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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,PPT,文档演模板,Office,PPT,04 十一月 2026,观念推广,課程內容,FMEA起源與發展,何為FMEA失效模式與效應分析,FMEA在品質系統上的意義與範疇,一般執行FMEA分析方法,如何執行FMEA,FMEA流程展開,執行FMEA最大的困難點,金寶FMEA電子表單系統簡介,結語,FMEA起源與發展,Failure Mode and Effect Analysis,起始,1950,1957,1970,1980,1985,1993,美國格魯曼,美國波音,美國太空總署,美國軍方,航太工業,1950年美國格魯曼飛機公司率先提出,1957年美國波音正式編訂FMEA作業程序,1970年美國太空總署將FMEA成功應用於太空計劃中，並出版MIL-STD 1629,1980年美國軍方正式修訂為MIL-STD 1629A，沿用至今,1998,FMEA起源與發展,IEC,QS9000,汽車工業,1985年國際電工委員會IEC出版IEC 812,1993年QS9000出版，掀起汽車工業的震撼,6,製造業,服務業,1998年6之改革，創造製造業與服務業大量之運用,何為FMEA失效模式與效應分析,Failure Mode and Effect Analysis,何為FMEA失效模式與效應分析,FMEA失效模式與效應分析（Failure Mode and Effects,Analysis），,又稱為FMECA失效模式、效應與關鍵性分析,（Failure Mode,Effects and Criticality Analysis）,，是,一種系統化之工程設計輔助工具，主要利用表格方式協助,工程師進行工程分析，使其在產品設計與製程規劃時早期,發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以避免,失效之發生或降低其發生時產生之影響。,由於FMEA的效益非常顯著，因此不論在航太工業、國防,工業、交通運輸業、電子製造業或服務業等，都在FMEA,之應用範疇中。過去許多的報導與發表案例，再再可顯示,FMEA卓越的功效。,何謂FMEA失效模式與效應分析,預測問題解決問題,接單,安排備料,安排排程,實際生產,品質檢驗,出貨,問題解決或重修,設計,何為FMEA失效模式與效應分析,客戶滿意的品質槓桿,FMEA定義,FMEA是一種結構化、預防性的可靠度分析技術，,其目的是用以確立可能的失效模式，探討失效發生,的原因，並採行預防性措施及謀求改進的對策，以,提高產品之可靠度。,FMEA是一種有條理的程序，可以使用一張表格，,將所有失效以數據方式來呈現優先等級數據，並定,義預防措施。,系統結構,事前預防,輕重緩急,FMEA在品質系統上的意義與範疇,Failure Mode and Effect Analysis,FMEA於品質系統上的意義,持續改善系統,改善措施找尋,措施確定,改善前與改善後比較,事後分析系統,嚴重度,難檢度,發生率,失效效應,失效模式,產品設計預防,製程設計預防,維修設計預防,客服設計預防,事前預防系統,品質系統的橫向管理與溝通,消除,事件,FMEA範疇,可靠度預估,可靠度成長,設計FMEA,製造FMEA,客服FMEA,維修FMEA,可靠度試驗,Burn In,可靠度配置,FMEA為可靠度工程的一環，輔助取得可靠度之資訊，包括失效模式、壽,命預估等。