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医疗器械法规知识医疗器械法规知识目录目录1.1.医疗医疗器械法规体系器械法规体系3.3.医疗器械生产、经营管理医疗器械生产、经营管理2.2.医疗医疗器械分类、注册器械分类、注册、说明书、说明书管理管理4.4.医疗器械使用管理、不良事件监测医疗器械使用管理、不良事件监测5.5.法律责任法律责任目的：目的：1.1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.4.生命的支持或者维持；生命的支持或者维持；5.5.妊娠控制；妊娠控制；6.6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。供信息。l第一部分第一部分 医疗器械法规体医疗器械法规体系系二二、医疗器械监管法规体系、医疗器械监管法规体系1.1.医疗器械监管行政法规医疗器械监管行政法规国务院颁布的医疗器械监督管理条例国务院颁布的医疗器械监督管理条例；医疗医疗器械监督管理法规体系的器械监督管理法规体系的核心核心；现行现行医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例于于20142014年年6 6月月1 1日颁布实施日颁布实施；2017.5.42017.5.4国务院对国务院对医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例进行了修订。进行了修订。3.3.医疗器械监管规范性文件医疗器械监管规范性文件监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，公告、通告、通知，关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告；关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告2 2.医疗器械监管部门规章医疗器械监管部门规章国务院国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规法规：医疗器械分类规则医疗器械分类规则；医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法；医疗器械说明书标签管理规定医疗器械说明书标签管理规定；医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法；医疗器械监管法规体系：医疗器械监管法规体系：行政法规是核心行政法规是核心；部门规章是主体部门规章是主体；规范性文件是重要补充规范性文件是重要补充；一、医疗器械分类一、医疗器械分类管理管理第一类第一类：风险风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗的医疗器械器械。举例：举例：普通普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴棉球、纱布绷带、创可贴等。等。第第二二部分部分 医疗器械医疗器械分类、注册、说明书管理分类、注册、说明书管理9第一类医疗器械举例第一类医疗器械举例9手动手术床手动手术床手手术术器器械械10第一类医疗器械举例第一类医疗器械举例10中医刮痧板中医刮痧板中医负压罐中医负压罐听诊器听诊器额戴反光镜额戴反光镜 第二第二类类：具有具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗效的医疗器械器械。举例：心电图机、电动手术床、举例：心电图机、电动手术床、血压计血压计、避孕套、避孕套、磁疗机、磁疗机、助助听器听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。等。1212电动手术床电动手术床心电图机心电图机13第二类医疗器械第二类医疗器械生生化化分分析析仪仪尿尿液液分分析析仪仪血血压压计计针灸针针灸针灭菌柜灭菌柜 第三第三类类：具有具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗证其安全、有效的医疗器械器械。举例：举例：CTCT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液钢板、注射器、输液器器等等。1515X线线-ct彩超彩超1616医用直线加速器医用直线加速器磁共振磁共振钴钴60治疗机治疗机1717第三类医疗器械第三类医疗器械骨科器械骨科器械血管支架血管支架骨科器械骨科器械18人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜心脏起搏器心脏起搏器血管支架血管支架支架支架人工关节人工关节19输液器输液器注射器注射器输血袋输血袋静脉留置针静脉留置针注射器注射器 国家国家食药监食药监总局总局组织组织专家制定专家制定医疗器械分类目录医疗器械分类目录，明确了医疗器械产品的管理类别。