化验室管理程序文件.doc

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人员培训和考核程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：45

1．目的
通过对人员的培训，全面提高其业务水平、技术能力及综合素质，以确保检测工作质量，实验数据准确可靠。
2．范围
适用于本中心所有在岗人员和聘用人员的培训。
3．职责
3．1各科室负责人负责确定培训对象，科教信息科负责对岗前培训需求的识别。
3．2科教信息科负责制定人员培训计划并组织实施。
3．3站管理层负责培训计划的审批、培训资源的保障和培训结果的评价。
3．4科教信息科负责培训资料的归档、管理。
4．工作程序
4．1培训需求的识别
4．1．1管理层根据上级主管部门要求和本单位发展需要，提出培训目标及培训内容。
4．1．2各科室负责人根据本部门人员（包括聘用人员）知识结构状况、业务发展需要和人员变动情况，安排参训人员。
4．1．3科教信息科根据新参加工作人员的专业特点及业务需求安排岗前培训。
4．1. 4在岗人员根据自我发展和知识更新的需求、特殊岗位持证要求提出培训申请。
4．2培训计划的制定、审批
4．2．1管理层、各科室负责人及有培训要求的工作人员于每年年底提出下年度培训需求送交科教信息科。
4．2．2科教信息科根据培训需求组织制订年度培训计划。
4. 3  培训计划的实施
依据年度培训计划，由科教信息科组织实施，有人员参加培训的科室应做好工作协调安排。
4．4培训效果评价
4．4．1效果评价方式可采用以下任何一种或几种形式：
获取资格证书、合格证明、书面考试、培训小结和评语、技能考核等。
4．4．2外部培训应尽可能以毕业证、学位证、结业证、合格证或培训鉴定等为评价依据，记入个人技术档案。如为会议性质而无效果证明的，应写出书面小结报告，本科室负责人初审，科教信息科审核后留档。
4．5培训结果处置
4．5．1岗前培训合格者由站技术管理层授权上岗，不合格者继续培训或调换岗位。
4．5．2岗中培训不合格者继续培训，如仍不合格者不得从事该岗位的工作。
4．6培训记录
4．6．1科教信息科记录人员的受训情况和培训效果的评价。
4．6．2科教信息科将重要培训情况及效果评价填入个人技术档案。
4．6．3年度培训计划完成后，科教信息科作出培训总结，对本单位人员技术能力作出正确评估，提出培训及工作建议，并交管理层评审。
5．支持性文件
5．1  HJK／CX 06  文件资料控制程序
5．2  HJK／CX 20  记录控制程序
5．3  HJK／CX 07  档案管理程序
6．记录
6．1  HJK／JL－29  人员培训申请表
6．2  HJK／JL－30  年度培训计划
6．3  HJK／JL－31  培训总结

实验室间比对与能力验证程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：42
1． 目的
通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。
2． 适用范围
适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。
3． 定义
3．1  实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。
3．2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
4． 职责
4．1  质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。
4．2  相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。
4．3  质量负责人批准试验计划和试验结果报告。
5． 工作程序
5．1  质量管理科负责制定试验计划
每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法
等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。
5．2  参加由外单位组织的试验
5．2．1  省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。
5． 2．2  兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。
5．2．3  检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。
