IRIS内审员培训教材—人从众.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,IRIS内审员培训教材人从众,*,PPT,文档演模板,Office,PPT,IRIS内审员培训教材人从众,2026/11/8,IRIS内审员培训教材人从众,课程培训内容纲要,模块一,模块二,IRIS:Rev02,理论基础知识,一般审核概论,模块三,模块四,IRIS:Rev02标准,内部审核规则,IRIS:Rev02检查表,讲解,IRIS内审员培训教材人从众,模 块 一,IRIS:Rev02标准,理论基础知识,IRIS内审员培训教材人从众,结论：,为了企业的生存和发展需求。,经营体质,提,升,经,营,质,量,持,续,改,进,法规要求,客户要求,竞争压力,.,完善的经营管理体系,测量、分析、改进,产品实现,顾,客,满,意,永,续,经,营,资源管理,管理职责,一、企业为什么要实施IRIS标准？,IRIS内审员培训教材人从众,IRIS：指,International Railway Industry Standard（国际,铁路行业标准）,的英文简称。,I：(International)国际,R：(Railway)铁路,I：,(Industry)行业,S：(Standard)标准,1、IRIS是,一套铁路行业经营管理体系标准，是铁路行业的质量,评估评估(管理)体系。,它是,在ISO9001:2000质量管理体系,标准的基础上，针对铁路行业的特殊要求由欧洲铁路行业联,盟(UNIFE)于2006年05月18日发布。,2006年06月开始正,式实施，2007年11月公布IRIS第一版标准，,2009年06月,公布最新第二版标准,，并于2010年01月01日正式实施。,二、IRIS是什么？,IRIS内审员培训教材人从众,2、,旨在开发并实施一套全球通用系统来评估针对铁路行业的经营管理体,系，,包括(Aims at developing and implementing a common,global system for the evaluation of Business Management,Systems specific to the railway industry，including)：,2.1,一个被国际广泛认同的标准，基于ISO9001质量管理体系要求和,针对铁路行业特殊要求,(One internationally recognized,standard based on the key principles of ISO9001and,specific to the railway industry)。,2.2,一个统一的评估流程，由授权的第三方认证机构实行,(One,harmonized evaluation process to be performed by,approved certification bodies)。,2.3,一个网站发布的信息系统,(A common web-based,information tool)。,3、为确保其,独立性,，企业可,自行选择第三方认证机构,申请IRIS认证审核。,IRIS认证将,取代,目前,四个主要指导委员会成员,【阿尔斯通(Alstom)、,安萨尔多布雷多(AnsldoBreda)、西门子(Siemens)、庞巴迪,(Bombardier)】各自,对供应商的第二方审核评估,。,IRIS内审员培训教材人从众,4、,IRI标准和航天体系标准(AS9100)、汽车体系标准(ISO/TS,16949)、食品工业(ISO2200)中等相似的标准,，试图发展成,为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核,和计分原则。,5、,国际性非盈利项目,(Global non-profit program)：,主要用于确保铁路行业整体高品质,(with the intention to,secure high quality in the railway industry)。,6、,增加在国际范围中的竞争能力,(Enhance supra-national,competition)：,使得铁路器材生产商满足全球铁路对铁路组件高品质的要求,(by enabling railway equipment manufacturers to meet,globally recognized levels of quality for their,railway components)。,IRIS内审员培训教材人从众,三、Commitment of System Integrators,整车系统集成商对IRIS标准的承诺书,四大整车系统集成商,：,1、,阿尔斯通,(Alstom),2、,庞巴迪,(Bombardier),3、,西门子,(Siemens),4、,安萨尔多布雷多,(AnsaldoBreda),IRIS内审员培训教材人从众,四、IRIS标准的适用范围,1、IRIS体系标准认证适用于,整个铁路行业供应链。,(机车部件生产商整车系统集成商营运商),Customer for IRIS Certification scheme is the whole railway,industry(IRIS认证所涉及到的是整个铁路行业)。