3-医改政策与中药大品种的培育--林丽开.pptx

1 医改政策与与中药大品种培育思考思考林丽开2014年9月目录页 CONTENTS PAGE 一、中医药发展的黄金10年二、医改政策产生的市场影响三、临床决策对中药大品种培育影响四、大品种的培育面临市场的机遇与挑战过渡页 TRANSITION PAGE 中医药发展的黄金10年 4 国内外药品需求总规模v2011-2015年，全球药品市场的平均增幅下降到3.54.0%，进入低速增长区间v发达国家的比重下降，但包括中国在内的新兴国家药品需求快速增长，比重提高g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式0.00%1.00%2.00%3.00%4.00%5.00%6.00%7.00%8.00%g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式5.2%3.5%5.0%4.1%5.4%5.5%6.8%北美北美43%43%欧洲欧洲27%27%日韩日韩12%12%新兴市场新兴市场12%12%其他其他6%6%北美北美39%39%欧洲欧洲24%24%日韩日韩12%12%新兴市场新兴市场18%18%其他其他7%7%北美北美33%33%欧洲欧洲19%19%日韩日韩13%13%新兴市场新兴市场28%28%其他其他7%7%中国/世界=6.4%中国/世界=14.7%中国/世界=24.7%2010年2011年2012年2013年2014年2015年2016年g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式g/通用格式35%30%25%20%15%10%5%0%g/通用格式通用格式g/通用格式通用格式g/通用格式通用格式g/通用格式通用格式g/通用格式通用格式g/通用格式通用格式g/通用格式通用格式规模（亿元）增长率世界药品市场的增长预期中国药品市场的增长预期2005年年2011年年2015年年 5 中国医药工业的产能概况v2011年美国GDP增长1.7，但制药业增长7.3%，v中国医药工业占GDP的比重从1978年的2.17%上升至2014年的6.0%；v2012年，中国GDP增长明显减速，为7.8%，但医药工业增长21.8%，明显高于整体经济增速。医药工业总产值与GDP增速比较 6 中成药和中药饮片子行业增速最快v近年来中药饮片子行业持续保持高速增长，中成药也明显高于化学药和生物制子行业主营收入（亿元）同比（%）利润总额（亿元）同比（%）销售利润率（%）化学原料药3050.222,59247.920.998.1化学药品制剂4105.024.02442.312.8010.7中药饮片853.756.1064.465.347.5中成药3378.734.76372.440.4211.0生物、生化1515.526.73206.76.3513.6 卫生材料920.939.3889.441.629.7制药机械766.19.797.533.200.97医疗器械1354.326.60146.226.6710.8 全行业15254.828.751576.923.2410.3 2011年1-12月数据数据来源：中国医疗保险研究会 7 近年来中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药 一线中药 一线化药 心脑血管领域注射血栓通（60亿）丹红（45亿）疏血通（30亿）波立维（25亿）肿瘤领域康艾（20亿）艾迪（15亿）参芪扶正（13亿）希罗达（18亿）美罗华（10亿）泌尿领域肾康注射液（8亿）哈乐（5亿）数据来源：中国医疗保险研究会 8 2012年销量过1亿的近350个中药单品种1丹红注射液21 参麦注射液41 三金片61妇炎洁洗液81板蓝根颗粒2血栓通注射液22 稳心颗粒42 复方苦参注射液62仙灵骨葆胶囊82养血清脑颗粒3疏血通注射液23 金嗓子喉片43 生脉注射液63急支糖浆83999感冒灵胶囊4复方丹参滴丸24 蓝芩口服液44 百令胶囊64舒血宁注射液84胃苏颗粒5蜜炼川贝枇杷膏25 金水宝胶囊45 