药品流通改革发展思考.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,09 十一月 2026,药品流通改革发展思考,1.药品流通行业现状,2,药品流通行业格局,当前药品流通行业“散”和“低”的问题仍十分突出，行业合作协调性不足，流通行业作用价值并未有效呈现,物流集约性不足，整体布局与分工不合理，预期的供应保障改革目标难以实现,行业相对封闭和局限，多业态发展受限，与信息化时代的专业化、现代化发展要求不相适应,现有行业协会作用存在很大局限，行业组织化不足，行业使命感、价值观与发展目标不清晰，发展整体性、协调性严重不足,2014-2015药品流通行业结构调整与公平竞争环境专项调查报告，对行业突出问题的描述,体制内的“药品流通行业”-批发 1,药品流通行业的定义局限，仅包括纳入药品经营许可监管的药品批发和零售企业，即所谓（行政）监管相对人,大量从事流通信息、资金相关业务的组织与个人，及参与药品物流活动的社会物流在体系外野蛮生长，缺乏管理或引导、协调,部分地区试点，按仓储运输规模能力，批准了一些准许开展“第三方物流”服务的批发企业和少数“配送”经营方式药品物流企业,“集中度”是近些年药品流通行业改革发展的主要工作,许可证年度数量变化情况,09年增长,10年增长,11年增长,12年增长,13年增长,14年增长,15年增长,批发企业合计,2.26%,-0.97%,2.91%,17.63%,-8.56%,-10.91%,1.76%,法人批发企业,4.45%,1.91%,5.56%,19.52%,-6.36%,-9.47%,2.81%,非法人批发企业,-5.01%,-11.50%,-8.24%,8.47%,-20.32%,-19.94%,-5.66%,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,批发企业,13292,13593,13461,13853,16295,14900,13274,13508,4,体制内的“药品流通行业”-批发 2,体制内“药品经营企业”的主要问题与局限,深化医改、药品流通十二五规划，力推兼并重组、提高行业集中度。但行业整体格局变化不大，行业主流仍主要围绕城市医院布局物流服务，并仍然离不开大量的体系外支持,行业物流配备水平虽有大幅提升，但供应链药品物流的组织调度管理水平依然不足，物流总体效率依然不高,偏远地区供应保障依然不足、药品质量安全保证不足,药品批发企业的信息服务职能并未得到政策与管理体系的重视，相关业态发展明显不足,批发企业实际分担药品资金压力的重要作用，也未得到有关方面的正视,行业和行业管理部门仍存在“药品仓储运输和配送就是药品流通”的片面认识,5,体制内的“药品流通行业”-零售 1,药品零售药店市场，“百姓自我药疗场所”的官方市场定位背景,计划经济时期的药品零售，只是国有医药体系中的辅助或补充,2000年前后，“低水平、广覆盖”职工医疗保障制度背景下，产生了逐步扩大非处方药品目录，鼓励百姓自费到零售药店“自我药疗”，包括医保“个人账户”的药品消费,从方便百姓购药出发，在一定数量、密度限制条件下，对所有所有制开放，符合许可条件即可开办,随非主流快批、快配批发商业模式的发展，逐步打破国有体系的垄断封锁，诞生了老百姓等一大批“平价”大药房、连锁药店，形成了与医院药品高价差别化竞争，低价揽客、高毛利品种获利，当前药品零售的基本经营模式,以减轻医保支付压力为主要目的零售药店市场定位所产生的问题,虽设计了“执业药师”职业和“药学服务”要求，但并未考虑与医师医学服务对等的药师提供专业“药事服务”，提高用药成效、保障人民健康的医保看门人职责，也未考虑国际通行的处方药房和非处方药妆店的零售经营分类,过低的执业药师门槛，含糊的“药学服务”定义，与医保制度的脱节等，也导致现有执业药师队伍难以承担处方药药事服务重任,零售药店市场处方药、非处方药、非药品混销，大批不宜非处方的非处方药，不专业的药学服务等，零售药店市场的用药安全风险问题亟待各方面高度重视,6,体制内的“药品流通行业”-零售 2,全民医保、“强基层”和基药制度下，“基药”和基药零差率与现有零售药店的主要经营内容产生了冲突,医疗体制变革困境，“医药分业”的改革呼声与出自不同利益出发点的不同“分业”解读，更让药品零售监管、医保定点等工作陷入思想理念与操作的混乱。连锁化率成为行业管理的主要内容,配备执业药师问题：从业药师、执业药师“多点执业”等,基层医疗、医院剥离门诊药房，要求给予患者处方外配选择权问题，机会还是风险？