YY∕T 0795-2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件[医药].pdf

ICS 11.040.50CCS C 43YY中华人民共和医药行业标准YY/T 07952022代替 YY/T 07952010口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 专用技术条件Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment2022-05-18 发布与GB 9706.12020同步实施国家药品监督管理局 发布YY/T 07952022目 次前言.I1范围.12规范性引用文件.13 术语和定义 .14组成.25要求.26 试验方法 . *. 5附录A （资料性）图像质量常规评估体模.11附录B （资料性）图像质量量化评估体模 .15附录C （规范性）调制传递特性的简化测定 .18附录D （规范性）对比度噪声指数计算.20附录E （资料性）图例.21参考文献.23YY/T 07952022- ，工 r刖 B本文件按照GB/T LI2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替YY/T 0795-2010 口腔X射线数化体层摄影设备专用术条件。本文件与YY/T 0795201。相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一修改了范围（见第1章,2010年版的第1章）；修改了规范性引用文件（见第2章,201。年版的第2章）；修改了术语和定义（见第3章,2010年版的第3章九一一修改了组成（见第4章,2010年版的第4章）；一删除了图像信噪比、重建时间和选层厚度的要求和试验方法（见2010年版的5.4.1、5.4.5、5.4.6和 6.4.K6.4.5,6.4.6）；一增加了体素大小的要求和试验方法（见5.4.4和6.4.4）：增加了关于儿童的特殊要求和试验方法（见5,5和6.5） 5删除了承重的要求（见2010年版的5.6） 删除了外观的要求（见2010年版的5.9）；增加了骨密度的要求和试验方法（见5.7和6.7） t一修改了软件功能（见5.8,2010年版的5.8） 5增加了关于剂量的要求和试验方法（见5.9和6.9）；增加了外部联锁装置的要求和试验方法（见5.10和6.10） 增加了关于质量保证的要求和试验方法（见5.13和6.13） ?增加了关于随机文件的补充要求和试验方法（见5.14和6.14）；修改了空间分辨率、低对比度分辨率和均匀性的量化评价方法（见6.4）。请注意本文件的某些内容可能会涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出,本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/ SC D归口.本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、合肥 美亚光电技术股份有限公司、卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司、深圳市菲森科技有限公司、锐珂 亚太投资管理（上海）有限公司、北京朗视仪器有限公司。本文件主要起草人:孙智勇、张庆、张建军、曾佳佳、吕广志、张富涛、吴宏新。本文件所代替标准的历次版本发布情况：YY/T 07952010.IYY/T 07952022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 专用技术条件1范围本文件规定了 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔CBCT）的组成、要求和试验 方法,本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备.本文件 不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求见YY/T 1732。