DB61∕T 999.7-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验.pdf

ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/ T 999.72015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 7 部分： 胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验 Guidelines and test requirements for functional evaluation of healthcare supplies Part 7: Human tests for functional evaluation of gastrointestinal healthcare supplies on improving digestion 2015 - 12 - 29 发布 2016 - 03 - 01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 999.72015 I 目 次 前言 . II1 范围 . 12 术语和定义 . 13 试验准备 . 14 试验方法 . 15 功效指标 . 16 随访要求 . 27 结果判定 . 28 安全性评价 . 29 注意事项 . 2 DB61/T 999.72015 II 前 言 DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T 999的第7部分。 DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：保健贴类产品标准编写规范； 3) 第 3 部分：眼贴类产品标准编写规范； 4) 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范； 5) 第 5 部分：喷涂类产品标准编写规范； 6) 第 6 部分：清洗液类产品标准编写规范； 7) 第 7 部分：器具类产品标准编写规范； DB61/T 999.72015 III 8) 第 8 部分：功能服装类产品标准编写规范。 c) DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：[phone] 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 DB61/T 999.72015 1 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验 1 范围 DB61/T 999的本部分规定了胃肠功能保健助消化类保健用品功能学评价人体试验的术语和定义、试验准备、试验方法、功效指标、随访要求、结果判定、安全性评价和注意事项。 本部分适用于陕西省胃肠功能保健-助消化类保健用品的功能学评价人体试验及相关标准的制修订。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 尼莫地平评分法 nimodipine scoring method 尼莫地平评分法是一种对定性指标进行量化的评价方法， 是中医和西医进行药物临床研究的常用方法之一。具体做法是将相应的症状和/或体征按无、轻、中、重分级并赋于相应的分值，用试验前分值减试验后分值除以试验前分值乘以百分之百得出疗效指数；根据研究方案上的判定标准判定其功效等级，根据功效等级计算出痊愈率或控制率、显效率、有效率和无效率。 注：其计算公式为：疗效指数=（试验前得分-试验后得分）/试验前得分100%。 3 试验准备 应根据相应的西医诊断标准和中医辨证标准筛选受试者，并依据研究者制订的纳入标准入组受试者。应按照随机、双盲、平行对照的要求，设计研究病历或/和病例报告表（即CRF）。开始试验前应获得研究医院伦理委员会同意进行临床试验的伦理批件，且受试者应已签署知情同意书。 4 试验方法 试验应采用随机、双盲、多中心（2家医院）、安慰剂平行对照试验的方法进行临床研究方案设计和试验观察。 5 功效指标 本试验的功效指标应包括： a) 每日进食量； b) 每日饮水量； c) 腹痛或/和上腹灼热感； d) 餐后饱胀或/和早饱； DB61/T 999.72015 2 e) 嗳气； f) 恶心呕吐； g) 失眠、焦虑、抑郁、头痛、注意力不集中等精神症状； h) 精神状况。 6 随访要求 应于试验结束4周后，对痊愈或症状得到控制的受试者进行随访，且所有被随访者的随访期应保持一致。 7 结果判定 若试验结果满足以下要求，则应判定该受试品具有助消化的保健作用： a) 试验组受试者使用受试品前后自身比较，原有症状减轻，症状积分减小且具有显著性差异（有统计学意义）； b) 进行组间比较时， 试验组受试者原有症状减轻， 症状积分减小且有显著性差异 （有统计学意义） ； c) 总有效率为 65%以上，总控显率为 35%以上。 8 安全性评价 应对受试品进行安全性评价，并应对评价结果进行如实描述。 9 注意事项 本试验的注意事项应包括： a) 在进行临床试验方案设计时， 应参考药物临床试验的方法和要求， 但不得照搬药物临床试验方案。与药物临床试验方案相比较，保健用品临床试验方案设计应遵循“适度放宽”的原则，但应严格遵照执行随机、双盲、多中心（2 家医院）、安慰剂平行对照的临床试验方法； b) 对于 5 的 c)、d)、e)、f)、g)中规定的指标应采用尼莫地平法进行试验，并制订相应的评价标准。 _