GSP认证管理程序.doc

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****医药有限公司文件
文件名称：质量体系文件管理程序
编号：****-QP-001
起草部门：质管部
起草人：**
审阅人：**
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起草日期：**
批准日期：**
执行日期：**
版本号：1/A
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1. 质量体系文件管理程序
一.制定目的：对与质量体系有关的文件及资料进行控制，确保各有关场所使用文件的有效版本。
二.适用范围：本程序适用于各类质量相关文件的管理过程。
三.制定依据：质量体系文件管理制度
四.职责：
1.质量管理部：负责质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序的发放、更改、控制和管理，并负责对全公司与质量体系有关的文件和资料的监督和管理及国家标准的统一管理。
2.有关部门：负责各自部门的专用文件及资料的保管。
五.内容：
1.文件和资料的分类：
本公司文件和资料分为以下几类：①量管理制度；②质量管理职责；③质量管理程序和记录类；④质量管理制度考核制度；
2.文件和资料的编号及标识：
****—****医药有限公司（代表本公司）；QM—质量管理制度；QD—质量管理职责；QP—质量管理程序； QC—质量管理制度考核制度； QR—质量记录； 001……—表示单序号。
3.文件编写：
3.1质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序，由质量管理部编写，填写《文件编码登记表》，并由质量负责人审核，总经理批准。
3.2 表单记录由各使用部门拟定，质量管理部审核并备案。
4.文件、记录的发放：
4.1记录的发放范围由质量管理部根据实际需要决定，并填写《文件发放、回收记录》，按发放范围发放记录；记录使用人在《文件发放、回收记录》上签名后领取，便于追溯；
4.2.当需要使用文件的人员未领到文件时，不得随意借用别人的文件复印，应填写《文件借阅记录表》到文件管理部门领用；
4.3.当文件使用者的文件破损严重、影响使用时，应到文件管理部门须办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，分发号仍沿用原文件分发号，文件管理者将破损文件收回；
4.4.当文件使用将文件丢失或另作他用时，填写《文件借阅记录表》办理申请领用手续，并在领用申请中作说明，文件管理员在补发文件时，应给予新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。必要时，将作废文件的分发号通知各部门，防止误用；
4.5.本公司受控文件未经总经理特许不得随意借用或复印，一经发现立即由文件管理人员收回。
5.文件的更改或修订：
5.1文件需要更改或修订时，应由文件更改修订提出人或文件更改修订提出部门的负责人填写《文件修订申请单》说明更改原因，对重要的更改还须附有充分证据；
5.2.文件更改或修订的审核和审批，按本程序5.3条款执行；
5.3.文件更改或修订批准后，由文件管理员下发批准后的《文件修订申请表》，通知相关持有文件人员按以下方式更改；在打错的字（词、数据、字母、标点等）上划一横线，在横线上面写上正确的字，多余的字、词等用横线划去，用“∧”字符号在漏句的位置作标记，并在标识下面填写漏掉的字、句。更改必须在更改下方加盖本人印章或签名，注明更改人。每页文件不能超过三处涂改，超过三处，由文件管理部门统一换页处理。
5.4.文件更改或修订做好更改记录，并注明修改状态和生效日期。
6. 文件的换版与作废：
6.1以下情况文件要进行换版，原版次文件作废，换发新版本；①文件经多次较大修改，（以五次为限）；②内部组织机构发生重大变化；③其他重大变化发生。④版本版次变更说明；A、B、C……表示版本，1、2、3、4、5表示版次。
7.文件的管理：
需借阅文件的人员经部门负责人批准，填写《文件借阅记录表》，质量管理部部长批准后方可借阅文件。管理制度及程序为本公司最高机密文件，无总经理批准，不得借阅。借阅应在指定日期归还文件，到期不归还的由文件管理者收回。
8. 外部技术文件和资料的控制：
8.1.直接引用的各类外部文件和资料（如国家标准《中国药典》），其发放范围由质量管理部根据其范围确定，并记录于《文件发放、回收记录》。
8.2.质量管理部负责不定期到有关部门核查所使用的外来标准是否为有效版本，及时更换过期文件，防止使用无效版本。
六.质量记录：
1.《文件编码登记表》
2.《文件发放、回收记录》
3.《文件借阅登记表》
4.《文件修订申请表》
5.《文件销毁审批表》

****医药有限公司文件
文件名称：质量方针和目标管理程序
编号：****-QP-002
起草部门：质管部
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2.质量方针和目标管理程序
一.制定目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。
二.适用范围：本程序适用于本公司药品经营质量方针与目标管理过程。
三.制定依据：质量方针和目标管理制度
四.职责：
1.各级药品经营管理人员：执行该程序的有关规定。
2.质量管理部：监督检查本程序的执行。
五.内容：
质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P—计划、D—执行、C—检查、A—总结）。
1.第一阶段是计划阶段：
1.1质量领导小组根据内、外部环境要求，结合本公司工作实际和发展趋势，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组集体讨论通过。
