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质量风险评估报告模板.doc

上传人:快乐****生活 文档编号:1569658 上传时间:2024-05-04 格式:DOC 页数:4 大小:76KB
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.质量风险评估报告 报告编号: 风险事件责 任 人发现部门描述:日 期: 年 月 日风险范围: 日 期: 年 月 日风 险 评 估风险项目严重性(S)可能性(P)可发现性(D)RPN(SPD)备注 评定依据严重性(S)严重:违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分中等:违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分较小:违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分发生的可能性(P)每批必然会发生10分;10批发生次数大于或等于1次8-10分100批发生次数大于或等于1次5-7分1000批发生次数大于或等于一次1-4分可发现性(D)无适当的检测控制方法10分;通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分;通过控制可能检测出危害或其影响4-6分;通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分RPN(定量分级值):风险等级:70(低),71-99(中),100(高)风险控制:风险降低计划:风险控制方案审核:相关部门职 责审核意见审核日期备注:低、中质量风险由相关部门经理审核批准;高质量风险需分管副总审核批准。控制结果及评审:风险控制结果: 风险控制结果评审:相关部门职 责意 见日 期备注:低、中质量风险由质量部经理审核批准;高质量风险需分管副总审核批准。精选范本

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