可區分為設計FMEA、製造FMEA、維修FMEA、客服FMEA等,，其中以設計FMEA與製造FMEA為主，這兩者也是許多客戶訴求的重點,推行FMEA之目的,輔助設計與製程人員深入探討產品各層級可能發生之失效模式，發掘設計或製程上的弱點，累積經驗，早期發現失效原因及採取因應之道,作為產品測試規劃之執行，以及失效分析與改正所需參考資料，用以研訂失效準則，協助失效分析及改正作業，並可作為可靠度分析之參考資料,設計初期即考慮製造與組裝的需求，並提供健全的失效資訊基礎，作為建立測試標準、品質管制程序、製程檢驗、標準操作程序及標準檢驗程序等檢試與管制規範之參考,作為維護分析作業之參考資料，據以決定產品操作之限制並訂定避免導致失效之操作條件，亦可作為售後服務規劃、維修保養手冊編訂及備份料件籌補等作業之輸入資料,幫助操作人員之訓練，使其能在短期間學到正確找出失效原因的方法及採取有效的矯正措施,公司人員異動時，新人到任後很快能進入狀況且對累積的經驗及技術能制度化的保存,FMEA能為公司帶來何種效益,有系統、有條理的知識管理：設計技術、製程技術,利用風險指標高低篩選優先處理之問題，可達到20/80效益,跨功能、跨部門的橫向整合管道：FMEA小組,經驗移植最快速的方法：大量資料庫查詢,獲得百倍預防效益：早期投入改善成本最低，效益最大,協助成功推行六標準差：Define與Measure階段,獲得客戶的親賴：Microsoft、TI等大廠,一般執行FMEA分析方法,Failure Mode and Effect Analysis,一般執行FMEA分析方法,美國三大汽車廠QS9000方式：,單一表格綜合各項分析，以關鍵指數(RPN,風險優,先指數)評估其關鍵性。,美國軍方標準MIL-STD-1629A方式：,區分為FMEA與CA表格，以關鍵性矩陣分析其關鍵,性。,表格式FMEA,矩陣式FMEA,繪出嚴重度、難檢度、發生率三個矩陣圖，並將三者,合併，找出其關鍵性。,本課程之介紹將以QS9000之FMEA表格格式為主,一般常用的FMEA形式,設計DFMEA,製程PFMEA,設計DFMEA是針對產品設計時，預防產品可能的失效，因此主要分析概念以“,產品功,能,”為主。,系統：筆,次系統：筆蓋、筆身,零件：筆蓋、前殼、後殼、筆蕊,設計FMEA之分析可依照“系統方塊圖”,或“功能方塊圖”為分析項目,製程PFMEA是針對產品製造時，預防產品可能的失效，因此主要分析概念以“,生產流,程,”為主。,製造流程：C流程、D流程,機器設備：熱壓機、迴焊爐,生產線：一線、二線,作業站：黏膠、鎖孔、包裝,工具、量具：扭力起子、壓力計,製程FMEA之分析可依照“QC Flow,Chart”或“製造程序書”為分析項目,如何執行FMEA,Failure Mode and Effect Analysis,如何推行FMEA,導入FMEA先期規劃,選擇推行產品,組成FMEA團隊,定義客戶（使用者）,教育訓練,蒐集資料,設立FMEA資料庫系統,訂定FMEA執行方案,執行與不斷維護FMEA,導入FMEA之先期規劃,一、選擇推行產品：,可根據產品複雜程度之狀況，由公司政策規劃選擇導入FMEA之產品，並由高階主管宣示推行之決心，產品優先遴選之建議原則：,1.系統複雜性高之產品,2.可能為害人體生命之產品,3.事後瑕疵產品處理費用非常高之產品,4.良率一直無法提升之產品,5.推行QS9000或TS16949之產品,6.客戶要求推行之產品,上述之遴選原則僅為建議，實際上仍必須視公司推行之決心與企圖而定，尤其有些短期即需完成研發之產品，很多高階主管認為研發時間都已經不夠時，很容易忽略了執行FMEA的重要性，其實事前小小的預防動作，所可能帶來的效益，可能難以想像。,導入FMEA之先期規劃,二、組成FMEA團隊：,FMEA之完成，必須結合產品開發、設計、測試、製程、客服,等相關人員，提出各領域之專業意見，共同完成FMEA表格之,製作，,因此在產品專案成立時，即可擬定,FMEA,專案小組，並,視不同階段由不同單位主導：,FMEA,專案小組包括：,設計PM、設計工程師、可靠度工程師、,製程PM、品管工程師、製技工程師、,零件工程師、客服工程師相關等。,設計階段由設計單位主導DFMEA之進行，製造階段由生產單位主,導PFMEA之進行，沒有必要要求每個專案小組人員參加會議，但,是必須提出各階段之FMEA意見，以免內容失之偏頗。,在擬定小組成員時，所有的小組成員必須體認到以下兩點：,在設計FMEA中不必要包含在製造或組裝中可能產生之潛,在失效模式，但也可含在其中。,在進行設計FMEA時，不可倚靠製程管制來克服設計之弱,點，而應將製造/組裝程序之技銜/實體限制納入考量。,例：,必須之模具草圖,表面精度之限制,組裝空間/加工之進出路徑,鋼材硬度之限制,製程能力/效能,導入FMEA之先期規劃,二、組成FMEA團隊：,導入FMEA之先期規劃,三、釐清使用者：,一但確定導入的產品，就必須先思考有哪些產品使用者。