研究院制剂部工作制度和流程.doc

制剂部工作制度
一、 岗位职责
1. 制剂总监
1）负责新产品的立项、筛选、调研，安排制剂部研发任务，保障按时完成；
2）负责中外文文献检索，跟踪国内外最新制剂技术研究进展；
3）负责确定药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究，指导制剂研究员制定具体工艺研发方案；
4）指导制剂工艺研究过程中工艺优化、工艺验证；
5）指导制剂研究员进行原始记录和申报资料撰写，对试验数据和资料真实性、可靠性、科学性、完整性进行检查并负责；
6）负责制剂项目研发方案的实施、执行及评估工作，并做好监督、修正错误；
7）负责制剂室的全面管理和相关技术培训，贯彻执行公司各项规章制度；8）负责与其他部门及外部单位的协作与沟通。

2．制剂高级研究员
1）负责制剂部分文献及资料的检索、查询，协助制剂总监完成药物制剂的处方组成、辅料使用、处方工艺研究；
2）根据制剂总监制定的项目实施方案进行试验，并指导制剂研究员完成具体实施方案；
3）负责检查实验原始记录、整理实验结果及申报资料的撰写；
4）负责相关试验设备、仪器的使用维护、保养和运行记录的监督；
5）主动与分析部门配合，保障样品分析科学、有序，结果合理、可信；
6）工作认真细致，具有高度的责任心、敬业精神，认真及时的完成主管领导交给的各项工作任务；
7）遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度

3．制剂研究员
1）协助高级研究员完成实验工作，做好原始记录；
2）按照高级研究员的要求，实施实验方案，将实验中的问题反馈高级研究员，高级研究员修正实验方案，研究员执行；
3）根据工作计划安排，提前准备实验用具，原、辅材料，根据实验设计实施实验计划；
4）仪器、设备用后及时清理、归位、保养，原、辅材料用后放归原处，登记使用时间、数量；
5）保持实验室清洁、卫生；
6）检查实验室的水电、消防设施，保证安全。

二、 制剂部工作流程：
1）对立项确定的项目，查阅相关文献和资料；
2）确定制剂处方组成、制定制剂工艺研究路线；
3）筛选原、辅料信息，查阅原、辅料物理、化学性质；
4）列出原、辅料清单，报采购部并申请购买；
5）制剂处方筛选：制剂总监制定制剂处方和项目实施方案，指导并监督高级研究员/研究员完成项目实施方案及相关试验；
6）研究员整理实验记录，得出实验结果，制剂总监进行审核，根据需要进行实验方案调整或继续进行后续试验；
7）所有考察试验结束，高级研究员完成申报资料的撰写，交制剂总监审核；
8）高级研究员填写申请结题报告，交制剂总监审核，报总经理，交技术委员会讨论确定。
三、 制剂部与其他部门之间工作流程：
1. 与分析部合作流程
1）高级研究员根据实验进度，提前填写分析申请单，标明项目、样品数量、检测项、时限、报告形式等要求，由制剂总监审核、签字，交分析部总监批准，安排执行
2）送交的样品要标明：名称或代号，保存条件，时效性等事项，以保证样品检测结果的有效性
3）取得分析结果要及时整理、记录、检查，发现问题立即解决
4）与分析部保存沟通，建立良好协作关系

2. 采购流程
1）由高级研究员根据项目实施情况，填写采购申请单，交制剂总监审核，报总经理批准，送交采购部；
2）采购申请单要标明所需物品的品名、规格、数量、文号证明、厂家要求等事项，注明采购时限；
3）跟踪采购进度，有问题及时解决，物料到后及时开展工作；
4）根据实际情况，需要检测的物料及时送检，检验单留存备案。

四、 制剂部外协工作流程：
1、 制剂高级研究员向制剂总监递交申请，注明工作目的、必要性、外协单位具备的条件及所需费用等事项；
制剂总监审核，报公司总经理审批；

2、
3、 查找并联系可完成申请业务的相关机构或厂家，及时开展工作；
4、 向制剂总监汇报协作结果，总结协作记录备案，结算费用。