5．2．4  质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进行纠正。
5．3  本中心组织的试验
5．3．1  实验室间质量控制
5．3．1．1  按《全国疾病预防控制机构工作规范》2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。
5．3．1．2  根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验室。
5．3．1．3  各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。
5．3．1．4  质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通报经质量负责人批准后发参加考核单位。
5．3．1．5  当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。具体参见《纠正措施程序文件 》和《预防措施程序文件》。
5．3．2  检测结果双边比对
5．3．2．1  本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进行结果比对。特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。
5．3．2．2  质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比较，给出评价意见。当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科分析原因，提出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。
5．3．3  采用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保留样品的再检验等方法进行内部质量控制。
5．4  本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能力验证类，档案资料保存期不少于三年。
6． 相关的体系文件
6．1  HJK／CX 03  纠正措施程序
6．2  HJK／CX 04  预防措施程序
6．3  HJK／CX 10  非标准检测方法的评审程序
6．4  《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001年版）
7． 质量记录表
7．1  HJK／JL－28   实验室间比对和能力验证计划表。
7．2  HJK／JL－08   不合格项报告的控制和纠正记录表
开展新项目评审程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：32
1． 目的
对新增检测项目进行评审，以保证开展新项目的检测工作具有符合要求的设备和资源，具有可靠的质量保证体系。
2． 适用范围
适用于开展新的检测项目。
3． 职责
检验科提出新项目，质量管理科及相关质量监督员对新项目进行检查确认，技术负责人批准。
4． 工作程序
4．1  项目的策划
根据市场需求和本中心现有条件和能力，由检验科负责人提出开展《新增检测（验）项目的可行性报告》，内容包括：
a  项目名称；
b  检测依据；
c  新增检测项目应具备的条件和能力；
d  现有条件和能力；
e  新增项目的可行性分析；
f  项目预算；
g  社会与经济效益的预测；
h  其他需要说明的问题。
4．2  项目确认
由技术负责人组织质量管理科及相关质量监督员对项目进行检查确认。
4．2．1  仪器设备满足要求
检查仪器设备是否符合标准要求，是否在有效期内。必要时，申请购置相应的仪器设备。由相关科室填写《新增检测（验）项目所需仪器及设备购置申请表》。对于使用频次低或价格昂贵的仪器设备，由相关科室填写《借用仪器设备申请表》，报质量负责人批准。所借仪器应符合计量检定要求。
4．2．2  编制检测细则
项目负责人在充分分析检测依据的基础上编制检测方法细则，编制原始记录和确定试验的报告格式。
4．2．3  检测人员培训
承担新项目检测工作的人员经过培训，胜任新项目的检测工作。
4．2．4  试检测
是否取已知样品进行制备试样、检测、检查。
a  检测人员是否能按检验细则进行，是否记录并形成检测报告；
b  原始记录填写是否准确；
c  检测结果与已知数据是否相符，确认结果是否完全符合标准要求。
4．2．5  根据以上情况，质量管理科填写《新增检测（验）项目确认书》报技
术负责人批准。
4．2．6  若完全符合要求，可投入试运行，运行成熟后（譬如已完成10份类似检验报告）再申请认可。
