03临床启动会SOP.doc

临床启动会标准操作规程

目的：规范临床研究各中心的启动程序，加强中心启动的工作步骤及质量
范围：本规定适用于我司所有大临床研究工作
规程：
1.任务：
Ø 签订临床试验合同
Ø 召开启动培训会，培训研究者
Ø 试验药品、资料的运输与交接
Ø 研究者文件夹的建立、基地资料备案
Ø 临床试验在当地省局备案
2．标准：
Ø 合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档
Ø 完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档
Ø 完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档
Ø 研究者文件夹建立并妥善保存
Ø 基地需要的备案资料已提交
Ø 试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）
3．期间：
临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4．操作
4.1培训会前的准备
4.1.1培训会时间与地点的确定
Ø 与科室负责人联系
表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
Ø 与临床研究机构负责人联系：
主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。同时告知即将开始临床培训会议。待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
Ø 与会议负责人联系
请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
Ø 会议的时间与地点确定后
通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
4.1.2会议资料的准备
Ø 会议计划
内容应包括会议的时间、地点、与会人员名单（基本内容应包括姓名、职务、电话及Email地址等，方便将来与之联系;）、需要准备的资料及物品等
Ø 会议资料
方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。如果需要，可以准备一份简单的GCP培训资料，给科里的医生作一简单培训。
会议签到表一份。
Ø 培训内容
简易方案（重点是入选标准、排除标准、药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）
临床试验的计划安排（如与科室负责人已沟通好，可由其在会上直接将试验试验任务布置给各参加试验的医生）
病历表、CRF表的填写要求
4.1.3会议物品的准备
根据前期会议联系的情况，确定准备礼品的数量；礼品的价值不用太高，但做工要精美，设计要有特色，给人的感觉要好。另外每人准备一支笔，与资料放在文件袋内。
准备适量的水及水果等，在当地购买即可，会议前放到会议室中。
培训用的笔记本电脑、投影仪（如果会议室中有就不用带了）
4.2出差前的电话确认与携带物品的准备
与该会议负责人最后确认会议的时间并请其通知到各参会医生，与机构负责人就合同签订事宜进行确认，若能够确认，则将盖章的合同（在公司内部还要按正常程序办理合同的审批）带过去。
明确出差的目的（本次主要是1.培训医生，2.签订合同，3. 理顺关系，4.资料备案，5.与科室负责人、试验主要执行人协商工作如何配合；）、时间等。
根据前期准备情况，列出应携带的物品清单，在出差前备齐：
携带的资料包括：合同模版（4份）、研究者文件夹（1份）、基地备案资料（1份）、省局备案资料（1份）、受试者筛选表（1份）、药品使用记录表（1份）、药品/资料交接单（1份）、培训会资料（若干）、会议记录及签到表（1份）、CRF表与原始病历表（根据试验药物数量确定）、临床研究计划（进度计划和监查计划）、监查访视记录表等
携带的物品包括：笔记本、笔、电脑、礼品等。
4.3到达目的地后的工作
4.3.1拜访科室负责人
对本项目的要求、有何困难、合同的条款（主要是临床费用及时间进度）等问题进行协商，无问题后请其在带过去的合同上签字（此合同应是之前与科室负责人、基地负责人都沟通过的）
制定病例的收集计划（并与之协商如何在会议上进行工作分工和试验过程中如何督促）
向其说明我方的监查计划（包括监查内容、大概的监查时间等），让其对我方工作有所了解
交接试验药物与资料：与其本人，或者其指定的主要执行人，一同清点试验药品、试验资料，无误后双方在交接单上签字确认。交接单一式两份，带回一份。
试验药物及资料交接后，帮助其建立研究者文件夹，确认所有文件已妥善保存；如果药品的保存有特殊要求，比如低温，需要查看实际的药品保存环境、设备、温度等，确认药物的贮存条件是符合要求的。
4.3.2拜访基地负责人
Ø 提交基地备案资料（资料内容，伦理会前统计好）
Ø 合同盖章（合同签字盖章后，则原件应带回两份，交公司存档）
Ø 再次邀请其参加培训会
4.3.3临床试验在省/市局备案
临床试验备案的部门应该是各省/市局的安监处，如果省/市局设有服务大厅的话，直接将备案资料交受理人员即可。如果没有就直接送到安监处。
4.4培训会的召开
4.4.1由科室负责人或会议负责人安排培训会议，按照计划将会议用品备齐，提前放到会议室中。
4.4.2培训会过程
Ø 可由主要研究者（主任）主持，由临床监查员讲解试验方案。
Ø 方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与实验室检查项目以及疗效评价等内容应做重点的讲解。
Ø 讲解CRF表、原始病历表等资料的填写要求等
Ø 在讲解中或讲解后，可由与会人员提出相关疑问，监查员予以解答说明，直到研究者对方案内容均理解为止。
Ø 另外，试验的进度计划、对本中心的监查访视计划等，若之前已与主任沟通好，也可让主任在此做一说明，以便今后开展工作。
Ø 会后根据计划安排研究者用餐或进行其它活动
Ø 培训会后写出会议纪要，主要研究者签字，基地及我方各留一份存档。会议纪要的格式见附件。
4.5对照监查访视计划，检查各项工作完成情况，填写监查访视记录表。
4.6返回，工作汇报与总结
4.6.1工作汇报包括：是否达到目的，信息的收集汇总，需要改进的措施，需要的支持，下一步工作计划等。
4.6.2费用的报销

附表1
研究者文件夹（启动）文件列表
1
研究者手册
2
试验方案正式版（已签名）
复印件
3
病例报告表
样表
4
知情同意书
样表
5
试验合同（已经签字盖章的）
复印件
6
伦理委员会批件（含伦理委员会成员表）

7
国家食品药品监督管理局批件
复印件
8
研究者履历及相关文件

9
试验药品、CRF表等试验资料的交接清单
原件
10
试验药物的药检报告

*
GMP/营业执照
复印件
注：带*的资料如果研究中心不要就不用提供。
附表2
省局备案资料清单
1
临床批件
复印件
2
临床试验方案正式稿（主要研究者已经签字的）
复印件
3
医院及人员名单（组长单位及主要研究者姓名，各参加单位及研究者姓名）

4
伦理批件与知情同意书样本
复印件
5
试验药品的检验报告
复印件

会议签到表

医院： 科室：
姓名
职务/职称
固定电话
手机
Email地址

试验药物/资料交接单

1临床试验用药品

药品名称
规 格
数 量

2、病历表： 份。

3、CRF表： 份。

4、知情同意书： 份。

发送单位：
重庆圣华曦药业股份有限公司
发送人签字：
发送日期： 年 月 日
接收单位：

接收人签字：
接收日期： 年 月 日

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试验药物/资料交接单

1临床试验用药品

药品名称
规 格
数 量

2、病历表： 份。

3、CRF表： 份。

4、知情同意书： 份。

发送单位：
重庆圣华曦药业股份有限公司
发送人签字：
发送日期： 年 月 日
接收单位：

接收人签字：
接收日期： 年 月 日

受试者筛选表
临床试验 重庆圣华曦药业股份有限公司
筛选编号
患者姓名
性别
出生年月日
家庭住址
联系电话
是否入组
未入组原因

药 物 使 用 记 录 表
临床试验 重庆圣华曦药业股份有限公司
受试者
筛选编号
试验
药物编号
入组时间
主治医生
出组时间
使用数量
剩余数量
备注

培训会议纪要
会议时间：
会议地点：
与会人员：

会议内容：

主要研究者签名：
时间：