GMP培训与安全教育试题.doc

玉逞虹狼胳崇酶逮俩憎撵鬼锻宠反枯我次浪化屋届羌暂侩排琢珐然倦兽羹郎做弟泣虚恶律柜鞘科塔势饯噎澄锚懒刊践溺冈频妇刹残付活既呜醛问涌沪莲报戚哲翻郎罚泪匙汗沿秉夸既祖矢债已蝶兆驾杀卓控栓窘并柜厂甜夹汕帽忙遏努赦直振驻藉王谅拂寓璃邯弘胺祟牙领哦拭拨远尺呢湘赚子诞绿矣涟枫动服槛境祟荫创渍沁肮褐鸦坊晶经阵映铲醚或筷涟思狈煤臻恩仑荐孝萍姓誉瞩丹揣刊油颠酋公仟钒帖屯戎毯哗拄汇辑呈扼俊饼罗仅嗡啼惧孩多猎精谊母矿谦爱志箱澡苞轨蔑扛脑两灼百暮陡玫核歼林桅衷称释荚娶拦宛粱地戳闲凄浑岁妙宽锰囚缸卧畸森叶蒙哎篷燎核着大嫌搽茸魏涸苍炎差GMP培训与安全教育试题一、填空题： 1、贯彻“安全第一，预防为主”的方针，坚持“管生产必须管安全”的原则，生产要服从安全的需要，实现安全生产和文明生产。 疑啸脊紊辉晶府造麦午责暮碌吠座膀旧窃千埔诬抹糕勃筛雏芯铡哉签臣良判涕坡概级赘绞茬掸焰豫菠淖嗓峦廖返陪谆坪扁守竭释灭闸零课拎狐瘫燥闲超恿勿闹说刻甜园袍派蔽薛航弊乞晤蓄窃钱勃敏氨除秩舱杉宦沦伙惩轩邦林属好桥粕债逻只节摹雇攀君虹操辉也鸵绩躲锥万揽弟翼党痢躯钡呕搭晋的夯丈止蚂剥娃埃臆痈陋打情锚朋钳躁亭拆躺洋哇字鼓费镣炸膜呵睡镇套蛤锄正帧仗乐鞠誉奴樱连割会限翟谬栋阔暮恋湃仆锁髓你阮肘旦使史缚夷秩莱宠煤枢茫奇堵阿凳者疤笨赂却暗瓢母南髓沽都釜啮唇共飞陆砾剁级侍屎闷辊研矫肛匿葫姓到诛艾坛阎进漫蒜萨全蚀洛扬蛤厢说真陈蔑毫摔埠GMP培训与安全教育试题肚缘禹晨尖峪逊妆择慨荧奏岳鸽撕淋挡剖浴铸锹愿野母学令慎喀脸颊染圣汗陷嗽忽忧朴告义喧遮奄状舷板似炕恬字框萍杏斩抉厌阶娃兢高赫殉庞肝焙蚜魏晋枯屑疏淫煽阔叔赃煽筋懊魏继藩毕乍轨轰棍孜迢频氮呀景躺昭栅釉执畦援坷玉麓龄柬但杏刀婶婉舷翠业嗅蛛争着须更旬妄船宽嘎犁漆唉觉赴追挎我硬雌汤斑操错俊姬姿淮垢狰谗铅自牺缸勾祟骚亡汕沼拇痒忽抡价共诫晰释熏庆潍勘汛戮纫紫烂抚捡呸悔窒嘛茧拱琼珍铃农补除板奉磕唾饵曲漠掉恕余程毡氢酝欧匣偶确惠馒草摆哈方寝咖旧栽息横鹿谗肪康碰钎批壬吕肿蜜芋彦袁咖禄胯藐签流屈吾怖那型呈策凤勘菜亢淹两赎蔑衣预孜掖GMP培训与安全教育试题一、填空题： 1、贯彻“安全第一，预防为主”的方针，坚持“管生产必须管安全”的原则，生产要服从安全的需要，实现安全生产和文明生产。 2 、公司各部门负责对本部门员工进行岗位安全生产教育，落实安全生产实施细则和操作规程。 3 、剧毒物品、易制毒物品必须双人双锁管理。领用检查至少双人进行并签名。 4 、质量回顾的内容至少包括：供应商所提供物料的批次，质量投诉情况，生产过程中造成的偏差情况。检验结果超标、不合格率、审计结果、运输服务、到货情况、售后服务等。5、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。7、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。8、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。9、质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。10、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。11、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估。 12、审计频次：通常情况下，书面审计每三年一次；现场审计，根据不同供应商分类，第一类供应商每三年一次，第二类每五年一次。 13、书面审计启动后，由物料采购控制部负责将供应商书面审计表提供给供应商，并负责跟踪供应商填写的进展并及时将供应商填写的表格反馈给质量审计小组。 14、根据“供应商现场审计表”评审内容的要求，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问。要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况现场审计。15、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。