死亡亡率率为为12%，20时的为时的为60%。l l麻醉深度（过深可致深度抑制，过浅会引起强烈疼痛刺激）麻醉深度（过深可致深度抑制，过浅会引起强烈疼痛刺激）麻醉深度（过深可致深度抑制，过浅会引起强烈疼痛刺激）麻醉深度（过深可致深度抑制，过浅会引起强烈疼痛刺激）l l手术技巧手术技巧手术技巧手术技巧l l减少刺激减少刺激减少刺激减少刺激l l减少受伤减少受伤减少受伤减少受伤l l减少出血减少出血减少出血减少出血uu办法：办法：办法：办法：了解动物的特征，组织、器官的位置，神经、了解动物的特征，组织、器官的位置，神经、了解动物的特征，组织、器官的位置，神经、了解动物的特征，组织、器官的位置，神经、血管的走行特点等血管的走行特点等血管的走行特点等血管的走行特点等l l实验药物（途径、制剂、浓度、给药量）实验药物（途径、制剂、浓度、给药量）实验药物（途径、制剂、浓度、给药量）实验药物（途径、制剂、浓度、给药量）l l随机分组随机分组l l对照对照空白对照空白对照实验对照实验对照阳性对照阳性对照自身对照自身对照组间对照组间对照历史对照历史对照重复与肯定重复与肯定四、实验误差四、实验误差人员素质人员素质质量监督质量监督实验设计实验设计实验记录实验记录环境控制环境控制实验仪器实验仪器影响动物实验效果的各种因素的关系影响动物实验效果的各种因素的关系可用公式表示：可用公式表示：R（A+B+C）D+ER：动物实验结果：动物实验结果A：动物种的反应：动物种的反应B：动物品、系的反应：动物品、系的反应C：动物个体的反应：动物个体的反应D：环境与实验处理因素：环境与实验处理因素E：实验误差：实验误差第四节第四节 影响因素的控制影响因素的控制1、强化管理，加强从业人员的培训，提高、强化管理，加强从业人员的培训，提高职业责任心和业务能力（动物饲养、环职业责任心和业务能力（动物饲养、环境控制和动物实验技能等）：境控制和动物实验技能等）：减少人为误差减少人为误差稳定环境因素稳定环境因素提高动物本身因素提高动物本身因素动物管理和使用委员会动物管理和使用委员会（Institutional Animal Care and Use Commission.IACUCInstitutional Animal Care and Use Commission.IACUC）职能：职能：职能：职能：监督和评定研究机构有关动物的计划、操作程序和监督和评定研究机构有关动物的计划、操作程序和监督和评定研究机构有关动物的计划、操作程序和监督和评定研究机构有关动物的计划、操作程序和设施条件，以保证符合相关的法律和法规要求。设施条件，以保证符合相关的法律和法规要求。设施条件，以保证符合相关的法律和法规要求。设施条件，以保证符合相关的法律和法规要求。成员：成员：成员：成员：包括具有动物研究经验的科技人员包括具有动物研究经验的科技人员包括具有动物研究经验的科技人员包括具有动物研究经验的科技人员(动物中心、基动物中心、基动物中心、基动物中心、基础医学院、药学院、公卫学院、生科院、医院础医学院、药学院、公卫学院、生科院、医院础医学院、药学院、公卫学院、生科院、医院础医学院、药学院、公卫学院、生科院、医院)、兽医、兽医、兽医、兽医、代表有关动物福利方面的公众利益和生物伦理的非科技人代表有关动物福利方面的公众利益和生物伦理的非科技人代表有关动物福利方面的公众利益和生物伦理的非科技人代表有关动物福利方面的公众利益和生物伦理的非科技人员。员。员。员。IACUCIACUC对动物管理和使用方案审核的内容对动物管理和使用方案审核的内容对动物管理和使用方案审核的内容对动物管理和使用方案审核的内容申请使用动物的理由与目的申请使用动物的理由与目的申请使用动物的理由与目的申请使用动物的理由与目的对申请的动物种类和数量阐明理由，对申请的动物数量应尽可能按统计学方对申请的动物种类和数量阐明理由，对申请的动物数量应尽可能按统计学方对申请的动物种类和数量阐明理由，对申请的动物数量应尽可能按统计学方对申请的动物种类和数量阐明理由，对申请的动物数量应尽可能按统计学方法阐述法阐述法阐述法阐述使用替代方法的可靠性使用替代方法的可靠性使用替代方法的可靠性使用替代方法的可靠性参与实际操作的从业人员有足够的训练和经验参与实际操作的从业人员有足够的训练和经验参与实际操作的从业人员有足够的训练和经验参与实际操作的从业人员有足够的训练和经验特殊的饲养管理条件特殊的饲养管理条件特殊的饲养管理条件特殊的饲养管理条件适当的镇静、镇痛和麻醉措施适当的镇静、镇痛和麻醉措施适当的镇静、镇痛和麻醉措施适当的镇静、镇痛和麻醉措施实验项目不必要的重复实验项目不必要的重复实验项目不必要的重复实验项目不必要的重复重大手术操作的实施重大手术操作的实施重大手术操作的实施重大手术操作的实施意外事件的判断原则和处理方式意外事件的判断原则和处理方式意外事件的判断原则和处理方式意外事件的判断原则和处理方式手术后的护理手术后的护理手术后的护理手术后的护理对动物实施安乐死或处置的方法对动物实施安乐死或处置的方法对动物实施安乐死或处置的方法对动物实施安乐死或处置的方法从业人员工作环境的安全从业人员工作环境的安全从业人员工作环境的安全从业人员工作环境的安全2、保障动物饲养环境和营养符合相应的要、保障动物饲养环境和营养符合相应的要求。