检测室制度建设(草稿).doc

检测室管理制度
1、 检测室工作人员要严格执行各项检测操作程序和规定，认真开展检测工作，做到抽样、检测、公示、处理操作规范，有效及时。
2、各类检测仪器、设备做到定期保养维修，确保检测结果的准确性。严禁违章操作，各种检测用试剂要专柜存放，妥善保管。
2、 各种仪器、设备的资料和操作手册要妥善保管，仪器设备不得外借和移作它用。
3、 搞好检测室的卫生工作，保持检测室清洁、整齐、安静，禁止随地吐痰，抽烟，严禁摆放与检测工作无关的物品。
5、做好检测室的安全防范工作，严禁无关人员进入检测室，确因工作需要，需由专人陪同方可进入。
6、每天检测情况和处理结果要登记存档，各类统计报表做到上报及时，准确。
7、对于检测室内可能触及的带电物体，应有必要的防触电措施（如可靠的安全保护接地、绝缘，有效的隔离、保护罩等），检测人员必须严格按照有关操作规程进行操作，使用前必须对仪器设备和防触电设备进行检查。

检测室管理制度
一、 环境的管理
1．检测室环境的温度要求控制在之间，以防某些化学试剂蒸发，并能使仪器处于良好状态。 2．检测室的相对湿度不能超过 50%，如超过 50%，应及时排湿。
3．检测室内应保持清洁、干燥、有防虫、防鼠措施，有良好的排风设备。
二、 卫生的管理
1．每班下班前必须把地面打扫干净，即地面应无水、无垃圾、无泥土、无化学药品后方可 下班。
2．操作台上时时保持无垃圾、无化学药品、无灰尘等。
3．在检测仪器使用完后，要保证仪器设备和环境卫生，不允许无关的人在里面逗留。
4．较长时间不使用的设备门、窗等，每周打扫并擦洗一次。
5．交接班时接班人员应检查交班是的地面卫生、仪器操作台是否干净，否则有权拒绝接班。 6．严禁把菜饭、零食、香烟带如检测室内。
7．禁止外单位的人员未经允许而私自进入检测室内。
8．检测员必须穿上工作服方可进入检测室，严禁未穿白大褂的人员进行操作；严禁把白大 褂穿出检测室。
9．检测员在上下班前必须洗手，工作服、白大褂必须保持干净，每个星期最少清洗一次。
三、 检测员的管理
1．检测员必须经过培训，有检测资格证方可上岗操作。
2．检测员应不定期进行培训，包括检测基础知识、生产工艺、生产技术、产品标准的培训。 3．检测员一般具有高中或中专以上的文化水平。
4．检测员应诚实、可靠、细心，不可马虎或任意编造检测结果。
四、 检测操作的管理
1．检测员应严格按国家标准要求及标准规范进行操作。
2． 进行检测操作时应细心，仔细，对检测结果有疑问的，要及时分析原因， 重新检测。
3． 每次检测结果后所用过的化验仪器，操作台，器具应随时清理干净。专用的标签表明， 不可任意混用。
4． 每个计量器具，滴定装置，计量仪器器械应制定专门用于那种试剂，并有专用的标签表 明，不可任意昏用。
5． 计量器具应于每批原料生产结束后进行清洗干净，晾干后放可在使用。
五、 药品的管理
1．化学药品由检测室专人负责保管，并根据当日检测计划，适量配制。
2． 配制，标定标准溶液时，应注明标定人员姓名和日期，以及标准溶液溶度（至少精确到 小数点后 4 位）。
3．各种化学药品应储备一定量的库存备用。
六、检测仪器的保养
1．经常检测用的仪器每次使用后应立即清理干净。
2．较长时间不使用的设备应每周清洗一次。
3． 检测仪器清洗时只能采用中性肥皂水进行清洗，不可使用刺激性较大溶剂 进行清洗，清洗时一般只洗仪器外表，不可深入到内部。
4．一起应在适合本仪器的环境中使用，并且要求能防震，并能保持水平。
5．仪器出现故障时，应通知专业人员进行修理，禁止任何人乱拆乱修。
6 不允许经常开关的仪器，应一直保持开的状态窗体底端
检验室管理制度
1、参与制定检验计划，编制检验人员所用手册的程序。
2、制定产品和工序的检验标准。
3、调查和解决质量问题以及在其它跨部门工作中同其它部门之间的合作。
4、复核不符合规格产品的情况，参与研究处置方法。
5、复核存在着的不符合规范迹象的工序情况。