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件;凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 7247.1激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求GB 9706.1医用电气设备 第1部分:安全通用要求GB 9706.1032020医用电气设备 第卜3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准： 诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.2282020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性 能专用要求GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分；X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性 能专用要求GB/T 10149医用X射线设备术语和符号YY/T 0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 1466 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验D1COM 3.0 医学数字成像及通信（Digital imaging and communications in medicine PS3）可以从 以下网址获得：https : ww w. dicomstandard. org/standard/3术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 dental cone-beam computed tomography equipment一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及 三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。注：此类设备也包括组合了 口腔颌面锥形束体层摄影和/或口腔曲面体层X射线摄影（获得口腔的曲面体层影像） 和/或头影测量摄影（获得头颅正侧位的二维影像）和/或手腕部X射线摄影（获得手腕部的二维影像）的设备.1YY/T 079520223.2均匀性 homogeneity根据体模体层成像确定的图像均匀性指标。注；计算见公式(3).3.3空间分辨率指数 10 spatial resolution index 10V1Q%调制传递函数取10%数值时的空间频率。3.4空间分辨率指数 50 spatial resolution index 50V50%调制传递函数取50%数值时的空间频率。3.5对比度-噪声指数 contrast to noise indexCNI描述设备在对比度和噪声方面性能的指标，根据体模原始数据集确定。16验收指数 acceptance indexAI描述设备在图像质量和剂量方面性能的指标，根据对比度-噪声指数、剂量和空间分辨率指数50 确定。4组成口腔CBCT由X射线管头、影像接收器、患者支撑装置、控制装置、辅助定位装置、机架和工作站 组成。5要求5.1 工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定，腔CBCT工作环境条件应满足sa) 环境温度：10 C35 C；b)相对湿度：30%75%；c) 大气压力：700 hPa1 060 hPa。5.1.2 电源条件除非另有规定，口腔CBCT工作电源条件应满足：a)电源电压值的允许范围为额定值的90%110%；b)电源频率为50 Hz,频率值的允差为1 Hz；c)制造商规定的电源容量及电源电阻.YY/T 079520225.2 电功率5.2.1 最大输出电功率应规定对应最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2 标称电功率应规定在加载时间为0.1 s、X射线管电压为100 kV、口腔CBCT所能提供的以kW为单位的最大 恒定电功率。此最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率，如果这个值不能预选，可用最接近的X射线管电 压值和加载时间值，但不得短于0.1 s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间组合一起给出05.3 加载因素及控制5.3.1 X射线管电压X射线管电压应满足：a）制造商应规定X射线管电压调节范围和调节方式。管电压应不低于60 kV,陶节方式如果采 用分档调节,相邻档管电压增量宜不超过5 kV。b） X射线管电压的偏差应满足GB 9706.2632020中203643102.2的要求。