化验室简介.ppt

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/12/18,*,扬子江药业集团,质量检测中心工作汇报,汇报人：石晶萍,2020/12/18,1,组织架构,QC manager,Qualitystandard research group,Biochemical group,Finished product group,Instrument group,Raw material group,Instrumental analysis,Instrumental maintance,Quality,standard improvement,Solve difficult problem,Finished products analysis,reserve samples and accelerate testing,Analysis of,raw materials,packing materials,and Chinese crude,drugs,Microbiological,testing and,environment monitoring,Animal trail,purified,Water testing,2020/12/18,2,部门主要工作职责,负责进厂物料和出厂成品的取样、检验工作；,制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；,制定和修订检品的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；,负责监洁净室,(,区,),的环境监测；,负责定期检测制药用水的质量；,评价产品的质量稳定性；,定期向质量管理部汇报检验质量情况，并提出建议。,制定并实施集团标准研究工作规划，配合制造部与新品开发部技术攻关。,2020/12/18,3,QC,工作方针与基本职责,质量方针：科学 准确 优质 高效,基本职责：确保不合格的原辅料不进厂、不合格的中间产品不流入下道工序、不合格的成品不出厂。,2020/12/18,4,质量检测中心现有员工,84,人,大专以上的药学或相关专业人员占,90%,，其中硕士,1,名，博士,1,名；,拥有中级职称人员,8,名，初级职称,40,名，注册执业药师,8,名。,队伍建设,人员引进目标：,2010,年本科以上占有率达到,85%,2020/12/18,5,队伍建设,培训：上岗培训、在岗培训,方式：请进来、送出去、轮岗,内容：法律法规、药品检验知识和技术，质量意识教育，廉政学习、案例分析、偏差分析等。,2020/12/18,6,队伍建设,通过培训，并定期组织理论知识与实践操作技能考试，从而提高整体业务水平。,工作业绩与绩效工资挂钩，多劳多得，调动工作积极性。,坚持不懈地开展职业道德教育。,2020/12/18,7,主要设备有：高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、,X,射线衍射仪、高分子杂质检测仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、电位滴定仪、水份滴定仪、全自动溶出仪、全自动微生物鉴定仪等。,先进的检测器、技术过硬的分析,人员，确保了检验结果的可靠性和准,确性，同时也提高了工作效率！,检测设施,2020/12/18,8,仪器名称,数量,生产厂家,电感耦合等离子质谱仪,1,套,Agilent,公司,全自动微生物鉴别系统,1,套,生物梅里埃中国有限公司,X,射线衍射仪,1,台,普析通用公司,全自动溶出仪,1,套,汉森公司,红外分光光度计,2,台,岛津公司,高效液相色谱仪,17,套,WATERS,公司、,Agilent,公司、岛津公司,气相色谱仪,4,套,Agilent,公司、岛津公司,十万分之一电子天平,11,台,梅特勒公司,酸度计,4,台,梅特勒公司,卡氏水份测定仪,4,台,梅特勒公司,电位滴定仪,2,台,梅特勒公司,气筛式粒度分析仪,1,台,HOSOKAWA ALPINE,公司,紫外分光光度计,2,台,Agilent,公司、岛津公司,旋光仪,1,台,PE,公司,主要仪器一览表,2020/12/18,9,ICP-MS,质谱仪,Agilent,7500 series ICP-MS,电感耦合等离子体质谱仪是对无机,元素进行10,-9,限度检测仪器。应用情况：,中药材：白芍、甘草、丹参、金银花、黄芪等重金属,Pb,、,Cd,、,Hg,、,As,、,Cu,控制,中成药：银杏叶片、胃苏颗粒、安神宁、黄芪精等重金属,Pb,、,Cd,、,Hg,、,As,、,Cu,控制,化学药：双氯芬酸钾中,Pb,、,Fe,，头孢他啶中,Na,醋氨己酸锌中,Pb,、,Cd,监测,2020/12/18,10,高效液相色谱仪,高效液相色谱仪,17,台（,Agilent,公司,10,台，岛津公司,3,台，,Waters,公司,4,台）,Waters 2695,2020/12/18,11,气相色谱仪,（,Agilent 6890,）,配备全自动进样器，采用毛细管色谱柱分离，能准确检测到微量有机溶剂及农药残留。特点：高分辨率、高灵敏度。