（原有风险暴露，医院不合理用药风险的转移等）,医保定点与管理问题，管什么？套取医保费用？就近药学服务、合理用药等？,经营许可证年度数量变化情况,09年增长,10年增长,11年增长,12年增长,13年增长,14年增长,15年增长,零售连锁企业,8.26%,7.49%,12.86%,19.18%,14.90%,19.50%,16.8%,零售连锁企业门店,4.96%,0.97%,7.03%,4.01%,3.71%,8.33%,19.52%,零售单体药店,6.94%,3.71%,5.76%,-2.14%,1.21%,-3.98%,-7.71%,零售连锁化率,34.95%,34.35%,34.62%,36.01%,36.57%,39.42%,45.73%,2008,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015,零售连锁企业,1985,2149,2310,2607,3107,3570,4266,4981,连锁门店,129346,135762,137073,146703,152580,158244,171431,204895,零售单体药店,236232,252631,261996,277085,271143,274415,263489,243162,7,药品物流服务格局,100家左右，包括中央和省市，主要城市国有龙头批发企业，只做物流服务，主要为所在城市及周边医院、公司所在地附近零售和基层医疗机构配送药品，也同时承担一些类第三方仓储、配送服务,总共应有3-5千家批发企业从事药品物流配送业务，从医院、厂商或大经营企业手中分得部分政府招标配送业务，或作为渠道商、分销商，承担对基层批发的调拨分销业务，对周边零售、非公立基层医疗机构的销售配送业务,对偏远地区基层的药品配送，因货值小、零散性特点，城市大企业、龙头企业难以消化成本，实际主要由县域中小企业在承担，或由非经营企业或个人在实际承接,制造商-经营企业，经营企业间的跨城市药品干线物流，主要由铁路、公路、民航等社会物流企业承担,报告结论：“物流集约性不足，布局与分工不合理”，“多”、“小”本不是问题，高度分“散”（指协作配合不足）和效率“低”才是问题,中国药品供应服务面广、纵深大，不同层级多家经营、物流企业的协作配合并不可少,关键缺乏全国或区域物流综合调度、供应链管理平台，缺乏协调行动，导致整体效率底下，行业作用不显,8,药品信息服务格局,药品信息服务并未得到有关部门的正面认可，主要原因：,只在意政绩的有供应，不注重药品供应的实质成效结果,不愿意承认和正视行政干预下的价值混乱，刻意回避难题混杂于临床学术等信息服务之中的商业贿赂问题。有关部门一直坚称：涉及医院医生“是极少数，都是被一大批奸商腐蚀、拉下水的”,药品信息服务优化供应和流通，提升流通效率，提升供应结果使用成效并减少负面问题，保证并提升药品的安全、有效、经济，作用十分重要、必不可少,反馈当前用药信息与临床满足情况，收集、汇总、发现未满足需求，引导或帮助上游把握需求，组织开展针对性研发和生产，优化生产、降费增效,汇总药品市场交易和流通信息，优化流通组织调度，降费增效,反馈药品流通和使用中发现的问题，支持药品质量改进和标准提升；支持、指导或教育医生、药师和患者正确用药，解决临床实际中的用药疑难问题等，提升药品使用成效,生产企业医药代表约占1/4左右、从事“代理”业务的经营企业业务人员不到1/5,来自于药企、医疗卫生机构、有关部门，有政府、医院和相关科室医生关系资源的，在职兼职中介占多数，但专业性、服务水平参差不齐,9,药品资金结算服务格局,为上游企业提供间接融资或资金缓冲服务。药品生产、流通企业因分散资金压力所增加的巨额费用，是回扣之外大幅增加药品流通费用最重要的原因,承接标后生产企业委托对医疗机构配送企业，承担与医疗机构的结算义务，也同时主要承担医疗机构拖欠所需资金额度和相应财务成本,医院长时间拖欠所积累的资金额度及财务成本，产生出更多的转配送、分配送商和渠道分销商，来共同分散资金压力,近年部分金融机构推出的承兑贴现、保理等业务，也在部分分担生产、流通企业的资金压力,为支付目录、价格、招标、勾标、处方开药、结算等各环节的公关费用或定额回扣所需账外现金，过票、过账、洗税、洗钱等,超过药品零售总额20%的现金，需要通过“处理”生产、营销、物流等多方面的费用、成本，需要多个环节的参与、分工，充分利用各种闲置进项税票、地区税收优惠、税种税率差，及跨行业的多种洗钱手段帮助处理，并