,机车部件生产商 整车系统集成商 营运商,(Equipment Manufacturers)(System Integrators)(Operators),IRIS内审员培训教材人从众,五、IRIS 认证产品范围,5_levels_scope_list_Version_1.0.pdf,编号,描述 第一级,编号,描述 第二级,1,车体,1.1,车体钢结构,1.2,底架,1.3,地板,1.4,冲击缓冲结构,1.5,车窗（及风挡）,1.6,隔热/隔音层,1.7,油漆及降噪层,1.8,固定/连接结构,2,车体配件,2.1,一位端/二位端车体零件,2.2,车体顶棚零件,2.3,车体底架零件,2.4,车体侧墙零件,3,转向架,3.1,动车转向架,3.2,拖车转向架,4,电力系统(动力系统),4.1,电力供应系统,4.2,发电系统,4.3,电力转化系统,4.4,功率耗散,4.5,电力储存系统,编号,描述 第一级,编号,描述 第二级,5,牵引系统,5.1,牵引控制系统,5.2,齿轮箱,5.3,牵引电机,5.4,机械传动装置,5.5,逆变器（变流器）,6,辅助系统,6.1,空气供应系统,6.2,液压系统,6.3,辅助电气系统,6.4,主要辅助性逆变设备,6.5,低压供电/蓄电池充电设备,6.6,特殊辅助性逆变设备,6.7,电池设备,6.8,外部电力供应系统,6.9,电力与驱动的冷却系统,6.10,消防系统,6.11,喷砂设备,6.12,汽笛,6.13,轮缘润滑装置,IRIS内审员培训教材人从众,编号,描述 第一级,编号,描述 第二级,7,制动系统,7.1,制动控制系统,7.2,摩擦制动设备,7.3,车轮防滑系统,7.4,磁轨制动设备,7.5,紧急制动设备,7.6,涡流制动设备,8,内装系统,8.1,内部构造,8.2,内部设备,8.3,盥洗系统,8.4,柴油机室,8.5,餐饮系统,9,车上控制系统,9.1,欧洲列车控制系统,9.2,列车控制管理系统,9.3,传统式列车自动防护系统,9.4,列车自动运行系统,9.5,失误操作历史记录器,9.6,传统式证据记录器,9.7,声音记录器,9.8,记录器系统,9.9,视频监视器,9.10,电动后视镜,编号,描述 第一级,编号,描述 第二级,10,乘客信息系统,10.1,公共信息显示系统,10.2,安全警报系统,10.3,乘客信息系统中央单元,10.4,列车/旅行信息的人机接口系统,10.5,座席预定系统,10.6,票务机,10.7,道旁信息设备,11,通讯系统,11.1,列车-地面间的通信系统,11.2,车上广播通信系统,12,电缆与控制柜,12.1,电缆,12.2,电气控制柜,13,门系统,13.1,外部门系统,13.2,内部端门系统,14,供暖、通风及空调系统,14.1,空调控制单元,14.2,空调系统,14.3,供暖系统,14.4,通风及风道系统,14.5,进风设施,14.6,排风设备,14.7,压力保护系统,五、IRIS 认证产品范围,（续）,IRIS内审员培训教材人从众,编号,描述 第一级,编号,描述 第二级,15,倾摆系统,15.1,倾摆控制单元（轮锤控制设备）,15.2,激励驱动系统（开动系统）,15.3,受电弓倾摆系统（导电弓（架）轮锤系统）,15.4,倾摆监测系统（轮锤监控及侦测系统）,16,照明,16.1,紧急照明系统,16.2,外部照明系统,16.3,内部照明系统,17,连接器/车钩(+缓冲装置),17.1,前端车钩(+缓冲装置),17.2,中间车钩(+缓冲装置),17.3,紧急拖曳车钩(+缓冲装置),18,整车(机车车辆),18.1,轻轨车辆,18.2,区间通勤车,18.3,地铁车辆,18.4,旅客列车,18.5,高速列车,18.6,机车（火车头）,18.7,货车,编号,描述 第一级,编号,描述 第二级,19,信号系统,19.1,信号系统和其它控制指令部件,19.2,19.3,19.4,19.5,19.6,19.7,19.8,19.9,19.10,19.11,19.12,19.13,19.14,20,单个铁路零部件,如：轴承、连接件、紧固件、过滤器、软管、电路板、管件、螺塞、电气组件、橡胶件、密封件、传感器，等等。,五、IRIS 认证产品范围,（续）,IRIS内审员培训教材人从众,六、IRIS标准产生的背景(为什么会诞生IRIS？),1、对于铁路行业，欧洲铁路运输的自由化使其面对特殊的挑战。由于不断增加的,竞争压力，特别是在欧盟的货物市场，,铁路最需要的就是拥有随时能运行的运,输系统，此系统要求符合主要国际线路沿线国家的不同的要求，并且要符合严,格的区域法律法规。,铁路运营商对铁路供应行业所期望的是车辆、设施以及运,营设备的竞争力，并且这些设备能够符合高质量的标准。,2、,运行商对整车质量抱怨，并要求改进供应链质量,(Operators have complained,about the quality of some Rolling Stock and requested to improve the,quality of the Supply Chain)。