评审中存在的问题.doc

实验室资质认定中常见问题一、提交申请材料出现的问题（一）申请书1、附表1：一是申请能力表的填写不规范，如“检测项目序号”未顺序排列；“检测项目/参数”参数未展开；“检测标准（方法）名称及编号（含年号）”编号不具体或未进行限制等。2、授权签字人的概念不清楚，应只填写报告的批准人员，审核和检测人员不需要报。授权签字人申请表中工作简历未描述与检验和检验管理相关的培训和工作经历。3、附表3：组织机构框图外部关系（行政或业务指导）无外部关系。4、附表4：“实验室人员一览表”只填写与申报能力相关的管理人员和检测人员；不填写人员职务/职称。5、附表5仪器设备（标准物质）配置一览表中无标准物质的内容；设备配置表应与参数对应，如是按产品申报的要展开为参数填写设备；6、要求机构提供标准有效性确认报告。申请认证的机构应提前对申请能力涉及的标准进行权威的有效性确认，保证在评审报告中的能力表中不出现作废标准。7、申报的实验室名称要与检测工作的主体对应，如机构有多个名称时，在扩号内全写上。（二）随申请书提交的材料手册、程序文件1、食品检验机构的手册中缺少食品评审准则要求的条款内容；2、所属法人实验室手册中：公正性声明缺少法人单位的声明；3、手册编写时要素不对应或缺少要素；4、手册中无管理人员、关键支持人员、操作人员等相互关系描述；5、分包描述不符合实验室资质认定评审准则要求，无准则的三个限制条件；6、组织机构框图外部关系（行政或业务指导）缺内蒙古质量技术监督局；7、质量目标制定的不切实际：准确率100%、客户满意率100%不合理；8、程序文件：缺少允许偏离控制程序、质量控制程序、防止商业贿赂管理程序；9、采购与服务程序容易忽略对检定/校准机构的要求、其它服务的要求。（三）随申请书提交的内审、管理评审材料1、食品检验机构内审记录缺少食品要素、内审计划、签到表、会议记录、不符合整改见证材料等内容（内审检查表缺少手册、程序文件内容）。内审记录至少含有：年度内审方案、每一次的内审计划、日程安排表、首次会签到表、首次会记录、内审检查表、不符合报告、内审报告、末次会签到表、末次会记录、内审报告发放记录。2、管理评审缺少签到表、会议记录、管理评审输入信息内容不足、管理评审报告未对质量管理体系适应性、有效性、符合性进行描述。管理评审记录至少：年度管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入材料（覆盖准则要求的内容：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。）、管理评审会议记录、管理评审报告、管理改进措施（明确措施内容、责任部门、完成时间）、改进措施的验证记录（要求有完成的经验总结、完不成的原因分析）。二、现场评审中出现问题的条款1、条款4.1.7“实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系”容易忽略支持服务之间的关系。2、条款4.1.9“实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。”在职能分配表中容易缺少检测人员的关系或将部门职责关系放入该表中。3、条款4.1.10“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。”该条款要求是检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）。机构和评审员往往未注意到是检测全过程的全部环节。4、条款4.2（3）“阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，”容易忽略目标的内容，机构的承诺（无承诺）。5、条款4.3“实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。”容易忽略文件废止是否有相关手续和记录。 6、条款5.1.2“对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。”容易忽略可证明的技能进行资格确认的材料。7、条款5.1.5“实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。”容易忽略档案中是否有培训记录及培训后是否达到预期目的的评价，目前员工技能的描述，非法人情况:业绩档案必须放在实验室。8、条款5.3.2（1）“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。”