第一节---药物的基本知识.ppt

*,*,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,第一节 药物的基本知识,药物的基本概念,药物的来源,兽药,药物的制剂与剂型,药品的保管与贮存,相关知识与法律规章,一、药物的基本概念,1、药物：,指用于治疗、预防或诊断疾病的各种化学物,质。从理论上讲，凡能通过化学反应影响机,体生命活动过程（包括器官机能和细胞代,谢）的化学物质都属于药物的范畴。,兽用药物还包括促进动物生长，提高生产性能的各,种物质，如动物保健品和饲料添加剂。,一、药物的基本概念,2、毒物：,指能对动物体产生损害作用的化学物质。,药物超过一定剂量或用法不当对动物也能产生毒害,作用，因此药物与毒物之间仅存在剂量的差别，没,有绝对的界限，药物剂量过大或长期使用也能成为,毒物。如维生素，过量使用，也可引起中毒。,要注意药物与毒物的转化。,一、药物的基本概念,5、剧药：,毒性较大，极量与致死量较接近，超过极量也可引,起动物中毒或死亡的药物。,其中国家对某些毒性较强，要求必须经有关部门批准才能生,产、销售、限制使用条件的剧药，又称限剧药。如安钠咖、,巴比妥类。,6、麻醉品：,能成瘾的剧、毒药品。如吗啡、可待因等要给予特,殊的管理。,它与麻醉药不同，麻醉药不具成瘾性。,二、药物的来源,药物的种类很多，根据药物的来源将药物进,行分类。,1、天然药物：,植物、动物、矿物或微生物发酵产物。,2、人工合成药或半合成药：,人工合成的化学药物、抗菌药,3、生物技术的药物：,细胞工程、酶工程及基因工程制品,四、药物的制剂与剂型,制剂：为了使用的安全、有效和便于保存、运输，将原料药加工制成一定形态和规格的药品，称为制剂。如土霉素片、葡萄糖注射液。,剂型：药物经加工制成适用于临床使用的形式，称为药物剂型。一般指药物的形态。如片剂、软膏剂、注射剂等。,临床常用剂型有：,临床常用剂型,（二）半固体剂型,1、软膏剂,2、浸膏剂,3、糊剂,4、舔剂,临床常用剂型,（四）注射剂：指药品的灭菌制剂。,1、溶液型安剂,2、混悬型注射液,3、粉剂型安剂,4、大型输液剂,五、药品的保管和贮存,1、药品的保管,2、药品的贮存,六、相关知识和法律规章,（一）药品的特殊性：,药品是特殊商品，有以下四个方面的特性：,专属性,专用于治病的，在准确诊断疾病的前提下确定服用药物的种类、剂量、疗程。不像一般商品，彼此不能互相取代。,两重性,管理使用得当，治病救人；管理使用不当，可致病、危害健康甚至致命。（吗啡）,质量的重要性,只有合格品，不能有次品和等外品。,时限性,虽患病才吃药，但得有药品储备（家庭小药箱）。只有药等病，不能病等药。药品有保质期，过期药品需及时处置（不能当废品卖，不宜扔垃圾箱）,六、相关知识和法律规章,（二）特殊管理的药品：,我国实行特殊管理的药品有四类：,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,放射性药品,六、相关知识和法律规章,（三）药品的质量特性：,安全性,几乎所有药物都有毒副作用、使用不当都会对机体产生各种损害。,有效性,通过病理、生理性动物模型、临床试验来研究药物的有效性及剂量与效应的关系,有效性和安全性是药品的两大基本特性。,可控性,工艺及产品质量均一、稳定，并有具体的质量标准来检验控制。,稳定性,通过加速试验和室温存放试验来测定。,六、相关知识和法律规章,（五）劣兽药：,有下列情形之一的为劣兽药：,成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；,不标明或者更改有效期或者超过有效期的；,不标明或者更改产品批号的；,其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。,六、相关知识和法律规章,（六）新兽药和兽药新制剂：,新兽药：,是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。,兽药新制剂：,系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。,六、相关知识和法律规章,（六）新兽药和兽药新制剂：,新兽药分类,三类,我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂（自行创制的处方）及中西兽药复方制剂。,四类,改变剂型或改变给药途径的药品；新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。,五类,增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。,六、相关知识和法律规章,（六）新兽药和兽药新制剂,新兽药的申报：,（1）新兽药的名称及其命名依据；,（2）选题目的、依据及国内外概况综述；,（3）新兽药化学结构或组分的实验数据、理化常数、图谱及其解析；,（4）生产工艺，对新制剂尚须提交处方及其依据；,（5）原料药及其制剂、复方制剂稳定性实验数据；,（6）药理研究结果；,（7）一般毒性实验结果；,（8）特殊毒性实验结果；,（9）食品动物主要组织中兽药残留的消除规律、最高残留量和停药期的研究资料；,（10）饲料药物添加剂或激素的动物喂养致畸和繁殖毒性实验报告；,六、相关知识和法律规章,（六）新兽药和兽药新制剂,新兽药的申报：,（11）环境毒性实验资料；,（12）临床实验研究结果；,（13）中试生产总结报告,（14）连续35批中试生产的样品及其检验报告；,（15）三废处理实验报告；,（16）质量标准草案及起草说明；,（17）新兽药及其制剂的包装、标签和使用说明书；,（18）生产成本计算；,（19）主要参考文献；,（20）申报申请书。,六、相关知识和法律规章,（七）兽药药品的质量标准：,是应用、生产、经营、检验和监督部门共同遵循的法定技术,依据。我国兽药质量标准有三种：,1、国家标准：即中华人民共和国兽药典（简称中国兽药典）和中华人民共和国兽药规范（简称兽药规范）。由兽药典委员会制定、修订。,2、行业标准：即农业部兽药质量标准，由中国兽药监察所制定、修订。,前两个标准均由农业部审批、发布。,3、地方标准：即省、自治区、直辖市的兽药制剂标准，由该地区兽药监察所制定，农业（畜牧）厅（局）审批、发布。,