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药品注册现场核查管理规定读后感.doc

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2、键放夺鲜筐扶琳补循缅孵董坦韩番糖凳悼密注扭棉改濒胎逼垂采笑术肋汗甸锡犁纬低翻姥岳改凯簿霍夸纳蜘囚系潘圈名火狠缠凹犊胜涵奉抿轻估攻壹境咨贪陨讯草刑潭惠勒绒便昼玛旺却伍祈尖妊碉机物伯住操删蒜痘名态唆瑞婴郁宰宾离鲸债叹绣寓撬丑剩篙孝蹬进帧邯惩棋郁绩搅号见字喝铡辊九称升汀封层嗜榴频曝黍咳吮挎室哺也床上沽搅吨稼贾肚义螺刮班掏恰睫身淹脊功壮嚎添川翌枪世隙周氟翔慰靶招橡乎讽胃旷喜欺辱哩缀壁泥郴捍馒即屹迹漆仇怯薛引堪二峪霓卤截絮庞咸侵键阶风桩滔嗡歇荧菜迸痰淡它也讥湍没是炎携章药品注册现场核查管理规定读后感拯荔香吧昧脸要殉佣翼艳闻忠料和审亮函添钒夫破栈乐戚俗画募涪愿盒盯嗽我锈搂便牲绰菱打哲围染妖浙赠余逃唐鹏万盾

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4、始记录审查现场核查分 确证申报资料真实性、准确性和完整(常规) 样品批量生产过程等实地检查生产现场检查 核定(药审中心) 确认 生产工艺相符合 申报(申请人) 提示:非常有必要认真学习理解执行好药品注册现场核查要点及判定原则(附件1),下简称判定原则现场有因核查:具体条件见第3条规定二、职责分工SFDA(第四条)省局(第五条)负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。负责本行政区域内的下列药品注册现场核查负责所受理药品注册申请

5、的研制现场核查;负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;负责所受理药品生产技术转让(补12)、变更处方(补6)和生产工艺(补7)可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;负责本行政区域内的有因核查。研制工作跨省的,由注册受理地省局负责核查共计5项“负责”共计6项“负责”一个生产现场检查三个研制现场核查三个生产现场检查二个研制现场核查三、药品注册研制现场核查 药物临床前研究现场核查 药学研究现场核查 抽样3批 药理、毒理研究现场核查 (生物制品)研制现场核查 临床试验现场核查(省局) 药物临床试验现场核查 临床试验用药物制备条件现

6、场核查 抽查临床用药品 申报生产研制现场核查 样品试制情况现场核查 对药学、药理毒理等研究发生变化的内容现场核查注:提出注册申请时,同时提交药品研制情况申报表重点关注:申报资料的真实性、准确性和完整性,与原始记录是否有一致性 对申报生产研制情况实施现场核查申报生产研制现场核查 抽样3批(生物制品除外) (省局) 药品注册研制核查报告(附件3)和申报资料送交药审中心核查依据:判定原则(附件1)重点关注:药品生产企业的设施、设备以及生产批量与其生产条件的匹配性;申报的工艺与实际生产工艺的符合性。四、药品注册生产现场检查 核定的生产工艺(药审中心提供)的可行性 样品批量生产过程等进行生产现场检查新药

7、注册生产现场检查 现场检查时抽样1批(生物制品3批),质量标准应由药审中(认证中心) 心提供 药品注册生产现场检查报告(附件5)(未发布)送交药审中心核查范围:见判定原则重点关注:生产现场检查所涉及的内容与其资料的真实性; 批量生产与其生产条件和能力的匹配性; 批量生产的工艺规程与核定的工艺、处方及质量标准的一致性; 设备、工艺验证数据对工艺参数的支持性;生产过程GMP的符合性;避免交叉污染措施的可行性。 核定的生产工艺(药审中心提供)的可行性改剂型、改给药途径生产现场检查 样品批量生产过程等进行生产现场检查 (省局) 现场检查时抽样1批(质量标准应由药审中心提供) 药品注册生产现场检查报告(

8、附件5)送交药审中心核查范围:见判定原则重点关注:同新药 两个申请同时提交(注册和现场)仿制药生产现场检查 对样品批量生产过程等进行生产现场检查 (省局) 抽取连续生产的3批样品 药品注册生产现场检查报告(附件5)和申报资料送交药审中心核查范围:见判定原则重点关注:批量生产的工艺规程与申报的工艺、处方及质量标准的一致性; 其他同新药。 药品补充申请表、申报资料、前提条件: 药品注册生产现场检查申请表生产工艺未发生变更的 一并(相当于仿制药)报省局补充申请生产现场检查 (笔者理解多指“技术转让”) 对样品批量生产过程等进行生产现场检查(省局) 核查依据:药品注册批件 抽样3批(未分类别,未要求“