扩项评审和首次评审应有每个检测方法（人、机、料、法、环）的评审记录。9、条款5.4.5（c）“对设备符合规范的核查记录（如果适用）”容易忽略多数实验室是适用的。10、条款5.4.7“若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。”出借或不能在现场检定/校准的设备送检后应有检查并能显示满意结果的记录，该条款容易被忽略。11、条款5.4.8“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。”容易忽略是否有期间核查的计划、期间核查的规范。12、条款5.5.1“实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。”多数机构不理解该条款的含义。13、条款5.5.3（2）“在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。”该条款未对测试证书作出使用的规定，且检定机构没有出具测试证书的资质，建议测试证书作为无效证书处理。测试证书涉及的检测项目应不予能力确认。14、条款5.5.4（2）、“参考标准在任何调整之前和之后均应校准。”条款5.5.4（3）“实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。”对于多数实验室建议作为不适用条款。15、条款5.8.2（c）“检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；”检验报告唯一性标识是否在质量手册或程序文件中有规定。三、评审过程中应注意的内容-4.1.2必备设备现场观察时要拿申请书，有意识核对申报参数应配备的设备。组长要安排专业审核员在各自领域进行此项工作。-4.1.4人员现场评审和现场参观时应有针对性地沟通，了解管理人员对体系管理的了解，了解检测人员对相关参数的检测过程的熟练程度，以评价人员的适宜性和充分性。组内沟通会时要交换、沟通此方面的信息。-4.1.5、4.1.6中有关三个不得、防止商业贿赂、保密等要求在体系文件中要有描述，并有相关的控制措施。体系文件中要有部门负责相关工作的检查、处置。-4.1.8关于人员任命，要有机构的红头文件。同时也考核了独立行文。-4.1.9关于职责和代理，要检查部门和各岗位职责不能有真空，代理要明确关键的岗位，如最高管理者、技术负责人、质量负责人、职能部门负责人、检测室负责人，这里要明确授权签字人不能代理，机构只能确定其工作顺序，同领域的报告批准只在第一签字人不在岗时由第二签字人批报告。-4.1.12关于指令性计划，要检查实施计划及可操作性。-4.2关于质量手册和程序文件的理解，要查培训计划和记录，考核证据，同时要结合现场评审综合评价，大部分机构对体系文件宣贯不好，体系文件只掌握在少数人手中，就是只有少部分人了解。-4.4关于分包，大部分机构不涉及，如体系文件中描述要符合准则的要求，否则写不涉及。-4.5易耗品和服务的采购控制也应审核到。-4.6合同评审，常规合同、特殊合同的评审方式不同，明确客户的需求和机构满足需求的能力（人、机、料、法、环、测等方面）。-4.8共评审四方面的内容，不合格工作的控制、纠正措施、预防措施、改进，不合格工作的控制应在每个部门和科室均有记录；纠正措施不只内审和外审引发的，还应有日常管理引发的纠正措施；预防措施在评审中很少看到，预防措施是管理体系运行到一定水平的产物。改进在体系文件中要有具体的描述，改进要查改进的建议、评审、改进措施的制定及评审、改进的实施及验证。-4.9记录要有记录格式的审批，因是一种文件；查到期记录的销毁记录；-4.10内审检查表中要审的内容应有程序文件、作业指导书中具体工作，才是一个有效的内审，内审记录中检查表的内容应是手写的才是真实的评审记录。内审要审管理层。-4.11管理评审的输出，应有改进措施的具体内容，明确措施的内容、责任部门、完成时间，要有措施的验证记录包括未完成原因的分析和后续措施。-5.1.1人员监督的重点是技术操作的内容，就是检测过程的监督。-5.1.2关于上岗证，要有资格确认记录、岗位要求等记录的支持。-5.1.3人员培训要查参培人员的学习笔记，如有才是完整、真实的培训。-5.1.5人员档案要动态管理，陆续产生的培训、教育、评价等内容要随时补充到档案中。-5.2.3和5.2.4要区别控制措施和应急处理措施，控制是保证不发生，应急是已发生的处置，如空调、排风换气、防护服、绝缘垫、减震、材料试验机的防护罩等是控制措施，紧急喷淋、急救药箱、消防器材是应急措施。