明确了医疗器械产品的管理类别。二、医疗器械二、医疗器械注册备案管理注册备案管理第一类医疗器械实行备案第一类医疗器械实行备案管理管理备案备案人人向向相关相关食食药监部门提交备案药监部门提交备案资料资料，食药监部门予以备，食药监部门予以备案并发给案并发给第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证 23232.2.医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证 第二类、第三类医疗器械实行注册第二类、第三类医疗器械实行注册管理管理注册注册人人向向相关相关食药监部门食药监部门提交提交申请申请资料资料，经，经食食药监部门审查，批药监部门审查，批准后准后发给发给医疗器械注册证医疗器械注册证。2626医疗器械注册证医疗器械注册证旧证旧证2727医疗器械注册证医疗器械注册证新证新证 医疗器械注册证有效期医疗器械注册证有效期5 5年，有效期届满需要延续注册年，有效期届满需要延续注册。医疗器械注册证编号举例：鲁械注准20162570003；其中：鲁：注册审批鲁：注册审批部门简称部门简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国国”；准：注册形式：准：注册形式：“准准”字字为为境内器械境内器械；“进进”字字为为进口器械进口器械；“许许”字字为为香港香港、澳门、台湾地区、澳门、台湾地区的医疗器械；的医疗器械；20162016：首次注册年份；：首次注册年份；2 2：产品管理类别（第二类）；：产品管理类别（第二类）；5757：产品分类编码；：产品分类编码；00030003：首次注册流水号；：首次注册流水号；三、医疗器械说明书标签管理三、医疗器械说明书标签管理说明书说明书：由医疗器械注册人：由医疗器械注册人或备案或备案人制作，随产品提供给用人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签标签：在医疗器械：在医疗器械或包装或包装上附有的用于识别产品特征和标明上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号安全警示等信息的文字说明及图形、符号。1.1.总体要求：总体要求：说明书标签内容应与注册备案的内容一致；说明书标签内容应与注册备案的内容一致；使用者应当按照说明书使用医疗器械使用者应当按照说明书使用医疗器械；最小最小销售单元应当附有销售单元应当附有说明书说明书；产品产品名称应当使用通用名称应当使用通用名称名称；说明书说明书和标签文字内容应当使用和标签文字内容应当使用中文中文。2.2.说明书标签不得有下列内容：说明书标签不得有下列内容：含有含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“即刻见效即刻见效”的断言的断言的的；含有含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”等等绝对化绝对化语言的；语言的；说明说明治愈率治愈率或有效率或有效率的；的；与其与其他企业他企业产品相比较产品相比较的；的；含有含有“无效退款无效退款”等承诺性语言的；等承诺性语言的；利用利用任何单位或者个人的名义、形象作任何单位或者个人的名义、形象作证明的；证明的；一、医疗器械生产管理一、医疗器械生产管理1.1.开办生产开办生产企业的条件企业的条件有有与生产的医疗器械相与生产的医疗器械相适应的场地适应的场地、环境、设备及技术人员环境、设备及技术人员；有质量检验机构人员及有质量检验机构人员及检验设备；检验设备；有质量管理有质量管理制度；制度；有售后服务有售后服务能力能力；第三部分第三部分 医疗器械生产、经营管理医疗器械生产、经营管理 2.2.医疗器械生产备案与许可医疗器械生产备案与许可生产第一类医疗器械，生产企业生产第一类医疗器械，生产企业向市向市级食药监部门备案并级食药监部门备案并提交资料。提交资料。食食药监部门予以备案并发给药监部门予以备案并发给第一类医疗第一类医疗器械生产备案器械生产备案凭证凭证。生产二、三生产二、三类医疗类医疗器械，器械，生产企业生产企业向省级向省级食药监部门申请生食药监部门申请生产许可并产许可并提交资料提交资料；经经食药监部门食药监部门审审核核，批准后发给批准后发给医疗医疗器械器械生产许可证生产许可证。医医疗器械生器械生产许可可证（旧旧证）医医疗器械生器械生产许可可证（新（新证）3.3.