4．3  记录的保存
本程序所形成的记录，由质量管理科归入质量记录档案新项目评审类。
5． 相关的体系文件
5．1  HJK／CX 14  检测仪器设备管理程序
5．2  HJK／CX 20  记录控制程序
5．3  HJK／CX 17  服务和供应品管理程序
5．4  HJK／CX 21  质量检测报告控制程序
6． 质量记录表
6．1  HJK／JL－03   检测原始记录
6．2  HJK／JL－36   仪器设备购置申请表
非标准检测方法的评审程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：41

  < 宋?1  mso-bidi-font-family:>目的
    研制非标准检测方法，以改变目前某些检测项目尚无国际、国家、行业、地方和企业标准的检测方法，或原标准方法存在某些缺陷（如不够准确可靠，不够经济实惠），难以满足检测工作需求的状况。

22       适用范围
适用于非标准检测方法的研制、评审和批准。

33        职责
    检验科室提出非标准检测方法，质量管理科科长复审，技术负责人组织评审会签并批准。

44        工作程序

44．1  项目的策划
根据市场需求和本中心现有检测能力，由检验科室负责人填写《非标准检测方法研制使用的可行性报告》，其内容如下：
a  项目名称；
b  非标准检测方法名称；
c  开展该方法应具备的资源要求；
d  社会与经济效益的预测；
e  研制该检测方法的人员与进程的安排；
f  其它需要说明的问题。
4．2  方法的确认
4．2．1  确认步骤
a  研制人员出具非标准检测方法的研制报告
研制报告包括：课题的文献综述、研制方法和方法验证报告（最好是3个以
上单位的方法验证报告）。
研制的方法包括：题目、方法原理、适用范围、试剂和材料、仪器和设备、样品处理、试样制备、测定方法、计算方法和结果讨论；方法的条件试验、校准曲线和线形范围、不确定度估算、检测限的确定、精密度试验、准确度试验、灵敏度试验、干扰试验、实际样品的测定报告等。
b  检验科室质量监督员（科长）组织本部门人员对研制报告进行审核会签，将初稿报质量管理科。
c  质量管理科科长对初稿进行再审核，然后呈报技术负责人。
d  技术负责人组织有关人员进行终审会签，终审会签内容除研制报告外还应对样品检测原始记录报告格式进行认定。
4．2．2  质量管理科科长填写《非标准检测方法确认书》报技术负责人批准。
4．2．3  若完全符合要求，可投入试运行。运行前应与委托方协商，并在检测委托书（最好是检测协议书）中明确。使出具的报告为委托方和用户所接受。
4．2．4  方法运行成熟后（譬如已完成10份类似的检测报告）可申请单项认证。
4．3  记录的保存
本程序所形成的全部记录，交质量管理科技术档案管理员归案保存。
5        相关的体系文件
5．1  HJK／CX 20  记录控制程序
6． 质量记录表
6．1  HJK／JL－27   非标准检测方法确认书

在实验室固定设施以外的工作程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：29
1．目的
规范在实验室固定设施以外进行的各项检测工作，确保检测结果准确无误。
2．适用范围
适用于在实验室固定设施以外的场所中进行的各项检测工作。
3．职责
3．1各科室科长负责指定外出检测工作组组长及成员。
3．2外出工作组组长组织所需仪器设备及物品的准备，负责现场检测环境条件和工作质量的控制及相关后续工作。
4．工作程序
4．1外出工作前的准备
4．1．1相关科室的科长应根据外出检测工作的性质、工作量、时间指定外出工作组组长及成员。
4．1．2工作组组长负责外出检测工作各项事宜的准备。如需要携带仪器设备，具体按《检测仪器设备管理程序》操作，确保其正常使用。如需携带试剂、标准物质时保证其质量，满足外出检测工作的需要。
4．2  外出工作所需物品的运输
4．2．1工作组成员应将所需的仪器设备按照各自的运输要求装箱、装车，确保其在运输期间不致因震动等原因而损坏。
4．2．2需低温冷藏的试剂，置于冷藏箱（柜）中，并保证在运输过程中始终处于满足其保存要求的低温状态。必须携带的试剂如：氧化剂、腐蚀品、易燃易爆品，应分开放置，搬运中避免撞击、高温或阳光直射，并设防火措施。剧毒品的使用按《危险品管理程序》（HJK／CX24）执行。
4．3 外出检测工作的质量控制
4．3．1到达现场后，工作组成员应将仪器设备放置在满足其工作条件的环境内，化学试剂、标准物质应按各自存放要求妥善贮存。
4．3．2 各项工作的质量要求应与在固定场所中的要求或相关标准一致。尽可能避免露天操作（确认不影响检测结果时可以露天操作）。
5．相关的体系文件