-5.3.2 方法的确认包括两个方面，第一方面是在用标准的有效性确认，应做两项工作，一是有日常监控有效性的方法和记录，二是要定期有权威部门的有效性确认记录，特别是外审前要做；第二方面是能否正确使用标准的确认记录，无论是新颁布还是以前发布的标准，只要是机构使用的标准均要进行确认，包括修订的标准。确认是否具备标准要求的软硬件要求，能否正确使用标准，包括人、机、料、法、环、测等方面，保持做试验的原始记录，平行样误差在允差内，方法的再现性限值和重复性限值在允许范围内，才能说明能正确使用该方法。-5.3.6关于方法的偏离，要查程序文件是否进行了正确的描述，偏离是指对检测方法的偏离，不是其他方面的偏离，有的机构理解有误，在程序文件中描述不正确，扩大了适用范围。-5.3.7数据保护要有定期查、杀毒措施和记录，应用软件要有备份。-5.4.3关于借用设备，一种情况是设备机构有，但因某种原因不能使用，可借用，但限于使用频次低、价值昂贵、特定的设备。一种情况是设备机构有，因工作量大，需增加设备以按期完成任务，借用设备，设备限制同前。-5.4.6设备标识，所有设备均应有标识，包括检定/校准后的设备、功能性检查后的设备、参加能力验证和实验室比对后的设备。标识的内容应符合指南中的要求。此标识和计量部门的检定标识是有区别的，计量部门的检定标识不能代替设备的状态标识。-5.4.7设备脱离机构的直接控制返回后的检查，是指借出的设备、送检后返回的设备，本机构的人员带到现场的设备应不在此要求内。-5.4.8期间核查应有方案（包括结论的判定准则）、记录、结果、核查结论和不合格的处置记录。-5.4.9关于校准因子，是指校准证书中给出的仪器设备的某一显示值的偏差，应在检测记录中得到应用，如酒精计校准证书中给出50度时偏是-1度，在实际检测中如某酒样的酒精度显示50度，则记录应记录实测值为49度，其他仪器使用也是这个道理，中间值可使用插入法算出偏差。-5.5.1总体确认方案是指按年度制定一个方案或计划，对机构的所有设备的溯源方式有一个总体安排，检定的、校准的、自校准的、功能性检查的、设备比对的、参加能力验证或实验室比对的，要针对每一台设备确定一个溯源的方式。-5.5.4和5.5.5要了解参考标准和标准物质的概念。指南中有。-5.6抽样，有的机构不涉及抽样，应是不适用。检测方法中未明确抽样的，机构应制定抽样方案。关于准则中对抽样的要求应在程序文件中描述。-5.7结果质量控制应有年度方案，确定一部分参数，选一个内部控制或外部控制的方法或结合使用。对结果要分析。-5.8.2样品的状态描述和标识，指两个内容，检测报告中要有样品的状态描述，要有样品的标识，即样品的编号。-准则中不适用的内容，在体系文件中应明确。四、评审组上报材料出现的问题和建议（一）问题1、评审报告中评审组意见描述简单，问题表述不清晰；2、评审报告中评审员未签字；3、评审报告中5.1授权签字人评价记录表，评价内容雷同；4、评审报告中附表1：CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表，基本符合、不符合项条款描述不具体，问题表述不清；个别评审员对一些条款含义未理解，出现错误判定；5、评审报告中附表2现场试验项目汇总表，样品复测评价无检测结果比较；6、评审报告封皮被评审机构不盖机构印章。7、整改报告缺少整改过程记录；8、个别整改条款未按整改要求完成整改，整改报告敷衍；9、整改见证材料整改证据不充分，不能说明整改结果的符合性；10、整改报告不能按规定时限提交。（二）建议1、评审报告中错误，特别是评审组意见中的错误，要严格校对，至少经三个人校对；2、现场试验的安排，扩项全做，复评30%-50%,参数较多时，现场完不成；现场试验应按参数的类别确定，不一定各种样品都做，同类型的参数检测原理是一致的，只在样品处理和仪器条件的选择有区别，在现场试验时口试即可。现场试验数量不做硬性限制，这样能详细考核机构的真实能力，就不会出现用简单参数凑数的情况了。3、条款判定不合适，评审报告中确定的基本符合和不符合一定要在评审组沟通时充分讨论确定；4、能力表中有作废的标准。提前要求提供标准有效性确认报告可有效预防此问题；5、能力表中方法需要做限制的一定要标明；6、现场试验项目表注：现场试验项目采取人员比对、仪器比对或样品复测的，填写此表；现在是所有现场试验的参数全部填写在此表中，应改正为按要求填写；7、要求整改报告附见证材料，文件、记录的复印件、物理性改变的照片。