產品使用者非單只最終的使用者，應包含所有產品開發流程所能接觸到的相關人員，如設計工程師、測試工程師、製程工程師、組裝工程師、維護工程師等，在填寫FMEA表格時應該時時想到,下工程即客戶,，在設想失效狀況時，除了考量最終客戶的感受外，還需考量下一階段工程人員的感受，將每個階段的使用者列出後，可協助執行者的分析規劃。,例如在設計的過程當中，即需設想製造組裝時所可能遭遇到的問題,，,不可倚靠製程管制來克服設計之弱點，而應將製造組裝程序之技銜實體限制納入考量,。,機構工程師在設計螺絲孔的位置時，除了根據客戶認定,的美觀、設計結構的應力與承重之外，還需考量組裝者組裝的便利，以上三者所可能發生的失效模式，皆可列在表格中進行分析，並及早採取預防改善的措施。,導入FMEA之先期規劃,四、蒐集資料：,有關產品設計方面的資料：,瞭解所欲分析之產品的功能、工作原理、運行及工作程序、結構形式、其組成的零組件特性,、材質等。,有關製造工藝方面的資料：,瞭解產品加工過程、組裝過程、方法、檢驗及測試方式等。,有關使用維修方面的貸料：,瞭解產品的使用、操作過程、工作條件、操作人員情況、完成每項維修工作所需時間、維修紀錄（失效紀錄、維修方法、維修時間、工時、成本）等。,有關環境方面的資料：,瞭解產品的規定使用條件、實際工作環境條件、與其它系統之間的介面關係、人機介面等。,導入FMEA之先期規劃,資料蒐集完畢後，即針對現有之資料進行進一步之分析：,1.定義製造流程：涵蓋加工、組裝及檢驗等，可以站別來定義,2.產品特性分析：分析產品（零件、組件）之特性因子，與可,能之製程做對照，做成矩陣表,3.製程特性分析：分析每一製造流程之輸入輸出項目，找出,影響產品特性之內部因子（如螺絲扭力），,外部因子（如材質特性、環境效應）等,導入FMEA之先期規劃,五、建立FMEA資料庫系統：,FMEA最有價值之運用方式為事前之預防，因此建立一套快速而有效的資料庫系統，可加速工程師進行事前之預防與預測工作：,快速取得有用資源：,根據產品功能別、失效項目別等，開發快速的搜尋引擎系統,。,跨單位平台溝通,：,藉由開放式之資料庫系統，讓各相關單位可隨時提出失效模式相互討論，以確定最後之給分,。,回饋設計準則或製造流程,：,將改善成果顯著之成效，回饋至設計準則或製造流程，以進一步進行標準化作業。,訂定FMEA執行方案,規定使用的表格、所要分析的最低設計層次、編碼系統、失效,定義、確認使用共同FMEA資料的各個部門、時程等。,表格形式：,在FMEA作業中，表格為記錄分析結果的主要工具。,編碼系統：,編碼系統對於失效分析資料的蒐尋極具價值，應注意所使用之,編碼系統要與其它工程或管理規定中使用之編碼系統一致。,分析硬品層次：,在FMEA執行方案中應說明所要分析的硬品（零件、次系,統或系統）的最低層次。,失效定義：,應先定義產品之規格與失效條件。,成果整合：,可靠度工作計畫、維護度工作計畫、系統安全工作計畫、後勤,支援分析工作計畫等等對FMEA作業或分析結果的需求應加以,整合。,時程：,掌握FMEA時機通常是決定執行FMEA是否有效的關鍵，將各階段,FMEA報告完成的時間訂在設計審查點之前，以便能配合計畫的設,計審查作業時程。,FMEA流程展開,Failure Mode and Effect Analysis,FMEA流程圖,組成FMEA團隊,蒐集資料,完成先期規劃,訂定執行方案,分析製程特性,定義製造流程,分析產品功能,失效模式分析,分析失效原因,分析現行管制方法,分析失效效應,分析發生率,分析難檢度,分析嚴重度,計算關鍵性指數,決定關鍵性失效模式,執行改正行動,撰寫報告,新製程設計,參考資料,設計改善,參考資料,標準檢驗,程序資料,教育訓練,參考資料,設計審查,評估資料,檢驗程序改善,製程改善,設計改善,改,善,無,效,或,有,限,FMEA表格介紹,FMEA展開項目,FMEA Code,FMEA編碼,Result,結果,Item/Function Process/Requirement,功能項目/製程需求,Potential Failure Mode,潛在失效模式,Potential