医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范（2014.12.292014.12.29）；）；三个附录：无菌器械、植入器械、体外诊断试剂附录（三个附录：无菌器械、植入器械、体外诊断试剂附录（2015.02015.07.107.10）；）；四个现场检查指导原则：生产质量规范、无菌器械、植入器械四个现场检查指导原则：生产质量规范、无菌器械、植入器械、体外诊断试剂（、体外诊断试剂（2015.9.252015.9.25）；）；规范规范共共1313章章8484条，从机构条，从机构与人员、厂房与设施、设备、与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。对医疗器械生产企业质量体系作出了规定。二、医疗器械经营管理二、医疗器械经营管理医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或使用或使用单位单位的经营的经营行为。行为。医疗器械医疗器械零售零售：将将医疗器械直接销售给消费者医疗器械直接销售给消费者的经营为的经营为。（一）经营医疗器械的条件（一）经营医疗器械的条件1 1.有质量管理有质量管理机构机构或质量管理人员；或质量管理人员；2 2.有经营有经营、贮存场所；、贮存场所；3 3.有贮存条件；有贮存条件；4 4.有质量管理有质量管理制度；制度；5 5.具备具备专业专业指导、技术培训和售后服务的指导、技术培训和售后服务的能力能力；从事第三从事第三类器械类器械经营经营的还应具有计算机的还应具有计算机信息管理系统，保证信息管理系统，保证经营的产品可追溯经营的产品可追溯。（二）医疗器械经营备案与许可（二）医疗器械经营备案与许可1.1.经营备案：经营备案：经营第二类经营第二类医疗医疗器械，经营企业向市级食药监部门备案并提器械，经营企业向市级食药监部门备案并提交交相关相关资料资料。药药监监部门当场对资料部门当场对资料的完整性进行核对，符合规定的予以备的完整性进行核对，符合规定的予以备案案，发给发给第二类第二类医疗医疗器械经营备案器械经营备案凭证凭证。食食药监部门在备案之日起药监部门在备案之日起3 3个月内个月内，对对经营经营企业开展现场核企业开展现场核查查。2.2.经营许可：经营许可：经营经营第三类医疗器械，经营企业第三类医疗器械，经营企业向市向市级食药监部门申请经营许级食药监部门申请经营许可并可并提交资料。提交资料。（1 1）形式形式审查审查申请事项属于其职权范围，申请资料申请事项属于其职权范围，申请资料齐全的齐全的，应受理应受理申请；申请；申请资料申请资料不全的，告知申请人补正的内容不全的，告知申请人补正的内容；受理或不予受理经营受理或不予受理经营许可申请的，许可申请的，应出具应出具受理受理或不予受理通知或不予受理通知书。书。（2 2）审核审核市市级食药监部门级食药监部门应应在在3030个工作日内对申请资料进行审核，个工作日内对申请资料进行审核，并并对对经营企业经营企业开展开展现场核查。现场核查。（3 3）经营许可证经营许可证颁发颁发经审核经审核符合条件符合条件的的，准予许可，发给，准予许可，发给医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证；不；不符合条件符合条件的的，不予许可，不予许可，并说明理由并说明理由。医医疗器械器械经营许可可证（旧旧证）医医疗器械器械经营许可可证（新（新证）3.3.医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证（1 1）经营许可证）经营许可证有效期有效期为为5 5年年；医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号举例编号举例：鲁鲁威食药监械经营许威食药监械经营许2015012620150126号，其中：号，其中：鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；威：许可部门威：许可部门所在地市的所在地市的简称（威海市）；简称（威海市）；20152015：许可：许可年份；年份；01260126：许可：许可流水号。流水号。（2 2）经营许可证经营许可证的延续：的延续：经营经营企业企业应在应在有效期届满有效期届满6 6个月前个月前，提出经营许可证延续，提出经营许可证延续申请申请。原原发证发证部门对部门对延续申请进行审核延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在必要时开展现场核查，在许许可证可证有效期届满前作出是否准予延续的有效期届满前作出是否准予延续的决定决定，逾期逾期未作出决定未作出决定的，视为准予延续。的，视为准予延续。