5．1  HJK／CX 19   样品管理程序
5．2  HJK／CX 20   记录控制程序
5．3  HJK／CX 23   设施与环境的管理程序
5．4  HJK／CX 21  质量检测报告的控制程序
5．5  HJK／CX 14   检测仪器设备管理程序
6．质量记录
6．1  HJK／JL－31   仪器设备使用记录
6．2  各种检测原始记录表
检测工作中例外许可的控制程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：29
1． 目的
对偏离规定的程序或标准规范的例外许可严加控制，确保工作质量。
2． 适用范围
适用于在不降低要求的前提下，实施的偏离规定程序的质量活动的控制。
3． 职责
技术负责人负责例外许可的审定批准。
4． 工作程序
4．1  产生条件
在特殊情况下，当事人无法按规定的程序进行质量活动，为使工作继续，需采取偏离程序的措施时，可申请例外许可。
4．2  申请
当事人填写《例外许可提议和审批表》阐明原因，交技术负责人审批。
4．3  批准
技术负责人组织有关人员分析例外原因及可能产生的后果，确认不影响质量活动的结果后，给予批准。
4．4  实施
当事人要详细记录例外许可的实施情况。
4．5  记录的保存
本程序所形成的记录，一律交质量管理科技术资料管理员存于质量记录档案例外许可类中。
5． 质量记录表
5．1  HJK／JL－19    例外许可提议和审批表
6． 附录：例外许可的案例
检测室正在做一个加急样，检验员发现一种分析纯的试剂刚好用完。而检验室中有色谱纯的这种试剂，此时可申请例外许可。
档案管理程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：39
1  目的
将各项工作形成的资料、记录、各种往来文件有序建立档案保存，⒈阌诮柙睦谩?/SPAN>
2  适用范围
适用于质量体系活动与技术运行中形成的各种记录、各部门间的往来文件、
工作记录、科技资料的归档管理。
3  职责
3．1  办公室负责往来文件以及在岗人员的人事、业绩考核资料的收集立卷。
3．2  科教信息科负责科研培训、信息资料的立卷。
3．3  质管科负责相关产品的检验报告、质量体系活动与技术运行中形成的各类记录等资料收集立卷。
3．4  财务科负责会计账册、报表的立卷。
3．5  各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备、工作记录等资料的收集立卷。
3．6  宣教科负责影像资料如照片、录音带、影像等收集。
3．7  科教信息科科长负责审批档案室保存的档案借阅。
3．8  档案室负责规定范围内的记录、资料的收集、整理、归档保管和借阅。
4、定义
4．1  档案   指国家机关、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式和载体的历史记录。
4．2  立卷  指对已经办理完毕具有查考利用价值的文件，按照它们在形成过程中的联系和一定规律组成案卷的工作，又叫组卷。
5． 工作程序
5．1  收集  年度内办理完的文件、资料由各科室内勤负责收集整理分类立卷，经科室负责人审定签字，在次年的第一季度交科教信息科档案室集中管理。
5．2  整理和编目  档案室档案员对立卷资料进行装订，按“年度--科室—保存期限分类法”进行排列和编制。
5．3  鉴定  由科教信息科科长、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限。
5．4  保管    
5．4．1  档案室管理  落实有关措施，做到“防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防光、防尘”。
5．4．2  借阅制度  经科教信息科科长批准，填写《借阅档案登记》，方可借调本专业范围的业务档案。对发现有损坏、涂改、遗失、泄密情况，档案员应及时向科教信息科科长汇报，根据情况给予处理。
5． 4．3  保护措施  在保存期内对破损档案采取复制和修补等各种专门技术处理。
5．4．4  统计  对档案的调进、移出、整理、鉴定、保管数量和利用情况进行统计，填写《档案统计登记本》报上级有关部门。
5．4．5  处置  科教信息科科长会同档案员对保管期满的案卷进行审阅，有价值的档案继续保存，确认无需保存的档案编制《销毁档案清册》报质量负责人，经审批同意销毁后由规定机构送销。
6．支持性文件
6．1 《中华人民共和国档案法》及国家档案局有关档案管理规定。
6．2  江苏省卫生厅1983年关于印发《江苏省卫生系统科技档案工作实施细则》（试行）的通知。
7．记录
7．1  HJK／JL－12借阅档案登记簿
7．2  HJK／JL－13销毁档案登记
