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第三章质量管理体系本章介绍（四节）质量管理体系基本知识质量管理体系基本要求建立与实施审核质量管理体系的主要特性八项原则ISO9000族发展核心标准体系各项要求的主要内容建立体系的原则方法审核1第三章质量管理体系09年大纲一、质量管理体系的基本知识(第一节)1.掌握质量管理体系的基本知识2.了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量体系3.掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用4、了解质量管理体系标准的发展5.熟悉2000版ISO9000族文件的结构6.掌握ISO9000族核心标准的主要内容和应用范围2第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系、1、2000版ISO9000族标准作用：帮助组织实施并运行有效的质量管理体系（系统）。理解1、八大原则之一：管理的系统方法。理解2、体系无所不在。体系的组成部分单元或元素。人体共有八大系统：运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统。理解3、成功的管理者通过体系去管理组织，通过体系来提高管理效率和总体业绩。2、3个术语：体系相互关联相互作用的一组要素；管理体系-建立方针目标并实现目标的体系；质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3、质量管理体系的特征在质量方面指挥控制组织的管理特征；建立和实现方针目标的目标特征；组成要素相互关联相互作用的体系特征。3第一节质量管理体系的基本知识一、概述（二）质量管理体系的主要特性1、总体性体系的总体功能可以大于组成体系各要素之和，或具有其要素没有的总体功能。2、关联性各要素和体系相互关联相互作用。（统计过程控制的任务之一：识别、控制和利用要素之间的关联性。举例：三次设计系统、参数、容差设计，利用其关联作用或交互作用，使总体更优。）3、有序性全过程按照严格的逻辑关系程序化。（编制程序文件，以规定一项活动的目的和范围，5W1H）4、动态性体系的结构要服从和适应市场和顾客的需求。理解顾客当前的需求和未来的需求，争取超越顾客的期望。4有关体系与要素的概念，下列描述不正确的是（）。A体系是指相互关联或相互作用的一组要素B要素是指体系中的主要元素C研究对象发生变化，有时体系会转化为一个要素D要素都是相关的，不能是独立的体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势，表现为质量管理体系的（）。A总体性B关联性C有序性D动态性5第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系1、环境管理体系（14000系列国际标准）1996年/2004年修订ISO/TC207制定的ISO14001环境管理体系规范及使用指南、ISO14004环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南标准目的：支持环境保护和污染预防，协调关系。我国等同采用：GB/T24000系列ISO14001（GB/T24001）运用PDCA管理思想：基于环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审。作用评价和控制；预防；减少浪费；持续改进；对组织进行控制；认证。6第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系2、职业健康安全管理体系（18000系列国际标准，非ISO发布）1999年：英国标准协会和挪威船级社等13个组织OHSAS18001和OHSAS18002（OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries）我国2001年发布GB/T28001职业健康安全管理体系规范和GB/T28002职业健康安全管理体系指南GB/T28001运用PDCA管理思想：基于职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审。作用评价和控制；消除减少风险；持续改进；通过建立体系对组织进行控制；认证。7第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系3、食品安全管理体系（ISO22000系列国际标准）ISO22000：2006我国等同采用GB/T220002006食品安全管理体系食品链中各类组织的要求规定基本要求，结合了相互沟通、体系管理、危害分析和关键控制点HACCPHazardAnalysisCriticalControlPoint原理和前提方案等关键要素。与GB/T9001相协调，兼容性。整合了国际食品法典委员会CAC制定的危害分析（指可导致潜在性健康影响的生物性、化学性或物理性因素或其存在的状态。）和关键控制点HACCP体系和实施步骤。适用于所有在食品链中组织，以及间接介入食品链中的一个或多个环节的组织。8第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系4、汽车工业质量管理体系（ISO/TS16949国际标准）94年：QS9000质量体系要求是美国三大汽车公司（通用、福特和克莱斯勒公司）及5家卡车制造公司以对汽车零部件、材料供应商的管理体系要求为基准，在ISO9000标准的基础上增加了汽车行业特有要求后制定的质量管理体系标准。95年：美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立的国际汽车特别工作组（IATF：InternationalAutomotiveTaskForce），同ISO/TC176技术委员会合作,于99年：为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，ISO/TS16949：1999，供汽车工业临时使用。9第一节质量管理体系的基本知识一、概述02年：发布以2000年版为基础的ISO/TS16949：2002我国：等同采用GB/T183052003QS-9000质量体系已在2006年12月31日失效，目前贯彻的是统一的ISO/TS16949技术规范。规定了汽车工业质量管理体系的基本要求。a）持续不断的改进b）强调缺点的预防c）减少变差和浪费范围扩展到整个汽车供应链。ISO/TS16949：2002规定其适用范围组织的顾客指定的生产件和维修件制造现场。