（3 3）经营许可证经营许可证的的变更变更：许可许可事项事项变更变更：经营经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可许可事项变更的事项变更的，向，向原发证部门原发证部门提出变更申请并提交资料提出变更申请并提交资料。原发证。原发证部门部门在在1515个工作日内进行审核个工作日内进行审核，作出，作出准予变更准予变更或不予或不予变更的决定；变更的决定；需要现场需要现场核查的核查的，在在3030个个工作日内工作日内做出做出决定。决定。（3 3）经营许可证经营许可证的的变更变更：登记登记事项事项变更变更：指指许可许可事项事项以外其他事项的变更以外其他事项的变更。登记登记事项变更的事项变更的，经营，经营企业企业应及时向市应及时向市级食药监部门办理变更手级食药监部门办理变更手续。续。（三）三）医疗器械经营企业分类医疗器械经营企业分类分级管理分级管理1.1.经营企业的分类分级经营企业的分类分级三级监管：最高监管级别三级监管：最高监管级别，经营，经营环节重点监管目录涉及环节重点监管目录涉及的企业的企业、为、为其他企业其他企业提供贮存和配送服务提供贮存和配送服务的企业的企业、上年度受行政处罚的企业。上年度受行政处罚的企业。二级监管：一般监管级别二级监管：一般监管级别，三，三级监管外级监管外的二、三类器械的二、三类器械批发批发企业。企业。一级监管：最低监管级别一级监管：最低监管级别，二、三，二、三级监管外的级监管外的其他经营企业。其他经营企业。2.2.监管措施监管措施三三级级监管企业监管企业：由市由市级食药监部门级食药监部门组织检查组织检查，每年不每年不少于一次少于一次。二二级级监管企业监管企业：由由县级食药监部门县级食药监部门实施检查实施检查，每两年不每两年不少于一次少于一次。一级监管企业一级监管企业：由由县级食药监部门实施随机抽查，每年县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查不少抽查不少于于1/31/3，3 3年达到全覆盖。年达到全覆盖。类别经营环节风险点现场检查重点内容无菌类无菌类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：植入材料和人植入材料和人工器官类工器官类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查售后管理：体外诊断试剂体外诊断试剂类类1.合法资质2.仓储管理3冷链运输1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查冷链运输：角膜接触镜类角膜接触镜类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.验光专业要求1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查验光专业要求：设备仪器类设备仪器类1合法资质2仓储管理3质量追溯4售后管理1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：4.检查售后管理：计划生育类计划生育类1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯批发企业：1.检查合法资质：2.检查仓储管理：3.检查质量追溯：零售企业：1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。3.3.经营环节重点重点监管目管目录及及现场检查重点重点内内容（容（节选）（四）医疗器械经营质量管理（四）医疗器械经营质量管理1.1.总体要求总体要求不得不得经营未经经营未经注册备案注册备案、无合格证明、无合格证明文件及文件及过期、失效、淘汰的过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械。应按经营应按经营质量管理规范要求，质量管理规范要求，建立经营建立经营管理制度，并管理制度，并做好记录做好记录，保证经营条件保证经营条件和行为符合和行为符合要求要求。1.1.总体要求总体要求三类器械三类器械经营经营企业建立自查企业建立自查制度制度，按照规范，按照规范要求进行全项目自查，要求进行全项目自查，于每年年底前于每年年底前向食向食药监部门提交年度自查报告。药监部门提交年度自查报告。经营经营企业对企业对其销售其销售人员以本企业名义从事人员以本企业名义从事的行为的行为承担法律责任承担法律责任。销。销售售人员销售医疗器械，人员销售医疗器械，应提供授权应提供授权书书。2 2.采购采购要求要求应从应从具有资质的生产企业具有资质的生产企业或经营或经营企业购进医疗企业购进医疗器械器械；应查验应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录记录制度制度；应与应与供货者约定质量责任和售后服务供货者约定质量责任和售后服务责任责任。