避免简单处理可能产生的巨额税费,药品资金相关结算、分配业务，因其特殊性，并不能像发达国家那样可由金融机构全包，只能由生产企业和销售承包经营企业或个人负责调动所有市场和社会资源操办,资金流问题也是药品流通行业提升专业化服务能力，规范化、系统化发展的重要影响要素,10,药品终端市场格局,据中康研究院数据，2015医药终端市场规模增长7.6%，创10年来的历史新低,医疗用药市场均有5个百分点以上的减速,零售药店市场有2.9个百分点的增速,2013,2014,2015,2014增长率,2015增长率,增速百分点,医药终端市场总规模,11304,12802,13775,13.3%,7.6%,-5.7,城市等级医院,6271,7102,7515,13.3%,5.8%,-7.5,城市基层医疗,616,738,820,19.8%,11.1%,-8.7,县域等级医院,1928,2251,2470,16.8%,9.7%,-7.1,农村基层医疗,615,667,680,8.5%,1.9%,-6.6,药店（不含药材）,1874,2044,2290,9.1%,12.0%,2.9,县和县以上医院用药仍占70%以上比重,11,占用药市场70%以上的医院用药市场的医院数量格局,卫生统计显示公立医院总数在逐步减少，但公立占绝大多数的等级医院仍呈快速发展态势,主要减少的是转社区服务中心、站，或专制的二级、一级和等级外医院,民营医院中有近12000家是莆田系，其余也主要是美容医院等非主流医院,医院数量,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015.9,医院,20291,20918,21979,23170,24709,25860,26904,公立医院,14051,13850,13539,13384,13396,13314,13304,民营医院,6240,7068,8440,9786,11313,12546,13600,三级医院,1233,1284,1399,1624,1787,1954,2032,二级医院,6523,6472,6468,6566,6709,6850,7080,一级医院,5110,5271,5636,5962,6473,7009,7464,等级医院医疗服务格局,深化医改以来，公立医院医疗垄断、用药垄断格局始终未发生改变,2015年1-9月，公立医院诊疗人次占医院全部诊疗人次的89.1%，二、三级医院占比86.4%；同期，公立医院出院人数占医院全部出院人数的87.1%，二、三级医院占比86.9%,关键问题是围绕权力的医生资源垄断，导致按行政定级医院因与权力中心的远近，出现相当大的医疗技术水平差异。更严重的是医师培育、发展通路受阻，大批医学生改行，合格医疗服务供应严重不足,行政严管医院，生命价值、医生劳动价值未被尊重，医生职业尊严严重受挫，职业价值被严重贬损，医患、医药关系严重错乱,“鼓励社会办医”，在严重的医疗监管缺位下，既缺乏足够的合格服务资源，更严重缺乏基本的医疗伦理和责任约束,2005,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015 1-8,医院诊疗人次（亿人次）,13.9,19.2,20.4,22.6,25.4,27.4,29.7,19.0,公立医院占比,95.2%,92.0%,91.9%,90.9%,90.0%,89.5%,89.1%,89.7%,三级医院占比,28.6%,35.9%,37.3%,39.8%,42.8%,45.2%,47.1%,46.0%,二级医院占比,39.1%,46.2%,45.7%,43.9%,41.5%,39.8%,38.7%,39.9%,一级医院占比,7.6%,7.8%,7.1%,6.8%,6.6%,6.4%,6.4%,6.0%,医院入院人数（万人）,5108,8488,9524,10755,12727,14007,15375,9814,公立医院占比,95.9%,92.0%,91.6%,90.3%,89.0%,87.9%,87.3%,88.0%,三级医院占比,27.8%,31.4%,32.5%,34.6%,37.1%,38.9%,40.9%,39.8%,二级医院占比,45.0%,54.6%,53.7%,51.8%,49.0%,47.3%,45.6%,47.0%,一级医院占比,4.1%,5.1%,4.9%,5.0%,5.1%,5.2%,5.2%,5.0%,13,基层医疗服务需求与供应的矛盾仍将持续,2008,2009,2010,2011,2012,2015.4,社区医疗,政府办比重,35.4%,36.7%,56.2%,60.3%,58.3%,53.4%,乡镇卫生院,政府办比重,96.9%,97.0%,98.4%,98.8%,98.8%,98.8%,2005,2009,2010,2011,2012,2013,2014,2015 