10第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则吸纳质量管理专家理念，结合实践经验和理论分析，用高度概括又易于理解的语言总结八项原则。适用于所有类型的产品和组织，是质量管理体系建立的理论基础。1（上）1（下）2（外）3方法1改进领导过程方法系统方法决策方法全员改进顾客顾客供方11第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则原则:以顾客为关注焦点顾客当前和未来需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望；转化成质量要求；采取有效措施使其实观；测量满意度；沟通；相关方满意。原则:领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织地关键作用。应建立质量方针和质量目标（用我们的真心 换用户的放心/日事日毕 日清日高 创百分之一工程/立足岗位抓质量 一丝不苟见精品/整理 整顿 清扫 清洁 安全 素养/高标准 严要求 高效率 零缺陷）。制订发展战略；方针变化协调；员工理解执行；有效性；质量管理体系适宜性充分性有效性，质量评审。原则:全员参与12第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则原则:过程方法过程方法：将相关地资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望地结果；识别和管理过程互联网及互相作用；建立质量管理体系或制订方针目标时：识别确定可预测结果输入输出接口联系指责权限资源版族标准建立了一个过程模式：把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系地大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入,提供给顾客地产品为输出,通过信息反馈来测定地顾客满意度,评价质量管理体系地业绩。13第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则原则:管理的系统方法管理的系统方法：针对设定的目标,识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系,有助于提高组织实现目标有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系地方法,既可用于新建体系,也可用于现有体系地改进。三方面受益:一是提供对过程能力及产品可靠性地信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意,最终使组织获得成功。14为使组织有效和高效地运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。建立和实施质量管理体系的系统方法。方针目标过程和职责规定方法应用方法纠正预防措施持续改进过程15第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则原则:持续改进专家认为:持续改进是组织地一个永恒地目标。理念/组织价值观和行为准则/持续性在质量管理体系中,改进指产品质(quality)量、过程及体系有效性和效率地提高。持续改进包含:了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果,把更改纳入文件等活动。PDCA16第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则原则:基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息的基础上。统计技术是最重要地工具之一，统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程地变异性,统计技术可以为持续改进地决策提供依据。数据来源传递共享，利用数据决策，用数据说话以事实为依据。原则:与供方互利的关系通过互利关系,增强组织及其供方创造价值地能力。共享信息，优化成本和资源。17单选：1、1999年，（）标准协会和挪威船级社等13个组织共同发布职业健康安全评价系列标准，即OHSAS18001职业健康安全管理体系-规范和OHSAS18002职业健康安全管理体系-OHSAS18001实施指南。A英国B美国C德国D法国2、2000版IS09000族标准的理论基础是（）。A.持续改进原理B.系统理论C八项质量管理原则D.十二项质量管理体系基础18多选：1、关于质量管理体系说法正确的是：A“体系”就是指“一组基本单元简单的组合而成的”；B“管理体系”就是通过质量控制和质量改进的过程；C质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。D在质量方面指挥和控制组织的管理体系。19第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（一）ISO9000族标准由来和发展背景：采购方对产品特性提出要求时，还对供方质量管理体系提出要求；对供方体系评价成为贸易合作前提；质量管理和质量保证国际化。发展：1979年1987（ISO/TC176）1986发布ISO8402，1987发布ISO9000/ISO9001/ISO9002/ISO9003/ISO9004，形成ISO9000系列标准（87版），1994年第一次修订，提出ISO9000族概念（94版），2000年第二次修订（2000版）。我国：87年等效采用，GB/T10300系列标准，92年等同采用，GB/T19000系列，94版和2000年版。20第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（二）ISO9000族标准结构第一部分：核心标准四项ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准（四项）（10000系列）第三部分：技术报告或技术规范（TR或TS）第四部分：小册子21第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（三）ISO9000族核心标准简介1、GBT19000ISO9000质量管理体系基础和术语1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。2）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。