本公司质量方针：坚持质量第一的原则，加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。
1.2为保证质量工作方针的实现，要明确规定与方针相关联的目标与目标值：1.2.1 购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得。
1.2.2 按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：100%。
1.2.3 按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得三次。
1.2.4销售药品100%售给具有合法资格的单位。
1.2.5出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。
1.2.6 全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。
1.2.7全年客户质量投诉不得超过3次。
1.2.8每年直接接触药品人员健康检查率：100%。
1.3质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，填写《质量方针目标展开图》，经总经理审批后下达各部门实施。
1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
2.第二阶段是执行阶段：
2.1公司规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人解决实施过程的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
3.第三阶段是检查阶段：
质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。每季度末，质量管理部对各部门目标的执行情况进行检查，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理检查表》报公司总经理审阅。
4.第四阶段是总结阶段：
质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，找出主、客观原因，并提出对质量方针目标的修订意见。当公司内、外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，提交质量领导小组并做出撤销或结转到下一年度的结论。
六. 相关记录：
1.《质量方针目标展开图》
2.《质量方针目标检查表》

****医药有限公司文件
文件名称：质量体系审核管理程序
编号：****-QP-003
起草部门：质管部
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3.质量体系审核管理程序
一.制定目的：考查本公司质量体系的运行状况，提高全体员工的质量意识。
二.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部评审管理过程。
三.制定依据：质量体系审核管理制度
四.职责：
1.质管部：负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施、编写评审报告和跟踪检查等。
2.审核小组：负责内部评审工作。
五.内容：
1.审核管理工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。质管部负责制定《质量体系内部审核计划表》，包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核组成员、审核工作安排等，经质量负责人同意后，并上报总经理审批。
2.审核计划审批通过后，由总经理或委托质量负责人主管质量体系审核工作。
3.公司内部下达审核通知，相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
4.审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施；并在《实施GSP自查评审表》中如实记录审核内容和过程。
5.审核中对存在缺陷提出纠正与预防措施，并对责任部门和责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》，各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。
6.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
7.现场审核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，填写《审核报告》内容包括：审核目的、范围、审核组成员、审核日期、受审部门、审核过程综述、不合格项统计分析、质量体系的实施评价及结论，提出纠正措施或改进意见。并对上次质量评审后采取的纠正措施的情况及效果进行评价。
8.公司总经理听取审核小组的汇报，并对《审核报告》中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。
六.相关记录：
1.《质量体系内部审核计划表》
2.《实施GSP自查评审表》
3.《审核报告》
4.《问题改进和整改措施跟踪记录》

****医药有限公司文件
文件名称：质量管理制度考核管理程序
编号：****-QP-004
起草部门：质管部
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4.质量管理制度考核管理程序
一.制定目的：为监督相关部门、人员严格执行公司质量管理制度，确保公司质量体系正常运行。
二.适用范围：本程序适用于本公司各相关部门，岗位人员药品经营质量工作的检查考核管理过程。
三.制定依据：
1.质量否决管理制度
2.质量管理制度考核制度
四.职责：