5.3.2 X射线管电流X射线管电流应满足：a）制造商应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b） X射线管电流的偏差应满足GB 9706.2632020中203643102.3的要求。5.3.3 加载时间如适用，加载时间应满足：a）制造商应规定加载时间范围和方式；b）加载时间的偏差应满足GB 9706.2632020中203.6.4.3,102.4的要求。5.3.4 电流时间积如适用，电流时间积应满足：a）制造商应规定电流时间积调节范围和调节方式；b）电流时间积的偏差应满足GB 9706.2632020中203.6.4.3.102.5的要求。5.3.5 防过载口腔CBCT应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说 明书中给出的最大加载因素组合。5.4 成像性能5.4.1 空间分辨率空间分辨率应满足:YY/T 07952022a）轴位、矢状位和冠状位图像的空间分辨率应不低于1.0 LP/mm；b）应规定轴位图像匕以和匕。的值,其中0%不低于1.0 LP/mm, X。不低于0.5 LP/mm。5.4.2 低对比度分辨率低对比度分辨率应满足：a）轴位、矢状位和冠状位图像至少应能分辨出聚甲醛树脂（DELRIN）和低密度乙烯（LDPE）两种 材料的直径为2mm的圆柱；b）应规定验收指数（AD的值，并且不低于100（mGy 5.4.3 均匀性应大于5。5.4.4 体素大小应规定体素大小及其误差，且误差值应不超过规定值。5.5 关于儿童的特殊要求如果制造商声称适用于儿童，在随机文件中应该给出推荐的儿童曝光条件，成像性能应满足 5.4.1a）和 5.4.2a）的要求。5.6 机械装置性能5.6.1 机械运动范围如适用，应规定转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.6.2 噪声口腔CBCT在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70 dB（A计权网络）（不包括3 s以内的非持 续和非周期性噪声）。5.7 骨密度如果制造商声称具有骨密度测定功能，随机文件应按照YY/T 1466中的要求，给出骨密度测量的 误差。5.8 软件功能5.8.1 管理功能应能对患者和图像信息进行管理，包括:采集、显示、存储、查找、打印、编辑、三维重建。5.8.2 测量功能应包括长度和角度测量，同时随机文件中应描述长度和角度测量的误差，其中长度测量误差应不大 于5%,角度测量误差应不大于2%。5.8.3 网络通信功能随机文件中应提供DICOM3.0标准的符合性声明.4YY/T 079520225.9 关于剂量的要求口腔CBCT应提供剂量面积乘积（DA玲的指示值，随机文件中应至少提供所有模式在典型加载条 件下的DAP指示值或影像接收器人射面空气比释动能（KERMA）指示值，指示值与测量值的偏差应不 超过50%。5.10 外部联锁装置口腔CBCT设备应为独立于它的外部电气装置提供外部联锁装置，该联锁装置能实现阻止设备开 始X射线辐射或/和使设备停止X射线辐射的功能。5.11 环境试验应符合YY/T 0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）和5.3.2a）的要求项目。5.12 安全应符合 GB 9706.1 .GB 9706.103.GB 9706.228,GB 9706.263 和 YY 9706.102 的要求。激光安全应 符合GB 7247.1的要求。5.13 关于质量保证的要求随机文件中应规定有关质量保证方面的程序和要求。应明确所需要的检查项目（至少应有图像性 能）、需要明确的限值、检查频次,检查方法和所使用的图像质量保证体模。5.14 关于随机文件的补充要求应至少明确如下信息；a）最大输出电功率、标称电功率以及最大加载因素组合；b）加载因素范围及误差，如适用，包括管电压、管电流、加载时间、电流时间积；c） 视野范围，如5 cmX5 cm；d）体素大小；e）剂量信息，如DAP和KERMA,6试验方法6.1 试验条件口腔CBCT应在下述条件下进行试验：a）除非另有规定，所有的性能试验均应在5.1规定的条件下进行；b）宜使用本文件附录中的体模；c）除非另有规定，应选择典型的运行条件进行扫描。6.2 电功率6.2.1 最大输出电功率通过检查随机文件，并通过试验加以验证。按导致最大输出电功率的X射线管电压、管电流并在 该条件下可以得到的最长加载时间的组合加载，观察有无异常现象.5YY/T 079520226.2.2 标称电功率在5.2.2规定的条件下，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载, 观察有无异常现象。