试卷制度.doc

质量管理员/质量负责人试卷答案
1. 企业药品经营负责人负责质量管理文件的签发；
2.质量负责人负责质量管理文件的审核；
3 .质量管理员负责质量管理文件的起草、修订、换版、指导、督促实施并负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件的收集、整理；质量管理文件的打印、发放和存档；
4. 质量管理文件，包括：
（1） 企业按照GSP规范和企业实际经营情况所制定的质量管理制度、操作程序、以及企业在经营质量管理过程中所建立的各类质量记录等内部文件；
（2）各级药品监督管理部门发文通知的有关药品质量的法律法规、行政规章；国家法定药品标准；以及其他与药品质量有关的技术性文件等外部文件。
（3）企业应按照规定的程序和要求制定符合企业实际的内部质量管理文件。
5.当发生以下状况时，企业应对内部质量管理文件进行相应内容的调整、修订，并由质量管理员填写"文件修订记录"，报质量负责人审批，按上述文件的编制程序进行修订。
（1）企业质量管理体系需要改进时；
（2）国家有关药品法律、法规修订后；
（3）企业组织机构职能变动时；
（4） 质量管理文件在使用中发现问题时；
（5） 经过 GSP 认证检查、内部质量体系评审后或者其它需要修改的情况。
6.质量信息的主要内容：
1. 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2. 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
3. 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
4. 药品监督检查公布的与本企业经营药品有关的质量信息；
5. 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
6. 企业内部在药品的质量验收、养护以及质量检查中发现的有关质量信息；
7. 消费者的质量查询、质量反映、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
7.不合格药品的范围：
1. 《中华人民共和国药品管理法》规定的假、劣药品；
2. 国家禁止使用或命令淘汰的药品及我店无经营资格的药品；
3. 药品监督管理部门通知通报停止销售的药品；
4. 因药品存在安全隐患生产企业主动召回或国家责令召回的药品；
5. 药品包装、标签、说明书及外观质量不符合有关规定的药品；
6. 药监部门检验不合格与有关质量标准规定不符的药品；
7. 药检报告不符合规定的药品；
8. 包装破碎、残损、污染、短缺不能使用的药品；
9. 销售当中过期失效、生产日期较长或其它原因，经有关部门按规定程序审定同意报损的药品。
8.质量负责人对系统自动生成采购计划进行审核，审核内容有：
1. 特殊管理药品的购进应严格按照国家有关法律、法规和规定执行；含麻黄碱类的复方制剂必须从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进；
2. 不得采购国家有关规定药品零售企业不得经营的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化类制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等其他有关规定不得经营的品种；
3. 严禁购进《药品管理法》规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品；
4. 不得采购超出我单位经营范围的药品；
5. 严禁采购国家有关部门发布的暂停销售的药品。

质量管理员/质量负责人试卷
1.________________________负责质量管理文件的签发；
2._________________负责质量管理文件的审核；
3 .__________________负责质量管理文件的_____________、换版、指导、督促实施并负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件的收集、整理；质量管理文件的打印、发放和存档；
4. 质量管理文件，包括：

5.当发生以下状况时，企业应对内部质量管理文件进行相应内容的调整、修订，并由质量管理员填写"文件修订记录"，报质量负责人审批，按上述文件的编制程序进行修订。

6.质量信息的主要内容：

7.不合格药品的范围：

8.质量负责人对系统自动生成采购计划进行审核，审核内容有：

药品养护制度试卷
1.养护员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容有:
1. 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，对首营品种、近效期6个月、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及阴凉储藏、避光等特殊储存条件要求的品种等进行重点养护；
2. 发现有问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量负责人处理，相关报告和处理按《不合格药品控制程序》进行；
（二） 养护员通过计算机系统对近效期药品按月生成《近效期药品催销表》，报质量负责人，防止过期药品销售。（近效期药品门店规定距离失效日期12个月内的药品为近效期药品，需要门店催销。）
（三） 养护员应对依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或程序，定期自动生成药品陈列检查计划指导营业员做好陈列药品养护；营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。
（四） 易变质、近效期6个月、摆放时间长的药品进行重点检查，确定重点药品养护目录，并确保确定的时间内，做好重点药品养护记录。
（五） 药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、养护员、备注等。
（六） 定期汇总（每季度汇总一次）、分析养护信息，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列、库存药品的质量信息，合理调节陈列、库存药品的数量，保证药品质量。