Effect(s)of Failure,潛在失效效應,Severity,嚴重度,Classification,類別,Potential Cause(s)/Mechanism(s)of Failure,潛在失效原因,Occurrence,發生率,Current Prevent/Detect Design/Process Control,現行預防/檢測設計,/製程管制,Detection,難檢度,RPN,風險指標,Recommended Action,建議改善措施,Responsibility,責任單位,Target Completion Date,目標完成日期,Action Results,措施執行結果,FMEA展開步驟,步驟1：,確定功能項目/製程需求,(Item/Function Process/Requirement),注意事項：,簡要說明符合設計目的應有的功能與製程或作業的目的,需有命名法則與編碼原則,當其功能或製程目的不只一個時，應個別列出,步驟2：,定義潛在失效模式,(Potential Failure Mode),注意事項：,失效模式是指零件、組件、產品可能之失效方式，導致無法,滿足預定之設計目的,潛在失效模式可能是導致更高階的組件、產品的失效模式，,也可能引發較低階的零件失效效應,進行PFMEA時，應先假設輸入的零件/材料均為正確,失效模式可能只在某些操作條件下發生，在分析時應加以考慮,分析零組件被剔退的原因：,製造,組裝,接收,測試,FMEA展開步驟,以下列出常見之失效模式歸類（59種）：,磨耗/用壞(Worn Out)，破碎(Broken)，倒塌(Collapsed)，龜裂/破壞,(Crack/Fractured)，撕裂/撕破/割裂(Ripped/Torn/Cut)，破裂(Ruptured)，疲勞,(Fatigue)，破損(Frayed)，缺口(Breach)，凹痕(Dented)，斑點(Pitted)，條紋,(Stripped)，擦傷(Chafed)，抓痕(Scored)，挫曲(Buckled)，變形(Deformed)，,彎曲(Bent)，歪曲(Warped)，實體移位(Physical Displacement)，抓住(Seized)，,粘著(Sticking)，束縛(Binding)，振動(Vibration)，鬆動(Loose)，扭曲/失真,(Distorted)，不正(Misalign)，阻塞(Clogged)，堵塞(Jammed)，燒燬(Burned)，,過熱(Overheated)，洩漏(Leaking)，污染(Contaminated)，潤滑喪失,(Loss of Lubrication)，腐蝕(Corroded)，惡化(Deteriorated)，退化(Degraded)，,開路(Opened)，卡住打開(Stuck Open)，短路(Shorted)，卡住關閉(Stuck Closed),，過弧(Arcing)，噪音/雜訊(Noisy)，漂移(Drift)，不穩定(Unstable)，超出規格,(Out of Specification)，超出公差(Out of Tolerance)，變弱(Weak)，失調,(Out of Adjustment)，無運動(No Movement)，不操作(No Operation)，工藝,(Workmanship)，不定的(Erratic)，錯誤反應(False Response)，不正常流動,(Improper Flow)，不正常時序(Improper Timing)，誘發的(Induced)，間歇性,(Intermittent)，其他(Other)，未知(Unknown),FMEA展開步驟,步驟3：,確定潛在失效效應,(Potential Effect(s)of Failure),注意事項：,失效效應是失效模式發生，對較高層次組件、系統功能、顧客,與政府法規所可能造成的影響。