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XXXXXXXX有限公司 冷链验证方案验证项目：冷藏箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证 验证方案的起草、审核与批准 验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1质量管理部经理2质量管理部主管3质量管理部验收组长4物流部主管5物流部养护员验证小组组长： （签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人 目录一、概述4二、验证小组成员及职责4三、验证目的4四、验证内容4 1、验证前准备及检查4 2、温度分布特性的测试与分析4 3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认4 4、开门作业对库房温度分布的影响5 5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试5五、数据分析5六、偏差和纠偏行为5七、验证结论及建议6八、附件6一、 概述 根据中国药典、新修订药品经营质量管理规范及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在28之间，公司现有冷藏箱，容积： 。所属仓库： 编号： 。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。冷藏箱的参数如下：冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证范围质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的： 验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证内容 1、温度分布特性的测试与分析 可接受标准：各监测温度均于2-8范围内。 测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱 内放置半小时，然后30分钟记录一次读数。测试冷藏箱在8小时内的温度分布情况。检查结果见附件1。 1号位3号位 5号位 2号位 4号位 图12、蓄冷剂配置使用的条件测试； 冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱，按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： 可接受标准：温度控制范围在28以下。 方法：设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点的安装装置。4、开箱作业对库房温度分布的影响 测试方法：将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不同位置，放入蓄冷剂。待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握冷藏箱开箱作业的时间。检查结果见附件2。5、抗压、抗摔、抗碰撞测试测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体变化；从不同的高度摔下冷藏箱，观察冷藏箱体的变化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果附件3。6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证 可接受标准：温度保持在28范围。 测试方式：在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于33）或冬季低温（冷藏箱外界环境温度低于5）时，每1小时观察温度并做记录，测试期间不得开关冷藏箱。测试冷藏箱内8小时内的温度变化趋势，掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件4.五、数据分析 通过测试数据分析，所以测试点的温度要控制在28之间。六、偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评论和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。八、附件附件1 冷藏箱温度分布特性的测试与分析记录结论：经过8小时的保温箱5个密封测试点数据，在四周，中间，低部均匀摆放制冷剂的情况下，该保温箱可以达标；5号设备所处位置温度达标，但相对其他位置温度偏低，1、4号设备位置温度偏高；则在运输过程中，监控设备所摆放位置可以选择2、3位置。检测人： 日期： 复核人： 日期：附件2 根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响记录 冷藏箱自编号：Icx001 环境温度：结论：开箱 7分钟 后温度不符合冷藏药品储藏条件。检测人： 日期： 复核人： 日期：附件3 抗压、抗摔、抗碰撞测试记录抗压箱体变化情况抗摔箱体变化情况碰撞箱体变化情况10公斤承重测试不变50厘米不变不变20公斤承重测试不变100厘米不变不变35公斤承重测试不变150厘米不变不变40公斤承重测试不变200厘米不变不变50公斤承重测试不变 - - -结论：检测人： 日期： 复核人： 日期：附件4 极端外部环境的高温和低温条件下的温度效果记录 冷藏箱自编号： 环境温度：编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度编号温度极端外部环境温度1234512345123451234512345123451234512345结论：检测人： 日期： 复核人： 日期：潮州市天禧药业有限公司 冷链验证方案验证项目：冷藏箱验证文件编号：FSYY-YZBG-03验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证验证方案的起草、复核人与审批人姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管验证小组成员序号姓名部门岗位签名1 质量负责人组长2质量管理部副组长3委托方操作与指导员副组长4质量管理部组员5储运部组员6信息管理部组员7委托方操作组员 目录一、概述3二、验证小组成员及职责3三、验证目的3四、验证内容3 1、验证前准备及检查3 2、温度分布特性的测试与分析3 3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认3 4、开门作业对库房温度分布的影响4 5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试4五、数据分析4六、偏差和纠偏行为5七、验证结论及建议5八、附件5一、 概述 根据中国药典及新版GSP的规定，我公司冷链品种要求运输温度在28之间，公司现有保温箱（牌子 型号 ）购于 年 月，外壳材质：医用PP，颜色：白色，容积： L。