临床试验中随机分组的概述.ppt

临临床床床床试验试验中随机分中随机分中随机分中随机分组组的概述的概述的概述的概述1.实验设计中中应该遵循的遵循的三个三个基本基本原原则对照原则随机化原则重复原则随机抽样随机分组实验顺序的随机2024/4/18 周四2.1.概念与开展概念与开展历史史2.随机随机临床床试验的的结构构组成成4.随机分随机分组的方法的方法3.随机分随机分组的原的原则与意与意义内容提要：6.通通过EXCEL表演示表演示1例例5.随机随机隐藏藏2024/4/18 周四3.一、随机分一、随机分组的概念的概念 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验评价干预措施疗效的金标准或标准方案 2024/4/18 周四4.二、随机二、随机临床床试验的开展的开展历史史 Fisher2024/4/18 周四5.试验参与者试验组对照组随机分配阳性阴性阳性阴性三、随机三、随机临床床试验的的结构构组成成干预措施2024/4/18 周四6.三、随机三、随机对照照试验的的结构构组成成体位体位对先天性心先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响病患儿肺功能恢复的影响 2009年09期 中华护理杂志方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错的体位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气等反映肺功能恢复情况的指标。2024/4/18 周四7.四、随机分四、随机分组的原的原则(1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组2024/4/18 周四8.五、随机分五、随机分组的作用的作用1、避免主观因素的参与2、控制系统的误差3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用4、随机化是统计推断的基础随机 随意2024/4/18 周四9.不同不同设计科学科学论证的的强度度一级设计方案 前瞻性、前瞻性、随机性随机性、有、有对照、能主照、能主动干干预二级设计方案 前瞻性、前瞻性、随机性随机性、有、有对照、不能主照、不能主动干干预三级设计方案 回回顾性、有性、有对照、横断面照、横断面四级设计方案 叙述性、个案分析叙述性、个案分析2024/4/18 周四10.六、常用的随机分六、常用的随机分组方法方法简单随机法（完全随机法）区组随机法分层随机法2024/4/18 周四11.6.1 简单随机法随机法u 抛硬币法或掷骰子法 u 抽签法u 随机数字表法u 通过计算机或计算器产生随机数字进行随机分组 2024/4/18 周四12.6.1.1抛硬抛硬币法或法或掷骰子法的骰子法的优缺点缺点 如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。有研究表明,当总例数为100 时,每组刚好50 例的概率仅为8%2024/4/18 周四13.6.1.2抽抽签法的法的优缺点缺点 只能保证组间在最后时例数相等，不能保证各组间例数随时接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。2024/4/18 周四14.6.1.3随机数字表随机数字表123456789101112134743738636964736614698297742467624281145720425331676227665650267173290412568599269696682731535555956356438548246223162616227794394954435482173778442175331572455688774863163785916955567199810933211234297864567825242105760863244947279654491711181879246441716589798312266238977584167449983112024/4/18 周四15.6.1.4通通过计算机或算机或计算器算器产生生随机数字随机数字进行随机分行随机分组 适用于大样本研究的随机分配 2024/4/18 周四16.6.2 区区组随机法随机法 区组：将受试对象进行划分，由若干特征相似的对象组成，如同一段时间入院的患者，体重相近的患者。区组的长度：一个区组中的对象数目，至少是组数的2倍以上。2024/4/18 周四17.6.2 区区组随机法随机法例1：以入院时间(月份)作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4 位患者作为一个区组，试对24 名患者分配到A 和B 两组处理。2024/4/18 周四18.例例1的操作步的操作步骤：第一步：确定区组长度：4第二步：确定每个区组中可能有的排列组合，并对组合进行编号 2024/4/18 周四19.例例1的操作步的操作步骤：步骤三：通过随机数字表确定组合的顺序，从大到小排列原组号123456AAABBBABBAABBABABABBABAA随机数：34743738636排列顺序：1435622024/4/18 周四20.例例1的操作步的操作步骤：步骤四：按事先编好的病例号从1 号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组 排列顺序：123456原组号163245患者序号：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA2024/4/18 周四21.6.2 区区组随机法的随机法的优缺点：缺点：优点：保证组间的病例数相等，而且条件相似，缩小了组间差别，实验效率提高了。缺点：每个区组内的人数不宜过多 如果随机方法实施不当，则前三个病例分配 后，最后一个病人的分配方法可被泄漏 如果有一个受试对象发生意外，则整个区组要放弃2024/4/18 周四22.6.3 分分层随机法随机法分层：将总体按某种特征划分为若干个组别、类型或区域等次级2024/4/18 周四23.它是否随机化啦？实验组99例轻型：29例普通型：40例重型：22例极重型：8例对照组73例轻型：18例普通型：32例重型：17例极重型：6例原文题目：小剂量干扰素加三氮唑核苷治疗流行性乙型脑炎99例分析 选择发病在5天以内的病人加用小剂量干扰素和三氮唑核苷，疗程57天2024/4/18 周四24.七、随机分配方案的七、随机分配方案的隐藏藏 有研究发现未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常常夸大治疗效果30%41%2024/4/18 周四25.八、通八、通过EXCEI表格表格进行完全行完全随机分随机分组的演示的演示2024/4/18 周四26.谢 谢2024/4/18 周四27.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析28.主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求29.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field30.