一個失效模式可能會造成多個,失效效應,需根據顧客可能發現或經歷的狀況來描述失效效應,顧客可以是內部顧客，指下一個操作、下游操作/位置，也可,以是最終顧客,一般可能發生的失效效應如下：(不侷限於此),噪音粗糙/凹凸不平,操作異常無法操作,外觀不良漏氣,不穩定耗電,步驟4：,決定嚴重度等級,(Sev),注意事項：,嚴重度為失效效應的嚴重程度指標，以評點方式表示，範圍,1 10等級,進行分析時，應針對每一個效應作評分，再從中找出最高點數,填入欄位內,降低嚴重度的方法唯有透過產品設計或流程設計改善,DFMEA 嚴重度評估準則CE,事,業部,FMEA展開步驟,DFMEA 嚴重度評估準則CM、CI,事,業部,FMEA展開步驟,PFMEA 嚴重度評估準則CE,事,業部,FMEA展開步驟,PFMEA 嚴重度評估準則CM、CI,事,業部,FMEA展開步驟,FMEA展開步驟,步驟5：,對於特殊設計或製程進行分類,(Classification),注意事項：,對需要附加製程控制的零件、子系統或系統的特殊設計與製程,特性進行分類，如電子、機械、軟體、製程、材料、其他名稱,等。或是對需要特別處理、管制或檢驗之產品進行特性分類，,如危險、關鍵、主要、重要等。,只要是在製程FMEA中被認定需要特別之製程管制項目，都應,正式通知負責設計之工程師，因為可能會影響到工程文件中有,關管制項目的認定,步驟6：,分析潛在失效原因,(Potential Cause(s)/Mechanism(s)of Failure),注意事項：,針對每一個失效效應，儘可能列出想像的到的失效原因,分析出一失效原因為失效效應的唯一原因，FMEA的思考程序,才算完成。,找出最主要的原因與最容易控制的原因，例如使用實驗設計法,失效原因需詳細說明，以便這些原因為目標進行適當的補救措,施,FMEA展開步驟,注意事項：,一般的失效原因如下：(不侷限於此),不適當的扭力 -過大或過小,設計Gape過小,材料規格錯誤,焊接不當 -電流、時間、電壓不正確,量具不準確,熱處理不正確 -時間、溫度,澆口/通氣口不正確,潤滑不當或無潤滑,零件漏裝或安裝位置錯誤,步驟6：,計算發生率,(Occ),注意事項：,特定失效原因預期可能發生的機率,評點等級在 1 10級，數值只是表示相對發生頻率高低，而非,真正的發生頻率,可從任何類似的製程歷史數據獲取統計值，來進行主觀評點,FMEA展開步驟,FMEA發生率評估準則CE事業部,FMEA展開步驟,發生率評估準則CM、CI事業部,步驟7：,詳細描述現行設計或製程管制,(Current Prevent/Detect Design/Process Control),注意事項：,描述失效模式發生時可能的範圍，或當失效模式發生時，目前,之偵測方法或即將用於此管制或類似管制者,現行製程管制措施可能是製程上的管制，也可能是製程後的評,估,設計管制方法可能是Design Guide、設計驗證或其他可靠度方,法。,FMEA展開步驟,步驟8：,計算難檢度,(Det),注意事項：,以評點方式，評估潛在失效原因之偵測能力，或另件在離開製,程或組裝站前，檢測初期失效模式發生的能力，評點等級在,1 10級,不可因失效模式之發生率低，而自行假設其難檢度等級也低，,以統計為基礎的抽樣檢驗，才是控制偵測能力的正確方法,FMEA展開步驟,DFMEA難檢度評估準則CE、CM、CI,事,業部,FMEA展開步驟,PFMEA難檢度評估準則CE,事,業部,FMEA展開步驟,PFMEA難檢度評估準則CM、CI,事,業部,FMEA展開步驟,步驟9：,計算關鍵指數 RPN=(S),(O)(D),注意事項：,關鍵指數 RPN=嚴重度,發生率 難檢度,RPN數值範圍應該在 1 1000之間,數值用於設計重點之排序，例如以柏拉圖的方式,FMEA小組應該對數值偏高之項目透過改進措施降低RPN值,一般而言，無論RPN數值如何，當嚴重度評點很高時，都必須,加以特別注意,步驟10：,策劃建議改善措施,(Recommended Actions),注意事項：,對RPN值高於設定值之重點項目，策劃改善措施,若失效原因尚未釐清前，建議改善措施要靠統計的實驗設計手,法來決定,確定失效模式及其效應可能對製程或組裝人員造成傷害時，應,立即採取改善行動,應採取可以量化效益的正面改善行動,所有相關作業部門，皆因實施有效的改善措施追蹤計劃,參考之改善行動方式：(不侷限於此),實驗設計法 修改設計,修正測試計劃 