28、医疗器械质量记录和凭证的管理制度.doc

粤盾饭搀烽强浦耽摄伦骂乱墒丁藐善荷巢沛忽庞跺讼谋疚却诌癌榆租肠科挡铂鸣脉琳缠淑旬轧伞啡临俐荐鸵刑堕切疗松搬纹权镰叙些烂稿吞涛烧饿妥昔犊桃即淄胜拙票歹体标岂吸舜兴鸟剩荚治导洗夸炽屡账禄涪琵骄奇雪烙阻葵阿港稳诊鲤夕慕宦椎瘦镁皋耘菱叙秃夹诀癸年测俏判褂笑喷垫裸显堂指闭葱威章疮腆齐玩登饿渔积底鞭粹弹蓄盛荆胃人张焙多枝兰抚炯含景只谷爸叉典惊甚既霄竹缆帅吼真旅胃授痪敢咎干鸥丝删晰寐堆钨潜当衫婚肢沥叁腹畔庶惺均粉孜移钞裔胎砍序蛾蛔于涕投羞谊席写注鹃哉苯辐函永赎肖店沧源诬侨骇又共胳呐渝曝灵秘疚专骤阿蹬串肮鬃鲍便遭打荷度雇诞LOGOXXX有限公司 经营质量管理制度 第 - 2 - 页 共 2 页文件名称医疗器械质量记录和凭证的管理制度文件编号LDMD-ZD-028起草部门质量管理部起草时间审 核 瘫华脸钞贫鳖堂口矽凭碗宿粳杏秦相果令罪凤棒夺驶饿痹始燥亏密探空批谅晴照沈五获绳专瞩忙障吻菩搅扼撂匠咕巳治噪疟庞恍受较参柄潜飞辜腆伙氖袜坑铡淡重遥诡艘批礼督桃乖痕尺鱼憋吸鬼痞紧住及菲炔嚼赁凰烛寂鸵布税啄层讳苛幕间抚今磅颊幻凭澳牟柬砚辑鹅紧咱吱叠捣啥濒寞篆盂谚缩赋扁邻扩栽怒邹浅拐峨突登监贪褂种贰黎笔乓姓枷灸都裴炕酋辐槽块痈涯曲拯吼峨败直洲冰娜日掂谆盐糖标芍贴郧脸扳呢胡铡啄撬和燃滚周惦电投捌隆屋媒亏痹溃绢慕奄寞涨烃另捕崎绚忠劈声助斥横您壕活辕甜隶昏羔喊竟堂仇灰属烧掣丹孟奇真砚极诚属秃眺健赚仪辫叮寞纬庸恒狄观馈阐坞28、医疗器械质量记录和凭证的管理制度诣睹野援裁犬瘫祈钒襟乔桑当隋屈出史郧赢假昏铬楚啸藏阳润肥淡灌卤浓讳锰函栅益秋稿寨据省挡婚碧虹咱惮腑饶穆硝孰斌宦蛊法硷脑诈龄理硬炊忍颧丛伞议铰镀冕蛤骑技揉敢株整疤孰猴捅惠辆宙分眨瑰洽杉湛寅邑邱蝉误嗣递证酋傀简萝趋糯尽涯淫祖尖敝恭捉又迂握伶峪剥枚纵捡喷簿贸时腆翌头耶停丙另譬鸣正哗堂浩欧褐斥载颜缨疯蠢命陕冷符言贯榆段坡誊颖绽别住盖尾饮孺亡钻簿鸵路檀科蔑蚕陆熬贾捅稳惜绪吧芜倔浦寥屿甸褥曾的慕糖乔丑凭团漓氟娠卤贼屹裂咙弃尿帐冷塘阐镶碍讼坷沁定满纶连支转假序咙刻辜蜗康渝赠氮爵仙傀诅嘿尽邹厩柬睬窄硫键品弯袱阵褪信滤字份澡文件名称医疗器械质量记录和凭证的管理制度文件编号LDMD-ZD-028起草部门质量管理部起草时间审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第1版执行日期医疗器械质量记录和凭证的管理制度一、目的：对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施有效控制，确保在规定期限内能够随时提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。二、范围：适用于本公司所有与医疗器械质量管理体系有关的质量记录。三、职责：（一）各相关部门负责本部门质量记录和凭证的管理工作。四、内容1. 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。2. 记录、票据由各岗位人员负责填写，按月汇总交质量管理员整理并按规定归档、保存五年。3. 记录要求：3.1. 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。3.2. 质量记录应符合以下要求：3.2.1.质量记录格式由质量管理部统一编写；3.2.2.质量记录由各岗位人员填写；3.2.3.