6.3 加载因素及控制6.3.1 X射线管电压按下列方法进行：a）实际操作，验证是否符合5.3.1a）的要求；b） X射线管电压值的偏差按GB 9706.2632020中203.6.4.3.102.2的规定进行。6.3.2 X射线管电流按下列方法进行：a）实际操作，验证是否符合5.3.2a）的要求；b） X射线管电流值的偏差按GB 9706.263-2020中203.6.4.3.102.3的规定进行.6.3.3 加载时间按下列方法进行：a）实际操作，验证是否符合5.3.3a）的要求；b）加载时间值的偏差按GB 9706.2632020中203.6.4.3.102.4的规定进行。6.3.4 电流时间积按下列方法进行：a）实际操作，验证是否符合5.3.4a）的要求；b）电流时间积值的偏差按GB 9706.2632020中203.6.4,3,102.5的规定进行。6.3.5 防过载调整各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增加档时, 该加载因素的值不再增加，或该值可以增加，组合中其他加载因素的值自动降低。6.4 成像性能6.4 J 空间分辨率测试方法如下：a）参见附录A中体模，将相应的空间分辨率测试体模置于扫描视野中心;选取制造商声称的典 型扫描条件曝光，扫描条件应明确管电压（kV）,管电流（mA）（若适用），曝光时间（ms）（若适 用），电流时间积（mAs）（若适用），扫描视野（若适用），扫描模式（若适用），体素大小（若适用） 等。适当调节影像至最佳，观察分辨率是否能满足5.4.1a）规定的要求。b）参见附录B中体模，选取制造商声称的典型扫描条件曝光，扫描条件应明确管电压CkV），管电 流（mA）（若适用），曝光时间（ms）（若适用），电流时间积（mAs）（若适用），扫描视野（若适用）， 扫描模式（若适用），体素大小（若适用）等。通过附录C的所述方法，得到轴面的调制传递函 数值（参见附录B中的B.1）,选取调制曲线10%和50%处的空间频率作为匕必和匕。%的值, 结果应满足5.4.1b）规定的要求.6YY/T 079520226.4 .2低对比度分辨率测试方法如下：a）参见附录A中体模，将相应的低对比度测试体模置于扫描视野中心;选取制造商声称的典型 扫描条件曝光，扫描条件应明确管电压（kV）,管电流（mA）（若适用），曝光时间（ms）（若适 用），电流时间积（mAs）（若适用），扫描视野（若适用），扫描模式（若适用），体素大小（若适用） 等。适当调节影像至最佳，观察分辨率是否能满足542a）规定的要求。b）参见附录B中体模，选取制造商声称的扫描条件曝光。扫描条件应明确管电压（kV）,管电流 （mA）（若适用），曝光时间（ms）（若适用），电流时间积（mAs）（若适用），扫描视野（若适用），扫 描模式（若适用），体素大小（若适用）等。验收指数（AD按照以下计算过程得出： 1）首先按附录D所述方法确定CNI；2）按照选定的曝光条件曝光三次（不放置任何体模），测得探测器表面平均剂量Do3）根据具体的扫描方式得到扫描几何数据（参见附录E）,按公式（1）计算剂量：(1 )式中：D 旋转轴方向的剂量；Dd平均剂量；a 焦点到旋转中心之间的距离；b焦点到探测器（剂量测量位置）之间的距离；c 扫描容积的水平直径；d探测器（剂量测量位置）处辐射场的水平直径. 4）根据先前所得结果利用公式（2）确定验收指数AI：*t*( 2 )2 Vso f式中：AI -验收指数；CNI对比度噪声指标；D旋转轴处的剂量；巴说空间分辨率指数50的值（可从调制传递特性的计算中获取）。5）结果应满足5.4.2b）规定的要求。6.4.3 均匀性参见附录B中体模的均匀PMMA层面,选择一组加裁因素进行扫描，得到此均匀PMMA重建层 面。相应数据集中选出同尺寸的五个区域（每个区域约为成像体模表面的2%3%）.其中一区域位 于体模表面中心，其他区域与中心位置等距分布，周围的区域与体模图像中间位置的距离至少为其半 径的一半。中心区域（HQ和其他四个区域H4左）、右）、（上）和Hb（下）均记录像素值的算术 平均值。确定均匀性用研究区域位置和边界示例如图1所示。7YY/T 07952022标引序号说明：Ht中心区域像素值的算术平均值;左边区域像素值的算术平均值；Hr右边区域像素值的算术平均值； 上边区域像素值的算术平均值； 下边区域像素值的算术平均值.图1确定均匀性用区域位置和边界示例为计算大标度均匀性,和值与其平均Hm的最大差值依照公式（3）根据基本对 比|加3一尸由通|进行设置（见附录D）,H=-四1.