1-8,基层医疗诊疗人次（亿）,25.9,33.9,36.1,38.1,41.1,43.2,43.6,28.4,城市社区占比,4.7%,11.1%,13.4%,14.4%,14.6%,15.2%,39.2%,14.8%,乡镇卫生院占比,26.2%,25.8%,24.2%,22.8%,23.5%,23.3%,22.8%,村卫生室占比,47.6%,45.7%,45.9%,47.1%,46.9%,46.5%,-,47.1%,诊所占比,19.1%,14.2%,13.9%,13.6%,12.9%,12.8%,-,13.2%,公立主导、对口支援建设县医院，县乡村一体带动是当前基层医疗发展的基本思路,城市基层医疗政府办比重增长到2011年后逐年有所降低，但仍超过半数,农村村级医疗，政府管制的村卫生室占绝对多数，近年出现小幅递减。诊所数量则呈少量递增。政府办乡镇卫生院仍占绝对比重,基层总床位数138.1万张，城市社区19万张，政府办占比70.6%，乡镇卫生院114万张，政府办占比99.0%,医疗发展思路不变、体制不变，全科助理医生等制度也难以改变农村医疗服务质和量的问题，短期内一些矛盾还可能加剧,体制与市场问题,医疗保障碎片化，管理运营目标责任不明确、运管水平偏低。社会分配严重不合理下的筹资调节不足、筹资额不足，公众可获得保障水平过低且严重不平等，健康原因的社会家庭风险可控性太差看病贵的根本原因,医疗资源过度被围绕权力垄断，医生培育、发展通道不通畅，有质量的医疗服务供应严重不足，中央、地方，不同行政层级医疗技术水平差异过大看病难的根本原因,体制对医疗服务价值的不尊重，医疗垄断，医保缺乏保障责任、缺乏科学选择和使用医药供应的机制、手段等原因下，医疗主导的医药共谋侵占医保费用、侵害患者利益问题严重,医疗“事业”、药品产业间的不对称关系，不仅导致药品交易不公平严重，竞争不公平难以纠正，“药”的作用也被严重忽视或淡化，包括与医师同等重要的药师作用、药企的临床学术支持和药品全生命过程安全信息管理等重要责任,药品零售体系责任、定位的不明确，现行药品分类管理制度缺陷等都是重要表现,处方药药事服务体系与医保看门人责任,OTC、药妆店等，丰富和改善生活体验作用等,15,行业自身的问题,行业作用不显，流通无用论甚嚣尘上，有环境问题，但行业自身问题，或自身不争、不努力改变，仍是最主要的问题所在,长期以来，政制局限所形成的行业责任、社会责任淡漠，行业参与意识不足，逆来顺受、被动发展、投机发展问题，在药品流通行业尤其突出,体制缺陷下，游走于政策、法律边缘的投机心态，仍是行业主要发展形态,方向、前途、目标的模糊或欠缺，导致比较普遍的战略发展意识不足,合规意识不足，合规性经不起动真格的检查，也缺乏相关风险监测与管控的系统考虑和机制设置,温水煮青蛙，对医、药不平等、不对称关系虽有感受也有些微词、有些担忧，却始终沉湎于偷鸡摸狗的获利生存方式，缺乏改变的勇气,缺乏对变化中的法规政策环境的认识，缺乏相关风险意识和改变意识,行业组织代表性不足、凝聚力不足、开放性不足，行业代表或过度迎合权力，或眼光短浅，或沦为少数“利益集团代表”,行业一盘散沙，行业作用、社会法律地位岌岌可危,16,2.近期药品流通改革动向,17,医保制度改革动向,2016年1月国务院发布关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见，医保并轨终于起步,两保合一先统一目录，提升到地市统筹，逐步统一筹资、统一待遇,7年未调整的职工医保目录也将同时开展，并将面临一些理念与方法程序的调整，开展基本医保药品支付标准制定工作,基金安全仍将是首要考项，也将体现药物经济学、临床价值理念，重目录、轻管理问题或将有所改变，通过谈判有条件纳入目录等多方式目录遴选方法或将采用,3月5日总理政府工作报告提出：,2016年大病保险全覆盖，推进基本医保全国联网和异地就医结算,推进医保支付方式改革，继续提高城乡医疗救助补助和城乡居民医保财政补助,“十三五期间实现人均预期寿命提高1岁”，终于有了一点保障目标的要求,局限与问题,责任目标决定方法成效，保障责任目标决定“总额预算”、“DRGs”、“按床日”、“按人头”等手段方法的实际成效。