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经典药事管理与法规重点题二

单选题
1、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
A在发布地省级药品监督管理部门备案
B无需经过药品广告审查机关审查
C由发布地省级药品监督管理部门审查
D由发布地工商行政管理部门审查

单选题
2、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A禁止在非适宜区种植养殖中药材
B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸
C地道药材应按传统方法进行加工
D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

单选题
3、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D民族药

单选题
4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A疾病预防机构
B接种单位
C药品批发企业
D药品零售连锁企业

单选题
5、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是
A法律>行政法规>部门规章>规范性文件
B宪法>法律>部门规章>行政法规
C法律>部门规章>行政法规>规范性文件
D部门规章>法律>行政法规>规范性文件

单选题
6、进口中国台湾生产的降压药应取得
A化学药品
B进口药品
C生物制品
D中药

单选题
7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门

单选题
8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是
A3年
B1年
C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年

单选题
9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名

单选题
10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A药品不良反应报告与监测
B新的药品不良反应
C药品群体不良反应
D严重不良反应

单选题
11、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A药品批发企业
B药品零售连锁企业
C三级以上医疗机构
D药品生产企业

单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草

单选题
13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
A15日前
B30日前
C3个月
D6个月

单选题
14、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》

单选题
15、罚款属于
A民事责任
B刑事责任
C行政处罚
D行政处分

单选题
16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题
17、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
A化学药品
B中药
C生物制品
D进口药品分包装

单选题
18、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A已知的药品不良反应
B常见的药品不良反应
C所有的药品不良反应
D新的和严重的药品不良反应

单选题
19、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

单选题
20、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
AGUP
BGLP
CGCP
DGSP

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1-答案：C
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

2-答案：B
（1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。故A正确。(2)中药材产地初加工严禁滥用硫黄等方法。故B错误。(3)地道药材应按传统方法进行加工。故C正确。(4)野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。故D正确。

3-答案：A
药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。

4-答案：D
药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。

5-答案：A
药品管理法律效力等级由高到低依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

6-答案：A
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

7-答案：C
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

8-答案：D
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

9-答案：B
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

10-答案：B
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

11-答案：D
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

12-答案：A
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。A属于一级。《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

13-答案：B
第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

14-答案：A
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

15-答案：C
根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

16-答案：A
执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

17-答案：D
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

18-答案：D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

19-答案：D
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

20-答案：D
《药物非临床研究质量管理规范》——GLP          《药物临床试验质量管理规范》——GCP           《药品生产质量管理规范》——GMP

《中药材生产质量管理规范》——GAP            《药品经营质量管理规范》——GSP