一二四. （ 3 ）式中：H -均匀性；P勿2一切2行像素值的平均值（见附录D）；P行像素值的平均值（见附录D）；Hc 中心区域像素值的算术平均值；Hi 左边区域像素值的算术平均值；Hr 右边区域像素值的算术平均值；Ht 上边区域像素值的算术平均值；Hb 下边区域像素值的算术平均值；Hm 和Hh的平均值.计算的结果应满足5.4.3规定的要求.6.4.4 体素大小测试方法如下.a）参见附录A的体模置于扫描视野内，并使体模的轴线与设备旋转的轴线重合，根据制造商声 称的体素大小，选取典型的曝光条件进行扫描。8YY/T 07952022b） 一个轴向层面的数据集中选择体模中一个在像素行和列方向长度b至少为5 mm的结构。c）确定与6对应的像素数量户。d）根据公式（4）,计算体素大小的误差：Voxelb/p ,、T = oxel .（4）式中：Voxel制造商声称的体素大小；T 误差大小.e）误差应满足5.4.4规定的要求。6.5 关于儿童的特殊要求使用模拟儿童体模（见附录A）,按照随机文件中声称典型的儿童扫描条件曝光，打描条件应明确管 电压（kV）,管电流（mA）（若适用），曝光时间（ms）（若适用），电流时间积（mAs）（若适用），体素大小（若 适用）等。适当调节影像至最佳，观察分辨率是否能满足5.4.1a）和5.4.2a）规定的要求。6.6 机械装置性能6.6.1 机械运动范围实际操作，转动角度范围用角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0,5。,纵向、横向、垂直 方向运动范围用长度量具测量。6.6.2 噪声在快的扫描状态下，用声级计（“A”级计权网络）在距地面1.5 m高处,分别测量离机架外表面前、 后、左、右各1 m处的运行噪声，取最大值。6.7 骨密度通过检查随机文件并且按照YY/T 1466加以验证。6.8 软件功能6.8.1 管理功能实际操作观察。6.8.2 测量功能测试方法如下.a）参见附录A体模，用适当加载条件进行曝光，使体模的长度和角度测量单元（见图A.2）清晰 可见.b）在曝光后的图像上,选取测量单元中距离D不小于50 mm的两个圆孔,其中水平和竖直方向 各取5组进行测试，取均值作为长度测量值根据公式（5）计算长度误差E式中；D选取的测量单元距离：Dm用口腔CBCT软件测量出的长度值；9YY/T 07952022L长度误差。c)在曝光后的图像上，根据测量单元中的孔洞，选取成90的两条直线，重复测量5次，取均值作 为角度测量值外，根据公式(6)计算角度误差;式中：% 用口腔CBCT软件测量出的角度值； 区角度误差值。d)测量结果应满足5.8.2的要求。6.8.3 网络通信功能检查随机文件。6.9 关于剂量的要求通过检查和实际测量加以验证。剂量面积乘积(DAP)测试方法:将X射线剂量仪探头放在X射线束中的适当位置，用测量到的剂 量值与剂量仪探头处的射线野面积相乘，计算指示值与测量值的误差。也可以使用剂量面积表直接 测量.空气比释动能值(KERMA)测试方法:将X射线剂量仪探头固定于影像接收器表面,设置相应曝光 条件,进行空气比释动能值(KERMA)测试，计算指示值与测量值的误差。6.10 外部联锁装置通过检查和实际操作加以验证。当外部联钺装置与外部电气装置(如屏蔽铅门)连接时，可实现阻 止设备开始X射线辐射或使设备停止X射线辐射的功能。6.11 环境试验按照YY/T 0291规定进行。6.12 安全按照 GB 97O6.1、GB 9706.103.GB 9706.228,GB 9706.263,YY 9706.102,GB 7247.1 的规定进行。6.13 关于质量保证的要求检查随机文件。6.14 关于随机文件的补充要求检查随机文件。10YY/T 07952022附录A（资料性）.二 图像质量常规评估体模AJ 口腔CBCT 3D体模AJ .1体模结构体模轴向和矢状截面的结构如图A.1所示。单位为亳米标引序号说明：1测试模块；2PMMA主体53长度和角度测量单元.-IIOMI 11is/二1 2图A,1体模轴向和矢状截面的结构示意图A.1.2测试模块测试模块包括:空模块、空间分辨率模块CXY）、空间分辨率模块（Z）、低对比度模块（铝）（XY）、低 对比度模块（PTFE）（XY）、低对比度模块（DELRIN）（XY）、低对比度模块（LDPEMXY）、低对比度模 块（空气）（xy）。a）空模块:PMMA材质。b）空间分辨率模块（XY）：XY方向测试模块，空间分辨率为：1.0 LP/mm、L3 LP/mm、 1.55 LP/mm, 1.7 LP/mm、2.0 LP/mm*2.5 LP/mm,2.8 LP/mm、3.5 LP/mm、4.0 LP/mmc）空间分辨率模块（Z）：Z方向测试模块，空间分辨率为：1.0 LP/mm.l. 3 LP/mm、11YY/T 079520221,55 LP/mm,1.7 LP/mm、2.0 LP/mm、2.5 LP/mm、2.8 LP/mm、3.5 LP/mm、4.0 LP/mm0 d）低对比度模块（铝）（XV）：Xy方向测试模块，直径为：1.0 mm.2.0 mm,3.0 mm,4.0 mm、5.0 mm。