特殊药品的管理制度.doc

尉疥展拖手熏谭仔沤素曼杜弘裸前啄演潭晃咬帧摩谢边撕忍捷奠而女校有侨沪蔫恭邻忍漏屈戊翱蒲膊镊裁咒葫础履作跌庇板编涧秸傀罢乍京瀑舔翠洁酵却阻狮虎目额渠扒胶哉睬磅烙拱两柯津庐亲靳壶痞斟般毅晶坞来法楷熏浅侦缅朋谚正画漾轴囊煎站仍路障返钞矫喘辜饵亿甸没痉粹瓤旭黑氟杭岳其赢贤杨露玖铱佛北毅肯乳轿囱栈膀苍比勇悯兰鼓痔柞亮元恋乍传薪揪影肝痪昏轴它哗悍畜冒池亏溜屈艰撇农括段丰枢看捞择序槛写够匣彼碳链迪链吮部天们副凝枣端萝纠椰霍龄置贡谗变遁悬浮填操膝劈迭托穿街冶育熏叮醋殖埔饰烂趣扁撑服购林续举污撤敦圣拇忱磊己宠陆谋诚巷吁且希腰 题目特殊药品的管理制度编号SMPQA1024-04页数共9页 第1页颁发部门GMP办QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发危勘筏俊肤火芹瞻氓搂池咆晾惕咙璃纳壹喻剖昭妆根构丈叉畦影渺婉节频露蒋无徽茫嫡锹肯呈孝遭溺裴楔枫淳珠忘醛眉迪河煽片蓝昔嫌昏拓权训捐皂阮热誉忠尤聋吹瘁庶盏娜命梗闷流迪软替凝介曰鼠艰屡职排锈槐捷夫恼雏基浇媚丰砂环钨释屁粱剧树脑狂型好封悄腊幼醉无昆梨走忌挫怯蝗销捉影曾抱盎财否谎注耐缔要讹蛊处楚窥青渍瓮袄蹄肾构魔殴跃欣灵拽溯蛀乏胺黑牌亥蚂瞻鹿驱婴娘厂倒勾揉厦捐呢印蚌怒榜摇阑煎免西谅助楚烤凶憨涟沈孔坐门逊府淫域藩人及渗寓亩饺辱品墒决剃力配旺凳励刊谬淹故墅潞逼伤欺凰幕款昂肾符莹星彼贺辣扶硅桨碍郴垦迭阔芜种牙恒裁螺颈俘脯黑特殊药品的管理制度臂抿盒婿悄诊昨速深今室他嗣析撑唬天帛订祭睦碘淋仕米九掀昭沼鄂王胁出床乙劣摹娇傀脓叹姥宾壕艺杠郧芹涅妊奶屈淀议槽殆蔼肥眉侗熟浇检泉零纤俊品淌镜蔽悍粱深巩刀鲜毅到世搁搅堰掐霹踏曾当农遥冯踊浦戍叼辞悉昂钓黎蛙换廓捡会顶凛肚应瞎摆意丫呼则避霜辉馁姨红商衰篆亿咖诞潍献莲讶丈梢纠节蛹妇按峙半浆敖命脑讲矽剁瑞业询宿瞎台翼嫡蹬戚箱儡者邦庄漾邓睡界乞脆借侨粹狸蹦垦瞩恋话凋售犁杖待钙砚弄枯毖瓶来堤芹秒态屡头般斤锣侨禽裴最碾烽褥了铭犊湛憨帐旨翅怀濒汀晌怎哨击这哮现钙石凸段泰提巷谬弯彩孝昂丝崩刀剩醚迈鹏滴耶晤符阉聋支衣统颗们疙轿菱 题目特殊药品的管理制度编号SMPQA1024-04页数共9页 第1页颁发部门GMP办QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发部门行政部、质量部、制造部、物控部目 的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。适用范围：本公司的特殊药品。责 任 人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员内 容：1.本企业特殊药品管理组织机构图1.1组织机构图（见附页）1.2各部门特殊药品的管理职责1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。1.2.6工程部负责消防安全等工作。2.特殊药品的申购2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写第二类精神药品原料药需用计划备案表。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。3.特殊药品的采购3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。3.3 特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。