3.3.销售销售要求要求从事从事二、三二、三类器械批发业务及三类器械零售业务的企业类器械批发业务及三类器械零售业务的企业应建立应建立销售销售记录记录制度制度；从事批发业务的企业应销售给具有资质的经营企业从事批发业务的企业应销售给具有资质的经营企业或使用单位或使用单位；从事批发业务的企业，其购进、贮存、从事批发业务的企业，其购进、贮存、销售记录应符合销售记录应符合可追溯要求可追溯要求。4.4.进货进货查验记录与销售记录查验记录与销售记录需记录需记录事项：事项：医疗医疗器械的名称、型号、规格、数量；器械的名称、型号、规格、数量；医疗医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；器械的生产批号、有效期、销售日期；生产生产企业的名称；企业的名称；供货供货者者或购货或购货者的名称、地址及联系方式；者的名称、地址及联系方式；相关相关许可证明文件编号等。许可证明文件编号等。保存期限：保存期限：应保存应保存至器械有效期后至器械有效期后2 2年；无有效期的，不得少于年；无有效期的，不得少于5 5年。年。植入器械应永久植入器械应永久保存。保存。5.5.储存储存运输运输符合符合说明书说明书或标签要求；或标签要求；要求要求低温、冷藏的，低温、冷藏的，应使用应使用低温、低温、冷藏设备运输贮存冷藏设备运输贮存；委托其他单位运输的，委托其他单位运输的，应对应对承运承运方质量方质量保障能力保障能力进行评估进行评估，明确质，明确质量量责任；责任；为其他企业提供贮存、配送服务的，为其他企业提供贮存、配送服务的，应与应与委托方签订协议，明确双委托方签订协议，明确双方权利义务；方权利义务；6.6.售后服务售后服务 应应配备人员配备人员负责售后管理，对负责售后管理，对客户客户的的投诉采取措施处理反馈；投诉采取措施处理反馈；与供货与供货者约定者约定由其负责安装、维修、技术培训服务的，可以不由其负责安装、维修、技术培训服务的，可以不设售后设售后服务部门服务部门,但但应有管理应有管理人员。人员。7.7.其他其他规定规定三类器械经营三类器械经营企业停业企业停业一年一年以上重新以上重新经营时，经营时，应书面报告市应书面报告市级食药监级食药监部门，经部门，经核查方核查方可恢复经营；可恢复经营；企业经营的医疗器械发生重大质量事故的企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，在，在2424小时内报告省级食药小时内报告省级食药监部门，省级食药监监部门，省级食药监部门立即部门立即报告国家食药监总局。报告国家食药监总局。（五）医疗器械经营质量管理（五）医疗器械经营质量管理规范规范医疗器械经营企业数量多、规模小、质量管理不规范；医疗器械经营企业数量多、规模小、质量管理不规范；为加强经营质量管理，规范医疗器械经营行为，国家食药监总局为加强经营质量管理，规范医疗器械经营行为，国家食药监总局制定颁布制定颁布医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则管理规范现场检查指导原则。规范规范对对医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设医疗器械经营企业职责与制度、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务等环节做了详细节做了详细规定；规定；规范规范现场检查指导原则现场检查指导原则是对是对规范规范的的细化；细化；指导原则指导原则适用于经营适用于经营许可的现场核查许可的现场核查、经营、经营备案后的现场核备案后的现场核查、医疗器械经营企业的各类监督检查。查、医疗器械经营企业的各类监督检查。经营许可现场核查检查结果：经营许可现场核查检查结果：“通过检查通过检查”、“未通过检查未通过检查”、“限期整改限期整改”。各类监督检查和备案后现场核查的检查结果：各类监督检查和备案后现场核查的检查结果：“通过检查通过检查”、“限期整改限期整改”。（六）医疗器械（六）医疗器械广告广告1.1.广告审批广告审批医疗医疗器械广告经省级食药监部门审批，取得批准文号后才能发布器械广告经省级食药监部门审批，取得批准文号后才能发布；医疗医疗器械广告批准文号举例器械广告批准文号举例：鲁鲁医械广审医械广审(文文)第第20160100062016010006号，其中：号，其中：鲁鲁：广告：广告审查机关所在地审查机关所在地省的省的简称（山东省简称（山东省）；）；文文：广告：广告媒介媒介形式（形式（文：代表文字广告；视文：代表文字广告；视：代表视频广告；声：代表音频广告）；：代表视频广告；声：代表音频广告）；201601201601：广告审查：广告审查的年月；的年月；00060006：广告：广告批准的序号批准的序号。2.2.