第十章胶囊剂的质量检测掌握胶囊剂的质量检测步骤-掌握胶囊剂中.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020年5月29日星期五,#,05 十一月 2026,第十章胶囊剂的质量检测掌握胶囊剂的质量检测步骤,掌握胶囊剂中,学习目标,掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。,掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的种类。,掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。,胶囊剂系指药物或加有辅料充填于,空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制,剂。,一、定义,二、分类,硬胶囊,软胶囊（胶丸）,缓释胶囊,控释胶囊,肠溶胶囊,三、检测步骤,1外观及性状检查,2鉴别,3常规检查及杂质检查,4含量测定,1外观及性状检查,胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或,囊壳破裂现象，并应无异臭。,2鉴别,色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。,例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下：,(1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。,(2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度法测定，在 286nm和320nm的波长处有吸收。,3常规检查及杂质检查,常规检查：,装量差异,崩解时限,平均装量 装量差异限度,0.30g以下 10%,0.30g及0.30g以上 7.5%,检查含量均匀度的不再进行装量差异检查,检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。,杂质检查：,胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。,3常规检查及杂质检查,4含量测定,根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质,确定适当的检测方法。,例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱,法测定。克拉霉素胶囊使用,抗生素生物检定,法测定。,举例：乙酰螺旋霉素胶囊,本品含乙酰螺旋霉素应为,标示量的900-1100。,鉴别 取本品的内容物,适量，照乙酰螺旋霉素片项,下的鉴别试验，显相同的结,果。,检查,干燥失重,取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过4.0。,乙酰螺旋霉素组分测定,取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每lml约含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素(+)均应不得低于35，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70。,举例：乙酰螺旋霉素胶囊,乙酰螺旋霉素四个组分总含量：,=(A,T,W,S,平均装量P）/（A,S,W,T,标示量）100,式中 A,T,为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组,分的总面积；,A,S,为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组,分的总面积；,W,T,为供试品的重量；,Ws为标准品的重量；,P为标准品四个组分的百分含量总和。,举例：乙酰螺旋霉素胶囊,溶出度,取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(稀盐酸24m1-100Oml)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75，应符合规定。,举例：乙酰螺旋霉素胶囊,