大药房有限公司GSP认证申报全套材料.doc

XX大药房GSP申请材料XX大药房有限公司GSP认证申请资料二O一一年九月二十日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件 4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证申明 GSP认证申报资料初审表申请认证企业： XX大药房有限公司 审 查 项 目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。食品药品监督管理局初审情况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有（填下栏），无违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明初审意见 县局主管领导（签字） （公章） 年 月 日受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：XX大药房有限公司 （公章）申报日期：2011年9月20日受理日期：年 月 日山东省食品药品监督管理局印制企业名称（全称）XX大药房有限公司详细地址济南市历城区华山街道洪家园村南路（菜园村鑫运饭店东邻）邮政编码250100经营方式零售经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）企业经济性质 有限公司开办时间2011 年7 月 17 日职工人数4年销售额(万元)法定代表人企业负责人质量负责人质量管理员联 系 人企业基本情况 GSP认证自查报告一、企业概况我店是经济南市药品监督管理局批准于2011年7月成立的药品零售企业。企业性质：有限公司；注册地址：济南市历城区华山街道洪家园村南路（菜园村鑫运饭庄东邻），营业面积43平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约200多个品种，年销售额近10万元。现有员工4人，其中药师（士）2名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的75以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人，占总员工人数的25以上。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。二、管理职责我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。三、人员与培训本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的赵国良同志具有中药师资格，从事医药经营管理20多年，参加了市（县）药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。四、设施和设备本店营业面积43平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。五、进货与验收本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。六、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。七、销售与服务本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则、安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向济南市食品药品监督管理局申请认证。 二O一一年九月二十日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：XX大药房有限公司（盖章）填报日期：2011年9月20日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注12注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：XX大药房有限公司填报日期：2011年9月20日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注12注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。药品零售企业全体人员名单单位：XX大药房有限公司序号姓名性别年龄学历专业毕业学校职称从事药品工作年限健康检查情况岗位1234药品零售企业药学技术人员名单单位名称：XX大药房有限公司序号姓名身份证号岗位职称市局考试合格时间12在报纸质材料的同时，以Excel表形式用磁盘报送。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表填报单位：XX大药房有限公司 填报日期：2011 年 9 月 20 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注43平方米无此项无此项药品储存用 仓 库仓库面积无此项无此项备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪器、设备备注无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备无此项空调、温、湿度计柜台、货架、拆零专柜车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。XX大药房有限公司药品零售企业质量管理制度目录一、经理岗位职责 二、质量管理员岗位职责 三、采购员岗位职责 四、验收员岗位职责 五、养护员岗位职责 六、营业员岗位职责 七、药品购进制度 八、药品验收制度 九、药品养护制度 十、药品陈列制度 十一、首营品种和首营企业审核制度 十二、药品销售及处方管理制度 十三、药品拆零管理制度 十四、质量事故的处理和报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、药品不良反应报告制度 十七、卫生和人员健康管理制度十八、服务质量管理制度 十九、各项管理制度检查和考核制度 XX大药房有限公司组织机构图店经理：质量负责人（药师）质量养护员：质量验收员：XX大药房有限公司质量管理机构图质量负责人： （药师）质量验收员： （兼营业员）质量养护员： （兼营业员）XX大药房有限公司组织机构职能图店经理： 保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标。质量负责人： 组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。质量养护员：承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。质量验收员：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。XX大药房有限公司营业场所平面布局图计算机处 方 药 （内 服）甲类非处方药（内服）乙类非处方药（内服）处方药（内服）拆零专柜处方药（外用）门座椅中药饮片冰箱中成药柜台处方药（外用）经营面积：43窗空调XX大药房有限公司营业场所地理位置图 西 北 荷 花路 XX大药房有限公司 自我保证声明 XX大药房有限公司于2011年7月17日领取药品经营许可证，2011年7月20日正式营业。 本店营业以来，始终坚持按药品管理法及有关法律法规规范经营，未经营假劣药品，也未发生任何药品质量事故；本次GSP认证申请材料均真实有效。否则，本企业将承担由此而引发的一切责任和后果。 特此声明 XX大药房有限公司 二O一一年九月二十日