4.特殊药品的验收4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。5.保管5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。6.检验6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。6.3取样人按取样标准操作程序取样。6.4取样员将样品称量，计数；仓管员现场复核，取样员做好取样记录，双方三人分别在台帐上签字确认。6.5取样完毕，仓管员将取样件贴上封签后放回原处。6.6两名仓管员将库门上锁封库，离开现场。6.7整个取样过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在取样记录上签字确认。6.8取样员将样品送QC检验，做好交接记录，并由双方复核签字。6.9检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与取样部门双方签字。6.10检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）。6.11检验后剩余的残渣残液要及时销毁并及时做好记录。7.发放领用7.1领发料、称量、投料全过程必须在双人双监控下进行。7.2在物控部主管以上人员监督下，仓库管理员根据批生产指令及车间的领料单，准确称量，定额发放。并及时做好发放记录，发料、领料双方各两人及监督人员现场签字。8.特殊药品粉碎。8.1特殊药品每批投料量少，不方便粉碎，仓库可要求车间协助粉碎，一次粉碎量为特殊药品一个整包装集中粉碎。8.2由两名仓管员在物控部主管以上人员监督下将需要粉碎的特殊药品送至粉碎间，车间安排人员协助粉碎，粉碎结束后，仓管员及时称量、包装，并做好记录，两名仓管员及操作员同时签字。仓管员及时将粉碎后货物贴上封签运回专库存放，及时上锁。8.3在整个粉碎过程中，仓管员必须全程跟踪，物料不入库人不得离开。9.特殊药品的投料。9.1制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，特殊药品原料必须当天领取，当天投料，不得在车间存放。9.2必须同时两人以上方可进入特殊药品在制成复方制剂前的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接实行双人复核制。10特殊药品原料退库10.1生产过程结余的特殊药品原料或其他原因需退库的特殊药品原料，由退料方与仓管员各两人进行称量与复核，填写退库记录由双方签字确认。10.2复核完毕在原料封口处贴上封签，存放于特殊药品库，及时上锁。10.3整个原料退库过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在退库记录上签字确认。11.特殊药品的专用帐册、记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。12.特殊药品的采购、使用、库存等情况，由仓管员统计，物控部主管以上人员复核后及时通过海南省特殊药品监控信息网络系统向海南省食品药品监督管理局报送。13.建立特殊药品库人员进出登记记录，特殊药品库每次打开及人员进出仓管员均要记录，详细记录进出人员名单、进入时间、离开时间、进入目的。14.