DB61∕T 1000.1-2015 保健用品产品标准编写规范 第1部分：总则.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 1000.12015 保健用品产品标准编写规范 第 1 部分： 总则 Drafting specifications of healthcare supplies product standards Part 1: General provision 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 1000.12015 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 规范性引用文件 . 13 构成 . 14 要素 . 1 DB61/T 1000.12015 II 前 言 DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下8个部分： 第1部分：总则； 第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 第7部分：器具类产品标准编写规范； 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 1000的第1部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； DB61/T 1000.12015 III 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：[phone] 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 1000.12015 1 保健用品产品标准编写规范 第 1 部分：总则 1 范围 DB61/T 1000的本部分规定了保健用品产品标准的构成、要素和制定规则。 本部分适用于陕西省的保健用品产品标准的编写。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB61/T 1001（所有部分） 保健用品微生物限度检查 中华人民共和国药典 3 构成 保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存条件等要素构成。若该保健用品已建立含量测定方法，则应将其列在“检查”之后、“保健功效”之前。 4 要素 4.1 名称 名称是指保健用品的注册名称，应包括中文名称和汉语拼音名称。名称应符合保健用品命名原则。 4.2 配方 4.2.1 配方中的中药饮片应符合相关国家标准或地方标准。对于国家标准和地方标准均未提及的，应制定标准。 4.2.2 配方中药味的排列次序应按“君臣佐使”顺序排列。 4.2.3 应对配方中的药味注明炮制方法。 4.2.4 配方中原料的量应使用法定计量单位表示。其中，配方总量应能供制成 1000 个最小单位（如1000mL、1000g 或 1000 贴）的成品。 4.2.5 配方中辅料的名称和质量应符合相关国家标准，并应注明其用量。 4.2.6 配方中不得含有毒性药材，不得含有化学药。 4.3 生产工艺 4.3.1 应简明扼要地阐明重点工序、制备方法、生产条件和要求。 4.3.2 应明确规定饮片粉末的细度。 4.3.3 应阐明配方药味数、各味药处理的简单基本工艺、使用辅料的名称和用量、制成品的数量。 DB61/T 1000.12015 2 4.3.4 应注明辅助材料的材质（如棉布、绸、锦、无纺布等）。 4.4 性状 应规定保健用品成品的状态、形状、颜色、气味等性状指标。含药芯类保健用品还应规定药芯的形状和药芯内容物的颜色；液体保健用品还应规定其色泽及澄清度。 4.5 鉴别方法 4.5.1 总体要求 对各药味的鉴别项目可采用显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别等鉴别方法。应按照中华人民共和国药典规定的格式和术语表述鉴别方法。 4.5.2 显微鉴别 应表述保健用品中所含饮片粉末的组织、 细胞及其内含物的显微特征。 各药味的显微特征应以分号分开，在每个显微特征后的括号内应注明药味名称。显微特征应有专属性，应明显、易察见。 4.5.3 理化鉴别 对于配方中成份明确的药味，如石膏、白矾等矿物药，宜采用理化反应进行鉴别。一般不应采用沉淀反应、荧光反应、泡沫反应等专属性差的方法鉴别动植物药材。 4.5.4 色谱鉴别 4.5.4.1 薄层色谱鉴别应有专属性和重现性；可选对照药材或对照品作为对照，宜选用对照药材作为对照。 4.5.4.2 对于含有挥发性成份的药味，宜采用气相色谱法进行鉴别。 4.5.4.3 在其他鉴别手段无效时，可采用高效液相色谱法。 4.5.5 光谱鉴别 光谱鉴别可采用紫外-可见分光光度法。 4.6 检查 4.6.1 应根据保健用品型式（类别）的不同，按其型式（类别）检查项下的要求，对“检查”进行规定；其中，每项均应规定具体的检查方法及指标的限度值。 4.6.2 若配方中有含毒性成份的药味，则应制定毒性成份的限量检查方法，并规定其限度值。 4.6.3 微生物限度检查应按照 DB61/T 1001.1、 DB61/T 1001.2、 DB61/T 1001.3、 DB61/T 1001.4、 DB61/T 1001.5 规定的方法进行，其限度值应符合 DB61/T 1001.1 中的相关规定。 4.7 含量测定 4.7.1 对配方中的贵细药或药味的毒性成份宜规定其含量测定方法及合理的限度值。 4.7.2 含量测定常用方法为高效液相色谱法、气相色谱法；也可用薄层色谱扫描法、可见紫外分光光度法及容量分析法。 4.7.3 含量测定方法应有专属性、可重现性和可控性，并应已经过方法学验证。 4.8 保健功效 DB61/T 1000.12015 3 4.8.1 应根据功能学评价试验结果确定保健功效。 4.8.2 应简明扼要地表述保健功效，突出主要功效。 4.9 使用方法 应明确规定用法和用量。 4.10 注意事项 应注明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。 4.11 规格 应注明每个最小单位包装（如每袋、每瓶、每贴等）中的内容物数量。 4.12 贮存 应规定产品的贮存条件和方法。 _