7．3  HJK／JL－14档案统计登记本

文件资料控制程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：47
1． 目的
对与质量体系有关的文件及技术性资料进行控制， 确保各有关场所使用的文件及技术性资料为最新有效版本。
2． 适用范围
适用于质量体系有关的文件和技术性资料的控制。包括适当范围的外来文件。
3． 职责
3．1  质量负责人负责组织《质量手册》及程序文件的编制、会审、更改。
3．2  检测科室负责作业指导书的编制、更改。
3．3  质量管理科负责对《质量手册》、程序文件、作业指导书等质量体系文件进行编制指导，并进行登记、编号、标识、发放、回收、作废等的日常管理。
3．4  各有关职能部门负责本部门的专用文件和资料保管。
3．5  中心主任负责文件的批准发布。
4． 工作程序
4．1  分类
4．1．1  按文件内容分
a  质量体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、规章制度。
b  技术性文件：包括产品标准、检验方法标准、与检验有关的杂志、书、报刊。
c  管理性文件：包括人员、仪器设备档案、上行下发文件、法律法规文件等。
4．1．2  按受控类型分
a  受控文件：由技术资料管理员负责在文件上加盖“受控”章。
b  非受控文件。
4．1．3  按是否有效分
a  有效版本。
b  作废版本：由技术资料管理员加盖“作废”章
4．2  编号
4．2．1  所有质量体系文件的编号按《质量体系文件编号规定》执行。
4．2．2  其他文件由技术资料管理员按文件内容的类别编号
4．3  文件的编制原则与要求
4．3．1  《质量手册》的编制应符合《计量认证／审查认可（验收）评审准则》的要求。
4．3．2  程序文件的编写按《程序文件编写要求》执行
4．3．3  作业指导书与质量记录的编制格式按《质量体系文件编号规定》进行。
4．3．4  质量记录的编制应能满足《质量手册》、程序文件、作业指导书的要求。        
4．3．5  文件中所使用的符号、代号应统一。
4．3．6  文件的文字表达应准确 、简明、层次清晰、通俗易懂。
4．4  会签
4．4．1  《质量手册》由质量负责人组织各部门负责人以上人员会签。
4．4．2  程序文件等管理性文件由质量负责人组织相关人员会签。
4．4．3  技术性文件由技术负责人组织相关人员会签。
4．4．4 会签意见经讨论确认需要修改文件时,由会签组织者交原文件编制人修改。
4．5  批准
技术负责人负责文件的批准发布。
4．6  发放
质量管理科负责文件的发放。对受控文件的发放要严格遵守下述规定：
a  按要求发给本中心相关人员。
b  有发放记录，接收人应在记录上签字。
4．7．1  资料管理员负责将文件资料按类别存放在科室。
4．7．2  有保密要求的文件，持有人要遵守保密规定。
4．8  借阅
4．8．1  本中心人员借阅文件资料时应在资料管理员处办理借阅手续。
4．8．2  检验报告等档案资料的借阅、复印按《质量检测报告控制程序》相关规定执行。
4．8．3  本中心以外人员借阅需经质量负责人批准后办理。
4．9  更改
4．9．1  文件的更改可由文件原起草人或其他人提出，并填写《文件更改申请表》交质量负责人审定批准后，由其指定专人进行修改。
4．9．2  更改文件经部门负责人审定，由质量负责人批准后，交付打印。
4．9．3  更改文件一经发布，由质量管理科统一贴改，插换页后交文件持有者，并作相应记录，同时收回作废文件。
4．9．.4  文件更改申请书与原归档文件一并存档。
4．10  换版与作废
4．10．1  文件经重大修改或经多次修改,质量负责人应组织文件编制者重新再版。
4．10．2  资料管理员根据发放登记，给持有人更换新版，原版文件收回，盖“作废”章存放于质量文件档案作废文件类
4．11  标准订购与发放
4．11．1  资料管理员负责收集新标准颁布的信息并订购新标准。
4．11．2  资料管理员负责在旧标准失效前，将新标准发放给相关人员。
5． 相关的体系文件
5．1  HJK／CX 05   保密和保护所有权程序
5．2  HJK／CX 21   质量检测报告控制程序
5．3  HJK／CX 07   档案管理程序
6． 质量记录
6．1  HJK／JL－23   质量体系文件一览表
6．2  HJK／JL－24   受控文件发放签收登记表
6．3  HJK／JL－12   档案借阅登记
6．4  HJK／JL－13   销毁档案登记
6．5  HJK／JL－25   受控文件目录
计量认证检测检验能力一览表
作者：胡利华、赵怀荣、 王力平    转贴自：淮安疾控    点击数：371
序号
项目或参数名称