内尺寸： mm。蓄冷剂：冰排、冰袋。二、验证小组成员及职责姓名职务验证范围质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审判。质量管理部经理负责组长仓储、运输等部门共同实施验证工作。委托方操作与指导员实施和指导验证工作细节。质量管理员实施具体验证操作。储运部经理协助实施具体验证操作。信息管理部协助实施具体验证操作。委托方操作员实施具体验证操作。三、验证目的： 验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证内容： 1、验证前准备及检查 包括核对保温箱的参数和温度的显示，配送过程所需配件如药箱、蓄冷剂数量和冷冻24小时准备，验证用自动温湿度记录仪等。 2、温度分布特性的测试与分析 可接受标准：各监测点温度均处于2-8范围内。 测试时间：不少于5小时。注：我公司运输路径及运输最长时限（最远距离：我公司到 市约公里，约 小时）。 测试方法：验证所用的蓄冷剂先在冰箱内冷冻24小时以上。在冷库环境中，把载药箱放入待验证的保温箱中，摆放适量蓄冷剂于载药箱外周。待温度处于2-8范围后，再放药品进于载药箱中。将5个自动温湿度记录仪按既定方法（见下图）分布在保温箱内不同位置，1分钟记录一次读数。测试保温箱在8小时内的温度分布情况。 1号位2号位 5号位 4号位 3号位 图13、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 可接受标准：温度控制范围在2-8。 方法：设置5个监测点，详见上图，确定一个温度监测点的安装位置。 结论：确定1号位为放置温湿度采集记录仪位置。4、开箱作业对箱内温度分布及变化影响 在测试过程中打开保温箱上的小窗口15分钟，记录 ，根据测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握保温箱开箱作业的时间。五、数据分析 在测试的6个小时内，哥哥监测点的温度呈缓慢上升状态且均在2-8范围内（附数据分析表）；各个测点的温度均呈迅速上升状态，但在10分钟的开箱作业里温度均未超标，确认开箱作业能在10分钟内完成。六、偏差和纠偏行为 在验证过程无偏差发生。七、验证结论及建议 通过测试验证，该保温箱的保温性能符合2-8的温控要求；日常运输作业时自动温湿度记录仪的监测点应选取第2点，药品表面；保温箱开箱后应在10分钟内转移另一冷藏点。八、附件 验证过程中所用仪器的证明文件、所产生的记录、分析结果等。保温箱验证记录表4.开箱作业时限测试记录表测试日期：测试对象保温箱编号开始时间结束时间时间监测点 温度1 2345最先到达8的情况监测点用时测试结果确认方法：以最先超8监测点的时间为准，视为开门作业时限结论经过测试，最终开箱作业时限为 分钟检测人：日期：复核人：日期： 验证项目：冷库 验证文件编号：FSYY-YZBG-01验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证潮州市天禧药业有限公司 冷链验证方案验证方案的起草、复核人与审批人姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部质管员复核人质量管理部质量部经理审批人质量负责人质量负责人 验证小组成员序号姓名部门岗位签名1 质量负责人组长2质量管理部副组长3委托方操作与指导员副组长4质量管理部组员5储运部组员6信息管理部组员7委托方操作组员 目录一、概述3二、验证小组成员及职责3三、验证目的3四、验证内容4 1、冷库安装确认4 2、冷库运行确认4 3、温控分布特性的测试与分析4 4、温控设施运行参数及使用状况测试4 5、开门作业队库房温度分布的影响46、断电状态下冷库保温情况及变化趋势5五、数据分析5六、偏差和纠偏行为5七、验证结论及建议6一、 概述：根据中国药典的规定，我公司冷链品种要求存储在冷藏库中，要求温度在2-8之间，湿度在35%75%之间。公司现有冷库，安装在 ，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光、短信报警。 冷库的参数如下：冷库立方数 冷库外包尺寸 m* m* m冷库设备组成制冷压塑机、冷风机、电脑控制箱、温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。制冷压缩机组数量1组制冷压缩机组品牌温湿度传感器品牌、型号品牌：杭州微松科技有限公司/型号：WS-TH23C/0051501F48二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责副总经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部经理负责起草方案、书写报告、组织实施质管员协助组织实施储运部经理操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据副总经理方案、报告批准三、验证目的该冷库用于存储条件为2-8药品的储存，根据2010年版中国药典及90号新版GSP的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷库在正常使用情况下，温湿度是否能达标、设备能否正常运作、开门作业对库房温度分布的影响、断电状态下冷库保温情况及变化趋势等，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能是否符合2-8冷链药品存储要求和温湿度自动监测系统能否正常运行。经过各项验证的数据显示全部符合规定。