CFDAB∕T 0102.4-2018 食品药品监管信息化基础术语 第4部分：食品.pdf

CFDAB国 家 食 品 药 品 监 管 信 息 化 标 准 CFDAB/T 0102.42018 食品药品监管信息化基础术语 第 4 部分：食品 BasicterminologyoffoodanddrugadministrationinformationPart4：Food 2018-02-12 发布 2018-02-12 实施 国家食品药品监督管理总局 发 布CFDAB/T 0102.42018 I 目 次前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 食品类基础术语 . 1 参考文献 . 8 CFDAB/T 0102.42018 II 前 言CFDAB/T 0102 食品药品监管信息化基础术语 划分为信息技术基础术语及监管业务领域基础术语，拟发布如下部分： 第 1 部分：信息技术； 第 2 部分：药品； 第 3 部分：医疗器械； 第 4 部分：食品； 第 5 部分：化妆品。 本部分是 CFDAB/T 0102 的第 4 部分。 本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。 本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。 本标准由国家食品药品监督管理总局办公厅归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局信息中心、中国标准化研究院。 本标准主要起草人：张原、杨晓萍、李丹丹、强文佳、李强、刘鹏、段敏、戴岳、刘文、王彦蓉。CFDAB/T 0102.42018 1 食品药品监管信息化基础术语 第 4 部分：食品1 范围 CFDAB/T 0102 的本部分规定了食品药品监管信息化所需的食品相关基础术语。 本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等各阶段的工作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品 3 食品类基础术语 3.1 食品 food 各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品， 但是不包括以治疗为目的的物品。 中华人民共和国食品安全法，第一百五十条 3.2 食用农产品 edible agricultural products 在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品。农业活动，指传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，以及设施农业、生物工程等现代农业活动。植物、动物、微生物及其产品，指在农业活动中直接获得的，以及经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。 食用农产品市场销售质量安全监督管理办法，第六章 3.3 食品添加剂 food additives 为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。 中国人民共和国食品安全法，第一百五十条 CFDAB/T 0102.42018 2 3.4 预包装食品 prepackaged food 预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品， 包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。 食品经营许可管理办法，第八章 3.5 散装食品 bulk food 无预先定量包装，需称重销售的食品，包括无包装和带非定量包装的食品。 食品经营许可管理办法，第八章 3.6 保健食品 health food 声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品 3.7 特殊医学用途配方食品 special medical purpose formula food 为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于 1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 特殊医学用途配方食品注册管理办法，第五十条 3.8 婴幼儿配方乳粉 infant formula milk powder 使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作的供婴幼儿（036 月龄）食用的婴儿配方乳粉（06 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（612 月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（1236 月龄，3 段）。 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版）（改写） 3.9 不安全食品 unsafe food 食品安全法律法规规定禁止生产经营的食品以及其他有证据证明可能危害人体健康的食品。 食品召回管理办法，第二条 CFDAB/T 0102.42018 3 3.10 食品安全标准 food safety standard 以保障公众身体健康为宗旨，依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果，制定的标准。 中华人民共和国食品安全法，第三章（改写） 3.11 食品生产许可 food production license 食品药品监督管理部门根据食品生产者的申请，经依法审查，准予其从事食品生产活动的行为。 食品生产许可管理办法，第二条(改写) 3.12 食品生产许可证 food production licence 县级以上地方食品药品监督管理部门根据申请材料审查和现场核查等情况， 作出准予生产许可的决定后，向申请人颁发的、准许其在中华人民共和国境内从事食品生产活动的证明。 食品生产许可管理办法，第二条、第二十二条(改写) 3.13 食品生产许可证编号 food production license number 食品生产许可证载明的由大写字母 SC（“生产”的汉语拼音首字母）和 14 位阿拉伯数字按照指定规则组成的编号。 3.14 食品生产许可审查 food production license review 食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、 食品添加剂 （以下统称食品） 生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查通则，第一章（改写） 3.15 食品生产许可现场核查 on-site inspection of food production license 在食品生产许可过程中， 由食品药品监督管理部门组织符合要求的核查人员以核实申请材料的实质内容为目的实施的现场实地核查。 食品生产许可管理办法，第二十条（改写） 3.16 食品经营许可 food business license 食品药品监督管理部门根据食品经营者的申请，经依法审查，准予其从事食品经营活动的行为。 食品经营许可管理办法第二条(改写) CFDAB/T 0102.42018 4 3.17 食品经营许可证 food business licence 县级以上地方食品药品监督管理部门根据申请材料审查和现场核查等情况， 作出准予经营许可的决定后，向申请人颁发的、准许其在中华人民共和国境内从事食品销售和餐饮服务活动的证明。 食品经营许可管理办法，第二条、第十八条(改写) 3.18 食品经营许可证编号 food business license number 食品经营许可证载明的由大写字母 JY（“经营”的汉语拼音首字母）和 14 位阿拉伯数字按照指定规则组成的编号。 3.19 食品经营许可审查 food business license review 食品药品监督管理部门组织按照主体业态、 食品经营项目， 并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。 食品经营许可审查通则，第一章（改写） 3.20 食品经营许可现场核查 on-site inspection of food business license 在食品经营许可过程中， 由食品药品监督管理部门组织符合要求的核查人员以核实申请材料的实质内容为目的实施的现场实地核查。 