相应标准或参数的测试能力
1
食品：
粮食、食用油脂、豆制品、淀粉类制品、食糖、糕点、水果、蔬菜、肉与肉制品、乳与乳制品、水产品、酒、调味品、酱腌菜、茶叶等。
食品卫生标准检验方法GB/T5009-96
2
饮料：
冷饮、果汁水、果味水、饮用纯水等饮料。
GB2795.1-96、GB17324-1998
食品卫生标准检验方法GB/T5009-96
3
食品包装材料：
树脂、橡胶、容器内壁涂料、包装用材料、食品容器等。
食品卫生标准检验方法GB/T5009-96
4
食品添加剂：
防腐剂、酸味剂、着色剂、固形剂等。
GB/T5009-96
5
饮用水：
自来水、井水、矿泉水、地表水等。
饮用水标准检验方法GB5750-85
GB15892-1995
GB/T1002.1-1996
GB/T7219-1998等
6
涉水产品：
铝制剂、铁制剂、输配水管材等。
7
化妆品：
护扶类、清洁类、美容类。
化妆品卫生化学检验标准方法GB7917-87
化妆品微生物检验标准方法GB7918-87等
8
消毒杀虫药械：
消毒剂、杀虫剂、消毒器械等。
医院消毒规范2000、GB15982-1995
医疗卫生用品消毒规范1999
9
卫生用品：
生活卫生用品、一次性使用医疗卫生用品
GB13917.1-8-92、GB/T17322.1-17322.11-98、GB15979~15982.1995 、GB8939.1995、消毒与灭菌实验技术规范（试行）卫生部1997.10
10
劳动卫生监测：
车间空气中生产性毒物、车间空气中粉尘、车间物理因素、生物材料等。
工业企业设计卫生标准TJ36-79、车间空气监测检验方法（第三版）、作业场所空气中粉尘测定GB5748-85、职业病诊断标准及处理原则GB8781~8792.88
11
放射防护监测：
χ、γ、β、α射线监测。
放射工作人员个人剂量监测。
放射卫生防护基本标准GB4792-84
放射工作人员个人剂量监测方法GB5294-85
12
公共场所卫生监测：
公共场所空气、公共场所物理因素，游泳池水等。
公共场所卫生标准、GB9663~9673-1996、GB16153-1996、公共场所卫生监测技术规范GB/T17220-1998、游泳池水水质检验方法（85）卫字49
13
学校卫生监测：
学校课桌椅、中小学校教室采光和照明、铅笔涂漆层含铅量卫生监测。
学校课桌椅卫生标准GB7792-87、中小学校教室采光和照明卫生标准GB7793-87、眼镜镜片标准GB10810-1996、铅笔涂漆层含铅量卫生标准GB8771-88
14
艾滋病抗体检测。
全国艾滋病检测工作规范  卫生部  1997
15
食品中阿片生物碱：
吗啡、可待因、罂粟碱、那可汀。
卫生部卫监发（1992）第21号文件《食品中阿片生物碱成分测定方法》
计量认证审查认可项目表
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序 号
项       目
表  名
1
食品、饮料、食品包装材料、食品添加剂
表1
2
饮用水、涉水产品、净水剂类
表2
3
化妆品类、消毒杀虫药械、一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品、生物材料类
表3～7
4
劳动卫生类
表8
5
公共场所卫生检测类、放射卫生类、医院污水、医院消毒、学校卫生检测、爱滋病抗体、食品中阿片生物碱
表9～14

检测仪器设备管理程序
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1． 目的
对检测所需的仪器设备进行管理，使其符合规定的要求，以确保检测数据准确可靠。
2． 适用范围
适用于检测仪器设备的购买、验收、使用、维护保养、维修、停用与仪器设备档案管理等。
3． 职责
仪器设备操作人员严格按规程操作仪器设备，仪器设备保管人员负责日常维护管理及检查。
4． 工作程序
4．1  采购
大型、精密、贵重仪器由检验科填写《采购物资申请单》，技术负责人组织论证批准，指定人员按政府采购程序购买。
4．2  使用前验收
仪器设备到货后，检验科应尽快组织有关检验室检查验收及调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装调试并填写《仪器设备安装验收调试记录》。
4．3  检定
计量器具需经法定计量检定机构按检定周期检定合格后，方可投入使用。
4．4  仪器设备标志
仪器设备管理员应及时对仪器设备的状态进行标志。
标志方法如下：
a  合格证（绿色）：用于经国家法定计量部门检定合格的计量器具。
b  准用证（黄色）：用于不必检定的设备，经检查其功能正常者；多功能