四、验证内容1、冷库安装确认 经检查包括所有冷库相关的设备实施等，全部安装正确、正常。详见附件1.验证前准备及检查2、冷库运行确认 经验证小组成员检查确认所有冷库相关的设备设施能够正常运行，详见表附件2.冷库运行确认。试运行一切正常合格。 3、温度分布特性的测试与分析（详情及分析请看附件4和附件5）通过满载与空载验证过程的数据分析，20个点的温度在验证是时间内均在2-8内，符合冷链产品存放的要求，为了实现GSP的冷库货物存放要求及规范，最终确定适宜药品存放的安全位置及区域为：与内墙间距不小于30厘米且不能高于吹风口平面处，与冷风机设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，开门作业时，门口位置温度属于不稳定状态且最快超出8，所以存放货物离门口处至少30厘米。 4、温控设施运行参数及使用状态测试（附件6.温控设施运行参数及使用状况测试表）测试标准：低温停机：3.00.1，高温启动：7.00.1测试方法：设置联动制冷温控设置为3.0停机，7.0开机，分别5次测试和记录制冷机停止和启动时温度，并检查温湿度监控系统与联机制冷温控探头的温度偏差情况。检查结果见表附件6.温控设施运行参数及使用状况测试表。 结果：低温停机：3.0，高温启动：7.0，温控设施运行参数及使用状况符合要求。 5、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响（附件7.开门作业测试记录表）分析：测试结果表明在5开门作业，3分钟后，温度处于超标边缘；在7开门作业，1分钟后，温度处于超标边缘。 结论：当温度超过7时，不能开门作业，其余温度开门作业时，按测试时限作业。 6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势（附件8） 测试方法：冷库按3-7控制程序运行，随机分别于三个不同温度（其中一次是在温度为7）关闭冷库电源，每2分钟记录一次温度，观察温度到达8的时间（测试期间不得打开库门，确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。） 分析：经测试表明，当在4停电时，经过90分钟后，温度处于超标边缘；当在5停电时，经过74分钟后，温度处于超标边缘；当在7停电时，经过36分钟后，温度处于超标边缘。五、数据分析通过测试数据分析，所以测试点的温度都控制在2-8之间。详见附件4.冷库满载48小时记录通过测试数据分析，确定冷库相对冷点和热点是3-7.六、偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。详见附件4. 冷库满载48小时记录监测表，经测试检查合格。七、验证结论及建议通过对冷库的各项验证，结论及建议如下：1、 确定适宜药品存放的安全位置及区域为：与内墙间距不小于30厘米且不能高于吹风口平面处，与冷风机设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，存放货物离门口处至少30厘米。2、 由于冷藏药品的储存温度必须在2-8的范围内，故制冷剂设置3启动，7停机更符合要求。3、 当温度超过6时，不能开门作业，其余温度开门作业时，按测试时限作业。4、 在断电或其他因素引起冷库不能正常运行时，必须在36分钟内采取控制性措施。5、 经过连续运行测试48小时，冷库运行正常、温度分布情况良好，符合冷藏药品储存要求。说明：1、由于未遇极端外部环境，所以高温或低温等级端外部环境条件下冷库保温效果测试暂未做。 2、冷库满载测试待1年后定期测试时进行。 此次冷链验证从小组成员的组成，冷库设备设施的安装，运行，测试，数据的监测记录到验证结果。均是真实正常操作后的合格结果。经过这一系列的测试之后，确定冷库可供本企业正常投入使用，确保我公司所经营的冷链品种得到适合的贮藏环境，保证药品质量合格。最好经公司质量负责人确认审批，冷库正式投入使用。潮州市天禧药业有限公司 冷链验证方案验证项目：冷库验证（总部仓库）文件编号：VF-AS-001-01验证类型： 使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证 验证方案的起草、审核与批准 验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1质量管理部经理2质量管理部主管3质量管理部验收组长4物流部主管5物流部养护员验证小组组长： （签名/日期）验证小组组长： （签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人 目录一、概述4二、验证小组成员及职责4三、验证目的4四、验证内容4 1、验证前准备及检查42、冷库运行确认53、温度分布特性的测试与分析64、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认75、温控设施运行参数及使用状况测试76、开门作业对库房温度分布的影响77、断电状态下冷库保温情况及变化趋势88、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试89、冷库满载测试8五、数据分析9六、偏差和纠偏行为9七、验证结论及建议9八、附件10一、 概述：根据中国药典、新修订药品经营质量管理规范及其附录的规定，我公司冷链品种要求存储在冷藏库中，要求温度在2-8之间，湿度在35%75%之间。公司现有冷库，安装在 ，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时温湿度自动监测系统会自动声、光、短信报警。 冷库的参数如下：冷库立方数 冷库外包尺寸 m* m* m冷库设备组成制冷压塑机、冷风机、电脑控制箱、温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。制冷压缩机组数量1组制冷压缩机组品牌温湿度传感器品牌、型号品牌：杭州微松科技有限公司/型号：WS-TH23C/0051501F48二、验证小组成员及职责姓名职务验证职责质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：该冷库用于存储条件为2-8药品的储存，根据中国药典、新修订药品经营质量管理规范及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运行，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2-8冷链药品存储要求。