求。严格按照国家有关标准，结合具体实验严格按照国家有关标准，结合具体实验要求，控制微气候、理化、微生物、居住、要求，控制微气候、理化、微生物、居住、营养等因素，并准确、及时地作好记录。营养等因素，并准确、及时地作好记录。3.制定相应的管理制度和标准操作规程制定相应的管理制度和标准操作规程（SOP）并认真实施。）并认真实施。是保证取得满意结果的关键。是保证取得满意结果的关键。是保证取得满意结果的关键。是保证取得满意结果的关键。SOPSOP包括了与实验动物和动物实验相关的所有操作包括了与实验动物和动物实验相关的所有操作包括了与实验动物和动物实验相关的所有操作包括了与实验动物和动物实验相关的所有操作对每一操作均应作准确、及时的记录对每一操作均应作准确、及时的记录对每一操作均应作准确、及时的记录对每一操作均应作准确、及时的记录Whowhenwhatwherel屏障环境动物实验室建设的意义屏障环境动物实验室建设的意义l屏障环境动物实验室的管理责任屏障环境动物实验室的管理责任l屏障环境动物实验室工作人员职责屏障环境动物实验室工作人员职责l屏障环境动物实验室人员进出的标准操作规程屏障环境动物实验室人员进出的标准操作规程l屏障环境动物实验室物品进出的标准操作规程屏障环境动物实验室物品进出的标准操作规程l屏障环境动物实验室动物进出的标准操作规程屏障环境动物实验室动物进出的标准操作规程l使用屏障环境动物实验室的标准操作规程使用屏障环境动物实验室的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物购买的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物购买的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物接收和检疫的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物接收和检疫的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物饲料、饮水、垫料管理的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物饲料、饮水、垫料管理的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物抓取和保定的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物抓取和保定的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物逃脱处理的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物逃脱处理的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物死亡和伤病处理的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物死亡和伤病处理的标准操作规程l高压蒸汽灭菌器使用与维护的标准操作规程高压蒸汽灭菌器使用与维护的标准操作规程l屏障环境动物实验室传递窗使用与维护的标准操作规程屏障环境动物实验室传递窗使用与维护的标准操作规程l屏障环境动物实验室渡槽使用与维护的标准操作规程屏障环境动物实验室渡槽使用与维护的标准操作规程 SPF动物室标准操作规程动物室标准操作规程l屏障环境动物实验室内喷雾消毒器使用与维护的标准操作规程屏障环境动物实验室内喷雾消毒器使用与维护的标准操作规程l屏障环境动物室照明及紫外线设备使用与维护的标准操作规程屏障环境动物室照明及紫外线设备使用与维护的标准操作规程l屏障环境动物实验室消毒灭菌方法的标准操作规程屏障环境动物实验室消毒灭菌方法的标准操作规程l屏障环境动物实验室日常管理的标准操作规程屏障环境动物实验室日常管理的标准操作规程l屏障系统日常卫生与消毒的标准操作规程屏障系统日常卫生与消毒的标准操作规程l屏障环境动物实验室空调净化系统使用与维护的标准操作规程屏障环境动物实验室空调净化系统使用与维护的标准操作规程l屏障环境动物实验室净化的标准操作规程屏障环境动物实验室净化的标准操作规程l屏障环境动物实验室动物实验室内环境监控的标准操作规程屏障环境动物实验室动物实验室内环境监控的标准操作规程l屏障环境动物实验室实验动物笼子标记的标准操作规程屏障环境动物实验室实验动物笼子标记的标准操作规程l屏障环境动物实验室纯水系统使用的标准操作规程屏障环境动物实验室纯水系统使用的标准操作规程l屏障系统动物实验室实验动物尸体和废物处理的标准操作规程屏障系统动物实验室实验动物尸体和废物处理的标准操作规程 SPF动物室标准操作规程动物室标准操作规程4、科学的实验设计、科学的实验设计5、有效的质量保证体系。、有效的质量保证体系。