,2020/12/18,12,VITEK 2 Compact,全自动微生物鉴别系统,新一代全自动,快速鉴定,/,药敏,智能分析系统,全面细菌抗生素耐药敏表型鉴定,997,种耐药表型,快速细菌鉴定,药敏报告,80%,常规细菌,5-6,小时完成检测,全程自动化操作步骤,自动填充，封口，上卡卸卡,细菌鉴定准确率，可靠程度等同鉴定金标准,API,高达,99%,准确率,用途：,2020/12/18,13,XD-3,型多晶,X,射线衍射仪,XD-3,型,X,射线衍射仪是北京普析通用仪器有限责任公司最新推出的、具有自主知识产权的国产新型衍射仪。用于对,蒙脱石晶型鉴别、那格列奈晶型鉴别、蒙脱石散鉴别。,2020/12/18,14,Hanson Research SR8-Plus,药物溶出仪,2020/12/18,15,水分测定仪,测量水的范围可从,10g,500mg,；在痕量范围内把容量滴定的优点与库仑滴定的优点结合起来。,Mettler Toledo DL38,2020/12/18,16,计量检测体系运转,计量：所有精密仪器进厂须经具有专业计量资质的部门进行计量，并定期自校、校正合格后方可启用。,维护和保养：专设,2,名技术人员定期对各种仪器进行维修、维护保养的工作。,严格按,ISO10012,：,2000,进行管理，特别重视检测过程能力保证。,2020/12/18,17,基准物质与化试管理,对照品、标准品：均采用法定对照品，来源：中检所、国外标准用对照物质，设有专人对基准物质进行管理。,化学试剂：来源：国药集团、进口化试，参照,MSDS,要求，制定周知卡，严格执行化验室安全管理制度，限量领用。,2020/12/18,18,实验室安全,先后两次通过莱茵公司专家组,OHSAS18001(,职业健康安全管理体系,),检查,定期进行内审，均符合规定。,硬件设施特别重视实验人员的安全保证,2020/12/18,19,标准提高与方法研究,新产品由新品研发部门建立方法，,QC,进行方法学验证。,方法改变：方法变更前需进行方法学研究，同时做三批验证。,根据规定对产品进行微生物限度检查方法学和无菌检查方法学验证。,2020/12/18,20,标准提高与方法研究,根据公司出口发展需要，对制剂及原辅料的国外药典（,USP,BP,JP,EP,）标准现行版本进行检测对比，并制定相应的内控标准。目前达到上述四国药典品种共计,18,个。,按照国家药典委员会和,SFDA“,国家药品标准提高行动计划,”,，积极协助江苏省药检所开展有关品种的质量标准提高工作。,2020/12/18,21,标准提高与方法研究,根据集团海外市场的要求，积极开展中药类制剂的海外标准研究，如中成药的农药残留及有害元素香港注册标准的研究。,对辅料标准研究，参照国外药典同品种收载情况，特别是注射剂类辅料，制定合理的企业标准。,2006-2008,年,QC,共发表国家级期刊,13,篇。,2006-2008,年中国医药质量管理协会,QC,成果获奖,7,篇。,2020/12/18,22,标准提高与方法研究,HPLC-ELSD,测定黄芪精中黄芪甲苷的含量,中成药,2006,年,5,月第,29,卷第五期,HPLC,法和,UV,法测定盐酸西替利嗪片含量比较研究,中国药师,2006,年,5,月第,9,卷第五期,TLC-HPLC,鉴别胃苏颗粒中的橙皮苷和柚皮苷,中成药,2007,年,5,月第,29,卷第五期,氟康唑氯化钠注射液细菌内毒素检查法的可行性研究,中国药业,2007,年第,16,卷第,18,期,注射用唑来膦酸无菌检查方法学研究,海峡药学,2007,年第,7,期,2020/12/18,23,标准提高与方法研究,紫杉醇注射液无菌检查法考察,中国药师,2007,年第,10,卷第,10,期,HPLC,法测定注射用乳糖酸阿奇霉素的含量,中国药师,2007,年第,10,卷第,11,期,荜铃胃痛颗粒的质量标准研究,被,中成药,收载,RP-HPLC,法测定不同产地首乌藤中大黄素,被,中国药师,收载,毛细管气相色谱法测定枸橼酸他莫昔芬有机溶剂的残留量,被,中国药师,收载,HPLC-ELSD,法测定银杏叶片萜类内酯中峰前延 因素的研究,被,药物分析,杂志收载,2020/12/18,24,中国医药质量管理协会,QC,成果,年度,课题名称,所获奖项,2006,研究黄芪精中黄芪甲苷含量测定的新方法,一等奖、,最佳发表奖,研究荜铃胃痛颗粒含量测定的新方法,一等奖,2007,消除银杏叶片萜类内酯主峰前延,一等奖、,最佳发表奖,建立利巴韦林软膏微生物限度检查法,一等奖、,最佳发表奖,研究胃苏颗粒中橙皮苷和柚皮苷鉴别的新方法,一等奖、,最佳发表奖,2008,ICP-MS,法测定头孢他啶中碳酸钠的含量,省最佳制片奖、,最佳发表奖,建立脉络通颗粒中大孔吸附树脂残留量测定的新方法,研究荜铃胃痛颗粒中延胡索乙素鉴别的新方法,2020/12/18,25,部门荣誉,2002,年、,2007,年获得“泰州市优秀实验室”称号,2007,年动物房获得了“江苏省动物实验工作先进集体”称号,多次评为集团“先进科室”，多人评为集团劳模、技术标兵、先进个人,2020/12/18,26,以能力建设为核心，充分保障检验质量。,以服务意识为抓手，发挥技术支撑作用。,以系统改进为方向，树立扬子江药检良好形象。,2020/12/18,27,汇报完毕,请各位领导批评指正！,2020/12/18,28,