,3、,铁路部件生产商抱怨：来自整车系统集成商的太多不同要求和审核，要求审核,合理化,(Railway equipment manufacturers have complained about the,number of different requirements and audits from rolling stock system,integrators and requested rationalization)。,IRIS is an answer to these problems。,IRIS就是解决这些问题的答案。,IRIS内审员培训教材人从众,七、IRIS面临的挑战,1、,质量缺陷和延迟交货在整个供应链中有着根本原因,(Quality,deficiencies and delays have their root cause across the,whole supply chain)。,2、,成本或交货期的压力可能导致产品质量降低,(Cost or time pressure,could lead to quality deficits)。,3、,ISO9001只能提供一个普遍的体系要求，并没有针对铁路行业的特殊,要求,(ISO9001 requirements are too general，there is no link,to railway specific requirements in particular)。,4、,花费很多精力获得并保持一个可信赖的基础部件生产商信息,(Capture,and maintenance of reliable equipment manufacturers,information causes a huge effort)。,IRIS内审员培训教材人从众,顾客让步接收,不合格过程控制,老化管理,调试/顾客服务,首件检验,配置管理,项目管理,应急计划,基础设施,人力资源,资源提供,管理评审,职责、权限和沟通,总要求,策划,工作环境,质量方针,以顾客为关注焦点,管理承诺,多现场的项目管理,设计和开发,知识管理,文件要求,不合格品控制,监视和测量,测量、分析和改进,监视和测量设备的控制,采购,生产和服务提供,生产计划,数据分析,改进,RAMS/LCC,与顾客有关的过程,产品实现,投标管理,02,02,June,2010,八、IRIS与ISO有什么不同？,IRIS内审员培训教材人从众,九、IRIS标准的发展历程,第一版,第二版,IRIS:Rev01(2006),ISO9001:2000,ISO9001:2008,IRIS:Rev02(2009),铁路行业特殊要求,IRIS内审员培训教材人从众,IRIS 认 可 的 注 册,满足 IRIS 标准要 求,企业IRIS经营管理体系,十、企业 IRIS 体系标准架构,IRIS内审员培训教材人从众,十一、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,IRIS标准,强制性,要求（Mandatory）,IRIS标准,推荐性,要求（Recommended）,项目,内容,K.O,问题,程序,Procedure,过程,Process,KPI,记录,Records,程序,Procedure,过程,Process,KPI,数量,要求,12,16,25,6,30,5,30,5,备注,IRIS内审员培训教材人从众,1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,条款Clauses,活动,Activities,强制性Mandatory,推荐性Recommended,K.O 问题,程序,过程,KPI,记录,程序,过程,KPI,4.1,总要求,General requirements-Transfer of contract activities,合同活动转移,4.2.3,文件控制,Control of documents,4.2.3,Control of customer documents,顾客文件控制,4.2.4,记录控制,Control of records,4.3,知识管理,Knowledge management,5.3,质量方针,Quality policy,5.3.1,经营计划,Business plan,5.4.1,质量目标,Quality objectives,5.5.3,内部沟通,Internal communication,5.6.1,管理评审,Management review,-,总则,General,5.6.2,评审输入,Review input,6.1,资源提供,Provision of resources,IRIS内审员培训教材人从众,1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,条款Clauses,活动,Activities,强制性Mandatory,推荐性Recommended,K.O 问题,程序,过程,KPI,记录,程序,过程,KPI,6.2.1,人力资源,Human resources,-,总则,General,6.2.2,能力、培训和意识,Competence，training and awareness,6.2.2.3,培训,Training,6.3,基础设施,Infrastructure,6.4,工作环境,Work environment,7.1,产品实现的策划,Planning