CAPA(精简)精讲.ppt

1预防与纠正措施预防与纠正措施CAPA夏禄华,13962172493, 本次培训的内容本次培训的内容1、审计中关于CAPA经常被挑战的问题；2、CAPA的目的；3、CAPA相关的术语；4、CAPA系统的基本构成元素；5、CAPA的发起；6、CAPA的调查过程；7、CAPA行动方案的制定；8、CAPA行动的执行；9、CAPA行动的关闭；10、CAPA执行的有效性确认；11、CAPA案例分析；21、审计中关于CAPA经常被挑战的问题1、没有CAPA的程序；2、有CAPA程序，但是一年都没有CAPA产生；3、启动CAPA的条件定义不明确：4、CAPA的分级判定标准不明确；5、关键偏差发生后，没有启动对应的CAPA；6、CAPA的计划制定不明确；7、CAPA没有及时跟踪与关闭；8、CAPA没有被正确的执行；31、审计中关于CAPA经常被挑战的问题9、CAPA的措施只有加强培训；10、没有CAPA的清单；11、相同CAPA重复出现；12、CAPA的实施只有质量部参入，发起部门没有参与；13、CAPA的实施没有记录、证据；14、CAPA的实施与变更管理脱节；15、CAPA发起没有包括应该含有的项目；42、CAPA的目的1、建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统的意义，就是不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类缺陷的重复发生；2、并且要对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动性预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、不同产品线的重复出现；52、CAPA的目的3、首先要采取措施防止事件的进一步发展，进而调査直接原因并采取措施予以纠正，这可以被称为纠正措施的过程；4、再进一步，要调査其根本原因，并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的过程；5、CAPA是质量管理的核心，总结为持续改进；63、CAPA相关的术语纠正：对已发生的不符合项(偏差)所采取的决定包括对其所做的修复、返工或调整；纠正措施：为避免已发生的不符合项的再发生所采取的举措。这些举措是用来解除已发生的不符合项、缺陷或不期望的情况发生相应的原因；预防措施：为避免发生潜在的不符合项所采取的举措。这些举措是用来解除发生潜在的不符合项、缺陷或不期望的情况的原因；不符合项：未达到某项具体的要求；74、CAPA相关的术语8纠正：领料时发现有错误的物料，立即将错误的原料退回仓库；设备压缩空气不足报警，立即通知工程部增大压缩空气压力；纠正措施：在灭菌SOP中加入一个灭菌装载照片避免人为装载错误；预防措施：增加纯化水储罐呼吸器二氧化碳吸附剂，降低纯化水电导率上升趋势；5、CAPA系统的基本构成元素1、定义需要进入CAPA系统的事件；2、CAPA的调查与根本及潜在的原因；3、制定CAPA行动方案；4、CAPA的执行；5、跟踪/确认CAPA执行结果及其有效性；6、CAPA信息分享和管理层沟通；96、CAPA的发起1、什么情况下需要启动CAPA？1.1、偏差；1.2、召回；1.3、OOS/OOT；1.4、拒收；1.5、投诉；1.6、审计缺陷项；1.7、产品质量回顾；1.8、风险评估；1.9、不良反应；10数据分析与统计进入CAPA系统6、CAPA的发起2、谁负责发起CAPA？2.1、谁发现谁发起，不是由QA发起；2.2、QA部门执行CAPA管理的责任；2.3、CAPA协调员；2.4、CAPA团队；2.5、质量代表；2.6、质量负责人；2.7、管理层；117、CAPA的调查过程1、问题描述；2、根本原因调查与分析；3、涉及的风险程度描述与计算；4、提出解决问题的方案；127、CAPA的调查过程CAPA调查发生原因的一般流程：1、鉴别问题及其特征；1.1、确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件；2、确定其影响范围及其严重程度；3、调查有关数据，工艺流程，现场操作以及来自其他方面的信息；4、如有可能，确定根本原因，但是不一定能找到根本原因，或者找到的是很多原因的综合体；137、CAPA的调查过程CAPA调查的一般工具有：1、鱼骨图法；、鱼骨图法；2、故障树形图分析法；3、5个WHY法；4、流程图法；5、访问操作者、相关人；148、CAPA行动方案的制定1、根据调查结果制定CAPA行动方案；2、行动方案制定的可