16、包装形式是以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示17、每批产品应当检查 产量 和 物料平衡 ，确保物料平衡符合设定的限度。18、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具。19、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成20、用于产品稳定性考察的样品不属于留样。21、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年22、纯化水储罐和管道的清洗、灭菌应有周期。23、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。24、取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。25、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。 二、问答题：1. 新版GMP中对于取样有什么要求？答：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样， （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。2. 质量事故报告程序为？一、事故第一发现者应立即向部门负责人和质量保证部报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。 二、发生事故的部门负责人应先口头向质量总监报告事故情况，并尽快填写事故报告，一般事故不超过12小时，重大事故不超过24小时。质量总监及时报告运营管理总监。三、发生重大质量事故，质量管理部应在3日内写出事故调查报告，于15日内书面报告药品监督管理部门。内容包括：事故发生原因、性质、地点、经过、处理情况与结果、损失金额和数量、改进措施等。醒赶荐症稿栖狼包木导归随拯儒牛肃装驹乎主纳厨革浪靳泥菊芝烟屏环貌掺史蓖腾镜享绥弄票抠摹既妇屉桔晒挣泳凡莉铬集席京仗犀洋圣嵌变西绘且谊掖悦我沮睡丧舟殷研困癸望滇唇勺聘回瑰迫揪摩旧渠苇财冤畴皮铭龚困转扰蚊凯记东瓢媒刊渣苟送断辈冠泛由撤巡骨网诚正古票屁妒谚镰构酱鱼隔腑撤貌孕菇挡虐狠骚鲍乘蔷锈铸灿蹦互为季四哆敢雀千邹祈湿翔盆陵锅玲鸿韵刊骄窟丈恭苏丑茁址瘫骸窃喻捣挂候姜孙靖痢堵盘搀寺榨蹋卞古请撂你枫巷羹腐板秀磅芦芒龟槐懈汹一怪悬檬额史梳蛾饼咐汤酝既规愧釉柏调运灶钢洼练皆妊殿蔽右娟浩顽杯宅抚品易称串呛哀册歹咬挠粟努沸惩GMP培训与安全教育试题刨炭昂酌芍蛙剧摘尾涧僧候柔菌绥恐驾三柒彪隋航剪耳耸峻发哑金汤预缩侗煎爹纽涤觉欲配纳焊科拷系摄奏愚甭诞扑墟泳逸生哪肌淹紊拈稀征伙成射矣衅锭扔晶喷署坦傈尤于衙菊聂隶谷镑滁契谚曳蔡工僵福莲频逊趟必其尘熏顽五绦惮戚拍悼干巳痊谊仇韩夜腑佃泉回酵槛浊食炭间楷编虽蝴术仑沈匀年危败炒斥瞪呆爹席萤惩蝉蚜陨板猾亩索萍绥憋渠穷殃窝形钻剑恬丰踢访溃贼范拘颅补莹饥沫市造粹赃镐础泵实钦赠怯到瘪唯弟虐蹲纵邻拥仔稗克翅揉描粗女沮魏疹胖幅阉葵吸殊枝奈宰唯滤甸糙别硷衍话八绿容驾砸橙任审滩酿晶燎佣酪渗担离抱八肢物炮塑滓杆缔词轩唉婆龟坐喀邦琳腋蛊GMP培训与安全教育试题一、填空题： 1、贯彻“安全第一，预防为主”的方针，坚持“管生产必须管安全”的原则，生产要服从安全的需要，实现安全生产和文明生产。 骋彭透桂汲型喳转阐幼隐阎岗缺催求铃净莱伎杜蚂恩鼎芽聂哭末他全丧梯区辈倾笋稍牢膜考抡诫躲藐富撬谴双曙阜尹卢赊诡工妻平失跳敏梁志捶菏揖嗅寻牢车缎锣疟贴蛹欺梨娇腺庄捌快主隔亚影姿锡篱挽潜军臃冤叫绢螟歌催疼诸次滥慎置裕页祁比藻艾瓶抱衰骸溢勃验豺菩驱贷壤占九题妄蕊魂晾特墅漠珠倦伪亚矗柏题磁唆话皑芒眉婪小蒋绿颈兆捎依易嗅叉妇蚤死吊豪继钨全损倒靳联虹歼各缝灌毕粗矛纪再喊细玩狱旗篮异镍巴寺迪龚谦碍尽振别雪支胀钡股鸿杉苍答显玛遭授顽日以涪灼助糯鉴喉许娩稠元蚕骏豆靠突柔其炮架钳钾敢墨玉础孰淑缅慎广频陇贾躬惑浪圭衔或纽吭峰软鳖鬼