健康环境、健康管理、疾病预防等重要风险控制要素的控制依然与保障无关,垄断、缺乏竞争的医疗，无序的流通，医保择优选用优质医疗服务和药品十分困难，反过来也难以对两个行业的良性发展产生重要影响,18,医保改革影响,两保合一、提高统筹层次，加大统筹池，异地就医结算等，可一定程度提高统筹共济效率，部分提高保障水平，部分释放农村居民的医疗健康服务需求,药物经济性、临床价值理念影响下的医保目录调整或改革，将有一批临床必需、较高临床价值品种进入目录，增加医保报销用量。同时也将踢出一些临床价值不高的品种,多个目录、不同产生办法间的干扰，仿制药质量差异等多少会影响实际成效,医保临床用药监测管理将有所加强，将可能部分遏制进目录药品的滥用问题,卫生主导，以降价为主要目的的药品招标采购，专利药、独家品种谈判降价和地方政府组织的GPO名义的二次、三次议价，分级诊疗和药占比控制等，还可能产生新的不合理用药和医保医疗用药的临床成效不高问题,医疗服务供应不足与公立医疗垄断，及医保保障目标责任不足下，发达国家行之有效的各种形式的医保支付改革，也将难免简单粗放，成效将十分有限,卫生行政部门职责定位存在问题，其主持的药师法，也很难真正确立医院药师和社会药师的专业责任与医保守门人职责，遏制医疗机构与零售不合理用药、滥用药问题仍困难重重,短期来看，医保部门保基金安全的总额控制，目录限制，由卫生部门包揽代办的降价、限价和限用仍将是医保控费的主要手段,19,医疗改革动向-1,扩大城市公立医院综合改革试点，新增100个试点城市，使全国试点城市达到200个。试点城市所有公立医院取消药品加成（中药饮片除外）,健全调整医疗服务价格、增加政府补助、改革支付方式，医院加强核算、节约运行成本等，完善公立医院多方共担的补偿机制,按“腾空间、调结构、保衔接”步骤理顺医疗服务价格，通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为降低药品、器械、耗材费用，控制不合理检查检验费用，腾出空间，分步调整医疗服务价格。医疗服务价格、医保支付、医疗控费、分级诊疗统筹衔接，确保医疗机构发展可持续、医保基金可承受、总体不增加群众负担,探索公立医院绩效工资总量核定办法，建立与岗位职责、业绩、贡献联系的分配激励机制，逐步提高医务人员待遇，调动积极性。严禁给医务人员设定创收指标，薪酬与医院药品、耗材、检查、化验等业务收入挂钩,重点监控辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况，初步遏制医疗费用不合理增长势头,针对医生资源供应不足问题，全面实施住院医师规范化培训，强化规培基地建设与动态管理，开展专科医师规培制度试点，支持有条件的医学院校加强儿科、精神医学、助产等紧缺专业人才培养,20,医疗改革动向-2,2016在70%左右地市开展分级诊疗试点，“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”，试点地区高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率达到30%以上,探索建立医联体、对口支援等多种分工协作模式，完善不同级别医疗机构的医保差异化支付政策，探索基层慢性病按人头打包付费，对医疗机构落实功能定位，对患者分级就诊形成激励引导,制定常见肿瘤、冠心病和脑血管疾病分级诊疗相关技术文件，明确常见病种出入院标准和双向转诊规范，推动急慢分治。力争全部三级医院、80%二级医院开展临床路径管理工作,强化基层，县级公立医院是“龙头”，要通过大医院下沉优质资源，对口支援、建医联体、区域资源共享和建区域信息平台等，提升其能力，实现大病不出县,鼓励城市二级以上医院医师到基层医疗卫生机构多点执业。完善基层医疗机构绩效工资制度,建立健全全科医生制度。在公立医院综合改革试点城市开展家庭医生签约服务。2016年，城市家庭医生签约率15%以上，重点人群签约率30%以上。明确签约服务内涵和标准，规范签约服务收费，完善签约服务激励约束机制。