行性与科学性；3、行动方案要考虑资金的投入、变更后带入新的风险、获得的收益；4、行动方案的执行通过变更控制来发起；5、行动方案中关于项目的责任人、计划、任务、完成时间的清晰规定；6、行动方案的审核与批准；7、主CAPA与子CAPA的关系；159、CAPA行动的执行1、CAPA完成的时间表；2、CAPA的执行人与负责人；3、CAPA执行过程的记录与CAPA的跟踪；4、如果是长期的较复杂的纠正预防行动，应制定计划保证CAPA按计划完成；5、CAPA关闭后的日常监控的移交；6、有效的文件，沟通，培训，变更控制的要求；7、执行选择方案需要修订和生效的控制规程的确认和管理，需要修改的文件；169、CAPA行动的执行8、CAPA跟踪系统的建立；8.1、CAPA来源；8.2、CAPA特定编号；8.3、问题描述；8.4、CAPA描述，部门，协调人；8.5、设定结束日期，延期日期，实际结束日期；8.6、CAPA目前状态；1710、CAPA行动的关闭1、CAPA的关闭；2、CAPA关闭的审核与批准；3、CAPA清单的更新；4、CAPA完成的证据；4.1、涉及相应的变更的关闭；4.2、CAPA行动被执行的填好的表格；4.3、前后的对比照片；4.4、确认/验证报告；1811、CAPA执行的有效性确认1、CAPA是否已经执行完毕？2、CAPA执行后是否有效，方案是否有效，相同/类似的问题有没有重复发生？3、该变更是否引起了其他潜在的不符合项/偏差？1912、CAPA信息分享和管理层沟通第二百五十三条（6）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；（7）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审；GMP20102012、CAPA信息分享和管理层沟通1、CAPA的总结会、签到表、培训表；2、CAPA报告的分发；3、SOP的更新与培训；4、年度质量回顾进行分析总结；2113、CAPA管理的难点1、原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案；2、措施的制定的系统性和有效性；2.1、系统、关联措施的配套；2.2、措施的制定与缺陷的风险相一致；3、相关部门的协调；4、资源的分配；5、人员的素质；6、QA的角色；2214、CAPA管理的改进1、公司CAPA管理程序的建立；2、CAPA数据库的建立、更新、维护、沟通；3、CAPA实施后效果定期的回顾；4、CAPA成为公司管理计划的一部分；2315、CAPA案例分析1、CAPA与偏差管理的主要区别在那里？-发起的原因是不相同的；-CAPA需要对预防纠正措施进行效果确认，偏差管理是不需要的；2、偏差关闭时限相对于CAPA关闭期限要紧急的多，为什么？3、偏差管理是解决问题而解决问题，CAPA是针对系统解决体系问题；4、偏差是就事论事，CAPA是没事找事；5、CAPA处理的流程与偏差管理是一致的；6、偏差管理是雪中送炭，CAPA是锦上添花；7、偏差管理是擦屁股，CAPA是擦化妆品；2415、CAPA案例分析案例说明：2014年6月18日，销售部接到医院投诉，发现A产品，批号为001，1箱共20瓶的500ml口服液玻璃瓶标签磨损，看不清标签内容，同时箱子内有不明液体痕迹，经过检查发现有一瓶玻璃瓶有胶塞，但是没有铝盖，玻璃瓶内液体相比其他瓶子要少，初步判断是该瓶液体渗漏导致标签损毁；请按照有效投诉事件发起CAPA；可以参考以下的流程发起CAPA；2515、CAPA案例分析第一步：QA CAPA协调员发起CAPA；第二步：对于CAPA立即采取的纠正方法的描述；第三步：对于CAPA影响的风险分析；第四步：本事件原因的调查；第五步：纠正措施执行计划的描述；第六步：纠正情况完成情况的描述；第七步：纠正措施有效性确认；第八步：CAPA的关闭批准；26课堂总结1、CAPA与偏差的关系；2、偏差、审计、召回、投诉、不良反应、趋势分析、OOS与CAPA的关系；3、CAPA的流程包括发起、调查、方案制定、执行、关闭、有效性确认等过程；4、CAPA是一个流程、一个表格、一个人、一个团队、一个体系的工作；5、CAPA关闭的时限，一级与二级的却别；27课堂练习1、D级环境洁具清洗间连续出现了三次沉降菌超标，参见偏差报告001，002，003，经过偏差调查发现可能的原因有以下：1、该房间002号地漏有返水情况；2、房间气流模型被洁具货架阻挡，造成短路；3、一直以来使用一种消毒剂；4、洁具清洗后没有经过干燥就放在洁具间；28Thanks for your attention29夏禄华,13962172493,