TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明.doc

3.产品开发各阶段评审要素说明

本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、 各阶段评审要素对应表

阶段
评审要素（查核要点）
评审点对应的文档或交付物
资料提供部门
资料评审负责人
非评审内容

Phase0-1 项目立项任务书
产品部

非评审内容
产品开发团队人员及职责确认
Phase0-2产品开发任命书
产品部

TR1
技术概念评审

TR1-1
需求描述（产品定位）
Phase0-3原始需求报告
产品部
产品经理
TR1-2
产品对应的适应症的患者规模
TR1-3
需求特点及创新性描述是否清楚
TR1-4
需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）
TR1-5
需求的时效性（短期需求还是长期需求）
TR1-6
需求分析（$APPEALS分析）
TR1-7
产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）
Phase0-4产品概念设计报告
研发部门
研发经理
TR1-8
产品设计参考的样件分析
TR1-9
产品概念设计的设计方案
TR1-10
产品概念设计中的风险及应对措施
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
研发部门
研发经理
TR1-17
产品是否符合整体产品组合规划
Phase0-7竞争性分析报告
产品部
产品经理
TR1-18
竞争对手和竞争产品分析是否全面
TR1-19
产品市场的综合竞争性分析
TR1-20
竞争风险分析和管理计划
TR1-21
产品是否满足市场需求
TR1-22
设计可实现性要求是否能够满足
Phase0-8技术可行性评估报告
研发部门
研发经理
TR1-23
产品可靠性要求是否能够满足
TR1-24
产品可测试性要求是否能够满足
TR1-25
技术的风险分析管理计划
TR1-26
产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）
Phase0-9生产可行性评估报告
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR1-27
加工成本和相关费用的估算
TR1-28
生产该产品对环境的影响评价
TR1-29
生产的风险分析和管理计划
TR1-30
全方面风险分析及控制计划
Phase0-10风险管理计划
项目经理
项目经理
TR1-31
风险管理负责人确认
概念评审
概念评审

概念评审-1
对TR1评审结果的审查
TR1评审记录
项目经理
IPMT
概念评审-2
产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确
Phase0-12商业评估报告
项目经理
IPMT
概念评审-3
涉及到的知识产权问题是否确定解决办法
概念评审-4
需求目标、客户、需求量等信息是否明确
概念评审-5
市场情况分析
概念评审-6
研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确
概念评审-7
生产线及生产能力确认
概念评审-8
是否制定了切实可行的市场营销策略
概念评审-9
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13立项书
项目经理
IPMT
TR2
规格评审

TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR2-2
注册计划评审
TR2-3
产品型号设计及关键设计参数
Phase1-15规格分解报告
研发部门
研发经理
TR2-4
外观设计
研发部门
研发经理
TR2-5
包装规格
研发部门
研发经理
TR2-6
材料规格
研发部门
研发经理
TR2-7
灭菌规格
研发部门
研发经理
TR2-8
关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明
Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准
研究院
研发经理
TR3
总体方案评审

TR3-1
各个工程要素整合能力的评审
Phase1-17总体开发计划书
项目经理
产品经理
TR3-2
研发成本预算评审
TR3-3
外协计划评审
TR3-4
资源投入计划评审
TR3-5
明确的进度计划
TR3-6
开发周期风险评估
Phase0-10风险管理计划
项目经理
产品经理
TR3-7
开发成本风险
TR3-8
设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制
计划评审
计划评审

计划评审-1
TR2评审结果的审查
TR2评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
TR3评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
开发资源匹配的优化
Phase1-17总体开发计划书
（更新）
项目经理
IPMT
TR4
设计成果评审

TR4-1
是否满足概念设计要求
Phase2-19
图纸审核记录
研发部门
研发经理
TR4-2
设计关键尺寸和部件
研发部门
研发经理
TR4-3
设计图纸的审核
研发部门
研发经理
TR4-4
设计变更历史记录是否完整
研发部门
研发经理
TR4-5
工具、刀具、检具、工装的设计、审核
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-6
设计方案的工艺确认
Phase2-20样品生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-7
工序、设备、工艺装置等是否明确
TR4-8
工艺、重点、难点是否已解决
TR4-9
生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）
Phase2-21样品生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-10
详细测试计划
Phase2-18
样品详细测试计划
研究院
研发经理
TR4-11
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审

TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
研发经理
TR5-4
测试实施标准
研究院
研发经理
TR5-5
测试数据
研究院
研发经理
TR5-6
测试设备使用状况
研究院
研发经理
TR5-7
批量试制任务确认
批量试制订单
产品部
产品经理
TR5-8
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审

TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-2
批量试制质量检验结果
质检报告
正天质量部
质量部经理
TR6-3
临床测试结果
Phase2-27临床评估报告
产品部
产品经理
TR6-4
费用和预算平衡
Phase2-28
项目成本核算表
财务部门
财务经理
TR6-5
人力资源等成本核算
TR6-6
批量生产的生产工艺
Phase2-29量产生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
量产确认（包括器械和产品）
Phase2-31植入物生产订单
Phase2-32器械采购申请表
产品部
产品经理
发布评审
发布评审

发布评审-1
TR4评审结果的审查
TR4评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-2
TR5评审结果的审查
TR5评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-3
TR6评审结果的审查
TR6评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-4
成本核算，收益评估
项目成本核算表（更新）
财务经理
IPMT
发布评审-5
资源使用情况评价
Phase3-33结项报告
项目经理
IPMT
发布评审-6
市场营销战略和营销策略
Phase3-34新品市场推广培训计划
产品部
IPMT
发布评审-7
预估销售额
发布评审-8
宣传资料
发布评审-9
培训计划
发布评审-10
发布产品验收标准
Phase3-35产品标准
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
发布评审-11
销售任务
Phase3-36销售任务书
产品部
IPMT
发布评审-12
产品上市后跟踪计划
Phase3-37产品上市跟踪计划
产品部
IPMT
发布阶段
产品文档归档移交

项目经理
项目经理

个人工作业务总结
本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司(前身为“西安中正矿业信息咨询有限公司”)，主要从事测量技术工作，至今已有三年。
在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。
在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。
在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项基本原则，遵纪守法，爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责，具有良好的思想政治素质、思想品质和职业道德。
在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。
在公司领导的关怀以及同事们的支持和帮助下，我迅速的完成了职业角色的转变。
一、回顾这四年来的职业生涯，我主要做了以下工作：
1、参与了新疆库车县新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿的野外测绘和放线工作、点之记的编写工作、1:2000地形地质图修测、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，提交成果《新疆库车县胡同布拉克石灰岩矿普查报告》已通过评审。
2、参与了库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估项目的室内地质资料编写工作，提交成果为《库车县城北水厂建设项目用地压覆矿产资源评估报告》，现已通过评审。
3、参与了《新疆库车县巴西克其克盐矿普查》项目的野外地质勘查工作，参与项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘查线剖面测量、测绘内业资料的编写工作；最终提交的《新疆库车县康村盐矿普查报告》已通过评审。
4、参与了新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量监测工作，项目包括：野外地质测量与室内地质资料的编写，提交成果为《新疆哈密市南坡子泉金矿2009年度矿山储量年报》，现已通过评审。
6、参与了《新疆博乐市五台石灰岩矿9号矿区勘探》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
7、参与了《新疆博乐市托特克斜花岗岩矿详查报告》项目的野外地质勘查工作，项目包括：1:2000地质测图、1:1000勘探剖面测量、测绘内业资料的编写工作，并绘制相应图件。
通过以上的这些工作，我学习并具备了以下工作能力：
1、通过实习，对测绘这门学科的研究内容及实际意义有了系统的认识。加深对测量学基本理论的理解，能够用有关理论指导作业实践，做到理论与实践相统一，提高分析问题、解决问题的能力，从而对测量学的基本内容得到一次实际应用，使所学知识进一步巩固、深化。
2、熟悉了三、四等控制测量的作业程序及施测方法，并掌握了全站仪、静态GPS、RTK等测量仪器的工作原理和操作方法。
3、掌握了GPS控制测量内业解算软件（南方测绘 Gps数据处理）以及内业成图软件（南方cass）的操作应用。能够将外业测量的数据导入软件进行地形图成图和处理。
4、在项目技术负责的指导下熟悉了测量技术总结的编写要求和方法，并参与了部分项目测量技术总结章节的编写工作。
5、在项目负责的领导下参与整个测量项目的组织运作，对项目的实施过程有了深刻理解。通过在项目组的实习锻炼了自己的组织协调能力，为以后的工作打下了坚实基础。
二、工作中尚存在的问题
从事测绘工作以来，深深感受到工作的繁忙、责任的重大，也因此没能全方位地进行系统地学习实践，主要表现为没有足够的经验，对于地形复杂的地段理解不够深刻；理论知识掌握不够系统，实践能力尚为有限。以上问题，在今后工作中自己将努力做到更好。
三、今后的工作打算
通过总结四年来的工作，我无论从工作技术上，还是从世界观、人生观、价值观等各个方面，都有了很大的提高。今后，我会在此基础上，刻苦钻研，再接再厉，使自己在业务知识水平更上一层楼，为测绘事业的发展，贡献自己的力量。