e）低对比度模块（PTFE）（XY）：XY方向测试模块，直径为：L0 mm.2.0 mm、3.0 mm,4.0 mm、5.0 mmof） 低对比度模块（DELRIN） （XY）：XY方向测试模块，直径为：LO mm、2.0 mm、3.0 mm、4.0 mm、5,0 mmog）低对比度模块（LDPE）（XY）：XF方向测试模块，直径为：】.0 mm,2.0 mm,3.0 mm,4.0 mm、5.0 tn niph）低对比度模块（空气）（XY）：XY方向测试模块，直径为：1.0 mm,2.0 mm、3.0 mm,4.0 mm,5.0 mmo注：本文件中，聚四氟乙烯茴称PTFE,聚甲慢树脂简称DELRIN,低密度聚乙烯简称LDPE,聚甲基丙烯酸甲福简 称 PMMA.A.L3使用方法根据所测试的项目，分别放置相应的测成模块到口腔CBCT 3D体模（见图A.1）中PMMA主体的 模块孔中。测试模块可根据实际需求调整位置，其他未用的区域需用空模块填满。A.1.4长度和角度测量单元长度和角度测量单元如图A.2所示。单位为毫米1400. 05 1200.05 1000.05 800. 03180. 0306505一 ISI0I-HI0B s .000- go.o+oz- 90 0+llOEylolo噂 STolslk图A.2长度和角度测量单元12YY/T 07952022A,2模拟儿童体模A.2.1模体结构模拟儿童体模分为内套和主体两部分，如图A.3和图A.4所示,模体材料采用PMMA。单位为毫米图A.3模拟儿童体模内套单位为毫米帼。二温。130图A.4模拟儿童体模主体13YY/T 07952022A.2.2使用方法根据所测试的项目，放置相应的测试模块到模拟儿童体模内套中，再一并置入模拟儿童体模主体的 中心孔中进行测试。14YY/T 07952022附录B （资料性） 图像质化评估体模B.1 体模结构体模由PMMA、定位辅助装置、铳槽和附加结构组成。体模采用圆柱形零件，它们层层复合后放入 辐射光束路径中使相关结构成像（参见图B.1）.标引序号说明；1 X射线源；2a2d-体模区域;3 图像接收器/探测器.图B.1辐射束路径中的体模构成与顺序B.2 均匀性测试结构图B.1所示三个体模区域为圆柱形零件，厚度分别是60 mm0.25 mm（2a区）、20 mm0.25 mm （2c区）和50 mm0.25 mm（2d区），其全部采用PMMA材质，可选配用于定位的铳槽（参见图B.2）.15YY/T 07952022单位为毫米标引序号说明；1 PMMA 主体；2用于定位的铳槽（选配）.图B.2体模均匀部分B.3 MTF测试结构体模其中一个圆柱形零件（图B.1中的2b区）配备附加结构，即一个低塑性聚氯乙烯（PVC） （1.4 g/cn?）环带和一个充满空气的钱槽。体模结构元件如图B.3所示。16YY/T 07952022单位为毫米标引序号说明；1定位辅助（选配）;2定位辅助（选配）;3PMMA主体,4PVC环带；5空气.图B. 3体模结构元件、轴向和矢状截面17YY/T 07952022附录C（规范性）调制传递特性的简化测定作为测定调制传递特性的基础,在体模重建数据集的轴向层面上选择一个正方形感兴趣区域。该 感兴趣区域各边必须沿像素行和列延伸。感兴趣区域可以只显示包含PVC和空气的体模区域。两种 材料之间的过渡带必须以边缘形式平行于感兴趣区域一条边。边缘的平行显示可通过重新定位体模和 重复获取图像进行优化。平行于边缘的感兴趣区域边长对应体模中5 mm长度（公差1个像素）.垂直于边缘的感兴趣区域 边长在每一边上至少对应体模中3 mm的长度。注1 ：图E. 1提供了各感兴趣区域的选择示例.按下列步骤计算调制传递特性。a）数据获取感兴趣区域中，平行于PVC和空气之间的边缘的图像像素值作算术平均。平均值连续编号并 记录,M.）.b）差分按照公式（C.1）,相邻平均值彼此相减，得出差值Dt tD2fD3，,D。.（ C.1）式中：Dm连续行的像素值平均值的差；Me+ 1一m + 1行的像素值平均值；Mg 一一m行的像素值平均值。c）对过渡区的限定差值D】，Dz,D3,D1包含一个绝对值大于其他所有值的差值。h从该数值开始确定差 值符号相同的对称相邻区域:,，D*，Du ,Da+ /注2：该限值将边缘图像与足跟效应和噪声所致相对较小差值分离开来.d）傅里叶变换数值数量I Dil ,1 Di | Da |,，| D*+ ,t | ,| Q+J通过添加零值和离散傅里叶变换 达到2的一个募。