1.质量管理部：有效的实行质量否决权，负责日常的监督、检查，指导制度的实施和执行情况。
质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务，监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，仓库设施、验收养护设备等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
2.公司质量领导小组：保证质量管理部有效的行使职权，对名部门定期进行检查考核。
五.内容：
1.制度的执行情况必须经常检查和考核，这是确保制度实施的有效途径。
2.公司检查考核：
2.1质量管理部承担日常药品质量和环境质量的检查监督，对常规检查、考核中发现的公司各环节、各岗位工作质量差错予以处理，是企业实施质量否决权的职能部门。
2.2公司质量管理领导小组按照制定的《质量管理制度考核制度》的内容和周期，对公司进行全面的检查考核。对查出的问题要进行分析，制定整改方案，明确责任人和整改期限，整改情况与部门考核奖罚挂钩。
3.制度考查的方法：
3.1现场观察法：现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，有无良好工作环境，员工的精神面貌和现场管理状况等。
3.2知识测验法：通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。
3.3指标考核法：根据现场抽查有关数据、记录、统计质量指标完成情况。
4.制度检查考核中要注意以下几点：
4.1质量管理部严格执行质量否决权，对于制度执行不力，发生严重质量问题的要坚决予以否决。
4.2否决形式为：
4.2.1口头批评；
4.2.2发出《质量监督整改通知书》落实整改项目，检查缺陷改善情况，一追到底。
4.2.3 根据公司质量管理制度考核制度给予经济处罚，奖惩要适度，规定的奖惩要坚决兑现。
4.2.4发生重大质量事故，视情节轻重，必要时对责任人给予辞退处理同时追究相应的法律责任。
六.相关记录：
1.《质量监督整改通知单》

****医药有限公司文件
文件名称：质量信息管理程序
编号：****-QP-005
起草部门：质管部
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5.质量信息管理程序
一. 制定目的：确保公司质量管理体系的有效运行，加强对质量信息的管理，确保质量
信息传递的高效顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，保证质量信息作用的充分发挥。
二.适用范围：本程序适用于建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息
反馈、传递、分析及处理完善的质量网络体系及本公司药品经营质量信息统计、分析及
报告的管理过程。
三.制定依据：质量信息管理制度
四.职责：
各部门：及时报告突发质量事件、定期统计本部门质量工作情况。
质量管理员；负责收集、分析、总结各部门质量情况，准备质量分析会材料。
质量管理部经理：主持季度质量分析会。
总经理：参加年终质量分析会。
五.内容：
1.质量管理部为本公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、分析、处理。
2.质量信息包括以下内容：
2.1国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2.2供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
2.3同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
2.4公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
2.5上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
2.6客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
3.质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济；
3.1质量管理部负责质量信息的汇总、整理，各部门收集的质量信息每季度上报质量管理部。对异常、突发的质量信息质量管理部要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
3.2公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；
3.3企业外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。
4.质量分析会议制度：
4.1质管部经理每季度主持召开季度质量分析会，召集业务、储运等相关部门及人员参加，由各部门经理分别对质量方针与目标完成情况，经营药品质量情况以及用户来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结、分析，并提出改进措施。
4.2年终质量分析会由总经理主持，对全年企业质量方针与目标完成情况、经营药品质量情况以及用户来信来访、产品收回、退货、质量事故统计情况等进行总结和分析，确定是否完成公司制定的质量方针和目标。
4.3每次会议由质量管理部及时填写《质量分析会记录》上报总经理。
5.质量信息实行分级管理：
5.1 A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。
5.2 B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。
5.3 C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。