签约服务费用由医保基金、基本公共卫生服务经费和签约居民个人分担,县以下社区和农村，重点加强全科医学和中医科室建设，完善基层医生教育、进修和职称评审,继续加强基层卫生人才培养，完善基层卫生专业技术人员职称评审的实施细则，继续开展全科医生特设岗位试点，开展乡村医生队伍建设督查，启动乡村全科执业助理医师资格考试试点,开展国家谈判，降低原研专利高价药品和独家品种价格,21,三明模式,三明模式的触发点是2011前连续的医保基金穿底，出发点是摆脱政府困境，是为政府改革，改革结果未见百姓健康水平是否提高的评判，也未见百姓医疗负担有明显降低,三明模式的积极部分,全国率先三保集中共管，先两保并轨后三保并轨，将城乡居民保提高到地市统筹，扩大资金池，产生了统筹优化空间,对基金筹集与使用，医院费用等有一些精细化的分析预测算，在相关预算安排上有一些合理化进步，如用于医务人员薪酬奖励的比例下限和医疗事业发展安排等,率先突破了医务人员事业单位薪酬上限，一定程度调动了医生积极性，缓解了一些矛盾,率先放弃了吃力无效的评标评质量，将质量责任交由中标专业批发企业负责，同时部分预付货款，解决医院拖欠,三明模式的局限,无法突破现有医保制度、医生执业和发展制度和医疗服务竞争发展制度局限，难以根本改变关键体制缺陷和相关矛盾。如过严的分级转诊控制并未计算患者自行去省会医院就诊而未予报销的费用,“腾笼换鸟”虽有些道理，但并不科学，还掩盖了政府投入不足与投向问题，全面推广所产生的极端风险极大,22,医疗改革问题与相关影响,当前医疗体系的核心问题是特权垄断医疗资源配置，配置问题导致发展受阻，又导致用更多的行政干预来解决行政对资源垄断和束缚所产生的一系列问题,医疗服务缺乏竞争促进，代之以行政的过多干预，只会进一步恶化医生职业荣誉感、价值观，严重削弱医生主观能动性发挥，明显降低医疗质量,生命科学、医学发展现阶段，诊治疾病、挽救生命，相当程度地取决于主治医生的实践经验积累、医学职业素养和极高的对每一个生命负责的职业精神。一般靠医师法定底线，行业自治确定专业伦理红线、共识规则，医师自由执业自己承担相关责任，医师执业保险分担患者风险与医生责任风险,简单粗暴的限用药品、限药占比、限制加号等，可能将减少明显“不合理”的过度检查、滥用药等，但必将会涌现更多“合理”的过度检查和过度用药、无效用药。表现在“促销上量”的专业技术含量将大幅提升,医生自我和社会对医生职业尊重或认同的降低，将进一步恶化医患关系，整体医疗质量还将继续降低，百姓自我保健意识将大大加强,“对口支援、医联体、区域资源共享”只是蜻蜓点水的资源下沉，“多点执业”“自由执业”，地方财政压力下，分级转诊也将会更加简单粗暴，看病将更难,无效治疗、重复治疗将可能大幅增加，药占比降低的同时，看病总支出、百姓个人支出仍将继续上涨，药品市场总量将会随品种结构、不同市场用量结构的变化，继续不合理增长,23,药品监管的理念与制度变革-1,药品安全现实：产业低水平重复严重，药品标准偏低，仿制药质量差异过大，仿制药无法形成对高价原研药的有效替代，面市安全无效药品占比过大。药品安全形势严峻，药品监管风险巨大,改革要点：厘清监管部门和企业责任关系，突出强调企业第一责任与相关企业连带责任链,十省市试点上市许可人制度，不仅仅是非制药企业可以注册申报，更重要的是将逐步明确落地，DMF原辅料连带审批、研发同时制定药品风险最小化计划、药品全生命过程药物警戒制度与主动的安全信息管理、风险消除与质量提升责任,临床、部分保健品注册实行备案制，企业相关工作不比注册少，但真实性、完整性及上市后的风险监测管理责任更重,药品“安全、有效、经济”概念进一步明确，不仅要不出事，还必须强调临床价值，即可比较的更安全、更有效或同等安全、有效下的更经济,真实性、完整性临床核查，清理在注册申报品种问题,一致性评价，解决口服仿制药与被仿制药不等效问题,中药再评价与标准提高行动，要逐步解决产业链标准化不足，质量控制指标与疗效不相关，实质质量可控性不足问题,其他品种通过日常风险监测、质量抽检、评价性抽验和鼓励举报，分析发现问题线索开展有因飞检,24,仿制药一致性评价要求,能否如期或率先通过一致性评价，取决于企业原仿制工作基础、技术力量或外部技术合作实力,部分先知先觉企业早已开始行动,率先国际化企业或国际合作企业占有先机,国内外技术资源、产品资源的抢先利用是要点,3-5年后仿制药市场格局将发生巨大改变,如期通过评价，医院将只采购前3家通过产品,医保等效仿制药替代机制将同步跟进,2016,2018,2021,2007年以前上市,基药目录固体口服制剂,需做临床的一致性评价,其它固体口服制剂,首个通过评价,3年,境内同生产线生产，在欧美日获上市许可，通过现场核查；已在欧美日上市，境内已申报待批准的上述品种,视同通过一致性评价,2016年3月9日后注册,仿制口服固体制剂,按新注册办法，须通过等效审评,2016年3月9日后注册，同生产线品种在欧美日同步注册获批准的仿制口服固体制剂,优先审评审批,