of Product realization,7.2.2,与产品有关的要求的评审,Review of requirement related to the Product,7.2.3,顾客沟通,Customer communication,7.2.4,投标管理,Tender management,7.3,设计和开发,Design and development,7.3.1,设计和开发策划,Design and development planning,IRIS内审员培训教材人从众,1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,条款Clauses,活动,Activities,强制性Mandatory,推荐性Recommended,K.O 问题,程序,过程,KPI,记录,程序,过程,KPI,7.3.2,设计和开发输入,Design and development inputs,7.3.3,设计和开发输出,Design and development outputs,7.3.4,设计和开发评审,Design and development review,7.3.5,设计和开发验证,Design and development verification,7.3.6,设计和开发确认(试验程序),Design and development validation(test procedure),7.3.7,设计和开发变更控制,Control of design and development changes,7.3.8,设计批准,Design approval,7.4.1,采购过程,Purchasing Process,7.4.3,采购产品的验证,Verification of purchased Products,IRIS内审员培训教材人从众,1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,条款Clauses,活动,Activities,强制性Mandatory,推荐性,Recommended,K.O 问题,程序,过程,KPI,记录,程序,过程,KPI,7.5.1,生产和服务提供的控制,Control of production and service provision,7.5.1.3,生产过程变更控制,Control of Production Process changes,7.5.1.4,设备和工装控制,Control of equipment and tools,7.5.2,生产和服务提供过程的确认,Validation of Processes for Production and service provision,7.5.3,标识和可追溯性,Identification and traceability,7.5.4,顾客财产,Customer property,7.6,监视和测量设备的控制,Control of monitoring and measuring equipment,7.7,项目管理和新产品开发,Project management or new product development,IRIS内审员培训教材人从众,1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,条款Clauses,活动,Activities,强制性Mandatory,推荐性Recommended,K.O 问题,程序,过程,KPI,记录,程序,过程,KPI,7.7.3,项目管理-时间管理,Project management-Time management,7.7.4,项目管理-成本管理,Project management-Cost management,7.7.5,项目管理-质量管理,Project management-Quality management,7.7.8,项目管理-风险和机会,Project management-Risk and opportunity management,7.8,技术状态管理,Configuration management,7.9,首件检验(FAI),First Article Inspection（FAI）,7.10,调试/顾客服务,Commissioning,/Customer Service,7.11,可靠性、可使用性、可维修性 和安全性/生命周期成本,RAMS/LCC,IRIS内审员培训教材人从众,1、IRIS标准强制性要求和推荐性要求的程序/过程/KPI/记录,条款Clauses,活动,Activities,强制性Mandatory,推荐性Recommended,K.O 问题,程序,过程,KPI,记录,程序,过程,KPI,7.12,老化管理,Obsolescence management,7.13,变更控制,Control of changes,8.1,总则,General,8.2.1,顾客满意,Customer satisfaction,8.2.2,内部审核,Internal audit,8.2.4,产品的监视和测量,Monitoring and measurement