6、制定和批准有关质量方面必须的文件记录。
7、了解设备，仪表的配备，检验手法和操作等方面的新发展， 取其合适的部分为企业所用。 8、妥善保管实验、化验器材，注意防潮、避光。
9、严格标准，根据有关产品标准和技术法规等要求实施产品抽样的检验。
10、严格遵守操作规程，不抽烟，不做无关的事。
11、对实验器材建立使用登记制度。
12、仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告有关部门进行 维修。
13、认真分析，如实反映情况，并提出建议。
14、精通业务，不断学习，不断提高为务技术水平。
15、对实验、 化验过程登记原始记录， 存档， 严格做好保密工作。
16、认真做到： “卡、防、帮、讲” 。卡：即把关。防：即预防出 现不合格品。 帮： 即对操作者进行技术指导，共同解决质量问题。 讲： 即宣讲“质量第一”的方针，提高职工的质量意识。
参考制度
1 内容
1.1 质量检验室工作制度
1.1.1质量检验室工作人员进入质量检验室要穿工作服、工作鞋、帽，不得穿工作服、工作鞋、帽离开实验室，实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程，不得擅自离开工作岗位。
1.1.2 质量检验室内应保持安静、整洁，无污染，不得大声闲聊，不准洗凉个人衣物，禁止吸烟。
1.1.3 质量检验室内不准私人会客，非本室人员未经允许不得擅自进入质量检验室内。
1.1.4 质量检验室内的仪器设备、书刊资料等要建帐登记，专人保管，使用时应有登记手续。
1.1.5 精密仪器有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即向有关负责人报告。
1.1.6 使用各种仪器须熟悉和严格执行各种仪器的操作规程，用毕要清理，复原登记。
1.1.7 质量检验室内的试剂试药要定位存放，标记清楚，摆放整齐；毒性试剂的请领使用与管理，应按毒性试剂管理办法执行。
1.1.8 配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者，误差在允许范围内方可使用，并应按SOP的要求贮存和定期进行重新标定。
1.1.9 实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定、校正值应在仪器上标记或记在记录本内。
1.1.10 无菌检查室、微生物限度检验室，阳性菌检测室、微粒检测室，应制定相应的“人净”、“物净”的程序与工作间消毒的规定，并定期检查有关净化参数，保持检测场所的净化要求。
1.1.11 实验用冰箱、冰柜中不准存放食品。
1.1.12 不准由下水道排放引起堵塞的杂物以引起污染、腐蚀的废试剂。
1.2 质量检验室安全制度
1.2.1 检验人员要熟悉质量检验室及周围环境，清楚水闸和电器开关的位置，了解消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取措施。
1.2.2 质量检验室各类化学试剂要根据其性质分类存放。易燃、易爆试剂应在远离明火低温处存放，数量不宜过多。
1.2.3 严格安全操作。使用毒性试剂，必须有第二人在场进行校对并应严格按有关规定执行。使用易燃试剂进行易爆实验、产生有毒有害气体的实验，必须在通风橱内或适当的场地操作。明火操作必须远离易燃、易爆试剂，选择安全场所，并采取保护人身安全的防范措施。致病菌种接种要尤其注意安全，防止感染和污染环境。用过的培养基清洗前应经过灭活处理。
1.2.4 凡进行加热回流、蒸馏、消化、高压灭菌等操作时要注意安全，严格执行操作规程，操作中不得擅自离开岗位。
1.2.5 检验人员不得擅自改动供电线路，确因工作需要可向有关管理部门申请派人。
1.2.6 各种设施不能正常运转，应及时报告管理部门进行维修。
1.2.7 非工作时间需在质量检验室工作时，必须填写“科室加班申请表”报科室主任批准，并在指定的实验室进行，对实验室安全负责。
