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质量风险评估报告
报告编号：
风险事件

责 任 人

发现部门

描述：

日 期： 年 月 日
风险范围：

日 期： 年 月 日
风 险 评 估
风险项目
严重性
（S）
可能性
（P）
可发现性
（D）
RPN
(S×P×D)
备注

评定依据

严重性（S）
严重：违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分
中等：违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分
较小：违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分
发生的可能性（P）
每批必然会发生10分；10批发生次数大于或等于1次8-10分
100批发生次数大于或等于1次5-7分
1000批发生次数大于或等于一次1-4分
可发现性（D）
无适当的检测控制方法10分；通过控制不太可能检测出危害或其影响7-10分；通过控制可能检测出危害或其影响4-6分；
通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分
RPN（定量分级值）：风险等级：□≤70（低），□71-99（中），□≥100（高）

风险控制：
风险降低计划：

风险控制方案审核：
相关部门
职 责
审核意见
审核日期

备注：低、中质量风险由相关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。

控制结果及评审：
风险控制结果：

风险控制结果评审：
相关部门
职 责
意 见
日 期

备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。

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