of Product,8.3,不合格品控制,Control of nonconforming Product,8.3.1,不合格过程控制,Control of nonconforming Process,8.3.2,顾客让步,Customer Concession,8.4,数据分析,Analysis of data,8.5.1,持续改进,Continual improvement,8.5.2,纠正措施,Corrective action,8.5.3,预防措施,Preventive action,IRIS内审员培训教材人从众,十二、IRIS标准相关手册,1、欧洲铁路工业联盟(UNIFE)达成一致的手册（共4本）：,（1）,IRIS：Rev02(2009)国际铁路行业标准,（2）,ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语,（3）,ISO9001:2008 质量管理体系 要求,（4）,ISO9004:2009 组织持续成功的管理 一种质量管理方法,（5）,IEC 62278(EN 50126)铁路应用RAMS技术条件和验证,（6）,IEC 62279(EN 50128)铁路应用通信、信号和处理系统,信号的安全相关电子处理系统,（7）,IEC 62425(EN 50129)铁路应用通信、信号和过程控制,系统信号的安全相关电子系统,（8）,ISO10007&GB/T 19017 技术状态管理指南,（9）,ISO10006&GB/T 19016 项目质量管理指南,IRIS内审员培训教材人从众,十三、IRIS经营管理体系文件化等级,程序文件,质量手册,作业指导书,表单/记录,方针,/目标,国际铁路行业标准要求,参考手册,1.IEC 62278(EN 50126),2.IEC 62279(EN 50128),3.IEC 62425(EN 50129),ISO 9001:2008,质量管理体系要求,第一层次：规定体系要求、方法和职,责，包括对顾客需求的保证。,第二层次：规定何人、何事、何时。,第三层次：规定如何做。,第四层次：结果，体系运作的证据。,IRIS:Rev02(2009),国际铁路行业标准,IRIS内审员培训教材人从众,十四、以,过程,为基础的ISO 9000质量管理体系模式,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,质量管理体系持续改进,输出,输入,信息流,增值活动,满意,要求,产品,顾客,顾客,产品实现,IRIS内审员培训教材人从众,1、“过程方法（Process approach）”的概念和定义：,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同,这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,组织现有,经营管理体系,主 流 程,顾客导向过程,系 统 流 程,支 持 过 程,支 持 过 程,管 理 过 程,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连,同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,IRIS内审员培训教材人从众,2、过程方法的目的：,在于获取,持续改进,的动态循环，使组织在,产品、组织,绩效和业绩、有效性和效率,方面取得更大的,收益,。,3、过程方法的优点:,对诸多过程的系统中单个之间的联系以及过程的组合,和相互作用进行,连续的控制,。,IRIS内审员培训教材人从众,（e）,过 程,用什么方式,进行？（,d,）,材料、设备和装置,由谁进行？（,d,）,培训、知识和技能,使用的关键准则是什么？（,f,）,测量,/,评估,如何进行？（,c,）,作业指导书,/,方法,/,程序,/,技术,输 出（b）,我们将交付什么？,输 入（a）,我们将收到什么？,4、过程的,特征,IRIS内审员培训教材人从众,活动的实施步骤是什么？,输入的是什么产品和/或信息？,它们的来源在何处？,资,源,输入 输出,条,件,约,束,需要持续多长的时间？,需要什么原材料和设备？,原材料和设备来源于何处？,人员在活动中担任什么职责？,人员需要具有什么样的资格？,需要哪些相关信息？,从哪里获得这些信息？,输出什么产品和/或信息？,它将被输出到何处？,下一步将发生什么样的情况？,活动开始的条件是什么？,在哪里履行任务？,怎样履行任务？,什么地方制定了相关的文件化程序？,需要什么批准条件要求？,需要什么样的检验和试验？,需要什么样的预防措施？,怎样处理需要的相关费用？,遇到问题时应采取什么行动和措施？,需要保持什么记录？,需要哪些输出批准条件？,活动（过程）,5、过程分析,IRIS内审员培训教材人从众,6、过程分解/剖析讲解,活动（过程）,输 入,资 源,使用什么方式？,由谁进行？,输 出,条 件 约 束,如何做？,关键准则？,IRIS内审员培训教材人从众,7、“过程方法”中使用的工具和方法 过程分析和确认工作表(乌龟图),使用什么方式进行 ,（材料/设备/装置）,填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明,使用的关键准则是什么？