傅里叶系数归一化到最大值，记录所得传递系数工，凡.，工的前半 部分。同样，算术对称值数量4 |D*t+ Da+i | 二|Di+i+D-i | , |Dt !， | Di+i +D*+,-i |，丁|Di+ D*+i | Z it c 乙通过添加零值和离散傅里叶变换达到2的一个塞，并归一化到最大值。所得传递系数Fo, 瓦，A,分配给0到奈奎斯特频率5的空间频率范围。e）求均值记录算术平均值Fp = 7（Fp+FQ ,并对空间频率4 = p ,进行划分（户 E 0,1,，加）注3； 在。-奈奎斯特频率外空间频率范围内作为调制传递特性的采样点。18YY/T 07952022f）图示值对（Fp,%）显示在图E.1中并与直线关联。工轴以线性比例显示空间频率（4）的数值,*轴 以线性比例例显示传递系数（FQ的数值。19YY/T 07952022附录D（规范性） 对比度噪声指数计算作为对比度噪声指数特性的基础,在体模重建数据集的轴向层面上选择一个正方形感兴趣区域。该感兴趣区域各边必须沿像素行和列延伸。感兴趣区域只能显示含PVC和PMMA的体模区域。 两种材料之间的过渡带必须以边缘形式平行于感兴趣区域一条边。平行于边缘的感兴趣区域边长对应体模中10 mm长度（公差1个像素）。垂直于边缘的感兴趣区 域边长在每条边上至少对应体模中3 mm的长度。对比度噪声指数按下列步骤计算。a）数据获取感兴趣区域的像素值以平行于PMMA和PVC之间边缘图像的行读出。各行平均值（P1，Pz,Ps,P,）和标准差（S】，S2，S,进行连续编号和记录。b） 一次差分一次差分得到相邻值上的扁平平均值。差值P；,P；,按公式CD.1）计算：P：=U（Pk+ 4+ Pe+ 3+ Pe+ 2+ Pe+i+ Pe） NPi+Pi+Pg-z+Pi） * （ D.l ）5 4式中：pmm行的像素值平均值；尸二与Pk+八Pm+3、P“2、Pm+1和Pm平均值与PkT、P和Pkl平均值的差值。注,扁平平均值用于可靠地定位边缘.c）二次差分差值P；,X,PL按公式（D.2）计算：P：= Pd】一P： .（ D.2 ）式中：P：P与P：之间的差值。确定最大值尸机二和最小值P爆盆对应的索引行抗a和索引行mmin。d）对比度噪声指数对比度噪声指数按公式（D.3）计算：CNI = -a Pgl .（ D.3 ）匕 + SmL）式中：CNI 对比度噪声指数；Pma挑m”行像素值的平均值；Prnmin城川行像素值的平均值.s根二ma行像素值的方差?Sm猛-Wlmin行像素值的方差*注：边缘产生沿着像素值平均值（Pl, Pz, P3,P.）曲率的两个极值，它们包含在二次差分的极值中.相应像 素值Pma与Pma之间的跳跃高度作为图像对比度的测量.一次差分中的滑移平均值用于稳定结果.20YY/T 07952022附录E（资料性） 图例E. 1调制传递特性图E.1所示研究区域位置与界限用于确定调制传递特性，图E.2显示了相应的图示示例。JBiBiHiIE2 3 4标引序号说明：1-PMMA；2聚策乙烯CPVC）；3空气；4 研究区域e图E. 1确定调制传递特性用的研究区域的位置和边界示例空间频率单位为每毫米图E. 2调制传递特性图像示例E. 2针对剂量指数扫描几何形状图E.3和图E.4按不同扫描几何形状给出了水平层面的两个示例，用于指示几何参数。21YY/T 07952022图E.3扫描几何形状的水平横断面（例DA图E.4扫描几何形状的水平横断面（例2）22YY/T 07952022参考文献1 YY/T 1732 口腔曲面体层X射线机专用技术条件2 IEC 60601-2-63 Medical electrical equipmentPart 2-63 ： Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment3 DIN 6868-161： 2012-03 Image quality assurance in diagnostic X-ray departments Part 161 ： Acceptance testing of dental radiographic equipment for digital cone-beam computed tomography4 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(国家药品监督管理局医疗器械 技术审评中心,2017年第6号)51Quality control in cone-beam computed tomography(CBCT) (EFOMP-ESTRO-IAEA protocol. Final version 2nd of J une 2017)