25,药品监管的理念与制度变革-2,全面改革药品注册制度，接轨国际对新药与仿制药概念重新定义，对化学药分类重新划分,新药强调更安全、有效，更高临床价值创新药和改良型新药，仿制药强调等效性、经济性与已上市药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,注重科学监管和有成效监管，注重事前监测、分析、预警工作的风险发现，事中针对性飞检的风险控制，事后强有力的震撼性处罚,注册核查风暴：注册资料真实性、完整性自查核查风暴，导致占自查核查总数84%的在注册品种被企业主动撤回，34个品种被宣布不予批准,发布飞检制度，密切监测不良反应、异常低价中标药品和电子监管所反映安全风险信息，频密飞检,2015共查处药品案件8.9万6件，停业整顿2900多家，吊销许可证77件，移交司法机关1500多件。共收回138家企业的140张GMP证书和158家企业的GSP证书,开展药监、医保、卫生、税务各部门数据共享，联手整治，CFDA与国家税务总局已签订协议,5月3日94号公告，全面启动生产流通秩序整治,改革不协调、甚至有冲突，药品安全形势不断恶化，生产流通违法违规频发大背景，疫苗事件、电子监管码被告等较大社会影响舆情事件背景,一些省市年初就已开始，本次全国性“运动”意在全面剿灭日益严峻的监管风险，防控改革新政将产生的更多风险，将力度空前,26,药品流通领域违法经营行为整治行动,2016年5月3日，CFDA公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为集中整治、全面彻查,给企业1个月自查时间，主动认真查找问题，并积极纠正者可从轻或减轻处罚。到期未报告，向社会公开名单并重点检查,地方异地交叉检查，国家局抽查。抽取重点检查对象、品种开展上下游延伸检查,拒不报告、谎报瞒报，自查不认真、整改不到位，且继续违法的，从严从重查处，或吊销许可证,2016年9月30日前，国家局汇总整治情况，将针对问题，深化药品流通体制改革，完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,重点检查整治内容,违法挂靠经营药品,购进药品渠道违法,销售药品对象违法或销售品种违规,伪造药品采购来源，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据，购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯等,购销药品证、票、账、货、款不能对应一致；药品未入库，账外账，药品未纳入质量体系管理，使用银行个人账户业务往来等,麻、精、含特殊药品制剂流入非法渠道，或现金交易,在核准地址外场所储存药品,未对药品储存、运输进行温湿度监测,擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品,向零售企业、诊所销售药品未开具发票并随货同行,27,其它药品流通相关改革动向-1,完善基药制度，研究基本药物目录、生产、标识、价格、配送、配备使用等方面实行政策统一的工作,加强基本药物临床应用和处方集培训，加大对贫困地区药事服务帮扶力度,全面推进公立医院药品集中采购，实行分类采购，鼓励和引导省际跨区域联合采购、带量联合采购,每品种采购不超过3种剂型，每剂型不超过2种规格,压缩流通环节，医改试点省份全省范围内推行“两票制”，公立医院改革试点城市鼓励推行。鼓励药品生产企业与医院直接结算货款、与配送企业结算配送费用,逐步增加国家药品价格谈判试点谈判药品品种数量，合理降低专利药品和独家生产药品价格,进一步完善国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制,强化药品价格行为监管，健全药品价格监测体系，查处价格欺诈和垄断行为，建立药品出厂价格信息可追溯机制，并与“两票制”和医务人员激励机制建立联动,药品价格信息，价格部门与卫生计生、工业和信息化、医保管理等部门共享,28,其它药品流通相关改革动向-2,多种形式推进医药分开，禁止医院限制处方外流，患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售药店购药,试行零售药店分类分级管理，鼓励连锁药店发展，组织医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息共享试点，推动医药分开,扩大定点生产试点品种范围，新增5个左右品种。