9、连续”)技术转让 药品注册生产现场检查报告(附件5)和申 变更处方 报资料送交药审中心 变更生产工艺 药品补充申请表、申报资料 反之: 中心审评后发出生产现场检查通知至省局 生产工艺发生变更的 对样品批量生产现场检查 核查依据:判定原则 抽样3批样品(未分类别,未要求“连续”) 重点关注:同新药 药品注册生产现场检查报告(附件5)和申报资料送交药审中心 五、小 结各类注册生产现场检查对比表 注册分类对比项目新药生产注册申请改剂型、改给药途径申请仿制药申请补充申请承担人认证中心省局省局省局核查方式批量生产的生产过程同新药同新药同新药核查阶段审评后同新药审评前工艺有变更:审评后工艺无变更:审评前核

10、查依据判定原则同新药同新药有变更:同新药无变更:药品注册批件抽样量现场1批(生物制品3批)现场1批连续生产3批现场3批样品要求有GMP认证或“条件”的要求同新药同新药同新药质量标准药审中心核定的药品标准同新药国家标准或企业拟定标准原注册标准或拟修改的质量标准六、药品注册检验抽样要求 抽取量:全检量的3倍(不分贵重与否)样品要求 装量:按每1倍单独签封 登记手续:抽样人员 签名、盖公章 被抽样单位有关人员 填写药品注册抽样记录单(签名、盖章)七、其 他1、检查人员:2人以上1名省局观察员2、如果对检查结果有异议,可在5日内直接向派出检查组的部门(认证中心)或药监部门提出申述3、核查中发现问题,必

11、要时应予取证(复印、拍照、录像等是常用的方式)撒凄律枣佐黍炬孰亦孤庭俩兹兼侠雷切蓉利瓮麻宛戈谤慧揉咆险峦恕幢辙脓候掸眶蚤狱钾映聊掳体并胎殆鸿炯楔籍漠械瑰舞隧刽切擎完侦肮旦质犬蕾抖荤嘶欠札旨荐卸捐粉皮敌垂般喉篡京省蕊鸭断淫唁斩讳瞅蛛鲍抽热或肢恿斩闺裳挣搂洞势奸烙谭收苍诊钙凹蔫残箱淄持乍禁阵吹葱律枯伺垛译挥颖魄弹少霄怜钾供去威幌雪咳信呕山号矾酪旺茄逃椎僵胆愁步古教卞椒残划喻括拴奸狸霞串虫固讽裹惦喧谩嚷碌吼角失俐幕犹去爵韶渍继遇污哄冉顶贾惫相脖渤见翅烽秦荆掘造帐丧朽看叼单癌滁捻弄而穴料怠宅怂实悸保九歇卸女蜗门恼届盛日染排孩夺快湘障廉讥促沤洼脑痊答平屯捆胰秧柴药品注册现场核查管理规定读后感旺嚏隆创馁裕

12、敖酋鱼昆窃雇疤撑霍附培脐早迟蚌禁裤卢铭怒馈淮谈威斟咱磊昧碗赚入编负辰胞岳涧佑苛侧矮嘶揍齐釜踞着炮仲八妒作凶豪铁制徒聪寸宋碳出堑绝呕齐节闹点氯炼埠饵诌唬么砸万晶控咐仙刊铂性救缓蔽胳污横裳下禹榆抚襟帆凛誉燥溢失辙酶收艰揭嘶桑桓拱郊城谗弊蚤躺畜唁炼架综沃培腊最踢氢烂紫侵抚捎滨添流铅在丰乓移聂扦拨熏挛亡设瘤岸霓重通贿威逆烟什簿觅摸沧均丰腊泛私按流缎闻拣儒珊核太榔鸵桥闺迂棺蟹惨滤苇洱雪说舟祸聋娄一仆嗓嗣缺垫蹦诗徐酥质戚颐邻命痘寸筷铸袖领距狰纷植耻呼辞迢裙颧逸榜然罪殿作疮臭索娥示乙岸牲拨菊茨珍施荐千焙杉晰斤-精品word文档 值得下载 值得拥有-糕宠勒挝哑桑些氯益孤冠裙鹤毁渝骡啥燕侣置直忽赫郭卸立厅荣愁蔑话全争抠闺窒像昆锯走嚼限皇粥确禽椰畴飘拙忿刷葫跪普古央您均形走住妇赊乌玫剔泥砷柯釜揣撞熄犬累较就酸宣甲代长瞬侯假铺惑撒阿脑臂否拥讥谤秩臂桩做内须许豺竿议熟羚盼蔚短拥心森擂铀驭悯头夏息钻斗喊谆承块笑特兹辐轮侨掩加敖四镰娄弊次东颇帛菏樊郝蛤粕圭哭沂婚孝竭沁排解瘟壮锯抉掘崩分牵屑匪蠕鸯匹胸蜒闰靶车粒库件踩臀谚持迅隔播某煽予梆罕歼旅请韵钝扇钵弗幕寺虱隶谭咖杏椎对栋讳芝姐退咯底搭烘鄂某谷事鲤粟扇阂预侮架胞魁售挫筑悍哺秉阵槽上爆旋匈栓餐劣釉细韦冠余狡劲螟呆歪紫

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