农药生产许可管理办法.doc

-范文最新推荐- 农药生产许可管理办法 农药生产许可管理办法已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。以下是小编准备的农药生产许可管理办法，一起来看看吧。农药生产许可管理办法第一章 总 则第一条 为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据农药管理条例,制定本办法。第二条 本办法所称农药生产,包括农药原药(母药)生产、制剂加工或者分装。第三条 农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。第四条 农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。第五条 农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。第六条 农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。第七条 各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。第二章 申请与审查第八条从事农药生产的企业,应当具备下列条件:(一)符合国家产业政策;(二)有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;(三)有固定的生产厂址;(四)有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药(母药)生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;(五)有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;(六)有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;(七)有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;(八)农业部规定的其他条件。安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。第九条 申请农药生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:(一)农药生产许可证申请书;(二)企业营业执照复印件;(三)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;(四)主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;(五)生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;(六)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;(七)所申请生产农药原药(母药)或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;(八)产品质量保证体系文件和管理制度;(九)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;(十)申请材料真实性、合法性声明;(十一)农业部规定的其他材料。申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。第十条 省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:(一)不需要取得农药生产许可的,即时告知申请者不予受理;(二)申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。第十一条 省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。第十二条 农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人(负责人)、生产范围、生产地址、有效期等事项。农药生产许可证编号规则为:农药生许+省份简称+顺序号(四位数)。农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:(一)原药(母药)品种;(二)制剂剂型,同时区分化学农药或者非化学农药。第三章 变更与延续第十三条 农药生产许可证有效期为五年。农药生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。第十四条 农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。新增生产地址的,按新设立农药生产企业要求办理。第十五条 农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。第十六条 申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。省级农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。第十七条 农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。第四章 监督检查第十八条 农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据农药管理条例第十九条的规定,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。第十九条 农药生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。委托加工、分装农药的,由委托方报送。第二十条 县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。第二十一条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销农药生产许可证:(一)生产假农药的;(二)生产劣质农药情节严重的;(三)不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;(四)违反农药管理条例第五十三条、五十四条规定情形的;(五)转让、出租、出借农药生产许可证的;(六)招用农药管理条例第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的;(七)依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。第二十二条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法撤销农药生产许可证:(一)发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的;(二)发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的;(三)发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;(四)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的;(五)依法应当撤销农药生产许可的其他情形。第二十三条 有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销农药生产许可证:(一)企业申请注销的;(二)企业主体资格依法终止的;(三)农药生产许可有效期届满未申请延续的;(四)农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;(五)依法应当注销的其他情形。第二十四条 有下列情形之一的,按未取得农药生产许可证处理:(一)超过农药生产许可证有效期继续生产农药的;(二)超过农药生产许可范围生产农药的;(三)未经批准擅自改变生产地址生产农药的;(四)委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或分装农药的;(五)应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。第二十五条 农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。第二十六条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;(二)对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;(三)参与农药生产、经营活动;(四)有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第二十七条 任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。第二十八条 农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照农药管理条例的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第五章 附则第二十九条 本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。第三十条 本办法自2018年8月1日起实施。在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业,可以在有效期内继续生产相应的农药产品。有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起两年内取得农药生产许可证。 农药登记管理办法已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记管理办法，快来看看吧。农药登记管理办法第一章 总 则第一条 为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据农药管理条例,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。第三条 农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。第四条 省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。第二章 基本要求第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。第九条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。第十条 农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。第十一条 申请人提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要,产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查,需要参考已登记产品风险评估结果时,遵循最大风险原则。第十二条 申请人应当同时提交纸质文件和电子文档,并对所提供资料的真实性、合法性负责。第三章 申请与受理第十三条 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。农药生产企业,是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业(以下简称境外企业),是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者,是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,并说明其他合作研制机构,以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。第十五条 申请人应当提交包括产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、,、风险评估报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效,具体要求由农业部另行制定。第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具,也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。第十七条 申请新农药登记的,应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请,并提供农药标准品。自新农药登记之日起6六年内,其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的,按照新农药登记申请。第十八条 农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。按照农药管理条例第十四条规定转让农药登记资料的,由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:(一)不需要农药登记的,即时告知申请者不予受理;(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。第四章 审查与决定第二十条 省级农业部门应当自受理申请之日起20二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审,提出初审意见,并报送农业部。初审不通过的,可以根据申请人意愿,书面通知申请人并说明理由。第二十一条 农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后,应当在9九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作,并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。第二十二条 农药登记评审委员会在收到技术审查意见后,按照农药登记评审规则提出评审意见。第二十三条 农药登记申请受理后,申请人可以撤回登记申请,并在补充完善相关资料后重新申请。农业部根据农药登记评审委员会意见,可以要求申请人补充资料。第二十四条 在登记审查和评审期间,申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序,不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。新农药获得批准后,已经受理的其他申请人的新农药登记申请,可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请,重新提出登记申请。第二十五条 农业部自收到评审意见之日起二十20个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。