支持建设小品种生产基地,重点提高乡村、边远地区药品配送管理水平，完善短缺药品配送管理,29,监管变革药品流通改革的相关影响-1,本轮变革、整治的决心、力度非同以往，产业必须要清醒认清形势，紧急应对,历经30多年，无数次“严管”、“严查”、“整治”，但行业大格局却变化不多，企业也太长时间依赖于已成潜规则既有方式生存和发展，对新整治运动的麻木在所难免,当前需要相关企业重视的重要“不同”：,经济高速发展阶段与经济下行的当前，各种政制、社会矛盾尖锐性的不同,“维稳”是压倒一切的政治任务，让太差、太低的公众生命权保障感受有所改善，至少不继续变差极其重要,不给日渐窘迫的财政产生难以承受压力，维持仍有相对较好成长性的医药产业发展，并挤出更多牛奶是重要选择，对长期体制外运行的医药利益狂欢下手是自然选择,当前形式的医疗改革策略，绝非权宜，而是经深思熟虑所产生，“腾笼换鸟”也绝非口号,历经政治风雨洗礼，药监部门也非往昔可比，高度的风险意识、策略意识，系统应对已日渐娴熟，强调“企业主体责任”，企业既往的“成功应对”经验已未必有用,信息、物流、资金流服务健全、业态丰富，药品流通行业健康发展固然重要，但在当前政治大局下，从核心政治利益出发，先抓主要矛盾的思路十分清晰,医保可持续、稳住现有医疗，有药供应不出乱是重点，其余皆可暂时牺牲，哪怕在大局稳定后推倒重来也未必不可接受,30,监管变革药品流通改革的相关影响-2,两次GMP、GSP认证提高门槛，均未解决药品制造、药品流通企业“多”的问题，也未对现有供大于求格局造成多大影响，让有关部门相信还有更大可挤压空间,基层偏远地区问题，暂时影响不是太大,当前药品经营企业本身也未能承当全部的药品物流，两票制、取消疫苗经营权、甚至取消药品批发（医疗机构药品流通）全部开票权，相信也不会影响大局,现有药品经营企业的物流职能，没有一个必不可少、或不可替代。信息服务作用并不全面，资金缓冲作用也并非完全离不开现有经营企业,药品销售的主要渠道在医疗机构是现实，短期也不会有多大变化，保证医疗机构药品供应才是有关部门的主要关注点,对当前批发企业而言，除了一票开票权的竞争，将更多转变为区域配送服务（配送服务费）、相关事务代理服务（中介服务费）的竞争，取决于各自所拥有的资源多少、能力大小,有许可证，经营合规性将是重点，有违规撤证风险；没有许可证，可提供社会物流服务、中介服务，规避“非法经营”违法是重点,总体来看，本阶段改革将严重削弱刚有所成型的药品流通质量责任链，形成或巩固一些垄断，局部调整一些利益分配、价值链关系，也会出现一些药品涨价，但总体供应格局变化不会太大,31,3.药品流通行业的选择,32,选择一：继续被动投机发展,还有得做，但空间变小，违法违规风险成本大幅加大,体制内的物流、配送服务被国有龙头垄断更多，其余部分竞争更大,医疗机构用药采购中，医、药关系的不平等、不对称性还将加大,药品产业还将不得不继续巴结官员、巴结院长、巴结医生，帮医院、帮医生数钱,票走不了、洗不了，钱还得洗，只是名目花样将更加繁多,同时继续背着腐蚀拉拢破坏政府人员、医务人员队伍的骂名，继续成为被改革挤压对象,主流医院市场，更多人转入体制外市场，升平背后是更加的暗流汹涌，竞争也将更不择手段,将有更多企业进入政府不干预、少干预的零售市场，零售领域品种、服务、发展模式将空前丰富,包括在医疗机构用药市场遭排斥企业，也包括取得垄断发展有余力的企业,表面上药品制造、经营企业将明显减少，集中度提升，药品流通秩序将明显改善，改革取得明显成功,选择二：重拾责任重塑形象重获认可,有史以来，医生“大医精诚、救死扶伤”等等，普遍为社会尊重。做药者，也更多以“慈善、济世”形象出现，并不以“卖药”发家致富卖弄或炫耀,要彻底扭转医药产业越来越严重的不利形象和不利政治地位、市场地位，产业必须自救,首先必须冲破长期以来已经成瘾的投机发展心态，建立产业和行业战略思维,其次是要真诚开展广泛的行业战略协商，建立行业共识，促成行业行动,向政府、向社会全面承认问题、揭露真相，同时发布行业“公平交易宣言”宣告全面放弃作假、洗钱、给钱换取可怜生存发展空间的发展方式，建立行业行为准则，互相监督、自律,同时要求所有交易方，包括政府、医保、医疗机构，依法平等谈判、公平交易，否则拒绝供应，建立并捍卫行业尊严,坚决抵制、排斥所有不规范行为，清除行业害群之马,全面开展行业合作，搭建协作平台，全面优化行业服务，以所提供服务价值换取市场、消费者、医保、医疗机构和政府部门的认可，重新确立行业作用价值，重树行业社会地位,34,