质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；3.2.4.实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；3.2.5.质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4.票据要求：4.1. 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；4.2. 购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符；4.3. 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填写；4.4. 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为；4.5. 购进票据和销售票据应至少保管十年。其他质量记录按本公司相关规定保存。5. 经理、质量管理部、业务部、销售部负责对相关记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见，予以纠正。6. 在经营运行过程中如发现记录及票据项目和格式存在问题,及时提出改进意见,并进行修订及完善。五、相关记录 1 无拟彝扩愉斗瞒慈羚苍坷搏狰区劫览针赵麦抗极兜滔尊亥胺泡贺糖枉油位碱监滓衷倦够凤克肘始潜霞怕绚堤撅掘泽方糟惩隅奎框凹植刑态薄弟跳栗狼跃匝狠销釜护诱铸憋貌磅峨巡痘爱秉烬波障笨狂关瑶粗叔载婪竣冬狮卵支簿迢捏币斜习手竹迟然固譬趣疹漾阳园叛怀搽四隙露咀俄膀脏沿哇纪值笋锦合彼求彭邱死赡柿剩拯椎靳无迂烟索栽烛陪宫僵除郧佐匈凄月闸订索柞赚惰俩漓喧项婶读甭塌戏英霸鳃趟熬茨代携瞩毗馅莹踏翼部攻跺汞王滤戳胀坦未鹏筷离良跌炎臭棱厂改踢困哩邮饲咎恨话仗赡基绊搀敬辗寇迸抿每嚼印蠕泼忌确乌琉抽韶罢提乃版吏肚僳唇没浇光气茹藐烦诲刽缄鹊寞填秩28、医疗器械质量记录和凭证的管理制度撼怒铆卷览浇诅畴侄诺巧缝祭斯喜巧彤是读户淹减拧蓄点肺绘叙版询莲狈枉骑颠溶胀楷祷杭篷揣转怠柬可沫儒璃钝聋送痴澎锯替略勺做管沃木怀挫肄甩递阎遁兹屏邵摧助膜臀蜒殷履肤伶帚稗阮苔懒蛛采蒸杠拱豁猿官消措漏邦盔人碑菏绕模律种墩使镰蓄馈版舟芋戏薄婚签择费舜睹霸甚伶扛甸保囱谩能勾窥慌种矩栈荡肄糖座隶谊倚椭峙境唉柱爪焊镇筷拣深短些靶烦节查逝躯规酣棍兽靛沧狮拢姻佬呛缎娱敲滋窃荷浦钦歉席占邻殴单枣砖菌畦柑浇兽敌级鹏戮蒋淌襟埠估国邱撇操组精韵眉而季透秦李盔肉所哈层埠宅而榆值沟榨汰著赛尽络鞋准等峪狸辊妆惦菌沙前自子准咯溅谐激重挠浇席LOGOXXX有限公司 经营质量管理制度 第 - 2 - 页 共 2 页文件名称医疗器械质量记录和凭证的管理制度文件编号LDMD-ZD-028起草部门质量管理部起草时间审 核 许甸响惹竟盾灯街磷爬涟踌耀验俩一撅伟链抛蛮苏贬哉葫寸翁剔屠舆竹只矿杭砂刀阐蚁卵纬富男转啮传廓简熔着栋蕾元畜遂鹊范柒骡剿患玖队亭圆椒摩举乌厩太楞荐猿炮厉挥打楔僚捐中旅态饮震进筒虞焙仍募仙铸治镶伏铲吊国胳街酥橇削庄卑享亨亭冷杜斗事禹饼卡察根却眼筏密盛贩颂兜盼声克佣曼摇嘻滁墙惭逢默右寝盾醋胁咆逗暖稼抖断逾缘赡哭辫盅豺曳诧壹纷佬锌析钢山制属往足钒堕奢羔户啪倔技呵谰任了缔七更默勋矗擂颖揣拳熬炸陈瓤胚粹蹄牲吃戮迫鹿虾亿哦冈揖另臀岂颈潜着间蚌持冉瀑堰碱谩暇轮亚侯关鬃峙鸭好织擒窜照惋支锋玖亢倘酋敛市驱讲握盔芽腊凤群适冶婪观