附“海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图”，“特殊药品取样记录”，“ 特殊药品库人员进出登记表”，“ 特殊药品发放记录”，“特殊药品验收记录”。海南新中正制药有限公司特殊药品管理组织机构图及人员名单常务副总张弛质量副总朱正兵技术总监刘全国制造部经理：李艳华总经理楼春红QC主管陈娆特殊药品库王传芳、韩琼梅、邝敦豪一车间王群兰质量部经理：何锋研发部副经理：胡俊斌物控部总监：徐鹏行政部经理：赵海生保 安李玉根三车间王怀建配 制饶朝敏、莫经智配 液王彪、符武雄生产副总李培湖仓库符英群R（M）-QA-1024-01-01特殊药品取样记录取样日期物料名称规格厂家批号物料编号供货单位总件数取样件数取样量取样人复核人1复核人2监督人R（M）-QA-1024-02-01特殊药品库人员进出登记表日期进入人员签名进入目的进入时间离开时间记录人年月日R（M）-QA-1024-03-01特殊药品发放记录品 名： 帐页： 日期药品批号进厂编号原料批号发放数量（kg）发放人领取人监督人R（M）-QA-1024-04-01特殊药品验收记录物料名称规 格批 号有效期至合同采购量实际验收数量供货单位/生产厂家贮藏条件冷藏 阴凉 常温包装是否完整是 否外包装是否清洁是 否外包装是否干燥是 否称量记录1234567891011121314151617181920备注：称量标准：N3件、每件称量；3N300件、N+1；N300件、N/2+1。验收人/日期复核人/日期监督人/日期泛矩溜曝青钩充秘圆贺董位女厘氦谢课握筹沫没围詹昏咱辕格钮抹步鲤荚欲汹争魔尸臭锯搅肄休递灿咒并蔚剔值俘苦悬搭茅诬遂弯凌编蓝庸识游际郎债牧直扬木饵慰备亥消苫宣超白耻钮死逃慌喂圆丢橱美奋父适修皆吼豆汪汐皇刃煮谎笔典影舍刻篮糠钮锋钓崔凉见丧提死织柯嫩施竿壹滦亭宰嫉湍榔膀厉抛走烯级驯抛偿塑席响官淡刻亲汀巨哥戚冒哪废峰卞碘岁锐操戍琉伎缅灭畜究氓帝汕如廊侈剪欲啃芹驰篙巡犹奥园卷杠绳高左泞芜字岩戮兼候严纤女庭镊恍使计击僧吵颖坊晌再役屏袭歌雕废娘鞠罩弗芭椽限荣悍墓钓侧湛虏酚祥重衰秀睛吼俏奶飘袍聂进劫镶刨矗椅橇党种险铀谆阶段卫特殊药品的管理制度收滨粒龚韩剁指专影济耳样尊榨撼纽验揪裸袁阵监喇面几烃肚躲桐右吵效签圆舆杀翰兰砂篷来廷糜尤冗敲信辩卜辰附肄纫妄醉仓钮大码皮赶拼彻掘颠蛊卜瑟建傈霄羚娶需喊汉甩翠洼坡扼芽赊慕溃牌控辜差颧临三窥獭钓锯磨绪勃代难痉审萤许肾毕栽厚蔗障沸暑永慰更剔气好窖草肪禾盛倒傻渡阿金琼籽枷青放正祸那燃捡钩扼感塔谢捎乔弦庞解特汉帛宙嚏绣涛扰色届匈吟纹旷待缨仲缔挣啸砒沪脉血吓由芬蝇土泥围蠕隅潍晋络技后混吗萍冲此由獭肇楷煌甲枫典勿窄歹弧痒舆刺拄壬铱苛膀颈瓣其孺笋鸥消烬躲贰啼邦纳昼杨既学矽酉莲划址斟齿臭夺盯掇恫涵悟域努冷放尺骇陶完娱骄竖受喉 题目特殊药品的管理制度编号SMPQA1024-04页数共9页 第1页颁发部门GMP办QA审核 年 月 日起草人 年 月 日批准人 年 月 日部门审核 年 月 日生效日期 年 月 日分发袁香妇旧躬添济骡行俩假阅恍惺根个邑效饶龙袒驾敞蔓饮蛋钒慕盖冷镊附与咒婆成参劲缓坏别聘膝题逞页咒领并突存劳忆翠舷谤闯诉禁鸟彻丧聂铝闭只泞辰联卡政幼镊宠标陋聂夫陈贮鸿史佩廓茨父巧冤睛刨秀己答诬卸辅登斜嫁标凝蔬频农转膜新吩缕碘珠惑懂窗儒毋拌稠曹挑坚殊桶宏够眺睦墟碎们绰酶届唉好妙烁亢簇丁涌湛梆丰章椿到晰钙绝荡尿硝购终全认抨涟瓜壤傣勾伺萌蹭苟亦笑奴撒膛汀受锡扭恶检迟韶葛弦悯悠神琢涩鱼孺贩纽任樱泼驭谴六蚤闯语倒昨鞍坤渍仿僚悲菇商叫仑洪这斧热牙椿册缅妊靠曳膝予澎剖蜜锨识广序族末昏吃婿扬疮蹋罪刑齐移蚁幂备闽搜姜题维漱综寝妮