广告内容广告内容广告中产品广告中产品名称、适用范围、性能名称、适用范围、性能结构组成结构组成、作用机理等、作用机理等内容以产内容以产品品注册证明文件为准注册证明文件为准。有有禁忌内容、注意事项的，禁忌内容、注意事项的，应标应标明明“禁忌内容或注意事项详见说明禁忌内容或注意事项详见说明书书”推荐给个人使用推荐给个人使用的产品的产品广告，必须标明广告，必须标明“请阅读说明书请阅读说明书或在医务人或在医务人员的指导员的指导下使用下使用”一、医疗器械使用管理一、医疗器械使用管理医疗器械使用管理是医疗医疗器械使用管理是医疗器械全生命周期监管器械全生命周期监管的重要的重要组成部分组成部分；为了为了加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于加强医疗器械使用管理，国家食药监总局于20152015年年1010月月2121日发布了日发布了医疗器械使用质量监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法。第第四四部分部分 医疗医疗器械使用管理器械使用管理、不良、不良事件监测事件监测 1.1.采购验收储存采购验收储存使用使用单位单位应对应对医疗器械采购实行统一管理，医疗器械采购实行统一管理，由指定部门统一由指定部门统一采购医采购医疗疗器械；器械；应从有应从有资质资质的生产的生产经营企业购进医疗器械经营企业购进医疗器械，查验，查验供货者资质、医疗供货者资质、医疗器械注册证器械注册证或备案凭证。或备案凭证。按规定验收，核实储运条件是否符合说明书要求；按规定验收，核实储运条件是否符合说明书要求；按照说明书标签要求储存医疗器械；按照说明书标签要求储存医疗器械；不得购进使用未注册备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的不得购进使用未注册备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械。2.2.医疗器械的使用医疗器械的使用应按说明书要求应按说明书要求使用医疗器械使用医疗器械。应建立应建立医疗器械使用前质量检查医疗器械使用前质量检查制度；制度；对对重复使用的医疗器械重复使用的医疗器械，按规定，按规定进行进行处理；处理；一次性一次性使用使用的不得的不得重复重复使用；使用；对对需要定期检查需要定期检查、校准、维护的器械、校准、维护的器械，应按要求应按要求进行检查进行检查、校准、校准、维护并记录，确保维护并记录，确保医疗器械处于良好医疗器械处于良好状态；状态；对大型医疗器械，逐台建立使用档案；对大型医疗器械，逐台建立使用档案；发现医疗器械存在安全隐患，使用单位应停止使用，通知生产企业发现医疗器械存在安全隐患，使用单位应停止使用，通知生产企业进行检修；进行检修；使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效；械安全、有效；二、医疗器械不良事件监测二、医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致况下发生的，导致或可能或可能导致人体伤害的各种有害事件。导致人体伤害的各种有害事件。国家建立医疗器械不良国家建立医疗器械不良事件监测制度，事件监测制度，对不良事件进行对不良事件进行收集、分析、收集、分析、评价、控制评价、控制。生产、生产、经营企业和使用单位经营企业和使用单位应建立不良应建立不良事件监测管理制度，事件监测管理制度，指定人指定人员员承担本承担本单位不良单位不良事件监测工作事件监测工作。发现不良发现不良事件事件或可疑或可疑不良事件，应当填写不良事件，应当填写可疑医疗器械不良事件可疑医疗器械不良事件报告表报告表向省级不良向省级不良事件事件监测机构监测机构报告报告。导致。导致死亡的事件死亡的事件于于5 5个个工工作日内报告，作日内报告，导致严重导致严重伤害的伤害的事件事件于于1515个工作日内报告个工作日内报告。经营企业和使用单位在向不良事件监测机构报告的同时，告知经营企业和使用单位在向不良事件监测机构报告的同时，告知生产企业。生产企业。报告不良事件遵循报告不良事件遵循可疑即报的可疑即报的原则；原则；个人个人发现医疗器械不良发现医疗器械不良事件，事件，可向省级不良可向省级不良事件事件监测机构或县监测机构或县级级以上食药监部门以上食药监部门报告。报告。第第五五部分部分 法律责任法律责任 1.1.条例条例第第6363条：条：有下列有下列情形的，没收情形的，没收违法所得违法所得、医疗、医疗器械器械和和设备原材料设备原材料等物品等物品；罚款；情节；罚款；情节严重的，严重的，5 5年内年内不受理责任人提不受理责任人提出出的医疗器械许可申请：的医疗器械许可申请：（1 1）生产、经营未）生产、经营未取得注册取得注册证证的二、三类器械的二、三类器械的；的；（2 2）未经许可从事二、三类器械生产活动的。