清开灵注射液65血塞通注射液85血脂康胶囊6脑心通胶囊26 舒血宁注射液46 复方丹参片66热毒宁注射液86生脉注射液7江中健胃消食片27 消渴丸47 丹参多酚酸盐注射液67参麦注射液87丹参川芎嗪注射液8喜炎平注射液28 炎琥宁注射液48 消糜栓68灯盏细辛注射液88止痛化症胶囊9阿胶块29 参松养心胶囊49 注射用双黄连69桂枝茯苓胶囊89维C银翘片10通心络胶囊30 脉络宁注射液50 双黄连口服液70复方血栓通胶囊90蒲地蓝消炎口服液11血塞通注射剂31 速效救心丸51 藿香正气液71葵花胃康灵胶囊91尿毒清颗粒12康艾注射液32 舒血宁注射液52 血必净注射液72妇科千金片92普乐安片13生脉注射液33 生脉注射液53 六味地黄丸73六味地黄丸93血塞通软胶囊14999感冒灵冲剂34 消痛贴膏54 阿胶块74丁桂儿脐贴 94消癌平注射液15艾迪注射液35 地奥心血康胶囊55 排毒养颜胶囊75安宫牛黄丸95银丹心脑通软胶囊16银杏达莫注射液36 银杏叶片56 安神补脑液76复方玄驹胶囊96云南白药气雾剂17参麦注射液37 参附注射液57 参芎葡萄糖注射液77抗病毒口服液97康莱特注射液18醒脑静注射液38 丹参酮A磺酸钠注射液 58 复方胃宁片78莲花清瘟胶囊98护肝片19痰热清注射液39 麝香保心丸59 洁尔阴洗液79云南白药膏99驴胶补血颗粒20复方阿胶浆40 参芪扶正注射液60 银杏达莫注射液80万通筋骨片100云南白药创可贴注：序号是根据2009-2011年三年销售额排名编记And so on.数据来源：中国医疗保险研究会 9 排名药品名称药品大类使用人次（万人次）使用率（%）1舒血宁注射液内科用药249 6.52 2丹参注射液内科用药165 4.32 3参麦注射液内科用药165 4.32 4血栓通注射液内科用药152 3.98 5丹红注射液内科用药142 3.71 6血塞通注射液内科用药125 3.27 7疏血通注射液内科用药123 3.22 8银杏达莫注射液内科用药105 2.75 9生脉注射液内科用药89 2.32 10痰热清注射液内科用药77 2.01 11注射用血塞通(冻干)内科用药73 1.90 12灯盏花素注射液内科用药72 1.89 13复方丹参滴丸内科用药71 1.87 14天麻素注射液内科用药67 1.76 15速效救心丸内科用药67 1.75 16红花注射液内科用药67 1.75 17注射用血栓通(冻干)内科用药62 1.63 18稳心颗粒内科用药62 1.61 19黄芪注射液肿瘤用药60 1.58 20通心络胶囊内科用药60 1.57 住院使用中成药品种使用率排位使用率前20位的品种中，只有4个品种为口服剂型使用率前50位的品种中，18个品种为非注射剂型中医药的发展方向就是中药注射剂吗？日费用仅2.34元的速效救心丸为何不能成为年销售突破20亿的大品种？10 住院中成药费用排位住院费用排前20位的品种全部为注射剂，其费用占中成药总费用的66%，单品种人均费用在500元以上住院费用排前50位的品种，只有8个品种为非注射剂，50个品种的费用占中成药总费用的84%。4个肿瘤品种的人均药品费用都在千元以上内科用药几乎都是心脑血管用药 这些数据与百分之七八十西医使用的现实，特别是他们不了解中医、不尊重中医却在大范围使用，给中医药高速发展带来的是美梦还是陷阱？排名药品名称药品大类使用费用（亿元）费用构成（%）人均药品费用（元）1舒血宁注射液内科用药24.93 10.16 1001 2丹红注射液内科用药17.53 7.14 1238 3疏血通注射液内科用药15.54 6.33 1263 4血栓通注射液内科用药13.38 5.45 880 5参麦注射液内科用药10.93 4.45 663 6康艾注射液肿瘤用药8.12 3.31 2386 7银杏达莫注射液内科用药7.46 3.04 711 8血塞通注射液内科用药7.02 2.86 561 9醒脑静注射液内科用药6.58 2.68 1361 10注射用血栓通(冻干)内科用药6.35 2.59 1022 11艾迪注射液肿瘤用药5.60 2.28 1883 12注射用红花黄色素内科用药5.07 2.06 1346 