修改材料規格,FMEA展開步驟,步驟11：,確定負責改善部門/個人,(Responsibility),注意事項：,分發改善項目給恰當之部門與人員,訂定預期完成日期與紀錄實際完成日期,步驟12：,實際執行改善措施,(Action Taken),注意事項：,詳細紀錄實際採行的改善措施行動與有效日期,步驟13：,重新計算改善後RPN值,注意事項：,需重新計算改善後的嚴重度、發生率、難檢度，已重新計算,RPN值,步驟14：,檢討比較,注意事項：,比較改善前與改善後之結果，若有必要採取更進一步行動時，,重複 10 13步驟,執行FMEA最大的困難點,Failure Mode and Effect Analysis,FMEA執行最大的困難點,對於分析層次與分析手法不明確,分析工作全部落在少數人,工程師沒有時間,複雜度低之產品成本耗費可能較大,短期實際效益較低,最新技術產品預估難以進行,中、高階主管不支持,金寶電子表單系統簡介,Failure Mode and Effect Analysis,FMEA於品質系統上的意義,持續改善系統,改善措施找尋,措施確定,改善前與改善後比較,事後分析系統,嚴重度,難檢度,發生率,失效效應,失效模式,產品設計預防,製程設計預防,維修設計預防,客服設計預防,事前預防系統,品質系統的橫向管理與溝通,消除,事件,KINPO FMEA System,FMEA Table,Claim Card,Open Issue,知識管理,事前預防,事後分析,持續改善監控,KINPO FMEA System,金寶FMEA電子表單系統，一共可以區分為三大塊：,1.FMEA Table：,為執行事前預防最主要之作業，於產品設計初期即需導入，以,專案小組之方式進行預測潛在之失效，並事先採取預防措施。,2.Claim Card：,為進行設計驗證測試問題解決之作業，從A-Test開始著手進行,，一直到C-Test為止，問題發現者可以藉由Claim Card發出，,在一定時間內要求相關單位提出原因分析與解決對策，並確認,問題點改善之成效。,3.Open Issue：,為開發機型掌控問題點改善之主要機制，以機型為主，列出所有該機型開出之Claim Card，必須所有Open Issue上的問題點,全部結案後，方可發出產品承認書進行下一階段量產。,重新會簽,驗證者發出Claim Card,連結FMEA Code,失效原因與解決方法重新擬定,確認者確認,會簽,有效,結案,RPN臨界值,無效,Open Issue,填寫RPN值(嚴重度、發生率、難檢度),過程填入,過程填入,FMEA System,Claim Card,FMEA Table,Reopen,第二輪FMEA重新填寫原因分析與改善措施,RPN臨界值,依照RPN順序,改善對策擬定,建議改善,措施確認,無效,有效,填寫RPN值(嚴重度、發生率、難檢度)與實際改善做法,RPN臨界值,No Trouble Found,結案,暫先Close,Trouble,Found,結案,RPN臨界值之FMEA項目，皆須執行預防之,改善措施。,Stpe5：由Team Leader指派改善措施執行者,Team Leader將填寫完畢之改善措施，指派給相關之執行,單位，並載明預定完成日期。由RPN值之大小排列改善,之優先順序。,Step6：執行者執行改善措施，填寫改善後確認結果,執行者須填寫實際改善措施之做法，並確認改善後之,RPN值。,Step7：結案確認者確認改善成果,根據執行者執行改善措施之結果，以及是否發出相關之Claim,Card，確定該項FMEA是否可結案：,若改善後RPN值臨界值,不予結案，重新擬定改善對策，重新執行確認，重新執,行Step1 Step7,當測試結果發出該項Claim Card時,不予結案，重新擬定改善對策，重新執行確認，重新執行,Step1 Step7,若改善後RPN值臨界值，無該項Claim Card發出,予以結案,若不應結案之FMEA項目，因設計或製程技術無法突破時，結,案者可視需求予以結案，但需備註原因。,FMEA Table執行,KINPO FMEA System,FMEA Table之運作：,1.FMEA於設計初期即開始進行，以機種或機型為主，New Project或新產,品設定通知書發出時，即需組成FMEA Team，並召開第一次FMEA會議,，討論FMEA表單內容。