22第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（三）ISO9000族核心标准简介2、GBT19001IS09001质量管理体系要求1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。3）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。4）在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。23第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（三）ISO9000族核心标准简介3、GBT19004IS09004质量管理体系业绩改进指南1）标准提供了超出GBT19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。2）与GBT19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。3）对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GBT19001要求的那些组织，GBT19004推荐了指南。4）标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/Tl9001标准的实施指南。24第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（三）ISO9000族核心标准简介4、GBT19011ISO19011质量和（或）环境管理审核指南标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。25第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（四）一对相互协调的标准ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。区别表ISO9001ISO9004内容质量管理体系的要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩效果质量管理体系的有效性质量管理体系有效和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进26单选：1、国际标准化组织成立了（）组织负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。A质量管理和质量保证技术委员会B国际卫生组织C国际质量组织D国际体系管理委员会2、2000版ISO9000系列标准，突出（）是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径A.持续改进B.质量策划C.质量控制D.质量计划3、世界上第一个质量管理体系和质量保证系列国际标准是()年首次发布的。A.1994B.1987C.2000D.19884、下列标准中，()不属于2000版ISO9000族核心标准。A.ISO9000质量管理体系基础和术语B.ISO9001质量管理体系要求C.ISO9004质量管理体系业绩改进指南D.ISO10012测量控制系统5、2000版ISO9001标准采用了()模式。A.质量保证B.过程方法C.持续改进D.要素276、2000版ISO9000族标准适用的范围是()。A.小企业B.大中型企业C.制造业D.所有行业和各种规模的组织7、IS09004标准提供了（）IS09001要求的建议和指南。A.超出B.对应C少于D.改进8、28多选1、关于ISO9000和IS09001标准下列说法正确的是：（）A、ISO9000标准再一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则必须是IS09000族标准的基础。B、IS09000标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。C、IS09001标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；D、IS09001标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。2、以下对2000版IS09001标准与IS09004标准的关系表述正确的是（）。A.同样可以作为认证审核的依据B.是协调成对的管理标准C、IS09004是ISO9001的实施指南D.都采用过程方法模式293、关于ISO9001和ISO9004的区别说法正确的是A、ISO9001质量管理体系有效和高效B、ISO9001质量管理体系的要求C、ISO9001用于认证或合同目的D、ISO9004顾客满意和产品质量的目标4、质量管理体系认证的说法正确的是()A、依据的标准是ISO9001B、具有认证资格的认证机构实施的合格评定。C、证明产品的质量合格D、证明组织有按规定的要求提供产品的能力。5、关于ISO9001和ISO9004的区别说法正确的是A、ISO9001质量管理体系有效和高效B、ISO9001质量管理体系的要求C、ISO9001用于认证或合同目的D、ISO9004顾客满意和产品质量的目标306、对某组织而言，()的说法是正确的。A.质量管理体系是客观存在的B.质量管理体系是惟一的C.质量手册是惟一的D.形成文件的程序只有一个7、2000版ISO9000族的核心标准是（）。AISO9001B。ISO10013CISO19011D。ISO100128、2000版ISO9000族标准可具有（）的特点。A通用性减弱B。强调顾客第一C突出质量改进D。结构简化31二、质量管理体系的基本要求(第二节)大纲(一)范围1.熟悉标准应用的范围2.掌握标准应用的要求(二)质量管理体系总要求和文件要求1.熟悉质量管理体系的总要求2.掌握质量管理体系文件的范围及要求3.掌握质量手册的概念及主要内容4.掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求(三)管理职责1.熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求2.掌握对质量方针和质量目标的要求(四)资源管理1.熟悉质量管理体系所需的资源2.掌握对人力资源的要求3.了解对基础设施、工作环境的要求32(五)产品实现1.熟悉产品实现所需的过程及控制要求2.掌握设计和开发的概念及对其控制的要求3.熟悉生产和服务提供的控制要求(六)测量、分析和改进1.了解测量、分析和改进过程的作用2.