13注射用血塞通(冻干)内科用药4.65 1.90 640 14参芪扶正注射液肿瘤用药4.57 1.86 1265 15生脉注射液内科用药4.34 1.77 490 16注射用丹参多酚酸盐内科用药4.28 1.74 1740 17灯盏花素注射液内科用药4.23 1.73 586 18痰热清注射液内科用药3.92 1.60 512 19复方苦参注射液肿瘤用药3.71 1.51 1375 20苦碟子注射液内科用药3.71 1.51 759 11 中药注射剂治疗的疾病过多、费用较高平均每种中成药注射液治疗的疾病数量超过100种，并且不断增加使用费用前10位中成药注射液次均费用较高，有6个超过1000元数据来源：中国医疗保险研究会 12 中医药还能再演绎皇帝的新装？时代循证、结果、融合患者不傻、敢闹、求真政策数据、廉价、公开竞争独家、价值、领先过渡页 TRANSITION PAGE 医改政策产生的市场影响 14 中医药的内生力量 VS 国家中医药政策v中药品种保护条例、中药品种保护指导原则v中成药优质优价管理办法v国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)v中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）v中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见v医疗机构中药煎药室管理规范v医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见v国务院关于促进健康服务业发展的若干意见v关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 。More and more 15 付费方式改革的任务目标总额控制（基金预算）普通门诊按人头付费住院按病种付费“人头”、“病种”项目付服务包以外的门诊费用病种服务包以外的住院费用按项目付费门诊大病按病种付费2011年6月，人社部发布关于进一步推进医疗保险付费方式改革的意见：“结合基金收支预算管理加强总额控制，探索总额预付。在此基础上，结合门诊统筹的开展探索按人头付费，结合住院门诊大病的保障探索按病种付费。”16 不同付费方式下医保机构与医疗机构承担的风险变化按项目付费按病种付费按人头付费总额预付付费单元扩大风险医保机构承担的风险医疗机构承担的风险 17 新医保目录遴选（中成药部分）重点问题专家共识中华中医药学会近期在京举办“医保目录遴选（中药部分）关键问题”专家研讨会，专家建议：v提高中成药在目录中的比重，突出中医药特色和优势v尊重客观事实，科学进行分类，指导临床用药v“品、剂、规”三维标准，规范药品目录v积极鼓励创新，有侧重地支持中药新药v客观、理性对待中药注射剂，有条件地遴选v中西复方制剂存在学术争议，要慎重遴选v药材资源濒危或安全性风险大的品种不予遴选v遴选工作专家为主，循证医学和药物经济学资料作为参考v加强研究，规范新医保支付管理制度 18 新医保目录遴选（中成药部分）重点问题专家共识中药种类变化心脑血管疾病呼吸系统疾病肿瘤缺铁性贫血糖尿病在安全、有效、经济综合评价的基础上，主要遴选治疗急、重症的中药注射剂上呼吸道感染中西复方制剂在此类疾病领域应慎重遴选 19 v中医药现代化的核心是临床价值v否定中药注射剂、肿瘤中成药是对医药发展的不负责任；其野蛮生长与肆无忌惮更会给中医药行业带来灾难v中药大发展的基础是中药大品种的培育新医保目录遴选（中成药部分）变化引发思考过渡页 TRANSITION PAGE 临床需求对中药大品种培育影响 21 临床标准化治疗与药物合理使用系统国家标准诊疗与药物政策 国家标准诊疗指南/路径/规范国家基本药物目录医保药物目录国家处方集低价药品目录药物和治疗学委员会 本单位治疗指南/路径/规范本单位基本药物目录 医保药物目录本单位处方集 22 合理用药体系v“药物合理应用即患者所用药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体需求，所耗经费对患者和社会均属最低”。