六.相关记录：
1.《信息联系处理单》
2.《药品质量信息反馈单》
3.《质量分析会记录》

****医药有限公司文件
文件名称：有关记录及凭证管理程序
编号：****-QP-006
起草部门：质管部
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六.有关记录和凭证管理程序
一.制定目的：加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪和质量体系运行提供客观依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性。
二.适用范围：本程序适用于公司质量体系运行中涉及的记录和凭证类等管理过程。
三.制定依据：有关记录和凭证管理制度
四.职责：
各岗位人员：准确、及时、真实的填写和计算机录入各类记录、数据及票据。
五.内容：
1.记录和票据的设计可根据“时空”软件的系统自代版式，结合公司的管理情况和实际需要，首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、必须涵盖GSP的全部内容和反映公司工作的实际程序。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
2.记录、票据由各岗位人员负责填写和根据密码权限进行计算机录入，由各部门经理每年收集、整理，并按规定归档、保管。
3.手工填写的质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章或签名，使其具有真实性、规范性和可追溯性；
4.计算机录入数据的质量记录需立即进行审核和保存，需打印部分（商、物流交接操作）签名和明确质量状况、质量结论必须手工填写，以明确责任；
5.质量记录应按规定的时间妥善保管，计算机录入数据的质量记录，应便于检索，文字应与计算机格式保持一致，同时每天17：00自动进行备份，定期进行手工备份，防止数据的损坏、丢失，使其保存年限符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。
****医药有限公司文件
文件名称：药品进货控制管理程序
编号：****-QP-007
起草部门：质管部
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7. 药品进货控制管理程序
一.制定目的：依法经营、加强药品管理，防止假、劣药品进入本企业，保证药品的经营质量。
二.适用范围：本程序适用本公司药品控制管理的全过程。
三.制定依据：
1.药品采购管理制度
2.首营企业和首营品种管理制度
3.进口药品管理制度
4.有关记录和凭证管理制度
四.职责：
1.采购员：负责供方资质证明文件的收集；制定药品采购计划，并按照采购计划和购货合同要求的数量和质量条款采购药品。
2.业务部经理：负责首营企业、首营品种的初审，督促采购员的购进活动。
3.质量管理部经理：监督该程序的执行，参与公司采购计划的编制；对首营企业和首营药品的合法性和质量可靠性进行审核；负责对供货方的质量统计、购进药品质量汇总、评估及分析评价。
4.总经理：对采购计划、首营企业和首营品种进行审批。
5.各有关部门：负责配合质量管理部的工作。
五.工作程序：
药品购进流程图：

六.内容：
1.药品购进程序的环节：
1.1确定供货单位的法定资格与质量信誉；
1.2审核所购进药品的合法性和质量可靠性；
1.3对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证；
1.4所购进的药品为首营品种时，应进行首营品种的质量审核；
1.5签定明确质量条款的合同或质量保证协议并执行；
2.首营企业和首营品种的审核：
2.1首营企业资格审核应包括合法资格和质量保证能力的审核：
2.1.1业务部采购员向首营企业索取必须加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人签字或盖章的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；并根据权限在公司“时空”软件“资料管理-客商资料”《首次经营企业审批表》中录入企业基本信息和申请原因，保存之后，由业务部经理进行初审，同时将资质证明文件交由质量管理部经理。
2.1.2质量管理部经理根据权限在“时空”软件调出《首次经营企业审批表》，对照资料进行审核，确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性；若所提供的资料不能证明供货单位的合法性和质量保证的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应会同质量管理部进行实地考察。
2.1.3若审核合格后，在“时空”软件《首次经营企业审批表》录入审核意见，保存，报总经理审批。
2.1.4总经理根据权限在“时空”软件调出《首次经营企业审批表》，录入审批意见同意后，采购员方可与方供货企业开展业务往来。并在“时空”软件进行基本资料的维护，录入完整的企业基本资料。
2.2首营品种资质审核应包括合法性和质量基本情况的审核：
2.2.1业务部采购员购进首营品种时，必须索取加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的省级检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及物价批文等；并根据权限在公司“时空”软件“资料管理-商品资料”《首次经营品种审批表》中录入商品基本信息和申请原因，保存之后，由业务部经理进行初审，同时将资质证明文件交由质量管理部经理。
2.2.2质量管理部经理根据权限在“时空”软件调出《首次经营品种审批表》，对照资料进行严格审核，确认首营品种的合法性和质量基本情况，包括核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能用途、储存条件以及质量信誉等内容。