,（测量/评估）,填写过程有效性的测量，比如,矩阵和指标,如何做？,（作业指导书/方法/,程序/技术）,填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明,输 出,（将要交付的是什么？）,填写详细的实际输出，这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系,输 入,（要求是什么？）,填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、计划等,由谁进行？,（能力/技能/知识/培训）,填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全设备等,过程,填写COP或过程名称,IRIS内审员培训教材人从众,、在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题：,、要求是什么（输入）？,、将要交付的是什么（输出）？,、通过什么方式进行（设备、材料、装置）？,、由谁进行（能力、培训、知识、技能）？,、使用的关键准则是什么（测量、评估）？,、如何做（指导书、程序、方法、技术）？,、,“乌龟图”中的问题,着重考虑每一个过程的内在风险。,管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合,计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设,备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助,装置。,IRIS内审员培训教材人从众,标准总要求,IRIS 标准要求由两部分组成:,1、ISO9001:2008标准要求；,2、铁路行业的特殊要求。,“,必须/应(shall),”表示一种强制性要求。,“,应当/应该(should),”表示一种推荐性(选择性/建议性),要求，是为了获得更高级的成熟度水平所必须的要求。,“例如(such as)”表示任何用于指导的建议，只供参考。,“注(Note)”以斜体字形式出现，是理解或澄清(说明)相,关要求的指南。,IRIS内审员培训教材人从众,3、IRIS:Rve02(2009)国际铁路行业标准,100%完全涵盖了,ISO 9001:2008质量管理体系标准中的所有要求,。,4、在IRIS:Rve02(2009)国际铁路行业标准中，,方框内文字,是ISO 9001:2008质量管理体系的原文，其版权归属于,国际标准化的组织(ISO)，,方框外的蓝色文字是IRIS:,Rev01铁路行业的特殊要求。方框外的红色文字是IRIS:,Rev02铁路行业的特殊要求。,IRIS内审员培训教材人从众,模块二：一般审核概论,质量和环境内审员培训.ppt,IRIS内审员培训教材人从众,模 块 二,IRIS:Rev02(2009)国际铁路行业标准,内部审核,IRIS内审员培训教材人从众,一、检查表和评估方法,Questionnaire and assessment methodology,IRIS内审员培训教材人从众,“,IRIS体系标准设计的专门检查表,”,IRIS,ISO,部分,IRIS问题,Poor,(1)部分满足,Defined(2)满足,Qualified(3)超越,Optimized(4)超越要求和持续改进,得分,审核状况,说明,4,质量管理体系,4.1,总要求,4.1-1,组织如何:,a)确定质量管理体系所需的过程和在组织中的应用？,已编定质量手册（管理手册）。,a)确定了质量管理体系所需和在组织中运作的过程。,加上:,经营过程和业绩的定期评审。如有必要，采取措施。过程具有清晰架构和可视性，例如，通过流程图和完整的图表显示过程的顺序和相互联系。,加上:,有证据证明过程运行和控制的有效性是持续改善的。,b)确定这些过程的顺序和相互作用？,b)确定了这些过程的顺序和相互作用。,c)确定准则和方法来确保这些过程的有效运行和控制？,c)确定准则和方法来确保这些过程的有效运行和控制。,4.1-2,组织如何:,d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行及监控？,已建立组织图。,d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行及监控。,加上：,对资源和信息进行定期审查。如必要，采取措施。,加上:,措施的有效性是可见的（在管理评审中定期查检）。,4.1-3,组织如何：,e)监控，测量和分析这些过程？,每个过程具有明确的目标，如：,1.聚焦于产品、股东和一些客户。,2.反应方法。,3.藉由投诉和财务所引发的连锁改善。,4.适当的基本工作程序。,5.关于结果的随机证据。,6.个人和趣闻学习。,e)组织监控、测量（适用时）和分析这些过程。,加上：,用适当的方法/工具来分析系统的根本原因，如：“5个为什么”、鱼骨图表。执行和定期追踪和改进措施，例如：,1.关注于目前利益相关团体的平衡。,2.使用灵活方法进行有效过程管理。,3.由供应商，合作商，拥有人和其它利益相关团体引起的改善以及对社会面，环境面和经济面的分析及趋势。