熟悉对监视和测量的要求3.熟悉对不合格品控制的基本要求4.熟悉数据分析的要求5.熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求33第二节质量管理体系的基本要求一、范围1、有下列需求的组织提出（1）证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；（2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。2、组织因产品特点等因素不适用其中某些要求时，可以考虑删减。GBT19001-2000标准对删减的条件：1.范围第7章，产品实现；2.不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；3.不免除提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。34第二节质量管理体系的基本要求二、质量管理体系总体要求和文件要求（一）总要求5方面要求：符合/文件/实施/保持/改进（考点）采用过程方法，建立、实施并改进质量管理体系：PDCA（1）识别应用（2）顺序作用（3）准则方法P（4）运行监视D（5）监视测量分析C（6）实现策划结果持续改进A对象：过程35第二节质量管理体系的基本要求二、质量管理体系总体要求和文件要求（二）文件要求1、形成文件的质量管理体系：质量管理体系形成文件；制定必要的文件证实过程得到控制；证实体系得到实施和改进。2、文件多少取决于：组织类型过程复杂程度人员能力。少量和必要证实过程得到策划运行和控制3、至少包括：方针目标；手册；标准要求形成文件的程序；确保过程策划运行控制所需；记录。4、可以包括：结构图/流程图/作业指导书/生产计划/内部沟通文件/供方清单/质量计划/检验试验计划/规范/表格/外来文件。36第二节质量管理体系的基本要求二、质量管理体系总体要求和文件要求（二）文件要求5、标准要求6项活动，要有形成文件的程序（书面程序）：文件控制；记录控制；内部审核；不合格控制；纠正措施；预防措施。建立程序形成文件实施程序保持程序6、程序活动或过程所规定的途径。（可以形成文件也可以不形成文件）7、标准要求的记录（阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。）：产品/过程/体系审核或评审。37质量手册质量计划规范指南程序、作业指导书和图样记录(表格)381、质量管理体系中使用的文件类型可包括（）。A质量手册B。表格C财务报表D。规范和指南答案：A、B、D2、（）的提供方是供方。A服务B。产品C。信息D。体系答案：A、B、C39第二节质量管理体系的基本要求二、质量管理体系总体要求和文件要求（三）质量手册1、编制-保持-控制质量手册；规定组织质量管理体系的文件；唯一的。2、内容至少包括（1）范围；（2）形成文件的程序（包括6项活动及其他）；（3）过程及相互作用的描述。40单选：1、2000版ISO9001要求组织编制的质量手册至少应包括：（）等内容。A质量管理体系所覆盖的范围B组织结构图C标准所要求的形成文件的程序或对其引用D各过程之间的相互作用的表述41第二节质量管理体系的基本要求二、质量管理体系总体要求和文件要求（四）文件控制文件：信息及其承载媒体。文件控制程序：控制编制形成文件的程序。规定：发布前批准评审更新再次批准更改或修订状态识别使用处获得易于识别外来文件作废文件控制。文件控制目的：有效性。文件的版本是体现有效性的标识。42单选：1、以下所举示列中，()是文件A.空的光盘B.标准C.所有的信息D.程序2、()是指信息及其承载媒体。A.清单B.程序C.标识D.文件43第二节质量管理体系的基本要求二、质量管理体系总体要求和文件要求（五）记录控制记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据文件。一种特殊文件。记录控制程序：记录的控制应有形成文件的程序。对记录的控制作出规定：标识/储存/保护/检索/保存期限/记录的处置目的：可追溯性（练习：A.文件是信息及其承载媒体。B.规范、质量手册、质量计划、记录等都可以称之为文件）44多选：1、在质量管理体系运行和审核中，记录的作用是()。A、追溯巳发生的事实B、指导作业人员操作C、作为审核的准则D、为验证纠正、预防措施提供证据2、下列说法，（）是正确的。A.程序是为进行某项过程活动所规定的途径B.程序是文件。C.程序可以形成文件D.程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序3、满足GBT190012000标准要求的质量手册的内容包括：A.质量管理体系的范围；B.质量管理体系的术语C.质量计划和质量控制等D.质量管理体系过程之间相互作用的描述。4、ISO9000标准的发展共经历了以下()版本A.1987版ISO9000系列标准。B.1994版ISO9000系列标准。C.2000版ISO9000系列标准。D.1986版ISO9000系列标准。455、下列说法错误的是：A所有数据及其承载媒体就是文件B质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，C通常记录也需要控制版本D记录就是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件6、下列关于文件的说法不正确的是（）A.文件是将输入转化为输出的一项增值的活动。B.规范、质量手册、质量计划、记录等都可以称之为文件C.只要是数据就可以构成文件。D.文件可以抽象的存在。46前言ISO前言引言1范围2.引用标准3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理7产品实现8测量、分析和改进第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2000质量管理体系要求47第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2000质量管理体系要求主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。48第二节质量管理体系的基本要求GB/T19001-2000质量管理体系要求49三、管理职责（一）最高管理者做出承诺建立/实施/改进质量管理体系。通过传达制订方针目标管理评审和确保资源提供证据。（二）以顾客为关注焦点（三）发布质量方针正式发布组织总的质量宗旨和方向，八项原则是基础。方针满足：适应/承诺/提供制定和评审质量目标的框架。（四）确保建立质量目标依据质量方针制定目标，相关职能和层次上分别规定质量目标，满足产品要求/可测量/与质量方针一致。