检测设备，某些功能已丧失，但检测所用功能正常者；检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格者；降级使用者。
            c  停用证（红色）：用于仪器设备损坏者；经计量检定不合格者；性能无法确定者；超过检定周期者。
4．5  仪器设备建档
仪器设备管理员应对本中心所有检测仪器设备建立台帐，并对主要检测仪器
设备建立档案。档案内容应包括：
a  仪器设备名称、型号；
b  制造商名称、出厂编号、本中心编号；
c  到货日期和启用日期；
d  大型仪器接收时安装调试、验收记录；
e  仪器说明书（或复印件）；
f  检定证书、测试报告及检定周期安排；
g  固定仪器设备目前安装地点，便携式、移动式仪器设备的存放地点；
h  损坏、改装和修理的历史情况；
      i  仪器使用记录。
4．6  制定仪器设备操作规程
有关科室对主要仪器设备制定操作规程。
4．7  仪器设备使用
4．7．1  检测人员操作仪器设备前应熟悉操作规程，确认仪器处于标准状态和环境条件符合规定，使用前后填写《仪器使用记录》；
4．7．2  《仪器使用记录》 填满一个检定周期后，仪器设备保管员将已记录资料交仪器设备管理员存入该仪器设备档案中。
4．8  仪器设备故障处理
4．8．1  在检测过程中，凡过载、错误操作、检验员发现仪器有缺陷或显示结果
有疑问时，应立即停止使用，报告仪器设备保管员。经确认有问题，填写《仪器
设备停用（维修）申请表》,交仪器设备管理员，管理员在该仪器设备上贴停用证。
4．8．2  仪器设备管理员填写《仪器设备缺陷报告》交质量负责人。
4．8．3  质量负责人组织有关人员分析缺陷仪器设备对以往检测结果的影响，必要时重新出具检测报告并向客户致歉，赔偿损失等。
4．8．4  仪器设备管理员负责联系维修，并将维修情况记录在《仪器设备维修情况单》上。维修过程中，如急需该种仪器开展检测工作，由相关科室填写《借用仪器设备申请表》，报质量负责人批准。所借仪器应符合计量检定要求。
4．8．5  维修后的仪器设备，必须按《量值溯源程序》进行检定，合格后方可使用。
4．8．6  维修后达不到规定的质量要求时，有关科室填写《仪器设备降级报废申请表》，报技术负责人批准处置。
4．9  记录保存
以上质量活动形成的质量记录，由仪器设备管理员存入相应仪器设备档案，并将复印件立卷交资料员归入质量记录档案仪器设备类。
5． 相关的体系文件
5．1  HJK／CX 07  档案管理程序
5．2  HJK／CX 15  量值溯源程序
5．3  HJK／CX 17  服务和供应品管理程序
5．4  HJK／CX 21  质量检测报告控制程序
6． 质量记录
6．1  HJK/JL－32   仪器设备使用、维修记录
6．2  HJK/JL－33   仪器设备停用（维修）申请表
6．3  HJK/JL－34   仪器设备降级报废申请表
6．4  HJK／JL－35   计量器具周期检定计划表
6．5  HJK／JL－36   仪器设备购置申请表
6．6  HJK／JL－37   仪器设备安装验收调试记录
6．7  HJK／JL－38   合格供方清单
量值溯源程序
作者：淮安疾控    转贴自：淮安疾控    点击数：40

1目的
确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。
2适用范围
适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。
3职责
仪器设备管理员负责，各检验室配合。
4． 工作程序
4．1  分类
4．1．1  计量器具
4．1．2  标准物质
4．2  检定
4．2．1  检定证书
证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。
4．2．2  测试报告（或测试结果通知书）
仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。
4．2．3  测试报告的验证
a  收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的技术参数是否正常。
b  确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。
c  当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。
4．2．4  检定情况的检查
a  仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计划表》。
b  发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器设备并按4.2.6步骤进行