1.2.8 各种试剂容器要带有书写清楚的标签。
1.2.9 质量检验室应备有消防与安全急救措施。
1.2.10 质量检验室要设值日人员，负责卫生与安全事项，下班时对水、电、门窗等进行安全检查，锁门后方可离开。
1.3 检品收检、检验、留样制度
1.3.1 建品的收检
1.3.1.1 质量检验室按仓库、车间请验单去仓库、车间抽取样品。
1.3.1.2 请验单要求检验目的明确，有批号、数量、生产日期。成品包装完整，标签批号清楚，来源确切。
1.3.1.3 常规检验取样数量为一次全项检验用量的三倍。
1.3.2 检验
1.3.2.1 质量检验室取样时应和对品名、批号、数量和规格后，按取样规定取样，并作取样登记。
1.3.2.2 常规检验以中国药典、局颁标准、卫生部药品标准等法定标准为检验依据；新药、仿制药品和新产品按所附资料进行检验。
1.3.2.3 检品应由具备专业技术的人员检验，学员可在带教人员指导下承担力所能及的检验工作，但不得独立出具检验报告书。
1.3.2.4 化验员接受检品后，首先对请验单与样品中的品名、产品批号、规格、检验项目等进行核对，确认无误后按质量标准及其检验方法，遵循有关SOP进行检验，并按要求记录。
1.3.2.5 检验结束的复验，应由检验人员申述理由，查找原因，经QC主任同意后方可进行。检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目，除另有规定以一次检验结果为准不得复试者外，应予复验，由检验者分析原因，报QC主任同意后进行，必要时QC主任可指定他人进行复验。
1.3.2.6 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时，经QC主任确定后方可进行。
1.3.2.7 检验过程中，检验人员应按原始记录要求，如实记录，应严禁事先记录和事后补记或转抄，逐项进行核对，再由另一名化验员进行核对。
1.3.2.8 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务。
1.3.2.9 原始记录、检验报告由QC主任审查，送质量部经理核签后，方可盖章发出。
1.3.2.10 原始记录经QC主任核签后方可归入批检验记录。
1.3.3 留样
1.3.3.1 不同样品按规定留样，留样数量不得少于一次全项检验用量。
1.3.3.2 剩余检品由检验人员填写留样登记，注明数量和留样日期，存于留样室。易***、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在注明情况后可不留样。
1.3.3.3 留样室应配置符合样品规定贮存条件的设备设施。
1.3.3.4 留样检品应登记造册，按规定留样期保存，超过留样期及时处理。
1.3.3.5 如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，QC主任同意批准方可调用。调用后的剩余检品应退回留样室，如检品用完，应及时注销。
1.3.3.6 留样期满的样品，由保管人列出清单，经有关部门审查批准后，由QA监督两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
参考制度2
1 目的：实验室伤害以及与工作有关的感染主要是由于人为失误﹑不良实验技术以及仪器使用不当造成的。为避免或尽量减少这类常见问题，预防实验室工作人员在工作中被感染和防止交叉污染，保证工作人员健康和实验室安全运作，特制定本制度。
2 适用范围：适用于实验室全体工作人员。
3 职责：实验室全体工作人员必须遵守生物防护措施，以确保实验室的安全运作。
4 定义：实验室生物污染的途径包括：空气传播（临床标本中的污染源在空气中传播）、直接传播（工作中偶然针刺，碎玻璃划伤直接传染）、皮肤粘膜接触（临床标本中的感染源通过破损皮肤粘膜接触造成的感染）。