,4.具有支持性、敏捷性、灵活性和创新。,5.可预测结果。,6.共享学习。,加上：,有证据证明管理系统的有效性是持续改善的，如：,1.关注于目前利益相关团体的平衡。,2.包含创新的有效的相互关联过程方法。,3.由利益相关团体引起的改善。,4.由标竿支持的适当的管理系统。,5.持续的积极结果，可持续趋势。上述部门长期以来平均达到并持续的维持。,6.基于学习和文化共享的持续改善。与利益相关团体的共享学习。,f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果，及持续改进？,f)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果及持续改进？,IRIS,Shall,IRIS,Shall,Question on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS具体要求,成熟水平分数级别,Open question 开放性（Scored 0,1,2,3,4）,“Poor”=Partially met,(Scoring 1)差,“Defined”=Met in full,(Scoring 2)一般,“Qualified”=,Exceeded,(Scoring 3)良好,“Optimized”优秀=,Requirement exceeded and continuously improved(Scoring 4),IRIS内审员培训教材人从众,“,IRIS体系标准设计的专门检查表,”,(续),IRIS,ISO,部分,IRIS问题,Poor,(1)部分满足,Defined(2)满足,Qualified(3)超越,Optimized(4)超越要求和持续改进,得分,审核状况说明,4.1-4,当组织选择影响产品符合性的外包过程，组织如何确保这种过程的控制，外包过程控制的类型和程度是如何定义于经营管理体系中？,明确外包过程,影响产品符合性的外包过程有效控制。,1.外包前先评估供应商。,2.供应商核准考虑资格证明等。,3.外包过程控制的类型和程度是定义于经营管理体系中。,加上：,要求规格（产品、技术、时间）是合同的一部分。,加上：,有证据证明有效性的控制和供应商的业绩是持续改进的。,4.1-5,K.O,在合同执行期,影响产品一致性要求的转移过程或部分过程是否存在,包括可行性研究、风险评估、策划、顾客沟通和适当水平的首件检验？,组织有效地执行文件化程序，包括可行性研究、风险分析、策划、与顾客沟通和适当水平的首件检验。,4.2,文件要求,4.2.1,总要求,4.2.1-1,经营管理体系文件是否包含：,a)形成文件的质量方针和质量目标？,a)已订定质量方针和质量目标。,b)质量手册？,b)已建立质量手册存在。,c)ISO9001:2008及IRIS 所要求的文件化程序和记录？,c)附录3中规定的强制性文件程序和记录是经营管理体系文件的一部分。,经营管理体系文件如何包含：,d)由组织决定必要的文件，包含记录，以确保其过程有效的策划、运行和控制？,已具有过程描述。,d)文件，包含策划、运行和过程控制的记录，是经营管理体系文件的一部分。,加上：,已确定文件的层级和应用，如：手册，指示，程序，指引，工作说明，计划，报告等，包含模板。,加上：,经营管理体系文件的有效性是持续改善的。,4.2.1-2,经营管理体系文件是否包含：,e)技术安全方针和安全目标文件化的说明？,e)技术安全方针和安全目标是业务管理体系文件的一部分。,经营管理体系文件是否包含：,f)由相应的法规管理机构规定的经营体系要求？,确定由相应的法规管理机构规定的经营体系要求,f)由相应的法规管理机构规定的管理体系要求是经营管理体系文件的一部分。,加上：,实施,包括所有措施分析的相关活动的确认。,加上：,持续改善由相应法规管理机构规要求的有效性。,IRIS,Shall,IRIS,Shall,Question on ISO 9001 and IRIS Requirements ISO9001及IRIS具体要求,成熟水平分数级别,K.O.-Question K.O问题,Reviewed prior to,the on site-audit,Open question 开放性（Scored 0,1,2,3,4）,Closed question,封闭式问题,（Scoring 0 or 2）,“Poor”=Partially met,(Scoring 1)差,“Defined”=Met in full,(Scoring 2)一般,“Qualified”=,Exceeded,(Scoring 3)良好,“Optimized”优秀=,Requirement exceeded and continuously improved(Scoring 4),IRIS内审员培训教材人从众,1、检查表,内容 Content of the questionnaire,Questions indicated as,Non applicable,(NA)are not assessed and relevant justification shall be documented。,、,K.O.问题,。,、,开放性问题,。,就是,通过