药品养护制度试卷
1.养护员应当根据___________、外部环境、______________等对药品进行养护.
2.按照__________对库存药品的_____________等质量状况进行检查，对____________、____________、有效期较短、____________、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及_______________等特殊储存条件要求的品种等进行重点养护；
3. 发现有问题的药品，应当及时在计算机系统中_______和___，并通知质量负责人处理，相关报告和处理按《______________》进行；
4.养护员通过计算机系统对近效期药品按月生成《_____________》，报质量负责人，防止过期药品销售。（近效期药品门店规定距离失效日期___个月内的药品为近效期药品，需要门店催销。）
5.养护员应对依据___________________和_______________或程序，定期自动生成药品________________指导营业员做好陈列药品养护；营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。
6.易变质、近效期6个月、摆放时间长的药品进行_________，确定重点药品养护目录，并确保确定的时间内，做好____________。
7.药品养护记录应包括_______、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、__________________________）、质量状况、养护员、备注等。
8.定期汇总（______汇总一次）、分析_________，形成分析报告，以便及时、全面地掌握陈列、库存药品的质量信息，合理调节_________药品的数量，保证药品质量。

药品储存制度试卷
1. 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
2. 储存药品相对湿度为35-75%；
3. 在库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
4. 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
5. 搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
6. 堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
7. 药品按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号出库。
8. 不同品种、批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
9. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，含麻黄碱类复方制剂按规定储存；
10. 拆除外包装的零货药品应当集中存放；
11. 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，不得存放与储存管理无关的物品
12. 未经批准的人员不得进入库房，库房工作人员不得有影响药品药品质量和安全的行为。
（二） 储存药品应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售，近效期药品应有明显标志。
（三） 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
（四） 对库存药品进行定期盘点，一般为每月月底一次，做到账、货相符。
（五） 养护员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，具体按《药品养护管理制度》执行。

药品储存制度试卷
1. 按包装标示的________________储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《____________________________》规定的贮藏要求进行储存；
2. 储存药品相对湿度为___________%；
3. 在库房储存药品，按质量状态实行________管理：合格药品为_____，不合格药品为____，待确定药品为____；
4. 储存药品应当按照要求采取__________________防潮、防虫、防鼠等措施；
5. 搬运药品应严格按照____________要求规范操作，应轻拿轻放，不得____________、损坏药品包装。
6. 堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制____，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
7. 药品按________________，便于先产先出、____________、按批号出库。
8. 不同品种、批号的药品不得混垛，垛间距不小于___厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于__厘米，与地面间距不小于___厘米；
9. 药品与_____、外用药与_______分开存放，含麻黄碱类复方制剂按规定储存；
10. 拆除外包装的零货药品应当_______；
11. 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无_____________堆放，不得存放与__________________的物品
12. 未经批准的人员不得进入_____，库房工作人员不得有影响药品药品____________的行为。
13. 储存药品应当采用计算机系统对库存药品的__________________________，采取近效期_____及超过有效期________等措施，防止过期药品销售，近效期药品应有明显标志。
14. 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取_______措施，防止对储存环境和其他药品造成_____。
15. 对库存药品进行定期盘点，一般为每月月底一次，做到_______相符。
16. 养护员应根据_________、___________、药品__________等对药品进行养护，具体按《药品养护管理制度》执行。