必要時，可增加會議的次數。,2.FMEA Table審核分為兩個階段：,3.審核1通常為FMEA Team Leader，審核方式為依照會議討論之結果進行,確認，審核前FMEA Item仍可自由修正，審核後即該項Item確定，RPN,前之資料不再變更。,4.審核2為確認FMEA Item執行結果，若改善後的RPN值小於規定的標準值,時，則可將該項FMEA Item Close；反之，若改善無效或大於規定的標準,值時，則必須進行第二輪的改善，直到改善完成為止。,5.每項FMEA Item必須指定確認執行單位，負責確認該項目之改善狀況，,並需將改善結果寫於結果欄位中。,審核1,審核2,FMEA電子表單畫面,FMEA Table流程與角色,流程,權責人員,FMEA專案成員與機型功能設定,基本資料維護者,FMEA開單,FMEA項目確認,改善措施填寫,失效模式與RPN值判定,指定執行人員與預定完成日期,實際改善過程與改善後RPN填寫,結案判定,Y,N,Close,所有FMEA Team成員,會議討論,Conform1者,發單者/All,Team Leader,被指定執行單位,Conform2者,程式,FRD017A,FRD024,FMEA開單,FMEA確認,FMEA Action Taken,FMEA Action,Taken Assign,FMEA Action Taken,FMEA結案,Claim Card與Open Issue介紹,Failure Mode and Effect Analysis,Claim Card與Open Issue關係,A、B、C測試異常,開立Claim Card,列入Open Issue追蹤,相關單位提出,解決方法與管制,TEST Ok,Claim Card介紹,Claim Card之運作：,1.Claim Card與FMEA Table運作之不同除了時間點外，Claim Card基本,上以電子表單會簽方式完成問題點之改善與確認。,2.欄位基本上與FMEA Table並無太大的不同，僅針對部分欄位進行增修：,a.加入FMEA Code欄位，與FMEA資料相互結合，未來在搜尋FMEA資,料時，即可帶出Claim Card改善資料。,b.增加機器序號填寫欄位,c.增加測試版本欄位,d.增加類別欄位,e.增加開單原因欄位,測試失效,製程異常,客戶需求 依據：,設計變更 依據：,其他,說明：,Claim Card介紹,Claim Card之運作：,3.Claim Card可分為兩階段：,a.第一階段：設計驗證問題點發生時，開立Claim Card，以會簽方式，要,求相關單位回覆原因分析與改善方法。,b.第二階段：若第一階段開立之問題點，嚴重性與影響範圍較大時，各事業,部設立一位判定人員，以判定進入設計製程管制階段，以會,簽方式要求相關單位填寫設計製程管制方法，做為設計準則,或製程準則之依據。,Yes,發文單位經辦,1.填寫Claim Card內容,2.填寫收文單位及副本單位,發文單位主管,1.審核表單,2.可加入或修改收文單位及副本單位,3.可退回經辦(需加註意見),4.可不同意取消表單,No 退回經辦,收文/副本單位窗口,1.,可assign處理工程師或自行回覆原因與對策,2.,可轉其他收文單位，並視同該單位作業結束,3.,可建議是否進入設計/製程管制階段,4.副本單位窗口可不回覆原因與對策,Yes,轉收文單位窗口,1.系統自動通知原發文單位,2.原收文單位視同作業結束,收文/副本單位經辦,1.填寫失效原因與解決方法,2.可轉其他工程師處理,收文/副本單位主管,1.審核回覆結果,2.退回經辦工程師,3.可建議是否進入設計/製程管制階段,Yes,發文單位窗口,發文單位工程師,1.判定Issue是否可以結案,2.同意結案，需所有收文單位回覆君OK才可結案,3.不同意，用同一張Claim Card重新會簽,結 案,系統自動通知發文主管、發文窗口、發文經辦、收文主管、收文窗口、收文經辦,設計/製程,管制流程,判定窗口,No,1.判定此張表單是否需填寫設計/製程管制,2.