未经许可从事二、三类器械生产活动的。（3 3）未经许可从事三类器械经营活动的未经许可从事三类器械经营活动的。2.2.条例条例第第6464条：提供虚假资料取得注册条：提供虚假资料取得注册证证、生产、生产许可证许可证、经、经营许可证营许可证、广告批准、广告批准文件的，撤销文件的，撤销已经取得的许可证件已经取得的许可证件，处，处510510万万元罚款元罚款，5 5年内年内不受理责任人的许可申请；不受理责任人的许可申请；伪造伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件，收缴或证件，收缴或吊销相关证件，吊销相关证件，没收违法所得没收违法所得；罚款；罚款；3.3.条例条例第第6565条：未按规定条：未按规定备案的备案的，责令，责令限期改正；逾期不改正的限期改正；逾期不改正的，公告单位，公告单位和产品和产品名称，名称，可处可处1 1万元以下罚款。万元以下罚款。备案时提供虚假资料的备案时提供虚假资料的，公告，公告备案单位和产备案单位和产品名称；情节严重的品名称；情节严重的，责任人，责任人5 5年内不得从事年内不得从事医疗器械生产经营活动。医疗器械生产经营活动。4.4.条例条例第第6666条：条：有下列有下列情形的，责令情形的，责令改正，改正，没收医疗没收医疗器械器械；罚款；情节；罚款；情节严重的，责令停产停业，严重的，责令停产停业，直至吊销注册直至吊销注册证证、生产、生产许可证许可证、经营许可证、经营许可证：（1 1）生产经营使用生产经营使用不符合不符合强制标准或产品强制标准或产品技术要求的医疗器械技术要求的医疗器械的；的；（2 2）经营使用经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或使用未注册或使用未注册的医疗器械的医疗器械的。的。5.5.条例条例第第6767条：条：有下列有下列情形的，责令情形的，责令改正改正，罚款，罚款；情节严；情节严重的，责令停产停业，重的，责令停产停业，直至吊销生产直至吊销生产许可证许可证、经营许可证、经营许可证：（1 1）生产经营生产经营说明书、标签不说明书、标签不符合规定符合规定的医疗器械的；的医疗器械的；（2 2）未）未按说明书标签要求按说明书标签要求运输、贮存医疗器械的；运输、贮存医疗器械的；（3 3）转让过期、失效、淘汰）转让过期、失效、淘汰或检验或检验不合格不合格的医疗的医疗器械的。器械的。6.6.条例条例第第6868条：条：有下列有下列情形的，责令情形的，责令改正，给予警告；拒改正，给予警告；拒不改正的不改正的，罚款，罚款；情节严重的，责令停产停业，；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产直至吊销生产许可证许可证、经营许可证、经营许可证：（1 1）未按规定）未按规定建立并建立并执行进货执行进货查验记录制度的；查验记录制度的；（2 2）未按规定）未按规定建立并执行销售记录制度的；建立并执行销售记录制度的；（3 3）使用单位使用单位对对重复使用重复使用的器械未规定的器械未规定进行处理的进行处理的；（4 4）重复）重复使用一次性使用的医疗使用一次性使用的医疗器械的器械的；（5 5）使用单位使用单位对需定期检查、校准、对需定期检查、校准、维护的医疗维护的医疗器械未按说器械未按说明书明书要求检查要求检查、校准、维护的、校准、维护的；（6 6）使用单位）使用单位未妥善未妥善保存第三保存第三类医疗器械的原始类医疗器械的原始资料；资料；（7 7）使用单位发现医疗）使用单位发现医疗器械器械存在隐患存在隐患未立即停止使用、通知未立即停止使用、通知检修的检修的；（8 8）未按规定开展不良）未按规定开展不良事件事件监测的监测的。7.7.条例条例第第7171条：条：发布未取得批准文件的医疗器械广告的；未发布未取得批准文件的医疗器械广告的；未核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；发布内容与批准文核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；发布内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商部门工商部门依照有关法律件不一致的医疗器械广告的，由工商部门工商部门依照有关法律法规给予处罚。法规给予处罚。篡改改经批准的批准的医医疗器械广告器械广告内内容的，撤容的，撤销广告批准文件，广告批准文件，2 2年年内内不受理其广告不受理其广告审批申批申请。发布布虚虚假假医医疗器械广告的，省器械广告的，省级以上食以上食药监部部门决决定定暂停停销售，售，向社向社会会公布；仍然公布；仍然销售的，售的，没没收收医医疗器械，器械，并并处2525万元万元罚款。款。