四、验证内容 1、验证前准备及检查 2检查名称检查项目检查要求符合与否电源220V/5KW/50Hz220V/5KW/50Hz是 否备用发电机组是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损是 否是否能正常发电发电正常是 否制冷压缩机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损是 否制冷效果是否正常制冷效果正常是 否冷风机安装是否安装正确，无缺损安装正确，无缺损是 否制冷效果是否正常制冷效果正常是 否温湿度控制系统是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度是 否自动监测和调控温度系统是否正常运行自动监测和调控温度系统正常运行是 否记录温湿度系统运行是否正常记录温度系统运行正常是 否温度异常时，自动报警系统是否开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作是 否温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次温湿度异常时系统自动每隔两分钟记录一次是 否冷库推拉门是否密封性能良好、开关灵活密封性能良好、开关灵活是 否库板是否安装牢固，无缝隙安装牢固，无缝隙是 否地板是否地板安装牢固，无缝隙，无起壳地板安装牢固，无缝隙，无起壳是 否检查人： 日期： 复核人： 日期： 2、冷库确认检查名称检查项目检查要求符合与否控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动（停止）设备运行是否正常制冷系统启动（停止）设备运行正常是 否温湿度控制系统是否可在允许范围内设定，自动监测和调控温度可在允许范围内设定，自动监测和调控温度是 否是否正常运行，可显示实际温度正常运行，可显示实际温度记录温湿度变化的情况是 否系统是否会正常记录温湿度变化的情况能在规定的记录时段内正常是 否温度异常时，是否自动声光、短信、报警系统开始工作温度异常时，自动报警系统开始工作是 否照明灯的开关灯的开关是否正常灯的开关正常是 否密封门开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封是 否运行情况冷库温度达到设计温度上限时，压缩机是否自动启动制冷；温度达到设计温度下限时，压缩机是否自动停止冷库温度达到温度上限时，压缩机自动启动制冷；温度达到下限时，压缩机自动停止是 否检查人： 日期： 复核人： 日期：3、温度分布特性的测试与分析 可接受标准：各监测点温度均处于2-8范围内。 测试方法：将18个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库预冷到3，停机。后按3-7控制程度运行，温湿度计在冷库内放置半小时，然后每30分钟观察读数，并做记录。测试冷库在48小时内在温度分布情况。检查结果见冷库48小时温度均一性检测检记录表。4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： 可接受标准：温度控制范围在2-8之间。 方法：采用温度分布特性的测试数据进行分析，将数据填写在下表，确定温控系统配置的温度检测点。统计表最高平均温度5.2最低平均温度4.6最高平均温度71.1最低平均温度57.1平均温度6.2平均温度64.1结论选择分布点（9）（16） （点位置详见图1）作为温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。在选点时，我们进行对死角位置检测温度，目的在于可以更准确地知道冷库各个位置的温度分布，而死角不作设备摆放位置；对于1号这个位置，在冷库密闭的情况下，这位置温度均可以达到标准温度，但在开门作业时，这个位置的温度相对不稳定，因此不作设备摆放位置；3,7,9,6,4,8号位置，严格说起来，是处于背对吹风机与正对着吹风机正常运作情况下，这五个位置接触冷空气相对比较快点：所以选择9、16做为分布点。6、 温控设施运行参数及使用状况测试可接受标准：低温停机：3.00.1，高温启动：7.00.1。测试方法：设置温控系统为2.7停机，7.0开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见下表低温停机高温启动停机次数时间停机温度（）监控探头温度（）启动次数时间启机温度（）监控探头温度（）第一次9:5022.5第一次10:1676.6第二次10:3122.4第二次10:5376.9第三次11:0822.5第三次11:3376.7偏差制冷机温度探头停机时温度偏差最大值为（0.6），制冷机温度探头与监控探头开机时温度偏差最大值为（0.4）建议停机温度时，监控探头温度比较接近2，容易超出2以下。建议设置制冷温控系统为3停机结论设置温控系统为3停机，7.0开机检测人：时间：复核人：时间：6、 开门作业对库房温度分布的影响测试方法：将18个温湿度计安放在药品的安全储存区域，冷库预冷到3-7控制程序运行，打开冷库的门，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门时间。检查结果附件2。 7、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 测试方法：冷库预冷到3，停机。然后冷库按3-7控制程序运行，关闭冷库电源，每2分钟记录一次温度，观察温度到达8的时间（测试期间不得打开库门。确实设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。检查结果见附件3） 8、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试。 可接受标准：温度保持在2-8范围。 测试方法：在夏季高温（冷库外界环境度高于33）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5）时，冷库预冷到3，停机。然后冷库按3-7控制程序运行，置于自然环境下，每2分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关库