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经典药事管理与法规试题与解析一

单选题
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

单选题
2、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录

单选题
3、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是
A甲类目录
B乙类目录
C非处方药药品目录
D国家基本药物目录

单选题
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门

单选题
5、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B特殊医学用途配方食品
C体外诊断试剂
D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

单选题
6、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是
A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药
B取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

单选题
7、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买
A注册的执业医师在全国范围内具有处方权
B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权
C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权
D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1

单选题
8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括
A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权
B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格
C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

单选题
9、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A为假药
B按假药论处
C为劣药
D按劣药论处
E为合格药品

单选题
10、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于
A中药材
B中药饮片
C中成药
D中药方剂

多选题
11、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有
A含麻黄碱类复方制剂
B含可待因复方口服溶液
C含地芬诺酯复方制剂
D复方甘草片

单选题
12、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题
13、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类

单选题
14、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

单选题
15、我国对野生药材资源实行的保护原则是
A梅花鹿
B马鹿
C刺五加
D当归

单选题
16、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A国药准字J＋4位年号＋4位顺序号
B国药准字S＋4位年号＋4位顺序号
C国药证字H＋4位年号＋4位顺序号
DH＋4位年号＋4位顺序号

单选题
17、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存
A药品金额
B临床诊断
C药品名称
D药品性状

单选题
18、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A采用互联网交易方式直接向公众销售精神药品
B为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件
C购进和销售医疗机构配制的制剂
D在药品展示会上签订药品购销合同

单选题
19、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有
A按50%选择配备和使用国家基本药物
B按80%选择配备和使用国家基本药物
C按100%选择配备和使用国家基本药物
D首选基本药物并达到一定使用比例

单选题
20、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门

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1-答案：D
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

2-答案：A
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

3-答案：B
本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

4-答案：C
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

5-答案：C
一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。

6-答案：D
《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

7-答案：C
试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。

8-答案：C
（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

9-答案：A
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

10-答案：C
本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

11-答案：A
“十二五”期间药品电子监管的工作目标：至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。

12-答案：A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

13-答案：D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。

14-答案：D
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

15-答案：B
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称　虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称　鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

16-答案：A
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

17-答案：B
前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

正文：以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

18-答案：D
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

19-答案：D
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

20-答案：B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。