药品验收管理制度试卷
1. 验收员应按照验收管理制度或程序进行采购来货的验收。
2. 待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后3个工作日内验收完毕，阴凉储存的药品随到随验,30分钟内验收完毕。验收员应当按门店制定的验收程序和要求对到货药品逐批进行验收。阴凉储存的药品，验收完毕后，立即将阴凉储存的药品按处方药与非处方药分开分别放于阴凉柜A和阴凉柜B。
3. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章；检验报告书的可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，无检验报告书的，索要检验报告书。
4. 验收员应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
5. 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
6. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；
7. 对于不符合验收标准的不得入库，并交质量负责人处理；具体应符合《药品验收操作程序》进行。
8. 验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱。
9. 验收员应按照验收管理制度或程序进行销后退回药品的验收,验收抽样数量要加倍。
（四）验收合格与不合格药品的处理：
1. 验收合格的药品应当及时入库或者上架；验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量负责人处理。
2. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收不合格的药品转入《不合格药品控制程序》。
药品验收管理制度试卷
1. 验收员应按照__________________或程序进行采购来货的验收。
2. 待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后___个工作日内验收完毕，阴凉储存的药品________,____分钟内验收完毕。验收员应当按门店制定的验收程序和要求对到货药品____进行验收。阴凉储存的药品，验收完毕后，立即将阴凉储存的药品按_____________分开分别放于阴凉柜__和阴凉柜___。
3. 验收药品应当按照药品批号查验_______的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其_____________原印章；检验报告书的可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性，无检验报告书的，索要___________________。
4. 验收员应当对每次到货的药品进行_____抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
5. 同一批号的药品至少检查一个_______，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可_____最小包装；
6. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至_______；
7. 对于不符合验收标准的不得_____，并交质量负责人处理；具体应符合《药品验收操作程序》进行。
8. 验收员应当对抽样药品的___________________以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱。
9. 验收员应按照验收管理制度或程序进行销后退回药品的验收,验收抽样数量要_____。
10. 验收合格的药品应当及时___或者____；验收不合格的，不得入库或者上架，并报告____________________处理。
11. 验收不合格的还应当注明____________________。验收不合格的药品转入《___________________________》。

药品采购管理制度试卷答案
一、采购员在采购中涉及首营企业的，应向首营企业的索取以下资料，以下资料均应加盖其公章原印章，以确认真实、有效：
1. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2. 营业执照及其年检证明复印件；
3. 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4. 相关印章、随货同行票（单）样式；
5. 开户户名、开户银行及账号；
6. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（四） 采购员还应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人的姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
3. 供货单位及供货品种相关资料。
（五） 资料审核：采购员将收取的资料整理后进行初审：
1. 核对《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》等的企业名称必须一致，注册地址必须一致。
2. 《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》等的法定代表人或负责人必须相符（如不相符须要求其提供加盖企业原印章的变更证明或情况说明）。
3. 生产（经营）方式和经营范围必须符合规定，不得超范围生产或经营。
4. 审核供应商资质必须在有效期限内经营并经过年检，异地生产或经营的情况须提供有效的证明资料。
5. 法人授权委托书须字迹清楚，合法有效，委托内容明确并在有效期限内，有法定代表人签章。
6. 收取的其他资料必须合法有效。