2.2.3若审核合格后，在“时空”软件《首次经营品种审批表》录入审核意见，保存，报总经理审批。
2.2.4总经理根据权限在“时空”软件调出《首次经营品种审批表》，录入审批意见同意后，采购员方可与供方购进药品，并在“时空”软件进行基本资料的维护，录入完整的商品基本资料。
2.3首营企业和首营品种必须经质量审核和总经理审批后，方可发生业务关系并购入药品。
2.4首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成审批。
2.5质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”存盘之后进行计算机档案管理，报批资料等建立《药品质量档案》存档备查。
2.6首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重要养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续经营，反之，则不再销售。
3.采购计划的编制：
3.1药品采购计划制定的原则：根据市场需要，“以销定购，质量第一”。
3.1.1建立健全公司计划管理程序，以市场需求为导向，合理制定药品采购计划并且以药品质量作为重要依据。
3.1.2采购员根据公司内部和外部环境，应用科学的调查、预测等方法，分析研究药品市场的各种需求信息，按照程序制定药品采购计划。
3.1.3坚持“按需进货、择优采购”的原则，在总体目标指导下，注重药品采购的特殊性、时效性与合理性，为求品种全、费用省、质量优，作到供货及时，采购合理。
3.2 采购计划制定程序：
3.2.1制定采购计划时，采购员根据权限在公司“时空”软件《药品采购计划单》上进行计划编制，其供货单位和品种在“资料维护-客商资料-商品资料”自动提取，保存报质量管理部审核。
3.2.2质量管理部经理根据权限在公司“时空”软件提取《药品采购计划单》，进行审核，确认并签署意见，审核末通过，退回采购员；审核通过时，保存报总经理审批。
3.2.3总经理根据权限在公司“时空”软件提取《药品采购计划单》进行审批，同意后《药品采购计划单》由总经理交由采购员具体执行。
3.2.4根据公司GSP自定义流程，此时《药品采购计划单》自动生成《GSP购进计划记录》（电子记录）。
4.购货合同的管理：
采购员在与供货单位联系进货时应签定《购销合同》，不是以书面形式建立采购行为的，应提前签定《质量保证协议书》并注明有效期，其内容应符合“药品采购质量管理制度”要求，并保证所签合同的供货单位已进行了质量审核，并在公司“时空”软件的“资料维护-客商资料”的数据库中。
4.1 合同的签定与要求：
4.1.1合同的签定人除法人代表亲自签定外，其他人必须有法人代表的授权委托书。
4.1.2所签定合同的内容必须符合《合同法》规定的要求，详细填明包括质量要求在内的各项条款。
4.1.3合同签定后，应按合同要求认真履约，按约定的结算时间和方式付款，格守信用，维护企业信誉。
4.1.4加强合同管理，建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电传等均须归入档案保存。
4.2工～商间购销合同中应明确：
4.2.1药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；
4.2.2整件产品附产品合格证；
4.2.3药品包装符合有关规定和货物运输要求；
4.3 商～商间购销合同中应明确：
4.3.1 药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；
4.3.2整件药品应附产品合格证；
4.3.3购入进口药品，供应方应提供应符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和《进品药品检验报告书》、《进品药品通关单》复印件；
4.3.4药品包装符合有关规定和货物运输要求；
5.进口药品的采购：
5.1进口药品的采购索取盖有供货单位质量管理机构原件印章的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对药品品名和生产国家、厂商。进口药品必须用中文标明产品名称、主要成份、注册证号及依法登记的国内销售代理商全名和地址。
6.采购员应保管好相关资料，在发生具体采购行为时，根据权限在公司“时空”软件《购进记录单》上及时录入相应内容和数据，并审核和保存。（按公司GSP自定义流程，《购进记录单》由《GSP购进计划记录》自动生成）内容包括：购货日期、供货单位、药品名称、单位、单价、数量、金额、生产单位、有效期、记录人等内容。
6.1 根据公司GSP自定义流程，此时《购进记录单》自动生成《GSP购进记录》（电子记录）并进行审核、保存和备份，保存年限必须符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查和《到货通知单》。
6.2 《到货通知单》一式三联（一联：存根 二联：验收 三联：采购），由采购员负责打印，第一联采购员留存，其余两联转交验收员收货验收。
6.3由供货方将货运到待验区或由运输员负责将货运到待验库，验收员依据《到货通知单》核对后收货验收。
6.4购进药品时必须要有合法的票据，作到票、帐、货相符。
7. 进货质量评审：
7.1质量管理部会同业务部根据本公司的药品采购管理制度，以及收集到的质量信息每年底对本公司购进药品的质量和供货方进行综合分析和评价。内容为：
7.1.1供货方的供货批次、数量；
7.1.2供货方供货验收的一次合格率；
7.1.3供货方供货的质量情况。包括验收、在库养护和客户使用的质量情况；
7.1.4供货方售后服务质量方面。（运输能力、供货能力）
7.1.5 质量管理部负责写出本次评审的评审报告，报总经理一份，留存一份。
7.2根据评审结果，列出下一年度的《合格供货方目录》，建立《合格供货方档案》，保证下一年度的采购计划在此目录内进行。具体内容为：