（WHO合理用药专家委员会，1985年，内罗毕会议）安全有效经济适用 23 The Five Rights of Medication Safety15243Right TimeRight PatientRight DrugRight DoseRight Route药物合理使用原则 24 中医药国内标准化面临严峻挑战标准化五大挑战行业内对中医药标准化认识还不一致中医药标准化专门机构和专业人才匮乏各相关参与中医药标准制修订不够标准与医、教、产、学、研协调不够中医药标准应用推广不足，不能完全适应实际需要 25 中医药标准化对中药大品种培育的意义推动中医药学术发展的有效方式；保持和发挥中医药特色优势的有效载体；规范中医药行业管理的重要手段；保障中医药质量安全的基本依据；中医药成果推广与传播的重要形式；推进中医药现代化的重要途径；促进中医药国际传播的迫切需要。标准化 VS 行业乱象丛生 26 中医药标准化体系建设v国家标准主要围绕-基础标准和共性技术标准开展制修订工作 重点开展-中医药基础理论名称术语 中医临床诊疗术语 中医药名词术语分类与代码 针灸技术操作规范 27 v行业标准技术标准-着眼于常见病、多发病及重大疾病的防治 重点开展-中医临床诊疗指南 针灸临床治疗指南 中医保健技术操作规范 管理标准-围绕中医药医疗、教育、科研的管理 重点开展-中医医疗、科研、教育机构和人员 资质资格及专业设置等标准中医药标准化体系建设过渡页 TRANSITION PAGE 中药大品种培育面临的市场机遇与挑战 29 当前政策对中医药标准化的支持国务院关于扶持和促进国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见中医药事业发展的若干意见国发200922号推进中医药标准化建设，建立标准体系，推动我国中医药标准向国际标准转化。30 国务院相关部委的大力支持国民经济和社会发展“十一五”、“十二五”规划纲要，都将“推进中医药标准化、规范化”纳入重点任务自2003年开始，每年安排专项经费，大力支持中医药标准制定工作2012年开始将中医药标准应用推广评价及培训纳入公共卫生专项资金项目支持 31 国务院相关部委的大力支持中医药创新发展规划纲要（20062020年）将中医药标准化作为优先领域国家科技支撑计划中设立中医药标准化研究专项将中医药列入具有我国优势的国际标准重点领域给予支持将117项中医药标准列入全国服务标准发展规划 32 中医药发展隐忧及巨大的挑战老品种贡献了80%的市场，却有约90%以上难以提供让西医认可、认同的循证证据中药创新的方向还在迷茫，是继续把大复方的物质搞清楚、把作用机理搞明白、到美国FDA去报到，还是回到临床去把疗效搞清楚再说其他的社会主义初级阶段上来行业内外、国际国内前所未有的对中药安全问题密集曝光及质疑学科不交叉、方法不交融、利益不共享的产业创新机制是不能培养出战略大品种 33 战略性大品种的培育及研究基本思想 政策准入是前提 遵循真实、比较、经济理念的临床和经济学研究取得医保准入资格。临床治疗学特点是基础 通过真实世界和理想世界的研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品 的治疗学差异、最优 的给药方案。价格优势是关键 通过大规模成本产出比较，增量分析评价，为产品的价格谈判奠定基础。资源建设是保障 建设重点、濒危及贵重药材的规范化种植基地，确保原料资源的可持续性。安全性监测是保证 构筑药品安全风险管控体系及药政风险应对机制，规避药政及安全性风险。34 中药上市后评价系统研究的思路及案例基药医保价格调整市场上量有效、经济治疗学优势价值与价格基于组方特点的治疗学优势挖掘合理临床定位下的疗效实证药物经济学评价组方特点研究方剂理论研究真实世界研究随接对照研究网络药理研究成本产出评价目的问题内容方法基础分析 35 案例数据来源:PTR、2009 36 用数据、用理论、用专业去彰显中医药在临床使用中的临床价值、临床决策支持、建立学术推广依据临床疗效循证评价药物 经济学生产工艺技术水平机理药效物质基础临床安全合理用药质量标准知识产权大品种大品种培育培育的战略路径的战略路径 37 感谢聆听！