5 一般实验室的安全规则：
5.1 在实验过程中应严格遵守相应操作程序。
5.2 阅读各种试剂使用、仪器操作的常规和注意事项，并按常规进行工作。
5.3 任何时候做实验时都要穿工作服，并且不能将工作服穿出实验室外；在使用生物的或有毒物质时要戴合适的手套；保持工作环境清洁，定期去除污染。
5.4 一旦发生生物安全事件，应立即请科室负责人及上级领导采取抢救措施，努力挽回损失，同时立即口头报告医院领导及相关部门，并根据具体情况，上报上级主管部门。
5.5 移液管和移液辅助器的使用：
5.5.1 应使用移液辅助器，严禁用口吸取；所有移液管应带有棉塞以减少移液器具的污染。
5.5.2 不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体；感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合。
5.5.3 有固定皮下注射针头的注射器不能够用于移液。
5.6 避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触
5.6.1 微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5μm）会迅速沉降到工作台面和操作者的手上，实验室人员在操作时须戴一次性手套，并避免触摸口、眼及面部。
5.6.2 不能在实验室内饮食和储存食品（包括实验室的冰箱和雪柜）；在实验室里时，嘴里不应有东西（如钢笔、铅笔、口香糖）；不在实验室化妆；不在实验室内配带隐型眼镜。
5.6.3 在所有可能产生潜在感染性物质喷溅的操作过程中，操作人员应将面部、口和眼遮住或采取其他防护措施。
5.6.4 在用过化学物品、感染性或潜在感染性物品、接触过动物后洗手；离开实验室前洗手；
5.7 血液血清的分离
5.7.1 操作时戴手套以及眼睛和黏膜的保护装置。
5.7.2 避免或尽量减少喷溅和气溶胶的产生。血液和血清小心吸取，不能倾倒。严禁用口吸液。
5.7.3 带有血凝块等的废弃标本管，在加盖后应当放在适当的防漏容器内高压灭菌和／或焚烧。
5.7.4 备有适当的消毒剂来清洗喷溅和溢出标本。
5.8 离心机的使用
5.8.1 离心管和盛放离心标本的容器应由厚壁玻璃制成，或为塑料制品；在使用前检查是否破损；用于离心的试管和标本容器应当始终牢固盖紧。
5.8.2 使用固定角离心转子时，不能将离心管装得过满，否则会导致漏液。
5.8.3 试验后检查离心机内转子部位的腔壁是否被污染或弄脏，如污染明显，应重新评估离心操作规范。
5.9 冰箱、低温冰箱的使用
5.9.1 对存有感染性物质或可疑有感染性物质，以及有毒有害物质的冰箱、低温冰箱期除霜和清洁，清理时应戴厚橡胶手套并进行面部防护，清理后要对内表面进行消毒。
5.9.2 储存在冰箱内的所有容器应当清楚地标明内装物品的科学名称、储存日期和储存者的姓名。未标明的或废旧物品应当按“实验室废弃物处理制度”处理。
5.9.3 除非有防爆措施，否则冰箱内不能放置易燃溶液。冰箱门上应注明这一点。
6 实验室安全培训：每一个在实验室工作的人员在开始工作的时候，就要接受正规的安全培训，以后每年要强化一次。训练计划包括如下内容：
6.1 认识危险：化学、物理和生物的危险物。
6.2 控制危险：个人操作的规范性，化学物、设备的正确使用、标本的正确处理。
7 消毒和去污染措施：
7.1 实验室清洁、消毒按照“实验室清洁消毒制度”执行。
7.2 实验室生物污染物处理按照“实验室废弃物处理制度”执行。
8 生物安全警告标记：必须采用通用的警告标志系统明确标识装有危险生物制品的容器或被其污染的物品，在危险废弃物的容器、存放血液和其它有潜在传染性物品的冰箱、以及处理尖锐物品的容器上，所贴的标签应标明通用的生物危害标志。
9 引用表格及文件：
9.1 WHO 实验室生物安全手册（第三版）