7.2.1供货方的药品生产、经营的许可证书、营业执照；
7.2.2供货方质量保证体系的基本情况与运行情况；
7.2.3供货方的供货能力；
7.2.4供货方的名称、电话、邮编、地址、联系人、企业法人代表、营业执照号和许可证号等。
七.相关记录：
1.《首次经营企业审批表》
2.《首次经营药品审批表》
3.《采购计划单》
5.《GSP购进计划记录》
6.《购进记录单》
5.《GSP购进记录》
6.《到货通知单》
7.《合格供货方档案》

****医药有限公司文件
文件名称：药品验收质量管理程序
编号：****-QP-008
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：1/A
变更记录：
变更原因：
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8. 药品验收质量管理程序
一.制定目的：为保证药品的质量，规定药品验收的基本要求。
二.适用范围：本程序适用于本公司购进药品和销售退回药品的质量验收管理过程。
三.制定依据：
1. 药品验收质量管理制度
2. 药品采购管理制度
3. 首营企业和首营品种管理制度
4. 进口药品管理制度
5. 有关记录和凭证管理制度
6. 不合格药品管理制度
7. 退货药品管理制度
四.职责；
1.质量验收员：负责入库前药品和销后退回药品的质量验收。
2.保管员：负责验收合格后药品的入库。
3.质管员：监督该程序的实施。
五.工作程序：
1.药品质量检查验收程序流程图：

六.内容：
1.验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解药品各项验收标准内容、取得市级药监局核发资格证书的人员担任。
2.购进药品验收：
2.1将药品放置于待验区，验收员凭业务部采购员开具的两联《到货通知单》（记载品名、规格、剂型、批准文号、到货日期、应收数量，供货单位、生产厂商等），严格按照法定的质量标准和合同（质量保证协议）所规定的质量条款，对照《到货通知单》所记载项目对进货药品的质量进行逐批验收，并根据实际验收情况填写批号、有效期、实收数量、并明确质量状况和验收结论等其他内容。直调药品必须由本公司质量验收员进行质量验收，验收合格后方可进行直调发运。直调药品进行质量验收时可在发货方，也可在收货方，但不得委托其他单位或本单位其他人员代为验收。
2.2进口药品入库时，验收时必须具备《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（复印件盖供货单位质量管理机构原印章），并查验证单是否有效以及是否同批号。
2.3首营品种应有该品种同批号出厂药检报告单；
2.4验收员应按法定的质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，验收内容包括药品的性状检查和药品内外包装质量及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：
2.4.1整件包装中应有产品合格证；
2.4.2药品包装的标签和所附说明书上，有药品说明书核准日期和修改日期的标示、生产企业的名称、地址、药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，相应的警示语或忠告语如下：处方药---凭医师处方销售、购买和使用；非处方药---请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。标签说明书，还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。
2.4.3外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
2.4.4进口药品，其包装的标签应有中文注有药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
2.4.5验收药品外包装及标签是否符合规定。符合规定的打开包装检查是否有合格证，并按规定抽样。抽样规定：每批50件以下（含）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计；每件应从上、中、下不同部位抽样3个以上小包装进行检查；检查中包装、小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定抽取足量小包装进行外观质量检查，检查以法定说明书为标准；发现外观异常，应加倍抽样。验收完毕应尽量恢复药品包装原状。贵重药品应逐件验收。
3. 检查过程中应填写购进药品验收记录。记录要求内容完整，不得缺项，字迹清晰，结论明确，正确记录检查到的相关结果，每笔验收均应由验收员签字。
3.1根据公司GSP自定义流程《到货通知单》第二联可做现场原始验收记录，应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3.2 根据公司GSP自定义流程，此时《到货通知单》自动生成《GSP验收记录》
（电子记录）并进行审核、保存和备份，保存年限必须符合GSP要求管理规定，并可接受药品监督管理部门的检查。
3.3 验收员对下列情况有权拒收
（1）《药品管理法》中规定的假药、劣药；
（2）整箱药品无生产厂家的合格证；
（3）包装不牢固、标识模糊、破损、渗透或其他问题。
（4）进口药品无《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和同批号《药品检验报告单》、《进口药品通关单》或上述资料上无进货单位质量管理机构原印章；
（5）首营品种无同批号《药品检验报告单》。
4.验收合格后的药品，验收员应在《到货通知单》上签字，第三联转交至采购员（《到货通知单》第一、三联合起可视为表单式购进记录）。
4.1验收员根据权限在公司“时空”软件录入《入库通知单》（根据公司GSP自定义流程由