GLP实验室供试品管理.ppt

交流内容一、重要性二、供试品管理中的体会（一）接收 （二）保存 （三）发放（四）留样 （五）剩余供试品的处理（六）退还 （七）档案三、常见问题及处理第第1页页/共共19页页一、重要性n样品质量是安评试验的基础n把好样品质量关是关键 良好的储存条件、严格的管理制度 是保证样品质量的基本要求第第2页页/共共19页页二、供试品管理中的体会第第3页页/共共19页页供试品范围n供试品n对照品阳性对照品溶媒对照品空白对照品：赋形剂、空心胶囊等n试验用试剂、毒麻品供试品 第第4页页/共共19页页（一）供试品接收 参考质检报告，对供试品外观进行对比检查。向送样人员询问相关事宜。完成供试品基础资料登记，确认无误，经中心 领导审核后方可接收。建立供试品使用登记。对供试品摆放位置登记。第第5页页/共共19页页（二）供试品保存 专人管理。根据所要求的保存条件合理管理。对供试品进行定期清点，做到账物相符。属贵重、毒、麻、精、危范畴的供试品应存放于专用柜中，双人双锁管理。对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看供试品，防潮、防霉、防虫。第第6页页/共共19页页（三）供试品发放 试验人员填写领取单：课题编号、供试品名称、编号、保存条件、批号、领取量、规格、领取用途，等。保管员提供质检报告复印件（第一次发放时）。发样量：尽量不超过1周的使用量。属贵重、毒、麻、精神、危险品范畴，双人双锁管理，互相核对发放。第第7页页/共共19页页（四）供试品留样填写留样单：供试品名称、编号、保存条件、批号、留样量、规格，等。留样时限：有效期。留样量：适当。留样时间：根据实际情况安排，试验前中后均可。对象：试验所涉及的每个批号。保存：根据保存条件要求第第8页页/共共19页页（五）剩余供试品的处理 试验过程中产生的剩余供试品液体：按废液回收后处理固体：按生物垃圾回收后处理第第9页页/共共19页页（六）供试品退还填写退还单试验剩余供试品的退还：试验人员退还保管员。试验结束供试品的退还：保管员退还厂家。第第10页页/共共19页页（七）供试品档案按课题收集、整理、分类和立卷、归档，n内容接收、领取、使用、保管记录；质检报告；分析实验记录；配制记录（试验资料中）；品质（即稳定性）鉴定申请书；配制后稳定性鉴定申请书。确保供试品档案完整第第11页页/共共19页页三、常见问题及处理第第12页页/共共19页页n质检报告未能及时提供：与对方沟通，提供有关资料，在正式试验开始前必须提供；n库存供试品快用完时：及时与对方联系进样；n留样：与课题组沟通，保证试验用的前提下安排留样时间、留样量；第第13页页/共共19页页n样品室运行发生故障：空调故障：及时报修，当室温、湿度不能够达标时将室温保存的样品移至冰箱冷藏室内；冰箱故障：及时报修，将样品移至其它符合条件的冰箱内；干燥器内干燥剂吸潮变色：将样品移至其它符合条件的干燥器内后，烘干干燥剂。第第14页页/共共19页页n当专题负责人对供试品提出质疑时：对保存条件进行检查；及时联系样品提供方，进行协调解决；若不能解决时，请第三方对供试品进行测定；n送样时机构负责人不在：及时联系确认；向专题负责人报告。第第15页页/共共19页页第第16页页/共共19页页n均匀性和稳定性的测定供试品均匀性和6个月以上的稳定性均由供试单位所提供；对照品均匀性和6个月以上的稳定性由供试单位所提供，也可查阅已公开的资料；对配制后的供试品进行检测。方法 认可性 经费第第17页页/共共19页页确保供试品管理符合GLP要求第第18页页/共共19页页第第19页页/共共19页页