食品经营许可管理办法，第十六条（改写） 3.21 食用农产品集中交易市场开办者 market participants in the market of edible agricultural products 依法设立、 为食用农产品交易提供平台、 场地、 设施、 服务以及日常管理的企业法人或者其他组织。 食用农产品市场销售质量安全监督管理办法，第六章 3.22 保健食品注册 health food registration 食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、 保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评， 并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品注册与备案管理办法，第三条 3.23 保健食品备案 health food filing CFDAB/T 0102.42018 5 保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 保健食品注册与备案管理办法，第三条 3.24 特殊医学用途配方食品注册 special medical purpose formula food registration 国家食品药品监督管理总局根据申请，依照特殊医学用途配方食品注册管理办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。 特殊医学用途配方食品注册管理办法，第三条（改写） 3.25 婴幼儿配方乳粉产品配方注册 product formulation registration of infant formula milk powder 国家食品药品监督管理总局依据婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法，第三条（改写） 3.26 食品生产日常监督检查 daily supervision and inspection of food production 食品生产日常监督检查是指市县级食品药品监督管理部门依据年度日常监督检查计划， 对食品 （含食品添加剂）生产企业执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施的监督检查工作。 食品生产经营日常监督检查管理办法，第二条 3.27 食品经营日常监督检查 daily supervision and inspection of food business 食品经营日常监督检查是指市县级食品药品监督管理部门依据年度日常监督检查计划， 对食品经营企业执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施的监督检查工作。 食品生产经营日常监督检查管理办法，第二条 3.28 食品生产经营日常监督检查计划 daily supervision and inspection plan for food production and business 市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全年度监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制的年度日常监督检查计划。 食品生产经营日常监督检查管理办法，第十一条（改写） CFDAB/T 0102.42018 6 3.29 食品生产经营日常监督管理人员 daily supervision and management of food production and business 负责对食品生产和经营活动进行日常监督管理的工作人员。 食品生产许可管理办法，第三十条；食品经营许可管理办法，第二十五条（改写） 3.30 食品生产经营日常监督检查频次 daily supervision and inspection frequency for food production and business 食品药品监督管理部门根据食品生产经营者风险等级划分结果， 对食品生产经营者实施的年度日常监督检查的频次。 食品生产经营风险分级管理办法，第三十二条（改写） 3.31 食品生产经营日常监督检查结果 daily supervision and inspection results for food production and business 监督检查人员按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求， 对日常监督检查情况综合进行判定，确定的检查结果。监督检查结果分为符合、基本符合与不符合 3 种形式。 食品生产经营日常监督检查管理办法，第十九条（改写） 3.32 食品生产经营风险分级管理 food production and business risk management 食品药品监督管理部门以风险分析为基础， 结合食品生产经营者的食品类别、 经营业态及生产经营规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产经营者风险等级，并结合当地监管资源和监管能力，对食品生产经营者实施的不同程度的监督管理。 食品生产经营风险分级管理办法，第二条 3.33 食品生产经营者风险等级 risk grade of food producer or marketer 食品药品监督管理部门结合食品生产经营企业风险特点，从生产经营食品类别、经营规模、消费对象等静态风险因素和生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度建立运行等动态风险因素，确定的食品生产经营者的风险等级。 食品生产经营者风险等级每年根据食品生产经营者监督检查、 监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。 食品生产经营者风险等级从低到高分为 A 级风险、B 级风险、C 级风险、D 级风险四个等级。 食品生产经营风险分级管理办法，第七条（改写） CFDAB/T 0102.42018 7 3.34 食品安全监督抽检 food safety supervision and sampling inspection 食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对食品（含食品添加剂、保健食品）组织的抽样、检验、复检、处理等活动。 食品安全抽样检验管理办法，第七章 3.35 食品安全风险监测 food safety risk monitoring 食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息， 并进行分析处理的活动。 食品安全抽样检验管理办法，第七章 CFDAB/T 0102.42018 8 参 考 文 献1 中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号） 2 食品安全抽样检验管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 11 号） 3 食品召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 12 号） 4 食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 16 号） 5 食品经营许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 17 号） 6 食用农产品市场销售质量安全监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 20 号) 7 保健食品注册与备案管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 22 号） 8 食品生产经营日常监督检查管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 23 号） 9 特殊医学用途配方食品注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第 24 号） 10 食品生产许可审查通则（食药监食监一2016103 号） 11 食品生产经营风险分级管理办法（试行）（食药监食监一2016115 号） 12 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013 版） _