填寫收文單位或副本單位,Yes,收文/副本單位窗口,單位主管審核,No,Yes,轉收文單位窗口,判定窗口,FMEA,Yes,No 重新會簽,問題回覆階段,設計/製程管制階段,Claim Card結案,1.填寫設計/製程管制方法,2.或轉負責工程師填寫,No 重新會簽,轉其他經辦,No 退回經辦,所有收文單位全部回覆完畢,指定結案人員,Database,1.,可assign處理工程師或自行回覆設計/製程管制方法,2.,可轉其他收文單位，並視同該單位作業結束,3.副本單位窗口可不回覆設計/製程管制方法,1.系統自動通知判定窗口,2.原收文單位視同作業結束,1.審核回覆結果,2.退回經辦工程師,1.判定是否可以結案,2.同意結案，需所有收文單位回覆均OK才可結案,3.不同意，用同一張Claim Card重新會簽,系統自動通知判定窗口、收文主管、收文窗口、收文經辦,收文/副本經辦,Claim Card介紹,Claim Card介紹,Claim Card開單後之運作：,可設立By Model之報告審核系統,具有系統自動稽催功能：2天,Claim Card開單時，同時傳達收文單位與副本單位,Claim Card表單運作可區分為兩段：,找尋問題點原因與擬定改善方法,訂定設計/製程管制(Design Guide/Process Control)、,標準化作業,Open Issue介紹,Open Issue之運作：,1.Open Issue之功能為管理Claim Card執行成果與結案管制之重要表單。,2.現行ISO作業辦法中，各事業部所述及的Open Issue與問題點履歷表共有,五個不同的表單，每個表單之內容非常類似，為推展電子化FMEA系統，,將擬定全公司使用之統一表單，並進行ISO作業辦法修正。,3.Open Issue需指定處理單位、處理時間與判定結果。,Claim Card與Open Issue電子表單畫面,Claim Card與Open Issue角色,開立Claim Card經辦,審核者,發文單位 收文單位 副本單位 工作項目,角,色,Claim Card,開單,會簽,結案,收文窗口,收文經辦,審核,副本窗口,副本經辦,審核,發文窗口,結案經辦,收文經辦,副本經辦,Design Guide,開單,會簽,結案,判定窗口,收文窗口,收文經辦,審核,副本窗口,副本經辦,審核,判定窗口,開單者進入OA資材開立表單,審核者確認並核准,回覆原因分析與解決方法,可由窗口或指定經辦回覆,審核者確認並核准,窗口結案或指定結案經辦,結案、收文與副本經辦填,寫Open Issue,判定窗口判定是否需進行設,計/製程管制，並開單,窗口回覆設計/製程管制方法,或指定經辦回覆,審核者確認並審核,判定窗口結案或指定結案經,辦,Claim Card與Open Issue注意事項,Claim Card開立者必須將問題點描述清楚，詳細載明,測試程序與問題點狀況，可用附件說明清楚,Claim Card,失效原因與解決方法回覆需確實,非必要時，儘速完成表單，不需稽催,Claim Card結案者必須確認對策效果性再予結案，必,要時，可使用重會方式取得更好的改善對策,一但審核或會簽有問題時，必須加入意見，讓所有處,理者明瞭,Open Issue之結案結果，將成為產品承認書發放的依,據之一。品保發出品承認書前，Open Issue表單所有,項目必需全部結案（Accept或Conditional Accept）,Garbage In Garbage Out,結語,Failure Mode and Effect Analysis,結 語,在國際潮流與客戶要求的雙重壓力下，國內實施FMEA系統之,公司越來越多，在未來不久後，FMEA之導與否將成為客戶選,擇事業夥伴考量之一，尤其QS9000、6等系統推行普及之下,，以預防為出發點之品質改善手法與工具，FMEA之重要性更為彰顯。,本門課程適合初學者，如果能以實際案例進行學習與演練，甚至成為公司內部標準化作業程序，必能提升設計或製程能力，,以達到公司設定之第一次就把工作做對之品質政策目標。,最後期望學員能夠了解FMEA之基礎概念，進而融入日常工作當中，以發揮最佳的訓練成效。,參考資料,1.QS9000 FMEA 第三版,2.可靠度工程技術手冊王宗華,3.可靠度保證柯輝耀,4.FMEACA講義柯輝耀,