第五节第五节 试验结果的综合分析试验结果的综合分析分析目的分析目的l l各组间的数据差异是否有统计学意义。各组间的数据差异是否有统计学意义。l l差异的生物学意义与统计学意义的关系：差异的生物学意义与统计学意义的关系：没有统计学意义不等于没有生物学意义；没有统计学意义不等于没有生物学意义；有统计学意义也不等于有生物学意义；有统计学意义也不等于有生物学意义；分析原则分析原则l l综合分析，注意系统性和关联性。综合分析，注意系统性和关联性。分析步骤分析步骤 分析计数和计量资料，数据属于正态分分析计数和计量资料，数据属于正态分布，用布，用t检验或方差分析；数据是非正态检验或方差分析；数据是非正态分布，应用非参数统计分析分布，应用非参数统计分析Ridit或秩和或秩和检验（如半定量的计分数据）检验（如半定量的计分数据）具体分析方法（计数和计量资料）具体分析方法（计数和计量资料）统计学家：统计学家：往往强调往往强调P值，不考虑实际情况；值，不考虑实际情况；临床医生：临床医生：更多考虑临床的实际意义；更多考虑临床的实际意义；动物实验研究者：动物实验研究者：应将二者结合起来考虑，应将二者结合起来考虑，才是客观、可信、可靠的结论。才是客观、可信、可靠的结论。l l分析受试动物流行病学的背景资料分析受试动物流行病学的背景资料动物饲养条件、实验人员的责任心等等，有必动物饲养条件、实验人员的责任心等等，有必动物饲养条件、实验人员的责任心等等，有必动物饲养条件、实验人员的责任心等等，有必要结合参考；要结合参考；要结合参考；要结合参考；l l考虑文献资料和所在实验室正常值范围考虑文献资料和所在实验室正常值范围不同时间点检测数据的波动情况；自己实验室不同时间点检测数据的波动情况；自己实验室不同时间点检测数据的波动情况；自己实验室不同时间点检测数据的波动情况；自己实验室的的的的(data background)(data background)正常范围值；正常范围值；正常范围值；正常范围值；l l注意别将动物结果不加分析地外推到人注意别将动物结果不加分析地外推到人药品动物试验毒性与临床毒性一致性的国际研究药品动物试验毒性与临床毒性一致性的国际研究l动动物物毒毒性性试试验验与与人人临临床床毒毒性性反反应应的的阳阳性一致率为性一致率为70%l非非啮啮齿齿类类动动物物单单独独预预测测的的阳阳性性一一致致率率为为63%l啮齿类动物为啮齿类动物为43%l l结论表述的科学性结论表述的科学性可以认为。，可以认为。，可以认为。，可以认为。，本试验条件下所得的结果提示。，本试验条件下所得的结果提示。，本试验条件下所得的结果提示。，本试验条件下所得的结果提示。，在本试验条件下未见。在本试验条件下未见。在本试验条件下未见。在本试验条件下未见。The results obtained in this study indicated The results obtained in this study indicated that that There was no evidence of a consistent inter-There was no evidence of a consistent inter-group differentgroup differentIt is consider that these findings are of doubtful It is consider that these findings are of doubtful toxicological significant.toxicological significant.No adverse reactions were observed in.No adverse reactions were observed in.l试验报告应包括：试验报告应包括：试验题目试验题目试验单位名称和地址试验单位名称和地址试验起止日期试验起止日期试验的管理试验的管理受试物和对照品的名称、批号、含量、组受试物和对照品的名称、批号、含量、组分以及其它。分以及其它。受试物和对照品在给药条件下的稳定性。受试物和对照品在给药条件下的稳定性。溶媒及其它介质溶媒及其它介质仪器与试剂仪器与试剂实验动物的种、系、年龄、性别、体重范围、实验动物的种、系、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号来源、动物合格证号动物接收日期、饲养条件（环境、饲料、饮动物接收日期、饲养条件（环境、饲料、饮水、垫料）、动物使用许可证号。水、垫料）、动物使用许可证号。剂量设计依据。剂量设计依据。给药途径与方法、剂量、频率、用药期限。给药途径与方法、剂量、频率、用药期限。各种指标检测的频率和方法。各种指标检测的频率和方法。分析数据所用的统计方法。分析数据所用的统计方法。研究结果、讨论和摘要。研究结果、讨论和摘要。影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方影响研究可靠性和造成研究工作偏离试验方案的异常情况。案的异常情况。