第二十六条 农药登记证由农业部统一印制。第五章 变更与延续第二十七条农药登记证有效期为五5年。第二十八条农药登记证有效期内有下列情形之一的,农药登记证持有人应当向农业部申请变更:(一)改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的;(二)改变农药有效成分以外组成成分的;(三)改变产品毒性级别的;(四)原药产品有效成分含量发生改变的;(五)产品质量标准发生变化的;(六)农业部规定的其他情形。变更农药登记证持有人的,应当提交相关证明材料,向农业部申请换发农药登记证。第二十九条 有效期届满,需要继续生产农药或者向中国出口农药的,应当在有效期届满九十90日前申请延续。逾期未申请延续的,应当重新申请登记。第三十条 申请变更或延续的,由农药登记证持有人向农业部提出,填写申请表并提交相关资料。第三十一条 农业部应当在六6个月内完成登记变更审查,形成审查意见,提交农药登记评审委员会评审,并自收到评审意见之日起20二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,准予登记变更,登记证号及有效期不变;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。第三十二条 农业部对登记延续申请资料进行审查,在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的,提交农药登记评审委员会评审。第六章 风险监测与评价第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度,组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。第三十四条 监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。发现有下列情形之一的,应当组织开展评价:(一)发生多起农作物药害事故的;(二)靶标生物抗性大幅升高的;(三)农产品农药残留多次超标的;(四)出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的;(五)对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的;(六)对农药使用者或者者接触人群、畜禽等产生健康危害的。省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。第三十五条 农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。第三十六条 对登记十五15年以上的农药品种,农业部根据生产使用和产业政策变化情况,组织开展周期性评价。第三十七条 发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审,根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证,必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。第七章 监督管理第三十八条 有下列情形之一的,农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请;已经受理的,不予批准:(一)申请资料的真实性、完整性或规范性不符合要求;(二)申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求;(三)申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可;(四)申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药;(五)登记试验不符合农药管理条例第九条第三款、第十条规定;(六)应当不予受理或者批准的其他情形。申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,一1年内不受理其申请;已批准登记的,撤销农药登记证,三3年内不受理其申请。被吊销农药登记证的,5五年内不受理其申请。第三十九条 对提交虚假资料和试验样品的,农业部将申请人的违法信息列入诚信档案,并予以公布。第四十条 有下列情形之一的,农业部注销农药登记证,并予以公布:(一)有效期届满未延续的;(二)农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的;(三)农药登记资料已经依法转让的;(四)应当注销农药登记证的其他情形。第四十一条 农业部推进农药登记信息平台建设,逐步实行网上办理登记申请和受理,通过农业部网站或者发布农药登记公告,公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的,农业部将其从农药登记评审委员会除名;属于国家工作人员的,提请有关部门依法予以处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十三条 农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员,应当依法履行职责,科学、客观、公正地提出审查和评审意见,对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务;与申请人或者其产品(资料)具有利害关系的,应当回避;不得参与农药生产、经营活动。第四十四条 农药登记工作人员不依法履行职责,滥用职权、徇私舞弊,索取、收受他人财物,或者谋取其他利益的,依法给予处分;自处分决定作出之日起,五5年内不得从事农药登记工作。第四十五条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的,有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理,并为举报人保密。经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。第八章 附 则第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理,特色小宗作物的范围由农业部规定。尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物,省级农业部门可以根据当地实际情况,在确保风险可控的前提下,采取临时用药措施,并报农业部备案。第四十七条 本办法下列用语的含义是:(一)新农药,是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药,包括新农药原药(母药)和新农药制剂。(二)原药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,必要时可加入少量的添加剂。(三)母药,是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品,可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。(四)制剂,是指由农药原药(母药)和适宜的助剂加工成的,或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。(五)助剂,是指除有效成分以外,任何被添加在农药产品中,本身不具有农药活性和有效成分功能,但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。第四十九条 本办法自2018年8月1日起施行。2018年6月1日之前,已经取得的农药临时登记证到期不予延续;已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请,按照农药管理条例有关规定办理。 农药登记试验管理办法已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。农药登记试验管理办法第一章 总则第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据农药管理条例,制定本办法。第二条 申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。第二章 试验单位认定第五条 申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:(一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;(三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;(四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;(五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;(六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;(七)农业部规定的其他条件。第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:(一)农药登记试验单位考核认定申请书;(二)法人资格证明复印件,或者法人授权书;(三)组织机构设置与职责;(四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;(五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;(六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料;(七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。第八条 农业部对申请资料进行技术评审,所需时间不计算审批期限内,不得超过六个月。第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。具体评审规则由农业部另行制定。第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人(负责人)、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。第十二条 农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人(负责人)名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。第十三条 农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:(一)试验单位机构分设或者合并的;(二)实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;(三)试验范围增加的;(四)其他事项。第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业部重新申请。第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。第三章 试验备案与审批第十六条 开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。第十七条 开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:(一)新农药登记试验申请表;(二)境内外研发及境外登记情况;(三)试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明;(四)产品化学信息及产品质量符合性检验报告;(五)毒理学信息;(六)作物安全性信息;(七)环境安全信息;(八)试验过程中存在或可能存在的安全隐患;(九)试验过程需要采取的安全性防范措施;(十)申请人身份证明文件。申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第十八条 农业部对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:(一)农药登记试验不需要批准的,即时告知申请者不予受理;(二)申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;(四)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。第十九条 农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查,作出审批决定。符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为SY+年号+顺序号,年号为证书核发年份,用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的,应当重新申请。第四章 登记试验基本要求第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。第二十六条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业部门,通知申请人。第二十八条 试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。第五章 监督检查第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点检查以下内容:(一)试验单位资质条件变化情况;(二)重要试验设备、设施情况;(三)试验地点、试验项目等备案信息是否相符;(四)试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;(五)登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;(六)其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或影响登记试验质量的情况。发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业部。发现试验单位不再符合规定条件的,应当责令改进或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业部撤销其试验单位证书。第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照农药管理条例第五十一条的规定处罚。第六章 附则第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。第三十五条 本办法自2018年8月1日起施行。在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位,在有效期内可继续从事农药登记试验;有效期届满,需要继续从事登记试验的,应当按照本办法的规定申请试验单位认定。 27 / 28