50第二节质量管理体系的基本要求三、管理职责（五）确保质量管理体系策划策划满足质量目标满足体系总要求；变更时完整性。（六）确保组织的职责和权限（七）指定管理者代表指定一名管理者，对质量管理体系进行管理、监视、评价和协调。职责和权限确保过程得到建立实施保持/报告/确保提高意识。（八）确保内部沟通质量管理体系有效性、质量方针目标要求等信息。51第二节质量管理体系的基本要求三、管理职责（九）管理评审质量管理体系实现规定的质量方针目标的适宜性充分性有效性。一定时间间隔。评价质量管理体系改进机会和变更的需要和质量方针目标。管理评审过程输出体系过程改进产品改进资源需求输入审核结果顾客反馈过程产品信息预防纠正措施以前评审跟踪变更改进52第二节质量管理体系的基本要求四、资源管理（一)提供所必需的资源(二)人力资源第一资源（人员培训：确定需求、设计策划、提供培训、评价结果。）(三)基础设施(四)工作环境资源还包括信息、合作伙伴、自然资源和财务资源。53第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现产品实现产品策划、形成直至交付全过程，影响产品质量的过程。五大过程。（一）产品实现的策划对象：产品/项目/合同实现产品实现策划输出其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。应考虑：（输入）a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的要求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。54第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(二)与顾客有关的过程(三)设计和开发(四)采购(五)生产和服务提供(六)监视和测量装置的控制55第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(二)与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求包括：产品本身/非本身要求，合同中规定的/没有在合同中规定要求：a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。56第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(二)与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求2、评审与产品有关的要求（时间/目的3）组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），目的应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。3、顾客沟通获得：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。57第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(三)设计和开发标准针对产品，必须满足。定义：将要求转化为产品、过程、体系所规定的特性或规范的一组过程。（注意点：向顾客提供服务的组织/制订新的产品标准/新的服务规范按标准对设计和开发的要求进行控制）1、产品设计和开发策划内容确定阶段确定适合于每个阶段的评审、验证和确认活动确定职责权限2、输入3、输出4、评审、5、验证6、确认7、更改58第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(三)设计和开发设计和开发过程输出a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。“关键的少数”输入（基于产品要求）a)功能和性能要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。验证活动(输入输出)评审产品确认活动（使用性能）59第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(三)设计和开发标准针对产品，必须满足。1、产品设计和开发策划每个阶段的评审、验证和确认。2、输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。对输入进行评审。3、输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。4、评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。5、验证6、确认7、更改60第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(三)设计和开发1、产品设计和开发策划2、输入3、输出4、评审5、验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。方式：1）变换方法进行计算；2）与已证实的类似设计比较；3）试验和演示；4）设计文件发布前的评审。6、确认7、更改61第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(三)设计和开发标准针对产品，必须满足。1、产品设计和开发策划2、输入3、输出4、评审5、验证6、确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。7、更改对象：对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。适当时对更改的内容进行评审验证确认，在实施前得到批准。内容：产品组成部分。已交付产品带来的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。62第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(四)采购过程6包括，2影响，3准则。1、采购过程对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和供方进行控制。指定选择、评价和重新评价的准则。供方按组织的要求提供产品的能力：包括管理能力过程能力。ISO/TS16949对汽车供方控制的技术规范。2、采购信息采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，即采购要求。体现在采购文件中，要求是充分与适宜的。