药品采购管理制度试卷
一、采购员在采购中涉及首营企业的，应向首营企业的索取哪些资料：

二、采购员还应当核实、留存供货单位销售人员以下资料

三、 资料审核：采购员将收取的资料整理后如何进行审核：

陈列药品管理制度试卷
1. 用于陈列药品的货柜、阴凉柜、橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2. 陈列的药品必须是经验收合格的，其质量和包装应符合规定。
3. 营业场所内陈列的药品，应按其说明书规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台、阴凉柜中。无明确温度要求的，应置于常温环境。
4. 每天对营业场所温湿度上、下午各一次定时进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，相对湿度控制在35-75%之间，如发现温湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施并予以记录。
5. 按剂型、用途以及储存要求（如常温、阴凉、冷处、避光、遮光等）分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
6. 药品放置于货架（柜），离地10cm以上，摆放整齐有序，避免阳光直射；
7. 处方药、非处方药分区陈列，并使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；
8. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
9. 外用药与其他药品分开摆放，防止调配差错、渗漏污染其他药品，外用药陈列区域应有明显的专用标识；
10. 含麻黄碱类复方制剂应专柜存放；
11. 阴凉储存的药品按处方药与非处方药分别放于阴凉柜A和阴凉柜B，阴凉储存的外用药按处方药与非处方药分别放于阴凉柜A和阴凉柜B的下层，与口服药分层。
12. 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
13. 应当定期对营业场所按门店《安全卫生检查管理制度》进行卫生安全检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量的安全的行为，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
14. 营业员应当在养护员的指导下定期对陈列、存放的药品进行检查，做好陈列药品检查养护记录；对发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，通知质量管理员按权限在计算机系统内锁定，并通知质量负责人确认和处理，合格药品，解除锁定，继续销售；不合格药品按《不合格药品控制程序》进行，并按规定保留相关记录。

陈列药品管理制度试卷
1. 用于陈列药品的______、______、____应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
2. 陈列的药品必须是经验收___的，其____________应符合规定。
3. 营业场所内陈列的药品，应按其______规定的储存条件置于符合温度要求的货架、柜台、阴凉柜中。无明确温度要求的，应置于_____环境。
4. 每天对营业场所温湿度___________进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，相对湿度控制在_____之间，如发现温湿度超出规定范围的，应及时___________并予以记录。
5. 按剂型、用途以及储存要求（如___________、冷处、避光、遮光等）分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
6. 药品放置于货架（柜），离地____以上，摆放整齐有序，避免____直射；
7. __________________分区陈列，并使用正确的________，并有规范的_____________
8. 处方药不得采用__________的方式陈列和销售；
9. 外用药与其他药品分开摆放，防止调配_________________其他药品，外用药陈列区域应有明显的___________；
10. 含麻黄碱类复方制剂应_____存放；
11. 阴凉储存的药品按_____________________分别放于阴凉柜A和阴凉柜B，阴凉储存的外用药按处方药与非处方药分别放于_____________的下层，与__________分层。
12. 经营非药品应当设置专区，与药品区域___________，并有醒目标志。
13. 应当定期对营业场所按门店《安全卫生检查管理制度》进行卫生安全检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与_____________________，在工作区域内不得有影响药品质量的安全的行为，并采取_____________等措施，防止污染药品。
14. 营业员应当在养护员的指导下定期对____、存放的药品进行检查，做好__________养护记录；对发现有________的药品应当及时撤柜，停止销售，通知__________________按权限在计算机系统内锁定，并通知质量负责人确认和处理，合格药品，____锁定，继续销售；不合格药品按《_____________》进行，并按规定保留相关记录。
苗木供应合同书

甲方：
乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃
经甲乙双方协商同意， 　（以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发[2010]205号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：
一、 苗木数量：
二、 苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。
三、 苗木价格：每株计人民币
四、 该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。合计人民币（ ）
五、 付款方式：任务完成后，10日内一次付清。
六、 有关事项：
1、 土球规格：苗木所带土球直径1.2米以上，厚度60cm以上，卸车前完整不破裂。
2、 包装规格：土球包装腰带无间隙宽度12cm以上，纵扎草绳间隙在2cm以下。绳杆高度40cm，缠冠高度2米。
3、 所有苗木必须是播种培育，均为本苗圃苗木，严禁从外省、外地调动，由此产生的不良后果，由乙方负责。
4、 乙方必须按照甲方时间、地点、数量要求按时送苗。（送苗地点，渭南市城区）并保证我县任务完成居全市前三名。
5、 苗木结算数量以接收方接收单上的数据为准，因不符合合同条款中苗木规格要求的，接收方拒绝接收的苗木由乙方自行处理。
六、本合同未尽事宜，甲乙双方同意协商解决。
七、合同条款违约，造成经济损失，由造成损失方全额赔偿。
八、本合同一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效 二0一0年十二月