经典药事管理与法规试卷答案二.docx

经典药事管理与法规试卷答案二单选题1、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题2、根据中华人民共和国药品管理法,国家对处方药和非处方药实行A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度单选题3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品单选题4、不得在市场上销售的是A药品外包装材料B医院制剂C未实施批准文号管理的中药饮片D新发现和从国外引种的药材单选题5、负责标定国家药品标准的机构是A中国食品药品检定研究院B国家食品药品监督管理总局药品审评中心C国家食品药品监督管理总局药品评价中心D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心单选题6、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A3年，6个月B3年，3个月C5年，6个月D5年，3个月单选题7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A淡黄色B淡绿色C淡红色D白色单选题8、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A禁止采猎B按照批准的计划执行C持有采药证D持有生产批号单选题9、药品零售连锁企业经批准可以销售A处方药B拆零药品C冷藏药品D中药饮片单选题10、国家药品监督管理部门的主要职责包括A国家食品药品监督管理部门B省级食品药品监督管理部门C市级食品药品监督管理部门D卫生计生委单选题11、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产许可证有效期为A一年B二年C三年D四年E五年单选题12、属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可证的是A15日前B30日前C3个月D6个月单选题13、国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题14、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验单选题15、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业单选题16、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚单选题17、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题18、根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请单选题19、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A120B12315C12320D12331单选题20、甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物B乙药店以“凡购买3盒，附赠1盒”的方式促销抗菌药物C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物-1-答案：A非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。2-答案：C国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。3-答案：C医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。4-答案：B医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。5-答案：A中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。6-答案：B执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。故选B。7-答案：B儿科处方印刷用纸为淡绿色。8-答案：A本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。9-答案：B本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。10-答案：B本题考查对生产企业基本药物质量监管要求。省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的企业不得组织生产。11-答案：E药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。12-答案：D第八条药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。13-答案：D工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。14-答案：D临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。15-答案：B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。16-答案：D行政处罚。17-答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。18-答案：D新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。19-答案：D食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。20-答案：C执业医师可以根据医疗需要，开具处方药和非处方药。