07首营品种审批管理制度.doc

-精品word文档 值得下载 值得拥有-首营品种审核管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：1. 目的：对首次经营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。2. 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3. 范围：适用于企业首次购进的品种和原有经营品种发生规格，剂型或包装改变时，拟购进品种的审核。 4 职责： 质量管理部负责首营品种的审核。5 内容：5.1 首营品种的生产批文，批准文号、质量标准和药品包装标签、说明书、存储条件、物价批文、首营品种的出厂检验报告书。5.2 药品是否符合供货单位规定的范围。5.3 审核办法5.3.1 采购员负责收集所选品种的相关资料，包括：（一）供货单位的合法资格证明文件；（二）所购入药品的合法性证明文件；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）该品种最小包装、标签说明书原件或复印件。5.3.3 业务部填写首营品种审批表，并附相关资料并交质量管理部进行审核。5.3.4 质量管理部依据首营品种审批表及所附材料先进行资料审核。5.3.5 质量管理部依据审核结果在首营品种审批表上签注审核意见，并交有关部门及质量负责人进行审核。5.3.6 质量负责人审批同意的首营品种，即可由业务部安排进货。未经审核或审核未通过的业务部不得购进。6. 相关文件及记录： 首营品种审核程序首营品种审批表-精品word文档 值得下载 值得拥有-