包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。63第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(四)采购过程1、采购过程2、采购信息3、采购产品的验证对采购产品的验证可能有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。64第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）（五）生产和服务提供1、生产和服务提供的控制（6受控条件）组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。（这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。）65第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）（五）生产和服务提供1、控制2、生产和服务提供过程的确认（2点）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应对任何这样的过程实施确认。（必定是特殊过程）包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程做出安排，5种方法：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备/人员；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。特殊过程：输出不易验证/不能经济地验证。活动输入输出66第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）（五）生产和服务提供1、控制2、确认3、标识和可追溯性为区别不同产品，在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。通过记载的标识，识别产品的状态。目的：防止对产品混淆和误用。可追溯性：历史、应用情况/所处场所的能力。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。67第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）（五）生产和服务提供1、控制2、确认3、标识和可追溯性4、顾客财产指顾客所拥有的、为满足合同要求交由组织控制的或提供给组织使用的财产。（原料/修理产品/知识产权等）妥善保管/正确的使用。验证、保护、维护5、产品防护内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。防护也应适用于产品的组成部分。防止产品损坏、变质或误用。防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。68第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五大过程）(二)与顾客有关的过程(三)设计和开发(四)采购(五)生产和服务提供（六）监视和测量装置的控制确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。确保结果有效。当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。69第二节质量管理体系的基本要求六、测量分析和改进（一）总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。（二）监视和测量1、顾客满意的监视顾客满意指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。3相对。获得信息方法/利用信息方法。70第二节质量管理体系的基本要求六、测量分析和改进（一）总则（二）监视和测量1、顾客满意2、内部审核（2自我/4目的/4程序文件）内部审核和管理评审是自我表现评价促进自我改进机制的手段。审核目的：确定质量管理体系是否满足条件：符合产品实现、符合本标准要求、符合组织所确定的质量管理体系的要求、得到有效实施与保持。程序形成文件策划/实施/报告/记录保持。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。确保及时采取纠正和预防措施。71第二节质量管理体系的基本要求六、测量分析和改进（一）总则（二）监视和测量1、顾客满意2、内部审核3、过程的监视和测量（对象/目的）过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。选择适当的方法。可以考虑的方法有：内部审核、过程审核、工作质量的检查活动、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性的评价等。注意在过程监视和测量或其后采取的措施中，选用适当的统计技术，如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。72第二节质量管理体系的基本要求六、测量分析和改进（一）总则（二）监视和测量1、顾客满意2、内部审核3、过程的监视和测量4、产品的监视和测量（4点/2情况）对象：产品特性；目的：验证产品要求已得到满足；依据：所策划的安排；时机：适当阶段。一般情况/特殊情况：授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。73第二节质量管理体系的基本要求六、测量分析和改进（一）总则（二）监视和测量（三）不合格品控制（目的/纠正后问题/交付后问题）目的：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除已发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。制定不合格品控制的程序文件。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。注意：使用后发现的74第二节质量管理体系的基本要求六、测量分析和改进（一）总则（二）监视和测量（三）不合格品控制（四）数据分析目的：以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意；b)与产品要求的符合性；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。75第二节质量管理体系的基本