CFDAB∕T 0504-2018 食品生产许可管理参考业务流程.pdf

CFDAB国 家 食 品 药 品 监 管 信 息 化 标 准 CFDAB/T 05042018 食品生产许可管理参考业务流程 Reference business process for food production licensemanagement 2018-02-12 发布 2018-02-12 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布CFDAB/T 05042018 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本业务描述 . 1 5 各类管理业务参考规范 . 2 附录 A（资料性附录）食品生产许可管理参考业务流程示例 . 4 参考文献 . 13 CFDAB/T 05042018II 前 言 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。 本标准由国家食品药品监督管理总局办公厅归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局信息中心、中国标准化研究院。 本标准主要起草人：张原、杨晓萍、李丹丹、强文佳、李强、刘鹏、段敏、戴岳、刘文、王彦蓉。CFDAB/T 050420181 食品生产许可管理参考业务流程1 范围 本标准规定了食品生产许可管理主要业务环节信息化建设参考流程。本标准适用于食品生产许可管理信息化建设所开展的业务分析和需求设计。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 食品 food 指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品， 但是不包括以治疗为目的的物品。 食品安全法第一百五十条 3.2 食品添加剂 food additive 指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。 食品安全法第一百五十条 3.3 食品生产许可 food production license 指食品药品监督管理部门根据食品生产者的申请，经依法审查，准予其从事食品生产活动的行为。 4 基本业务描述 食品生产许可管理在事权划分上， 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作；县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况， 确定市、 县级食品药品监督管理CFDAB/T 05042018 2 部门的食品生产许可管理权限；保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。5 各类管理业务参考规范 按照食品生产许可办理事项不同，食品生产许可管理业务可分为以下 5 类：a） 首次许可管理； b） 变更许可管理； c） 延续许可管理； d） 补证管理； e） 注销许可管理。 各类业务基本包括申请、受理、审查、决定、归档等环节。各业务环节信息化建设参考规范如下： 5.1 申请环节 本环节信息化建设应具备申请人提交申请材料的功能。提交申请材料时， a）应按照食品生产许可管理 5 类业务对申请人进行分类； b）应验证申请人的合法主体资格； c）按照食品（包括保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂对申请人进行分类； d）对食品生产许可管理办法中规定的申请人的符合性条件进行确认； e）对申请人提交的材料进行形式校验； f）提交材料，完成申请。 5.2 受理环节 本环节信息化建设应具备使县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请作出处理的功能，主要分为以下几种情形： a）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当提示监管人员即时告知申请人不受理。 b）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当提示监管人员即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 c）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当提示监管人员在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，同时出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 d）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。 5.3 审查环节 本环节信息化建设应具备使县级以上地方食品药品监督管理部门对受理的食品生产许可申请进行审查的功能，主要分为以下几种情形： CFDAB/T 050420183 a）审查部门审查提交的材料，决定是否采用听证程序，如需采用听证程序，应提示监管部门组织进行听证； b）审查部门审查提交的材料，需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。如需进行现场核查，信息化系统应具备指派现场核查人员及记录现场检查结果的功能； c）审查部门审查提交的材料，不需要现场核查的，直接生成审查结果。 5.4 决定环节 本环节信息化建设应具备县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况， 作出准予生产许可的决定或不予许可的书面决定。 信息化系统应具备食品生产许可证生成及打印纸质食品生产许可证功能，有条件的可以生成食品生产许可证电子证书。5.5 材料归档环节 本环节信息化建设应具备材料归档功能。CFDAB/T 05042018 4 附 录 A （资料性附录） 食品生产许可管理参考业务流程示例A.1 新办许可管理参考业务流程食品生产新办许可管理参考业务流程示例见图 1，图 2： 图 1 食品、食品添加剂生产首次办理许可业务流程CFDAB/T 050420185 图 2 保健食品生产首次办理许可业务流程CFDAB/T 05042018 6 A.2 变更许可管理参考业务流程食品生产变更许可管理参考业务流程示例见图 3，图 4： 图 3 食品、食品添加剂生产变更许可业务流程CFDAB/T 050420187 图 4 保健食品生产变更许可业务流程CFDAB/T 05042018 8 A.3 延续许可管理参考业务流程食品生产延续许可管理参考业务流程示例见图 5，图 6： 图 5 食品、食品添加剂生产延续许可业务流程CFDAB/T 050420189 图 6 保健食品生产延续许可业务流程CFDAB/T 05042018 10 A.4 补证管理参考业务流程食品生产许可补证管理参考业务流程示例见图 7：图 7 补证管理业务流程CFDAB/T 0504201811 A.5 注销许可管理参考业务流程食品生产注销许可管理参考业务流程示例见图 8，图 9：图 8 食品药品监督管理部门依法注销许可业务流程CFDAB/T 05042018 12 图 9 食品生产者申请注销许可业务流程CFDAB/T 0504201813 参 考 文 献1 食品生产许可审查通则（食药监食监一2016103 号） 2 关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知 （食药监办食监一 2015第 135 号） 3 保健食品生产许可审查细则（食药监食监三2016151 号） 4 中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号） 5 食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 16 号） _